Badanie reakcji glikemicznych poprzez ciągłe monitorowanie w zdrowej populacji
Przewidywanie rafina jest substancją przewidywania 3 z głównym celem eksploracji odpowiedzi glikemicznych poprzez ciągłe monitorowanie glukozy w zdrowej populacji. Badanie zbada odpowiedzi glikemiczne na znormalizowany posiłek testowy przed i po spersonalizowanym programie dietetycznym.
Podstępność będzie obejmować noszenie ciągłego monitora glukozy przez 14 dni, zbieranie informacji o diecie i zdrowia, zapewniając próbkę stołka oraz spożywanie znormalizowanego posiłku testowego.
Prowadząc ten badanie badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć dokładność ciągłego monitorowania glukozy i zmienność zdrowych osób, wpływ diety na reakcje glikemiczne w czasie oraz potencjalne mechanizmy, za pomocą których zmiany zdrowia mikrobiomu mogą wpływać na kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewiduj Rafinę to jednoarkowe mechaniczne badanie interwencyjne zaprojektowane jako substancja przewidywania 3. Głównym celem jest zbadanie odpowiedzi glikemicznych poprzez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) w zdrowej populacji, w szczególności badanie odpowiedzi na standardowy posiłek testowy przed i po personalizowanym programie żywieniowym.
Populacja badań i rekrutacja:
Badana populacja składa się z osób, które wcześniej zapisały się do komercyjnego programu testowania ZOE, zgodziła się wziąć udział w badaniu Predict 3 i wyraziła zgodę na badania naukowe w Zoe. Przyszli uczestnicy zostaną wybrani na podstawie predefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia przez zespół zarządzania badaniami. Rekrutacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem poczty elektronicznej, a potencjalni uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny uczestnika. Dostarczone zostanie minimum 24 godziny na rozważenie uczestnictwa. Zainteresowani zakończą formularz badań online za pośrednictwem bezpiecznej platformy ankietowej, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie świadomej zgody.
Projekt i procedury badania:
Po świadomej zgody uczestnicy przejdą następujące zadania badawcze w 14 -dniowym czasie:
- Ciągłe monitorowanie glukozy: Uczestnicy będą nosić urządzenie CGM przez 14 dni, aby rejestrować ciągłe dane dotyczące odpowiedzi glukozy we krwi.
- Zbieranie danych: Uczestnicy będą musieli dostarczyć kompleksowych informacji na temat ich diety i zdrowia w okresie badania. Obejmuje to wypełnienie dzienników żywności, kwestionariusz częstotliwości żywności oraz kwestionariusz zdrowia + styl życia w aplikacji mobilnej.
- Biologiczne zbiór próbek: Uczestnicy zapewnią próbkę kału, która zostanie przeanalizowana przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego.
- Zużyj znormalizowany posiłek testowy: uczestnicy zużyją znormalizowany posiłek testowy w kontrolowanych warunkach.
Ponieważ uczestnicy zostaną rekrutowani z badania Previct 3, powyższe zadania zostałyby zakończone na początku, ~ 4 miesiące przed rozpoczęciem badania podrzędnego podczas uczestnictwa w przewidywaniu 3. Zgoda z badaniem pozwoli na połączenie danych wyjściowych i punktu końcowego (zebrane jako część tej podstępności).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE17RW
- ZOE limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapisał się na produkt Zoe i kupił ponowne stres zdrowia w 4 miesiącu
- Każdy płeć
- Minimum 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5 kg/m2
- Jeśli opiekuje się przewlekłymi chorobami (w tym cukrzycą typu 2), potwierdziłeś u lekarza lekarza, że to substancje podrzędne jest dla Ciebie bezpieczne. Nie dotyczy to warunków wymienionych w kryteriach wykluczenia.
- Zdolne i chętne do przestrzegania protokołu badań i udzielenia świadomej zgody, zanim Twój ponowne stoska zdrowia Zoe Gut zostanie spełniona i opublikowana.
- Mieszkać w Wielkiej Brytanii
Kryteria wykluczenia:
- Nie można bezpiecznie jeść znormalizowanych posiłków (część produktu Zoe), które zawierają standardowe składniki w Wielkiej Brytanii, np. Z powodu alergii lub niedawnej operacji przewodu pokarmowego
- Nie można bezpiecznie korzystać z CGM (na przeciwwskazania producenta do użytku, w tym krytycznie chore, w ciąży, otrzymywać dializę lub mieć wszczepialne urządzenie medyczne)
- Są w ciąży
- Miał zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar/przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub poważna operacja w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Nie są w stanie czytać i pisać w języku angielskim, ponieważ aplikacja Zoe jest dostępna tylko w języku angielskim.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 i/lub wymaga zastosowania egzogennych insuliny lub doustnych leków hipoglikemicznych w celu regulacji poziomu cukru we krwi
- Mieć aktywne zaburzenie odżywiania (np. jadłowstrętka anoreksja lub bulimia)
- Mieć aktywną chorobę jelit lub układu trawiennego (np. IBD, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Przechodzą chemioterapię raka
- Nie można wykonać zadań badawczych do 31 maja 2025 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Interwencja dietetyczna przy użyciu znormalizowanego posiłku testowego, po czym mierzona jest poposiłkowa odpowiedź glukozy.
|
Aby przeprowadzić interwencję dietetyczną przy użyciu znormalizowanego posiłku testowego, w którym glukoza poposiłkowa uczestnika do posiłku mierzy się za pomocą ciągłego monitora glukozy i w porównaniu z glukozą poposiłkową uczestnika z tego samego standaryzowanego posiłku testowego 4 miesiące wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 4
|
Pomiar kontroli glikemii za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM).
|
Linia bazowa i miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 4
|
Pomiar względnej liczebności gatunków mikrobiomów, pochodzący z analizy metagenomicznej próbek stolca.
|
Linia bazowa i miesiąc 4
|
|
Różnorodność mikrobiomów jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 4
|
Pomiar wskaźników różnorodności (np.
Bogactwo, równość, ranking gatunków związanych z dietą i zdrowiem) pochodzące z analizy metagenomicznej próbek stolca.
|
Linia bazowa i miesiąc 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 4
|
Pomiar zwykłego i ostrego spożycia diety poprzez kwestionariusz częstotliwości żywności i kłody żywności.
|
Linia bazowa i miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZOE PREDICT REFINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .