Explorando las respuestas glucémicas a través del monitoreo continuo en una población sana
Predicte Refine es un subestudio de predicción 3 con el objetivo principal de explorar respuestas glucémicas a través del monitoreo continuo de glucosa en una población sana. El estudio explorará las respuestas glucémicas a una comida de prueba estandarizada antes y después de un programa dietético personalizado.
El subestudio incluirá usar un monitor de glucosa continuo durante 14 días, recopilar información sobre la dieta y la salud, proporcionar una muestra de heces y consumir una comida de prueba estandarizada.
Al realizar este estudio, los investigadores esperan comprender mejor la precisión y la variabilidad del monitoreo de la glucosa continua en individuos sanos, el impacto de la dieta en las respuestas glucémicas a lo largo del tiempo y posibles mecanismos por los cuales los cambios en la salud del microbioma pueden influir en el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Predicte Refine es un estudio de intervención mecanicista de un solo brazo diseñado como un subestudio de Predicto 3. El objetivo principal es explorar las respuestas glucémicas a través del monitoreo continuo de glucosa (CGM) en una población sana, examinando específicamente las respuestas a una comida de prueba estandarizada antes y después de un programa dietético personalizado.
Estudio de población y reclutamiento:
La población de estudio consta de individuos que se han inscrito previamente en el programa comercial de pruebas de ZoE, consintieron en participar en el estudio Predicto 3 y proporcionaron consentimiento para la investigación científica en Zoe. Los participantes prospectivos serán seleccionados en base a los criterios de inclusión y exclusión predefinidos por el equipo de gestión del estudio. El reclutamiento se realizará por correo electrónico, y los posibles participantes reciben una hoja de información de los participantes. Se proporcionará un mínimo de 24 horas para que las personas consideren la participación. Los interesados completarán un formulario de detección en línea a través de una plataforma de encuesta segura, y se les pedirá a los participantes elegibles que brinden consentimiento informado.
Diseño y procedimientos de estudio:
Tras el consentimiento informado, los participantes se someterán a las siguientes tareas de estudio en un plazo de 14 días:
- Monitoreo continuo de glucosa: los participantes usarán un dispositivo CGM durante 14 días para registrar datos continuos sobre respuestas de glucosa en sangre.
- Recopilación de datos: los participantes deberán proporcionar información integral sobre su dieta y salud durante el período de estudio. Esto incluirá completar los registros de alimentos, un cuestionario de frecuencia de alimentos y un cuestionario de estilo de salud + vida en una aplicación móvil.
- Colección de muestras biológicas: los participantes proporcionarán una muestra de heces, que se analizará utilizando secuenciación metagenómica.
- Consume una comida de prueba estandarizada: los participantes consumirán una comida de prueba estandarizada en condiciones controladas.
Como los participantes serán reclutados del estudio Predicto 3, las tareas anteriores se habrían completado al inicio, ~ 4 meses antes del inicio del subtirdio mientras participan en Predict 3. El consentimiento del estudio permitirá que los datos de línea de base y de punto final (recopilados como parte de este subestudio) se conecten.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido, SE17RW
- ZOE limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el producto Zoe y compró una reestimación de salud intestinal en el mes 4
- Cualquier sexo
- Mínimo 18 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18.5 kg/m2
- Si está bajo cuidado de alguna condición médica crónica (incluida la diabetes tipo 2), ha confirmado con su médico tratante que este subtirdio es seguro para usted. Esto no se aplica a las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio y proporcionar su consentimiento informado antes de que se cumpla y publique su nueva prueba de salud Zoe Gut.
- Vivir en el Reino Unido
Criterios de exclusión:
- No se puede comer de manera segura las comidas estandarizadas (parte del producto Zoe) que contienen ingredientes estándar del Reino Unido, p. Debido a la alergia o la reciente cirugía gastrointestinal
- No se puede usar de manera segura el CGM (según las contraindicaciones del fabricante para su uso, incluidos los críticamente enfermos, embarazadas, la recepción de diálisis o tener un dispositivo médico implantable)
- Están embarazadas
- Han tenido un ataque cardíaco (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (TIA) o cirugía mayor en los últimos dos meses
- No pueden leer y escribir en inglés, ya que la aplicación Zoe solo está disponible en inglés.
- Se diagnostican diabetes tipo 1 y/o requieren el uso de medicamentos hipoglucémicos de insulina o oral exógenos para regular los niveles de azúcar en la sangre
- Tener un trastorno alimentario activo (p. Ej. anorexia nerviosa o bulimia nerviosa)
- Tener una enfermedad intestinal activa o del sistema digestivo (p. Ej. EII, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Se someten a tratamiento de quimioterapia para el cáncer
- No se puede completar las tareas de estudio antes del 31 de mayo de 2025
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención dietética
Intervención dietética utilizando una comida de prueba estandarizada después de la cual se mide la respuesta de glucosa posprandial.
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Para llevar a cabo una intervención dietética utilizando una comida de prueba estandarizada donde la glucosa posprandial del participante a la comida se mide con un monitor de glucosa continuo y se compara con la glucosa posprandial del participante de la misma prueba de prueba estandarizada 4 meses antes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 4
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Medición del control glucémico con un monitor de glucosa continuo (CGM).
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Línea de base y mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 4
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La medición de la abundancia relativa de especies de microbioma, derivada del análisis metagenómico de muestras de heces.
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Línea de base y mes 4
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Diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 4
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La medición de las métricas de diversidad (p. Ej.
La riqueza, la uniformidad, la clasificación de especies asociadas con la dieta y la salud) derivada del análisis metagenómico de muestras de heces.
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Línea de base y mes 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 4
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La medición de la ingesta dietética habitual y aguda a través de un cuestionario de frecuencia de alimentos y registros de alimentos.
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Línea de base y mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ZOE PREDICT REFINE
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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