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Erforschung von glykämischen Reaktionen durch kontinuierliche Überwachung in einer gesunden Bevölkerung

29. August 2025 aktualisiert von: Zoe Global Limited

Predict Refine ist eine Unterstudie von Predict 3 mit dem Hauptziel, glykämische Reaktionen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung in einer gesunden Population zu untersuchen. In der Studie werden die glykämischen Reaktionen auf ein standardisiertes Testmehl vor und nach einem personalisierten Ernährungsprogramm untersucht.

Die Unterstudie umfasst das Tragen eines kontinuierlichen Glukosemonitors für 14 Tage, das Sammeln von Informationen über Ernährung und Gesundheit, die Bereitstellung einer Stuhlprobe und das Verzehr eines standardisierten Testmahls.

Durch die Durchführung dieser Studie hoffen die Forscher, die Genauigkeit und Variabilität der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei gesunden Personen besser zu verstehen, die Auswirkungen der Ernährung auf die Glykämiereaktionen im Laufe der Zeit und mögliche Mechanismen, durch die Veränderungen der mikrobiomen Gesundheit die Glykämiekontrolle beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Predict Refine ist eine mechanistische einarmige Interventionsstudie, die als Unterstudie von Vorhersage ausgelegt wurde.

Studienpopulation und Rekrutierung:

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die sich zuvor in das kommerzielle Zoe -Testprogramm eingeschrieben haben, sich der Teilnahme an der Predict 3 -Studie zugestimmt haben und die wissenschaftliche Forschung bei ZoE einverstanden haben. Prospektive Teilnehmer werden basierend auf vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien des Studienmanagementteams ausgewählt. Die Rekrutierung wird per E -Mail durchgeführt, wobei potenzielle Teilnehmer ein Teilnehmerinformationsblatt erhalten. Mindestens 24 Stunden werden für Einzelpersonen bereitgestellt, um die Teilnahme in Betracht zu ziehen. Interessierte werden ein Online -Screening -Formular über eine sichere Umfrageplattform ausfüllen, und berechtigte Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu erfüllen.

Studiendesign und -verfahren:

Nach der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer in einem 14 -tägigen Zeitraum die folgenden Studienaufgaben unterzogen:

  1. Kontinuierliche Glukoseüberwachung: Die Teilnehmer tragen 14 Tage lang ein CGM -Gerät, um kontinuierliche Daten zu Blutzuckerreaktionen aufzuzeichnen.
  2. Datenerfassung: Die Teilnehmer müssen während des Untersuchungszeitraums umfassende Informationen über ihre Ernährung und Gesundheit liefern. Dies umfasst das Ausfüllen von Lebensmittelprotokollen, einen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz und einen Fragebogen für Gesundheit und Lebensstil in einer mobilen App.
  3. Biologische Stichprobensammlung: Die Teilnehmer bieten eine Stuhlprobe an, die unter Verwendung einer metagenomischen Sequenzierung analysiert wird.
  4. Konsumieren Sie eine standardisierte Testmahlzeit: Die Teilnehmer konsumieren eine standardisierte Testmahlzeit unter kontrollierten Bedingungen.

Da die Teilnehmer aus der Predict 3-Studie rekrutiert werden, wären die oben genannten Aufgaben zu Studienbeginn ~ 4 Monate vor Beginn der Substudie abgeschlossen worden, während die Einwilligung der Studienbasis und Endpunkte (als Teil dieser Unterstudie gesammelt) angeschlossen worden wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben für das Zoe -Produkt und kaufte im 4
  • Jeder Sex
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 18,5 kg/m2
  • Wenn Sie bei chronischen Erkrankungen (einschließlich Typ -2 -Diabetes) versorgt, haben Sie mit Ihrem behandelnden Arzt bestätigt, dass diese Unterstudie für Sie sicher ist. Dies gilt nicht für Bedingungen, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind.
  • In der Lage und bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu erteilen, bevor Ihr Zoe -Gutsgesundheits -Wiederholung erfüllt und veröffentlicht wird.
  • Lebe im Vereinigten Königreich

Ausschlusskriterien:

  • Die standardisierten Mahlzeiten (Teil des Zoe -Produkts), die Standardzutaten in Großbritannien, z. aufgrund von Allergien oder kürzlich gastrointestinaler Operationen
  • Die CGM kann nicht sicher benutzen (gemäß den Kontraindikationen des Herstellers zur Verwendung einschließlich kritisch kranker, schwanger, Dialyse oder über ein implantierbares medizinisches Gerät)
  • Sind schwanger
  • Einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall/Transienten -ischämische Angriff (TIA) oder eine größere Operation in den letzten zwei Monaten hatten
  • Sind nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben, da die Zoe -App nur in Englisch erhältlich ist.
  • Bei Typ -1 -Diabetes diagnostiziert und/oder erfordern die Verwendung von exogenen Insulin- oder oralen hypoglykämischen Medikamenten
  • Eine aktive Essstörung haben (z. Magersucht Nervosa oder Bulimia nervosa)
  • Eine aktive Darm- oder Verdauungssystemkrankheit haben (z. IBD, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Unterziehen sich einer Chemotherapie bei Krebsbehandlung
  • Bis zum 31. Mai 2025 können die Studienaufgaben nicht erledigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Ernährungseingriffe unter Verwendung einer standardisierten Testmahlzeit, wonach die postprandiale Glukoseantwort gemessen wird.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Um eine diätetische Intervention unter Verwendung einer standardisierten Testmahlzeit durchzuführen, bei der der postprandiale Glukose des Teilnehmers zur Mahlzeit mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor gemessen wird und 4 Monate zuvor mit dem postprandialen Glukose des Teilnehmers aus demselben standardisierten Testmehl verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 4
Messung der glykämischen Kontrolle mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM).
Grundlinie und Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 4
Die Messung der relativen Häufigkeit von Mikrobiomspezies, abgeleitet aus der metagenomischen Analyse von Stuhlproben.
Grundlinie und Monat 4
Darmmikrobiomvielfalt
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 4
Die Messung von Diversitätsmetriken (z. Reichtum, Gleichheit, Rangliste von Arten, die mit Ernährung und Gesundheit verbunden sind) stammen aus der metagenomischen Analyse von Stuhlproben.
Grundlinie und Monat 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 4
Die Messung der gewohnheitsmäßigen und akuten Nahrungsaufnahme durch einen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz und Lebensmittelprotokolle.
Grundlinie und Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoe Global Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOE PREDICT REFINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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