Explorando as respostas glicêmicas por meio de monitoramento contínuo em uma população saudável
A previsão de refina é um sub-estudo de prever 3 com o objetivo principal de explorar as respostas glicêmicas através do monitoramento contínuo de glicose em uma população saudável. O estudo explorará as respostas glicêmicas a uma refeição de teste padronizada antes e depois de um programa alimentar personalizado.
O sub-estudo incluirá usar um monitor de glicose contínuo por 14 dias, coletar informações sobre dieta e saúde, fornecer uma amostra de fezes e consumir uma refeição de teste padronizada.
Ao conduzir este estudo, os pesquisadores esperam entender melhor a precisão e a variabilidade contínua de monitoramento da glicose em indivíduos saudáveis, o impacto da dieta nas respostas glicêmicas ao longo do tempo e os mecanismos potenciais pelos quais mudanças na saúde do microbioma podem influenciar o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O previsto a refina é um estudo de intervenção mecanicista de um único braço, projetado como um sub-estudo de prever 3. O objetivo principal é explorar respostas glicêmicas através do monitoramento contínuo de glicose (CGM) em uma população saudável, examinando especificamente as respostas a uma refeição de teste padronizada antes e após um programa dietético personalizado.
Estudo população e recrutamento:
A população do estudo é composta por indivíduos que já se matricularam no programa comercial de teste de ZOE, consentiram em participar do estudo Predict 3 e forneceram consentimento para pesquisas científicas em Zoe. Os participantes em potencial serão selecionados com base em critérios de inclusão e exclusão predefinidos pela equipe de gerenciamento do estudo. O recrutamento será realizado por e -mail, com os participantes em potencial recebendo uma folha de informações dos participantes. Serão fornecidos no mínimo 24 horas para que os indivíduos considerem a participação. Os interessados preencherão um formulário de triagem on -line por meio de uma plataforma de pesquisa segura, e os participantes elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado.
Desenho e procedimentos do estudo:
Após o consentimento informado, os participantes passarão pelas seguintes tarefas de estudo em um período de 14 dias:
- Monitoramento contínuo de glicose: os participantes usarão um dispositivo CGM por 14 dias para registrar dados contínuos sobre respostas de glicose no sangue.
- Coleta de dados: os participantes deverão fornecer informações abrangentes sobre sua dieta e saúde durante o período do estudo. Isso incluirá a conclusão de registros de alimentos, um questionário de frequência alimentar e um questionário de Health + Lifestyle em um aplicativo móvel.
- Coleta de amostras biológicas: os participantes fornecerão uma amostra de fezes, que será analisada usando o sequenciamento metagenômico.
- Consuma uma refeição de teste padronizada: os participantes consumirão uma refeição de teste padronizada em condições controladas.
Como os participantes serão recrutados a partir do estudo previsto 3, as tarefas acima teriam sido concluídas na linha de base, ~ 4 meses antes do início do sub-estudo enquanto participam da previsão 3. O consentimento do estudo permitirá que os dados da linha de base e do endpoint (coletados como parte deste subestudo) sejam conectados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE17RW
- ZOE limited
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Inscrito no produto Zoe e comprou um reteste de saúde intestinal no mês 4
- Qualquer sexo
- Mínimo 18 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,5 kg/m2
- Se estiver com cuidado com qualquer condições médicas crônicas (incluindo diabetes tipo 2), você confirmou com seu médico tratador que este sub -estudo é seguro para você. Isso não se aplica às condições listadas nos critérios de exclusão.
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado antes que o reteste de saúde de Zoe Gut seja cumprido e publicado.
- Viver no Reino Unido
Critérios de exclusão:
- Não é possível comer com segurança as refeições padronizadas (parte do produto ZOE) que contêm ingredientes padrão do Reino Unido, por exemplo, Devido a alergia ou cirurgia gastrointestinal recente
- Não é possível usar com segurança o CGM (de acordo com as contra -indicações do fabricante para uso, incluindo doenças críticas, grávidas, recebendo diálise ou um dispositivo médico implantável)
- Estão grávidas
- Tiveram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (TIA) ou grande cirurgia nos últimos dois meses
- Não conseguem ler e escrever em inglês, pois o aplicativo Zoe está disponível apenas em inglês.
- São diagnosticados com diabetes tipo 1 e/ou requerem o uso de insulina exógena ou medicamentos hipoglicêmicos orais para regular os níveis de açúcar no sangue
- Tem um distúrbio alimentar ativo (por exemplo Anorexia nervosa ou bulimia nervosa)
- Tenha uma doença ativa do intestino ou do sistema digestivo (p. IBD, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Estão passando por tratamento de quimioterapia para o câncer
- Incapaz de concluir as tarefas de estudo até 31 de maio de 2025
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção alimentar
Intervenção alimentar usando uma refeição de teste padronizada, após a qual a resposta pós -prandial da glicose é medida.
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Para realizar uma intervenção alimentar usando uma refeição de teste padronizada, onde a glicose pós -prandial do participante na refeição é medida com um monitor de glicose contínua e comparado à glicose pós -prandial do participante da mesma refeição de teste padronizada 4 meses antes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: Linha de base e mês 4
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Medição do controle glicêmico com um monitor de glicose contínuo (CGM).
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Linha de base e mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base e mês 4
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A medição da abundância relativa de espécies de microbiomas, derivada da análise metagenômica de amostras de fezes.
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Linha de base e mês 4
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Diversidade de microbiomas intestinais
Prazo: Linha de base e mês 4
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A medição de métricas de diversidade (p.
Riqueza, uniformidade, classificação de espécies associadas à dieta e saúde) derivadas da análise metagenômica de amostras de fezes.
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Linha de base e mês 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão alimentar
Prazo: Linha de base e mês 4
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A medição da ingestão alimentar habitual e aguda por meio de um questionário de frequência alimentar e toras de alimentos.
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Linha de base e mês 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZOE PREDICT REFINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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