Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testando a adição de um medicamento anticâncer, Cabozantinib ao Cemiplimab de drogas de imunoterapia (REGN2810), em adolescentes e adultos com câncer adrenocortical avançado

26 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase II do Cabozantinib em combinação com o cemiplimab (Cabo-cemiplimab) versus o Cabozantinib sozinho em adolescentes e adultos com câncer adrenocortico avançado

Este estudo de fase II compara o efeito de dar o cabozantinibe com ou sem cemiplimab em pacientes com câncer adrenocortical que se espalhou para tecidos próximos ou linfonodos (localmente avançados), e que não pode ser removido pela cirurgia (não selectável) ou que voltasse após um período de melhoria (recorrente) ou que se espalhe por onde primeiro. O Cabozantinibe está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase. Funciona bloqueando a ação de uma proteína anormal que sinaliza células cancerígenas para se multiplicar, o que pode ajudar a impedir que as células cancerígenas cresçam. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o cemiplimab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Dar Cabozantinib com o cemiplimab pode matar mais células tumorais em pacientes com câncer adrenocortical irressecável ou recorrente/metastático/metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário:

I. Determinar se a combinação de Cabozantinib e CemipLimab (REGN2810) (Cabo-cemiplimab [REGN2810]) melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) por resposta à resposta dos critérios de avaliação em tumores sólidos (recuperável) (v.) 1.1 em relação ao Cabozantinib somente em pacientes com discursões adiantadas localmente avançadas) (V.) 1.1 em relação a Metmotina/Recorrente a Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Metos Soloriciais/Recorrentes).

Objetivos secundários:

I. Avaliar a tolerabilidade e os eventos adversos do cabo-cemiplimab (REGN2810) em pacientes com câncer adrenocortico avançado (ACC).

Ii. Avaliar a taxa de resposta objetiva conforme Recist v 1.1. Iii. Para avaliar a duração da resposta objetiva, o tempo à progressão (TTP) e a sobrevida global (OS) em pacientes com ACC que recebem cabo-cemiplimab (ReGN2810).

Objetivo exploratório:

I. Avaliar o PFS do re-registro (per Recist 1.1) e OS para pacientes que se cruzam para receber o cabo-cemiplimab após o progresso somente no Cabozantinib.

Esboço: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARMA A: Os pacientes recebem cabozantinibe oralmente (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo. Após a progressão da doença, os pacientes podem optar por se cruzar para receber terapia combinada no braço B.

ARM B: Os pacientes recebem cemiplimab por via intravenosa (iv) acima de 30 minutos no dia 1 e Cabozantinib PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas até a progressão da doença e, em seguida, a cada 6 meses por 4 anos após o registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu-Wei Chen
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Recrutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Laura Graham
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 773-880-4562
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Recrutamento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-689-7658
          • E-mail: sbenson@iora.org
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contato:
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Stephanie A. Berg
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Francis P. Worden
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
        • Contato:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center Cary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bhavana Konda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Keith D. Eaton
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Keith D. Eaton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Etapa 1: Os pacientes devem ter documentado o carcinoma adrenocortical confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Etapa 1: Doença irressecável ou recorrente/metastática avançada localmente avançada
  • Etapa 1: Doença avaliada, conforme definido por Recist v 1.1

  • Etapa 1: Até 3 linhas anteriores de terapia sistêmica serão permitidas na configuração irressecável/recorrente/metastática. Pacientes ingênuos de tratamento serão permitidos.

    • Nota: Etoposídeo combinado, doxorrubicina, cisplatina e mitotano (EDP-M) é considerado 1 linha de terapia. Para os pacientes que receberam mitotano ≤ 6 meses antes do registro, a mitotana deve ser interrompida 28 dias antes do registro do estudo e um nível de mitotano deve ser documentado como <2 mg/L antes do registro. Pacientes que receberam mitotano dentro de 6 meses após a inscrição e que têm níveis de mitotano ≥ 2 mg/L não serão elegíveis para se inscrever
  • Etapa 1: Nenhum tratamento prévio com Cabozantinib ou outros inibidores do CMET, ou anti-CTLA-4, ou terapia anti-PD-1/PD-L1
  • STEP 1: Prior external beam radiation therapy (any area radiated within a month prior to study registration cannot be used as an index lesion and only growth outside of the radiation field can be considered for disease progression), systemic cytotoxic chemotherapy, targeted therapies will be allowed, as long as not administered within 14 days before study registration, and provided any acute treatment-related associated toxicities have recovered to ≤ grade 1 except for alopecia, neuropatia periférica ou outras toxicidades residuais que não são consideradas clinicamente significativas
  • Etapa 1: Os potenciais participantes do ensaio deveriam ter se recuperado de eventos adversos clinicamente significativos, e a cicatrização de feridas é clinicamente adequada de sua terapia/intervenção mais recente antes da inscrição
  • Etapa 1: idade de 12 anos ou mais; e BSA ≥ 1,2m^2

  • Etapa 1:

    • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Desempenho 0 - 2 (18 anos ou mais); ou
    • Os pacientes 12 a <16 anos de idade serão avaliados pela escala de Lansky e devem ter uma pontuação ≥ 50; ou
    • Pacientes ≥ 16 a <18 anos de idade serão avaliados pela escala de Karnofsky e devem ter uma pontuação ≥ 50

  • Etapa 1: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/MCL sem suporte fatorial estimulante da colônia dentro de 2 semanas antes

    • O suporte à transfusão é permitido se ≥ 7 dias após a obtenção do laboratório inicial necessário

  • Etapa 1: contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcl

    • O suporte à transfusão é permitido se ≥ 7 dias após a obtenção do laboratório inicial necessário

  • Etapa 1: hemoglobina ≥ 8 g/dl

    • O suporte à transfusão é permitido se ≥ 7 dias após a obtenção do laboratório inicial necessário

  • Etapa 1: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)

    • Para pacientes com doença de Gilbert conhecida, bilirrubina ≤ 3 mg/dl
  • Etapa 1: Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/ alanina aminotransferase (ALT) (transaminase piruvica glutâmica sérica [SGPT]) ≤ 3 x limite superior do normal (ULN)
  • Etapa 1: proporção aleatória de creatinina de urina (UPCR) ≤ 1 mg/mg
  • Etapa 1: calculado (Calc.) Apuração da creatinina ≥ 30 ml/min

  • Etapa 1: Nível de mitotano <2 mg/l*

    • Somente aplicável a pacientes que receberam mitotano ≤ 6 meses antes do registro

  • Etapa 1: Deve ter avaliação da produção de esteróides adrenal dentro de 3 meses antes do registro, pois os pacientes serão estratificados com base na produção de corticosteróides

    • Os pacientes serão classificados como produção de corticosteróides se o hormônio adrenocorticotrópico plasmático aleatório (ACTH) for <20 pg/ml mais cortisol sérico aleatório for> 20 mcg/dL na ausência de terapia anti-cortisol. Pacientes que já estão em terapia anti-cortisol serão classificados como tendo tumores produzindo corticosteróides, independentemente de seus níveis plasmáticos de ACTH e cortisol sérico, pois esses níveis podem ser afetados pela terapia anti-cortisol
  • Etapa 1: não está grávida e não enfermagem, porque este estudo envolve um agente que conhece efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos com base em estudos de reprodução animal. Portanto, apenas para mulheres com potencial de gravidez, um teste negativo de urina ou gravidez sérica, por padrão de instituição, feita ≤ 14 dias antes do registro é necessário
  • Etapa 1: Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou histórico de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Associação do Coração de Nova York funcional dentro de 28 dias após o registro. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe II ou melhor
  • Etapa 1: Nenhuma história conhecida da síndrome do QT Long congênito
  • Etapa 1: Nenhuma história conhecida da miocardite
  • Etapa 1: Nenhum infarto do miocárdio (MI) ou angina instável dentro de 6 meses após o registro
  • Etapa 1: sem anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses após o registro, incluindo, mas não limitado a: úlcera péptica ativa, lesão metastática endoluminal conhecida (s) com histórico de sangramento, doença inflamatória intestinal, ou outras condições gastrointestinais com maior risco de perfuração de perfuração
  • Etapa 1: Nenhum histórico de perfuração gastrointestinal (GI) dentro de 6 meses após o registro
  • Etapa 1: nenhum tumor conhecido com invasão no trato gastrointestinal por fora, causando maior risco de perfuração ou sangramento dentro de 28 dias após o registro
  • Etapa 1: sem evidências radiológicas ou clínicas atuais de pancreatite
  • Etapa 1: Nenhum histórico de feridas ou úlceras sem cicatrizes clinicamente significativas dentro de 28 dias após o registro
  • Etapa 1: Nenhuma hipertensão não controlada dentro de 14 dias após o registro (definido como pressão arterial sistólica sustentada (PAS) ≥ 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (DBP) ≥ 90 mmHg, apesar do gerenciamento médico ideal)
  • Etapa 1: Nenhuma lesões endobrônquicas conhecidas envolvendo os brônquios principais ou de lobar e/ou lesões que se infiltravam nos vasos pulmonares principais que aumentam o risco de hemorragia pulmonar. (CT com contraste é recomendado para avaliar essas lesões.). Nenhuma hemoptise maior que ½ colher de chá (2,5 ml) ou qualquer outro sinais de hemorragia pulmonar nos 3 meses anteriores ao registro
  • Etapa 1: Sem história de pneumonite
  • Etapa 1: Nenhum tumor conhecido invadindo ou envolvendo os principais vasos sanguíneos
  • Etapa 1: Nenhum histórico de fratura dentro de 28 dias após o registro
  • Etapa 1: nenhuma metástases cerebrais conhecidas ou doença peridural craniana, a menos que seja tratado adequadamente com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radiocirurgia) e estável por pelo menos 4 semanas após a cirurgia importante (por exemplo, remoção ou biópsia de metástase cerebral) antes do registro. Pacientes elegíveis devem ser neurologicamente assintomáticos e sem tratamento com corticosteróides no momento do início do tratamento do estudo
  • Etapa 1: Cirurgia importante (por exemplo, nefrectomia laparoscópica, cirurgia GI, dentro de 2 semanas antes do registro. Cirurgias menores dentro de 10 dias antes do registro. Pacientes com complicações contínuas clinicamente relevantes de cirurgia anterior não são elegíveis
  • Etapa 1: verbaliza a capacidade de engolir a formulação de comprimidos oral
  • Etapa 1: Nenhum histórico de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Cabozantinib
  • Etapa 1: Pacientes com malignidade anterior ou simultânea cuja história ou tratamento natural não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação será elegível
  • Etapa 1: Pacientes infectados pelo HIV em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses antes do registro são elegíveis para este estudo
  • Etapa 1: Para pacientes com evidência de infecção crônica no vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressora, se indicado
  • Etapa 1: Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção pelo HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral indetectável do HCV

  • Etapa 1: Nenhuma doença auto -imune ativa: ou história de doença autoimune que possa se repetir e que pode afetar a função vital do órgão ou requer tratamento imunológico supressor, incluindo corticosteróides sistêmicos. Isso inclui, mas não se limita a pacientes com histórico de:

    • Doença neurológica imune relacionada,
    • esclerose múltipla,
    • neuropatia auto -imune (desmielinante),
    • Síndrome de Guillain-Barre (GBS), miastenia gravis,
    • Doença autoimune sistêmica, como lúpus eritematoso sistêmico (LES),
    • doenças do tecido conjuntivo,
    • Scleroderma, doença inflamatória intestinal (DII),
    • Crohn's, colite ulcerosa,
    • Pacientes com histórico de necrólise epidérmica tóxica (dez),
    • A síndrome de Stevens-Johnson, ou síndrome de fosfolipídios, deve ser excluída devido ao risco de recorrência ou exacerbação da doença,
    • Pacientes com vitiligo, deficiências endócrinas, incluindo a tireoidite tratadas com hormônios de reposição, incluindo corticosteróides fisiológicos, são elegíveis,
    • Pacientes com artrite reumatóide e outras artropatias, síndrome de Sjögren e psoríase controlada com medicamentos tópicos e pacientes com apenas sorologia positiva, como anticorpos antinucleares (ANA) ou anticorpos antitireóides, mas devem ser avaliados para a presença de ingresso de órgãos e potencial de necessidade de tratamento sistêmico para tratamento sistemático
  • Etapa 1: Sem uso de esteróides> 10 mg de equivalentes de prednisona diariamente. Um breve curso de corticosteróides para profilaxia ou para o tratamento de condições não-autoimunes (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardado causada pelo alérgeno do contato) é permitido, assim como a pré-medicação do esteróide para alergia ao contraste
  • Etapa 1: O tratamento concomitante crônico com fortes inibidores do CYP3A4 não é permitido neste estudo. Pacientes com inibidores fortes do CYP3A4 devem interromper o medicamento por 14 dias antes do registro no estudo
  • Etapa 1: O tratamento concomitante crônico com fortes indutores CYP3A4 não é permitido. Os pacientes devem interromper o medicamento 14 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Etapa 1: suplementos de ervas e medicamentos tradicionais chineses não são permitidos
  • Etapa 1: Tratamento ativo com agentes de cumarina (por exemplo, varfarina), inibidores diretos de trombina (por exemplo, dabigatran), inibidor direto do inibidor de XA inibidores ou inibidores de plaquetas (por exemplo, clopidogrel) dentro de 5 dias após o registro. O uso permitido de anticoagulantes inclui: uso profilático de aspirina em baixa dose para proteção cardio-proteção (por diretrizes aplicáveis ​​locais) e heparinas de baixo peso molecular de baixa dose (LMWH), doses terapêuticas de LMWH ou anticoagulação com o fator direto XA inibidor Também é permitido o uso de anticoagulantes em pacientes com metástases cerebrais conhecidas que estão em uma dose estável do anticoagulante por pelo menos 1 semana antes do registro sem complicações hemorrágicas clinicamente significativas do regime de anticoagulação ou do tumor

  • Etapa 2 (Crossover): Os pacientes devem ter demonstrado progressão radiográfica da doença na monoterapia com Cabozantinib

    • Os pacientes devem cruzar-se para o ARM C dentro de 4 semanas (+/- 1 semana) após a progressão documentada radiográfica e não precisam fazer uma avaliação radiográfica repetida antes de iniciar o Cabozantinibe e o Cemiplimab (REGN2810). A TC de progressão pode servir como elegibilidade para o crossover e como a medição da linha de base do tumor

  • Etapa 2 (crossover): Os pacientes que foram descontinuados no Cabozantinib, ou atualmente atendem aos critérios para a descontinuação do Cabozantinib devido à toxicidade, não são elegíveis para cruzar.

    • NOTA: Os pacientes submetidos à redução da dose de Cabozantinibe durante o tratamento no braço A não re-escalam a dose em ou depois de cruzar-se para Cabo-Cemiplimab (REGN2810) (braço B)
  • Etapa 2 (crossover): não está grávida e não enfermagem, porque este estudo envolve um agente que conhece efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos. Portanto, apenas para mulheres com potencial infantil, é necessário um teste de gravidez de soro ou urina negativo ≤ 14 dias antes do re-registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm a (Cabozantinib)
Os pacientes recebem Cabozantinib PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de amostras de sangue durante todo o estudo. Após a progressão da doença, os pacientes podem optar por se cruzar para receber terapia combinada no braço B.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Cabozantinibe
Dado PO
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Experimental: Arm B (Cabozantinib e Cemiplimab)
Os pacientes recebem cemiplimab IV mais de 30 minutos no dia 1 e Cabozantinib PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Cabozantinibe
Dado PO
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Cemiplimabe
Dado IV
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Cemiplimabe RWLC
  • Cemiplimabe-rwlc
  • Libtayo
  • RENO 2810
  • REGN-2810

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Desde o registo até à progressão ou morte, avaliado até 4 anos após o registo
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v 1.1).
Será analisado utilizando uma abordagem de intenção de tratar.
A metodologia de Kaplan-Meier será utilizada para estimar as distribuições para os braços de tratamento.
O rácio de risco, a mediana da PFS, e as taxas estimadas de PFS aos 5, 10 e 15 meses serão estimados juntamente com os intervalos de confiança de 95% correspondentes.
Um teste de log-rank unilateral será utilizado para comparar as distribuições de PFS entre os dois braços de tratamento.
Desde o registo até à progressão ou morte, avaliado até 4 anos após o registo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 4 anos após o registro
Eventos adversos serão registrados usando critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0 para cada paciente. Tabelas de frequência e estatísticas resumidas serão usadas e com os métodos apropriados de avaliação de dados categóricos e contínuos.
Até 4 anos após o registro
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 4 anos após o registro
Será avaliado com base nos critérios RECIST 1.1 e será resumido pelo braço de tratamento. será calculado como o número de pacientes que alcançam uma resposta (resposta parcial, resposta completa) dividida pelo número total de pacientes randomizados para o braço de tratamento correspondente. Uma tabela de contingência comparando os braços e os respondentes a não respondedores será gerada e o teste exato de um pescador com um corte de valor P de 0,05 será usado para determinar se a evidência de uma associação significativa entre tratamento e resposta é encontrada.
Até 4 anos após o registro
Duração da resposta
Prazo: A partir da primeira data do paciente alcançando uma resposta e progressão completas ou parciais (via Recist v 1.1), avaliadas até 4 anos após a registro
A metodologia Kaplan-Meier será usada para estimar as distribuições de duração da resposta e um teste de log-rank entre o braço de tratamento será calculado com o valor p correspondente.
A partir da primeira data do paciente alcançando uma resposta e progressão completas ou parciais (via Recist v 1.1), avaliadas até 4 anos após a registro
Hora de progressão
Prazo: A partir da data de inscrição e data de progressão, avaliada até 4 anos após o registro
A metodologia Kaplan-Meier será usada para estimar as distribuições de tempo para a progressão.
A partir da data de inscrição e data de progressão, avaliada até 4 anos após o registro
Sobrevivência geral
Prazo: Do registro à morte, avaliado até 4 anos após o registro
A metodologia Kaplan-Meier será usada para estimar as distribuições de sobrevivência geral.
Do registro à morte, avaliado até 4 anos após o registro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS mediano para pacientes que atravessam
Prazo: De re-registro à progressão ou morte, avaliado até 4 anos após o registro
Calculado com intervalo de confiança de 95% correspondente.
De re-registro à progressão ou morte, avaliado até 4 anos após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2025-02021 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • A092204 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A NCI está comprometida em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link na página Política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever