Glycemische reacties verkennen door continue monitoring in een gezonde populatie
Voorspelling Refine is een substudie van Pedict 3 met als primair doel om glycemische reacties te verkennen door continue glucosemonitoring in een gezonde populatie. De studie zal glycemische reacties op een gestandaardiseerde testmaaltijd onderzoeken voor en na een gepersonaliseerd voedingsprogramma.
De substudie omvat het dragen van een continue glucosemonitor gedurende 14 dagen, het verzamelen van informatie over voeding en gezondheid, het bieden van een ontlastingsteekproef en het consumeren van een gestandaardiseerde testmaaltijd.
Door deze studie uit te voeren, hopen onderzoekers de nauwkeurigheid en variabiliteit bij gezonde individuen, de impact van dieet op glycemische reacties in de loop van de tijd beter te begrijpen, en potentiële mechanismen waarmee veranderingen in de gezondheid van de microbioom de glycemische controle kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorspelling Refine is een mechanistische interventiestudie met één arm, ontworpen als een substudie van voorspellende 3. De primaire doel is om glycemische responsen te verkennen door continue glucosemonitoring (CGM) in een gezonde populatie, die specifiek de reacties op een gestandaardiseerde testmaaltijd voor en na een gepersonaliseerd voedingsprogramma onderzoekt.
Studiepopulatie en werving:
De onderzoekspopulatie bestaat uit personen die zich eerder hebben ingeschreven voor het commerciële ZOE -testprogramma, stemde ermee in om deel te nemen aan de Pedict 3 -studie en gaf toestemming voor wetenschappelijk onderzoek bij ZOE. Potentiële deelnemers worden geselecteerd op basis van vooraf gedefinieerde inclusie- en uitsluitingscriteria door het onderzoeksteam van de studie. Werving zal worden uitgevoerd via e -mail, waarbij potentiële deelnemers een deelnemersinformatieblad ontvangen. Minimaal 24 uur zal worden verstrekt voor personen om deelname te overwegen. Geïnteresseerden zullen een online screeningformulier invullen via een beveiligd enquêteplatform, en in aanmerking komende deelnemers worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven.
Studieontwerp en -procedures:
Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers de volgende studietaken ondergaan in een tijdsbestek van 14 dagen:
- Continue glucosemonitoring: deelnemers dragen 14 dagen een CGM -apparaat om continue gegevens over bloedglucose -reacties op te nemen.
- Gegevensverzameling: deelnemers moeten tijdens de studieperiode uitgebreide informatie over hun dieet en gezondheid bieden. Dit omvat het invullen van voedsellogboeken, een vragenlijst over voedselfrequenties en een gezondheidsvragenlijst voor Health + Lifestyle op een mobiele app.
- Biologische steekproefverzameling: Deelnemers bieden een ontlastingsmonster, dat zal worden geanalyseerd met behulp van metagenomische sequencing.
- Consumeer een gestandaardiseerde testmaaltijd: deelnemers verbruiken een gestandaardiseerde testmaaltijd onder gecontroleerde omstandigheden.
Aangezien deelnemers zullen worden aangeworven uit het onderzoek 3-onderzoek, zouden de bovenstaande taken bij aanvang zijn voltooid, ~ 4 maanden voorafgaand aan het begin van het substudie terwijl deelnemen aan voorspellende 3. Studie-toestemming zal het mogelijk maken dat de basislijn- en eindpuntgegevens (verzameld als onderdeel van deze substudie) te worden verbonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE17RW
- ZOE limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in het ZOE -product en een hertest van de darmgezondheid kocht bij maand 4
- Elke seks
- Minimaal 18 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,5 kg/m2
- Als u onder zorg voor chronische medische aandoeningen (inclusief diabetes type 2), hebt u met uw behandelingsarts bevestigd dat deze substudie veilig voor u is. Dit is niet van toepassing op voorwaarden die worden vermeld in de uitsluitingscriteria.
- In staat en bereid om te voldoen aan het studieprotocol en geïnformeerde toestemming te geven voordat uw Zoe Gut Health -hertest wordt vervuld en gepost.
- Woon in het Verenigd Koninkrijk
Uitsluitingscriteria:
- Kan de gestandaardiseerde maaltijden (onderdeel van het ZOE -product) niet veilig eten die standaard Britse ingrediënten bevatten, b.v. Door allergie of recente gastro -intestinale chirurgie
- Kan de CGM niet veilig gebruiken (per fabrikant contra -indicaties voor gebruik, waaronder kritisch ziek, zwanger, het ontvangen van dialyse of een implanteerbaar medisch hulpmiddel hebben)
- Zijn zwanger
- Hebben een hartaanval gehad (myocardinfarct), beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of grote operatie in de afgelopen twee maanden
- Kunnen niet lezen en schrijven in het Engels, omdat de Zoe -app alleen beschikbaar is in het Engels.
- Worden gediagnosticeerd met diabetes type 1 en/of vereisen het gebruik van exogene insuline- of orale hypoglykemische medicijnen om de bloedsuikerspiegel te reguleren
- Een actieve eetstoornis hebben (bijv. anorexia nervosa of boulimia nervosa)
- Een actieve darm- of spijsverteringssysteemziekte hebben (bijv. IBD, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- Ondergaan chemotherapiebehandeling voor kanker
- Niet in staat om studietaken te voltooien tegen 31 mei 2025
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetinterventie
Dieetinterventie met behulp van een gestandaardiseerde testmaaltijd waarna de postprandiale glucoserespons wordt gemeten.
|
Om een dieetinterventie uit te voeren met behulp van een gestandaardiseerde testmaaltijd waarbij de postprandiale glucose van de deelnemer aan de maaltijd wordt gemeten met een continue glucosemonitor en vergeleken met de postprandiale glucose van de deelnemer uit dezelfde gestandaardiseerde testmaaltijd 4 maanden eerder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4
|
Meting van glycemische controle met een continue glucosemonitor (CGM).
|
Basislijn en maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioomsamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4
|
De meting van de relatieve overvloed aan microbioomsoorten, afgeleid van metagenomische analyse van ontlastingsmonsters.
|
Basislijn en maand 4
|
|
Darmmicrobioomdiversiteit
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4
|
Het meten van diversiteitsstatistieken (bijv.
Rijkheid, gelijkmatigheid, rangorde van soorten geassocieerd met dieet en gezondheid) afgeleid van metagenomische analyse van ontlastingsmonsters.
|
Basislijn en maand 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van dieet
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4
|
Het meten van gebruikelijke en acute inname van dieet door middel van een vragenlijst over voedselfrequentie en voedsellogboeken.
|
Basislijn en maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZOE PREDICT REFINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .