Glykeemisten vasteiden tutkiminen jatkuvan seurannan avulla terveellä väestöllä
Ennusta puhdistus on ennuste 3 -tutkimus, jonka ensisijainen tavoite tutkitaan glykeemisiä vasteita jatkuvan glukoosin seurannan avulla terveellisessä populaatiossa. Tutkimuksessa tutkitaan glykeemisiä vastauksia standardisoituun testi ateriaan ennen henkilökohtaista ruokavalio -ohjelmaa ja sen jälkeen.
Alitutkimukseen sisältyy jatkuvan glukoosimonitorin käyttäminen 14 päivän ajan, tiedon kerääminen ruokavaliosta ja terveydestä, jakkaranäytteen tarjoaminen ja standardisoidun testi-aterian kuluttaminen.
Suorittamalla tätä tutkimusta tutkijat toivovat ymmärtävän paremmin jatkuvaa glukoosin seurannan tarkkuutta ja vaihtelevuutta terveissä yksilöissä, ruokavalion vaikutuksista glykeemisiin vasteisiin ajan myötä, ja mahdolliset mekanismit, joiden avulla mikrobiomin terveyden muutokset voivat vaikuttaa glykeemiseen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennustan jalostaminen on yhden käsivarren mekanistinen interventiotutkimus, joka on suunniteltu ennustavan 3 tutkimukseksi. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia glykeemisiä vasteita jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) avulla terveellisessä väestössä, erityisesti tutkimalla vastauksia standardisoituun testi ateriaan ennen henkilökohtaista ruokavalio-ohjelmaa.
Opintoväestö ja rekrytointi:
Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet kaupalliseen ZoE -testausohjelmaan, suostuneet osallistumaan ennustamiseen 3 tutkimukseen ja antaneet suostumuksen tieteelliseen tutkimukseen ZoE: ssä. Mahdolliset osallistujat valitaan tutkimuksen johtoryhmän ennalta määritettyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Rekrytointi suoritetaan sähköpostitse, ja potentiaaliset osallistujat saavat osallistujien tietolomakkeen. Yksilöille tarjotaan vähintään 24 tuntia osallistumisen harkitsemiseksi. Kiinnostuneet täyttävät online -seulontalomakkeen turvallisen tutkimusalustan kautta, ja tukikelpoisia osallistujia pyydetään antamaan tietoinen suostumus.
Opintojen suunnittelu ja menettelyt:
Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat suorittavat seuraavat tutkimustehtävät 14 päivän aikataulussa:
- Jatkuva glukoosin seuranta: Osallistujat käyttävät CGM -laitetta 14 päivän ajan jatkuvan tiedon tallentamiseksi verensokerivasteista.
- Tiedonkeruu: Osallistujia vaaditaan tarjoamaan kattavaa tietoa heidän ruokavaliostaan ja terveydestään tutkimusjakson aikana. Tähän sisältyy ruokalaukkujen täyttäminen, ruokataajuuskysely ja Health + Lifestyle -kysely mobiilisovelluksessa.
- Biologinen näytteenkeruu: Osallistujat tarjoavat uloste -näytteen, joka analysoidaan käyttämällä metagenomista sekvensointia.
- Kuluta standardoidut testi -ateriat: Osallistujat kuluttavat standardisoidun testi -aterian hallituissa olosuhteissa.
Koska osallistujat rekrytoidaan ennustetutkimuksesta 3, yllä olevat tehtävät olisivat suoritettu lähtötilanteessa, ~ 4 kuukautta ennen alatutkimuksen alkamista osallistumalla ennustamiseen 3. Tutkimuksen suostumus mahdollistaa perustason ja päätetapahtuman tiedot (kerätty osana tätä ala-asteikkoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17RW
- ZOE limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut Zoe -tuotteeseen ja osti suoliston terveystestin kuukaudessa 4
- Kaikki sukupuolet
- Vähintään 18 -vuotias
- Kehon massaindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m2
- Jos hoidossa krooniset sairaudet (mukaan lukien tyypin 2 diabetes), olet vahvistanut hoitavan lääkärisi kanssa, että tämä alatutkimus on sinulle turvallinen. Tätä ei sovelleta poissulkemiskriteereissä lueteltuihin ehtoihin.
- Kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja antamaan tietoista suostumusta ennen kuin Zoe Gut Health Retest toteutetaan ja lähetetään.
- Asua Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi syödä standardisoituja aterioita (osa ZoE -tuotteesta), jotka sisältävät tavanomaisia Ison -Britannian ainesosia, esim. allergian tai viimeaikaisen maha -suolikanavan leikkauksen vuoksi
- CGM: tä ei voida turvallisesti käyttää (valmistajan vasta -aiheita kohti käytettäväksi, mukaan lukien kriittisesti sairaat, raskaana, dialyysin vastaanottaminen tai implantoitava lääketieteellinen laite)
- Ovat raskaana
- On ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti), aivohalvauksen/ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai merkittävä leikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana
- Eivät voi lukea ja kirjoittaa englanniksi, koska Zoe -sovellus on saatavana vain englanniksi.
- Diagnosoidaan tyypin 1 diabeteksen kanssa ja/tai vaativat eksogeenisten insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykemian lääkkeiden käyttöä verensokeritasojen säätelemiseksi
- On aktiivinen syömishäiriö (esim. anorexia nervosa tai bulimia nervosa)
- On aktiivinen suolisto- tai ruuansulatusjärjestelmätauti (esim. IBD, Crohnin tauti tai haavainen koliitti)
- On kemoterapiahoito syöpään
- Opintotehtäviä ei voi suorittaa 31. toukokuuta 2025 mennessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Ruokavalion interventio käyttämällä standardisoitua testi -ateriaa, jonka jälkeen mitataan postprandiaalinen glukoosivaste.
|
Ruokavalion intervention toteuttamiseksi standardisoidun testi -aterian avulla, jossa osallistujan jälkeinen glukoosi ateriaan mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla ja verrataan osallistujan jälkeiseen glukoosiin samasta standardisoidusta testi -ateriasta 4 kuukautta ennen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
|
Glykeemisen ohjauksen mittaus jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM).
|
Perustaso ja kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
|
Mikrobiomilajien suhteellisen runsauden mittaus, joka on johdettu ulostenäytteiden metagenomisesta analyysistä.
|
Perustaso ja kuukausi 4
|
|
Suolen mikrobiomin monimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
|
Monimuotoisuusmittarien mittaus (esim.
Richness, tasaus, ruokavalioon ja terveyteen liittyvien lajien sijoitus, joka on johdettu ulosteenäytteiden metagenomisesta analyysistä.
|
Perustaso ja kuukausi 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
|
Tavanomaisen ja akuutin ruokavalion saannin mittaus ruokataajuuskyselyn ja ruokatukien kautta.
|
Perustaso ja kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZOE PREDICT REFINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .