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Esplorare le risposte glicemiche attraverso il monitoraggio continuo in una popolazione sana

29 agosto 2025 aggiornato da: Zoe Global Limited

Prevet Refine è un sotto-studio di prevedere 3 con l'obiettivo primario di esplorare le risposte glicemiche attraverso il monitoraggio continuo del glucosio in una popolazione sana. Lo studio esplorerà le risposte glicemiche a un pasto di prova standardizzato prima e dopo un programma dietetico personalizzato.

Il sotto-studio includerà l'uso di un monitor di glucosio continuo per 14 giorni, la raccolta di informazioni sulla dieta e la salute, la fornitura di un campione di feci e il consumo di un pasto di prova standardizzato.

Conducendo questo studio, i ricercatori sperano di comprendere meglio l'accuratezza e la variabilità del monitoraggio del glucosio continuo negli individui sani, l'impatto della dieta sulle risposte glicemiche nel tempo e i potenziali meccanismi attraverso i quali i cambiamenti nella salute del microbioma possono influenzare il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PREVICT Refine è uno studio di intervento meccanicistico a braccio singolo progettato come sotto-studio di prevedere 3. L'obiettivo primario è quello di esplorare le risposte glicemiche attraverso il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in una popolazione sana, esaminando in modo specifico le risposte a un pasto di prova standardizzato prima e dopo un programma dietetico personalizzato.

Studia popolazione e reclutamento:

La popolazione dello studio è costituita da individui che in precedenza si sono iscritti al programma di test Zoe commerciale, hanno acconsentito a partecipare allo studio prevedono 3 e hanno fornito il consenso alla ricerca scientifica presso Zoe. I potenziali partecipanti saranno selezionati in base a criteri predefiniti di inclusione ed esclusione da parte del team di gestione dello studio. Il reclutamento sarà condotto via e -mail, con potenziali partecipanti che ricevono una scheda informativa dei partecipanti. Verranno forniti almeno 24 ore per considerare le persone. Gli interessati completeranno un modulo di screening online tramite una piattaforma di sondaggio sicuro e ai partecipanti idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato.

Progettazione e procedure dello studio:

A seguito del consenso informato, i partecipanti subiscono i seguenti compiti di studio in un periodo di tempo di 14 giorni:

  1. Monitoraggio continuo del glucosio: i partecipanti indosseranno un dispositivo CGM per 14 giorni per registrare dati continui sulle risposte al glucosio nel sangue.
  2. Raccolta di dati: i partecipanti dovranno fornire informazioni complete sulla loro dieta e salute durante il periodo di studio. Ciò includerà il completamento di tronchi alimentari, un questionario sulla frequenza alimentare e un questionario sulla salute + lifestyle su un'app mobile.
  3. Raccolta di campioni biologici: i partecipanti forniranno un campione di feci, che verrà analizzato utilizzando il sequenziamento metagenomico.
  4. Consumare un pasto di prova standardizzato: i partecipanti consumano un pasto di prova standardizzato in condizioni controllate.

Poiché i partecipanti verranno reclutati dallo studio previsto 3, le attività di cui sopra sarebbero state completate al basale, ~ 4 mesi prima dell'inizio dello studio secondario mentre partecipa a prevedere 3. Il consenso dello studio consentirà di connettere i dati di base ed endpoint (raccolti come parte di questo sotto-studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscritti al prodotto Zoe e ha acquistato un test di salute intestinale al mese 4
  • Qualsiasi sesso
  • Minimo 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,5 kg/m2
  • Se sotto cura di eventuali condizioni mediche croniche (incluso il diabete di tipo 2), hai confermato con il tuo medico curante che questo sotto studio è sicuro per te. Ciò non si applica alle condizioni elencate nei criteri di esclusione.
  • In grado e disposto a rispettare il protocollo di studio e fornire il consenso informato prima che il tuo retro di salute Zoe sia soddisfatto e pubblicato.
  • Vivi nel Regno Unito

Criteri di esclusione:

  • Non può mangiare in sicurezza i pasti standardizzati (parte del prodotto Zoe) che contengono ingredienti del Regno Unito standard, ad es. a causa di allergia o recente chirurgia gastrointestinale
  • Non può usare in sicurezza il CGM (per le controindicazioni del produttore per l'uso tra cui malati di critica, in gravidanza, ricevere dialisi o avere un dispositivo medico impiantabile)
  • Sono incinta
  • Hanno avuto un infarto (infarto del miocardio), attacco ischemico tratto (TIA) o un intervento chirurgico importante negli ultimi due mesi
  • Non sono in grado di leggere e scrivere in inglese, poiché l'app Zoe è disponibile solo in inglese.
  • Vengono diagnosticati con diabete di tipo 1 e/o richiedono l'uso di insulina esogena o farmaci ipoglicemici orali per regolare i livelli di zucchero nel sangue
  • Avere un disturbo alimentare attivo (ad es. anoressia nervosa o bulimia nervosa)
  • Avere una malattia attivo dell'intestino o del sistema digestivo (ad es. IBD, malattia di Crohn o colite ulcerosa)
  • Sono sottoposti a trattamento di chemioterapia per il cancro
  • Impossibile completare le attività di studio entro il 31 maggio 2025

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
Intervento dietetico utilizzando un pasto di prova standardizzato, dopodiché viene misurata la risposta al glucosio postprandiale.
Altro: Intervento dietetico
Per eseguire un intervento dietetico utilizzando un pasto di prova standardizzato in cui il glucosio postprandiale del partecipante al pasto viene misurato con un monitor di glucosio continuo e confrontato con il glucosio postprandiale del partecipante dallo stesso pasto di prova standardizzato 4 mesi prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale e mese 4
Misurazione del controllo glicemico con un monitor di glucosio continuo (CGM).
Basale e mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e mese 4
La misurazione dell'abbondanza relativa delle specie di microbioma, derivata dall'analisi metagenomica dei campioni di feci.
Basale e mese 4
Diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e mese 4
La misurazione delle metriche della diversità (ad es. Ricchezza, uniformità, classifica delle specie associate alla dieta e alla salute) derivate dall'analisi metagenomica dei campioni di feci.
Basale e mese 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale e mese 4
La misurazione dell'assunzione dietetica abituale e acuta attraverso un questionario sulla frequenza alimentare e tronchi alimentari.
Basale e mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoe Global Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOE PREDICT REFINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbioma intestinale

Prove cliniche su Intervento dietetico

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