Изучение гликемических реакций посредством непрерывного мониторинга в здоровой популяции
Прогнозирование уточнения является подсчетом прогноза 3 с основной целью изучения гликемических реакций посредством непрерывного мониторинга глюкозы в здоровой популяции. В исследовании будут изучаться гликемические реакции на стандартизированное тестовое приеме пищи до и после персонализированной диетической программы.
Суб-изучение будет включать в себя ношение непрерывного монитора глюкозы в течение 14 дней, сбор информации о диете и здоровье, обеспечение образца стула и потребление стандартизированного тестового приема пищи.
Проведя это исследование, исследователи надеются лучше понять непрерывную точность и изменчивости мониторинга глюкозы и изменчивости у здоровых людей, влияние диеты на гликемические реакции с течением времени и потенциальные механизмы, с помощью которых изменения в здоровье микробиома могут влиять на гликемический контроль.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогнозирование уточнения-это исследование механистического вмешательства с одним рукой, разработанное как подсказанность прогнозирования 3. Основная цель-изучить гликемические реакции посредством непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в здоровой популяции, в частности, изучая ответы на стандартизированное тестовое применение до и после персонализированной диетической программы.
Исследование населения и набор персонала:
Исследовательская популяция состоит из лиц, которые ранее зарегистрировались в коммерческой программе тестирования ZOE, согласились участвовать в исследовании «Прогнозирование 3» и предоставили согласие на научные исследования в ZOE. Потенциальные участники будут отобраны на основе предопределенных критериев включения и исключения со стороны группы управления исследованиями. Набор персонала будет проводиться по электронной почте, причем потенциальные участники получат информационный лист участников. Минимум 24 часа будет предоставлено для отдельных лиц для рассмотрения участия. Те, кто заинтересован, заполнят форму онлайн -скрининга через безопасную платформу опроса, а подходящим участникам будет предложено предоставить информированное согласие.
Проектирование и процедуры изучения:
После информированного согласия участники пройдут следующие задачи исследования в 14 -дневный срок:
- Непрерывный мониторинг глюкозы: участники будут носить устройство CGM в течение 14 дней, чтобы записать непрерывные данные о реакциях глюкозы в крови.
- Сбор данных: участники должны будут предоставить комплексную информацию о своей диете и здоровье в течение периода исследования. Это будет включать в себя заполнение журналов пищи, вопросник по частоте пищевых продуктов и анкету для здоровья + образ жизни в мобильном приложении.
- Биологический сбор образцов: участники предоставят образец стула, который будет проанализирован с использованием метагеномного секвенирования.
- Потребляйте стандартизированную тестовую еду: участники будут потреблять стандартизированную тестовую еду в контролируемых условиях.
Поскольку участники будут набраны из исследования прогноза 3, вышеупомянутые задачи были бы выполнены на исходном уровне, ~ за 4 месяца до начала суб-исследования при участии в прогнозе 3. Согласие исследования позволит подключаться к базовым и конечным данным (собранным как часть этого подстава).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE17RW
- ZOE limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрировано в продукт Zoe и приобрел повторный тест здоровья кишечника на 4 месяце.
- Любой секс
- Минимум 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,5 кг/м2
- Если под уходом за любые хронические медицинские состояния (включая диабет 2 типа), вы подтвердили лечащего врача, что это суб -исследование безопасно для вас. Это не относится к условиям, перечисленным в критериях исключения.
- Возможность и желание соблюдать протокол исследования и предоставить информированное согласие до того, как ваш повторный тест Здоровья Zoe Gut будет выполнен и опубликован.
- Жить в Великобритании
Критерии исключения:
- Не может безопасно есть стандартизированные блюда (часть продукта Zoe), которые содержат стандартные британские ингредиенты, например, Из -за аллергии или недавней желудочно -кишечной хирургии
- Не могу безопасно использовать CGM (для противопоказания производителя для использования, включая критически больные, беременные, получение диализа или иметь имплантируемое медицинское устройство)
- Беременны
- Были сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт/временный ишемический атак (TIA) или серьезная операция за последние два месяца
- Не могут читать и писать на английском языке, так как приложение Zoe доступно только на английском языке.
- Диагностируется диабет 1 типа и/или требует использования экзогенных инсулиновых или пероральных гипогликемических препаратов для регулирования уровня сахара в крови
- Иметь активное расстройство пищевого поведения (например, Нервная анорексия или нервная булимия)
- Иметь активное заболевание кишечника или пищеварительной системы (например, IBD, болезнь Крона или язвенной колит)
- Проходят химиотерапевтическое лечение от рака
- Невозможно выполнить учебные задачи до 31 мая 2025 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Диетическое вмешательство с использованием стандартизированного тестового приема пищи, после чего измеряется постпрандиальный ответ глюкозы.
|
Для проведения диетического вмешательства с использованием стандартизированного тестового приема пищи, в котором постпрандиальная глюкоза участника для еды измеряется с непрерывным монитором глюкозы и сравнивается с постпрандиальной глюкозой участника из того же стандартизированного тестового приема пищи за 4 месяца назад.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Базовая линия и месяц 4
|
Измерение гликемического контроля с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM).
|
Базовая линия и месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композиция микробиома кишечника
Временное ограничение: Базовая линия и месяц 4
|
Измерение относительной численности видов микробиомов, полученных в результате метагеномного анализа образцов стула.
|
Базовая линия и месяц 4
|
|
Кишечное микробиомическое разнообразие
Временное ограничение: Базовая линия и месяц 4
|
Измерение показателей разнообразия (например,
Богатство, равномерность, ранжирование видов, связанных с диетой и здоровьем), полученное из метагеномного анализа образцов стула.
|
Базовая линия и месяц 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Базовая линия и месяц 4
|
Измерение привычного и острого пищевого потребления с помощью вопросника по частоте пищевых продуктов и бревна с пищевыми продуктами.
|
Базовая линия и месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZOE PREDICT REFINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .