Utforske glykemiske responser gjennom kontinuerlig overvåking i en sunn befolkning
Forutsetning er en understudium av forutsigelse 3 med det primære målet å utforske glykemiske responser gjennom kontinuerlig glukoseovervåking i en sunn populasjon. Studien vil utforske glykemiske responser på et standardisert testmåltid før og etter et personlig kostholdsprogram.
Understudiet vil omfatte å bruke en kontinuerlig glukosemonitor i 14 dager, samle informasjon rundt kosthold og helse, gi en avføringsprøve og konsumere et standardisert testmåltid.
Ved å gjennomføre denne studien håper forskere å bedre forstå kontinuerlig glukoseovervåkningsnøyaktighet og variabilitet hos friske individer, effekten av kosthold på glykemiske responser over tid og potensielle mekanismer som endringer i mikrobiomhelse kan påvirke glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forutsetning er en en-arm mekanistisk intervensjonsstudie designet som en understudium for forutsigelse 3. Det primære målet er å utforske glykemiske responser gjennom kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i en sunn populasjon, spesielt undersøke responser på et standardisert testmåltid før og etter et personlig kostholdsprogram.
Studiepopulasjon og rekruttering:
Studiepopulasjonen består av individer som tidligere har registrert seg i det kommersielle ZOE -testprogrammet, samtykket til å delta i PRICTION 3 -studien og gitt samtykke til vitenskapelig forskning ved Zoe. Potensielle deltakere vil bli valgt ut fra forhåndsdefinert inkludering og eksklusjonskriterier fra studieledelsesteamet. Rekruttering vil bli gjennomført via e -post, med potensielle deltakere som mottar et deltakerinformasjonsark. Minimum 24 timer vil bli gitt for enkeltpersoner å vurdere deltakelse. De interesserte vil fylle ut et online screeningskjema via en sikker undersøkelsesplattform, og kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å gi informert samtykke.
Studiedesign og prosedyrer:
Etter informert samtykke vil deltakerne gjennomgå følgende studieoppgaver i en 14 dagers tidsramme:
- Kontinuerlig glukoseovervåking: Deltakerne vil bruke en CGM -enhet i 14 dager for å registrere kontinuerlige data om blodsukkerrespons.
- Datainnsamling: Deltakerne vil bli pålagt å gi omfattende informasjon om kostholdet og helsen i løpet av studieperioden. Dette vil omfatte å fylle ut matlogger, et spørreskjema for matfrekvens og et helse + livsstilsspørreskjema på en mobilapp.
- Biologisk prøvesamling: Deltakerne vil gi en avføringsprøve, som vil bli analysert ved bruk av metagenomisk sekvensering.
- Forbruk et standardisert testmåltid: Deltakerne vil konsumere et standardisert testmåltid under kontrollerte forhold.
Ettersom deltakerne vil bli rekruttert fra Predict 3-studien, ville de ovennevnte oppgavene blitt fullført ved baseline, ~ 4 måneder før starten av understudien mens de deltar i forutsi 3. studiens samtykke vil tillate baseline og endepunktdata (samlet inn som en del av dette understudiet) å bli koblet til.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE17RW
- ZOE limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Påmeldt i ZOE -produktet og kjøpte en tarmhelse på nytt på måned 4
- Noe sex
- Minimum 18 år
- Body Mass Index (BMI) større enn eller lik 18,5 kg/m2
- Hvis du er under omsorg for kroniske medisinske tilstander (inkludert diabetes type 2), har du bekreftet med din behandlende lege at denne understudien er trygg for deg. Dette gjelder ikke forhold som er oppført i eksklusjonskriteriene.
- I stand til å overholde studieprotokollen og gi informert samtykke før Zoe Gut Health Retest er oppfylt og lagt ut.
- Bor i Storbritannia
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke trygt spise standardiserte måltider (en del av Zoe -produktet) som inneholder standard britiske ingredienser, f.eks. På grunn av allergi eller nyere gastrointestinal kirurgi
- Kan ikke trygt bruke CGM (per produsentens kontraindikasjoner for bruk inkludert kritisk syke, gravid, mottar dialyse eller ha en implanterbar medisinsk utstyr)
- Er gravide
- Har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), hjerneslag/forbigående iskemisk angrep (TIA), eller større operasjoner de siste to månedene
- Kan ikke lese og skrive på engelsk, ettersom Zoe -appen bare er tilgjengelig på engelsk.
- Får diagnosen diabetes type 1 og/eller krever bruk av eksogene insulin eller oral hypoglykemisk medisiner for å regulere blodsukkernivået
- Ha en aktiv spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
- Ha en aktiv tarm- eller fordøyelsessykdomssykdom (f.eks. IBD, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
- Gjennomgår cellegiftbehandling mot kreft
- Kan ikke fullføre studieoppgaver innen 31. mai 2025
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsinngrep
Kostholdsintervensjon ved bruk av et standardisert testmåltid hvoretter den postprandiale glukosresponsen måles.
|
For å utføre et kostholdsinngrep ved hjelp av et standardisert testmåltid der deltakerens postprandiale glukose til måltidet måles med en kontinuerlig glukosemonitor og sammenlignet med deltakerens postprandial glukose fra det samme standardiserte testmåltidet 4 måneder før.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline og måned 4
|
Måling av glykemisk kontroll med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
|
Baseline og måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline og måned 4
|
Målingen av relativ overflod av mikrobiomarter, avledet fra metagenomisk analyse av avføringsprøver.
|
Baseline og måned 4
|
|
Tarm mikrobiom mangfold
Tidsramme: Baseline og måned 4
|
Måling av mangfoldsmålinger (f.eks.
Rikdom, jevnhet, rangering av arter assosiert med kosthold og helse) avledet fra metagenomisk analyse av avføringsprøver.
|
Baseline og måned 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsinntak
Tidsramme: Baseline og måned 4
|
Måling av vanlig og akutt kostholdsinntak gjennom et matfrekvensspørreskjema og matlogger.
|
Baseline og måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZOE PREDICT REFINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .