Utforska glykemiska svar genom kontinuerlig övervakning i en frisk befolkning
Predict Refine är en understudie av förutsäga 3 med det primära syftet att utforska glykemiska svar genom kontinuerlig glukosövervakning i en frisk population. Studien kommer att undersöka glykemiska svar på en standardiserad testmåltid före och efter ett personligt dietprogram.
Understudien kommer att inkludera en kontinuerlig glukosmonitor i 14 dagar, samla in information kring diet och hälsa, tillhandahålla ett avföringsprov och konsumera en standardiserad testmåltid.
Genom att genomföra denna studie hoppas forskare att bättre förstå kontinuerlig glukosövervakningsnoggrannhet och variation hos friska individer, kan dietens påverkan på glykemiska svar över tid och potentiella mekanismer genom vilka förändringar i mikrobiomhälsa påverka glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Predict Refine är en enarmmekanistisk interventionsstudie utformad som en understudie av förutsägning 3. Det primära målet är att utforska glykemiska svar genom kontinuerligt glukosövervakning (CGM) i en frisk population, särskilt undersöka svar på en standardiserad testmåltid före och efter ett personligt dietprogram.
Studiepopulation och rekrytering:
Studiepopulationen består av individer som tidigare har registrerat sig i det kommersiella ZOE -testprogrammet, samtyckt till att delta i Predict 3 -studien och gav samtycke för vetenskaplig forskning vid Zoe. Prospektiva deltagare kommer att väljas utifrån fördefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier av studiehanteringsteamet. Rekrytering kommer att genomföras via e -post, med potentiella deltagare som får ett deltagares informationsblad. Minst 24 timmar kommer att tillhandahållas för individer att överväga deltagande. De som är intresserade kommer att fylla i ett online -screeningformulär via en säker undersökningsplattform, och berättigade deltagare kommer att uppmanas att ge informerat samtycke.
Studiedesign och procedurer:
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå följande studieuppgifter inom en 14 -dagars tidsram:
- Kontinuerlig glukosövervakning: Deltagarna kommer att bära en CGM -enhet i 14 dagar för att spela in kontinuerliga data om blodsockersvar.
- Datainsamling: Deltagarna kommer att behöva ge omfattande information om sin diet och hälsa under studieperioden. Detta kommer att inkludera att fylla i matloggar, ett frågeformulär för livsmedelsfrekvens och ett Health + Lifestyle -frågeformulär på en mobilapp.
- Biologisk provsamling: Deltagarna kommer att tillhandahålla ett avföringsprov som kommer att analyseras med hjälp av metagenomisk sekvensering.
- Konsumera en standardiserad testmåltid: Deltagarna kommer att konsumera en standardiserad testmåltid under kontrollerade förhållanden.
Eftersom deltagarna kommer att rekryteras från Predict 3-studien, skulle ovanstående uppgifter ha genomförts vid baslinjen, ~ 4 månader före starten av understudien medan de deltar i förutsäga 3. Studie samtycke kommer att möjliggöra baslinje- och slutpunktdata (samlas in som en del av denna understudie) att vara anslutna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE17RW
- ZOE limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Inskrivna i Zoe -produkten och köpte en tarmhälsa -omprövning vid månad 4
- Något sex
- Minst 18 år
- Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 18,5 kg/m2
- Om du är under vård för kroniska medicinska tillstånd (inklusive typ 2 -diabetes), har du bekräftat med din behandlande läkare att denna understudie är säker för dig. Detta gäller inte villkor som anges i uteslutningskriterierna.
- Kapabel och villig att följa studieprotokollet och ge informerat samtycke innan din Zoe Gut Health -omprovning uppfylls och publiceras.
- Bor i Storbritannien
Uteslutningskriterier:
- Kan inte säkert äta de standardiserade måltiderna (en del av Zoe -produkten) som innehåller standard UK -ingredienser, t.ex. På grund av allergi eller nyligen gastrointestinal kirurgi
- Kan inte säkert använda CGM (per tillverkarens kontraindikationer för användning inklusive kritiskt sjuka, gravida, ta emot dialys eller ha en implanterbar medicinsk utrustning)
- Är gravida
- Har fått en hjärtattack (hjärtinfarkt), stroke/övergående ischemisk attack (TIA) eller större kirurgi under de senaste två månaderna
- Kan inte läsa och skriva på engelska, eftersom Zoe -appen bara är tillgänglig på engelska.
- Diagnostiseras med typ 1 -diabetes och/eller kräver användning av exogent insulin eller orala hypoglykemiska mediciner för att reglera blodsockernivåerna
- Ha en aktiv ätstörning (t.ex. Anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
- Ha en aktiv tarm- eller matsmältningssystemsjukdom (t.ex. IBD, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
- Genomgår kemoterapibehandling för cancer
- Det går inte att slutföra studieuppgifter den 31 maj 2025
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kostinsats
Kostintervention med en standardiserad testmåltid varefter det postprandiala glukosresponsen mäts.
|
För att genomföra en dietinsats med en standardiserad testmåltid där deltagarens postprandial glukos till måltiden mäts med en kontinuerlig glukosmonitor och jämförs med deltagarens postprandial glukos från samma standardiserade testmåltid 4 månader före.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje och månad 4
|
Mätning av glykemisk kontroll med en kontinuerlig glukosmonitor (CGM).
|
Baslinje och månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiokomposition
Tidsram: Baslinje och månad 4
|
Mätningen av relativt överflöd av mikrobiomarter, härrörande från metagenomisk analys av avföringsprover.
|
Baslinje och månad 4
|
|
Tarmmikrobiomdiversitet
Tidsram: Baslinje och månad 4
|
Mätning av mångfaldsmetriker (t.ex.
Rikhet, jämnhet, rangordning av arter förknippade med diet och hälsa) härrörande från metagenomisk analys av avföringsprover.
|
Baslinje och månad 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietintag
Tidsram: Baslinje och månad 4
|
Mätning av vanligt och akut dietintag genom ett frågeformulär för matfrekvens och matloggar.
|
Baslinje och månad 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZOE PREDICT REFINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .