Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af glykæmiske reaktioner gennem kontinuerlig overvågning i en sund befolkning

29. august 2025 opdateret af: Zoe Global Limited

Forudsigelse er et underundersøgelse af forudsigelse 3 med det primære mål at udforske glykæmiske responser gennem kontinuerlig glukoseovervågning i en sund population. Undersøgelsen vil undersøge glykæmiske reaktioner på et standardiseret testmåltid før og efter et personlig diætprogram.

Understudiet vil omfatte iført en kontinuerlig glukosemonitor i 14 dage, indsamle information omkring diæt og sundhed, tilvejebringe en afføringsprøve og forbruge et standardiseret testmåltid.

Ved at gennemføre denne undersøgelse håber forskere at bedre forstå kontinuerlig glukoseovervågningsnøjagtighed og variation hos raske individer, virkningen af ​​diæt på glykæmiske responser over tid og potentielle mekanismer, hvorved ændringer i mikrobiomesundhed kan påvirke glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsigge Refine er en enkeltarmsmekanistisk interventionsundersøgelse designet som et understudium af forudsigelse 3. Det primære mål er at undersøge glykæmiske responser gennem kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i en sund population, der specifikt undersøger svar på et standardiseret testmåltid før og efter et personligt diætprogram.

Undersøgelsespopulation og rekruttering:

Undersøgelsespopulationen består af personer, der tidligere har tilmeldt sig det kommercielle ZOE -testprogram, samtykket til at deltage i Predict 3 -undersøgelsen og gav samtykke til videnskabelig forskning hos Zoe. Potentielle deltagere vælges på baggrund af foruddefineret inkludering og ekskluderingskriterier fra undersøgelsesstyringsteamet. Rekruttering gennemføres via e -mail, hvor potentielle deltagere modtager et deltagerinformationsark. Der vil blive leveret mindst 24 timer for enkeltpersoner til at overveje deltagelse. De interesserede vil udfylde en online screeningsformular via en sikker undersøgelsesplatform, og støtteberettigede deltagere vil blive bedt om at give informeret samtykke.

Undersøgelsesdesign og procedurer:

Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemgå følgende undersøgelsesopgaver inden for en 14 dages tidsramme:

  1. Kontinuerlig glukoseovervågning: Deltagerne bærer en CGM -enhed i 14 dage for at registrere kontinuerlige data om blodglukosesponser.
  2. Dataindsamling: Deltagerne skal give omfattende oplysninger om deres kost og sundhed i undersøgelsesperioden. Dette vil omfatte udfyldelse af madlogfiler, et spørgeskema for madfrekvens og et sundhedsspørgeskema for sundhed + livsstil på en mobilapp.
  3. Biologisk prøvekollektion: Deltagerne vil tilvejebringe en afføringsprøve, der vil blive analyseret ved hjælp af metagenomisk sekventering.
  4. Forbrug et standardiseret testmåltid: Deltagerne forbruger et standardiseret testmåltid under kontrollerede forhold.

Da deltagerne vil blive rekrutteret fra Predict 3-undersøgelsen, ville ovenstående opgaver være afsluttet ved baseline, ~ 4 måneder før starten af ​​underundersøgelsen, mens de deltager i forudsigelse af 3. studie-samtykke, vil gøre det muligt for baseline- og slutpunktdata (indsamlet som en del af denne underundersøgelse) tilsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilmeldt Zoe -produktet og købte en Gut Health Retest i måned 4
  • Enhver sex
  • Minimum 18 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18,5 kg/m2
  • Hvis du under pleje af kroniske medicinske tilstande (inklusive type 2 -diabetes), har du bekræftet med din behandlende læge, at denne underundersøgelse er sikker for dig. Dette gælder ikke for betingelser, der er anført i ekskluderingskriterierne.
  • I stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke, før din Zoe Gut Health -gentest er opfyldt og offentliggjort.
  • Bor i Storbritannien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke sikkert spise de standardiserede måltider (en del af Zoe -produktet), der indeholder standard UK -ingredienser, f.eks. På grund af allergi eller nylig gastrointestinal kirurgi
  • Kan ikke sikkert bruge CGM (pr. Producentens kontraindikationer til brug, herunder kritisk syg, gravid, modtagelse af dialyse eller har et implanterbart medicinsk udstyr)
  • Er gravide
  • Har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt), slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller større kirurgi i de sidste to måneder
  • Er ikke i stand til at læse og skrive på engelsk, da Zoe -appen kun er tilgængelig på engelsk.
  • Diagnosticeres med type 1 -diabetes og/eller kræver anvendelse af eksogent insulin eller oral hypoglykæmisk medicin for at regulere blodsukkerniveauet
  • Har en aktiv spiseforstyrrelse (f.eks. Anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
  • Har en aktiv tarm- eller fordøjelsessystemsygdom (f.eks. IBD, Crohns sygdom eller ulcerøs colitis)
  • Gennemgår kemoterapibehandling for kræft
  • Kan ikke udføre studieopgaver inden 31. maj 2025

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætintervention
Diætintervention ved anvendelse af et standardiseret testmåltid, hvorefter den postprandiale glukosespons måles.
Andet: Diætintervention
At udføre en diætintervention ved hjælp af et standardiseret testmåltid, hvor deltagerens postprandial glukose til måltidet måles med en kontinuerlig glukosemonitor og sammenlignes med deltagerens postprandial glukose fra det samme standardiserede testmåltid 4 måneder før.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og måned 4
Måling af glykæmisk kontrol med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Baseline og måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline og måned 4
Målingen af ​​relativ forekomst af mikrobiomarter, afledt af metagenomisk analyse af afføringsprøver.
Baseline og måned 4
Tarmmikrobiom mangfoldighed
Tidsramme: Baseline og måned 4
Måling af mangfoldighedsmetrik (f.eks. Rigdom, jævnhed, rangering af arter forbundet med diæt og sundhed) afledt af metagenomisk analyse af afføringsprøver.
Baseline og måned 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætindtag
Tidsramme: Baseline og måned 4
Målingen af ​​sædvanligt og akut diætindtag gennem et spørgeskema for fødevarefrekvens og madlogfiler.
Baseline og måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoe Global Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOE PREDICT REFINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner