Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av ett anti-cancerläkemedel, cabozantinib till immunterapi-läkemedlet cemiplimab (REGN2810), hos ungdomar och vuxna med avancerad adrenokortikal cancer

17 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av cabozantinib i kombination med cemiplimab (cabo-cemiplimab) kontra cabozantinib ensam hos ungdomar och vuxna med avancerad adrenokortikal cancer

This phase II trial compares the effect of giving cabozantinib with or without cemiplimab in patients with adrenocortical cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced), and that cannot be removed by surgery (unresectable) or that has come back after a period of improvement (recurrent) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Cabozantinib är i en klass av mediciner som kallas tyrosinkinasinhibitorer. Det fungerar genom att blockera verkan av ett onormalt protein som signalerar cancerceller för att multiplicera, vilket kan hjälpa till att hindra cancerceller från att växa. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom cemiplimab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancer och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge cabozantinib med cemiplimab kan döda fler tumörceller hos patienter med lokalt avancerad oåterkallelig eller återkommande/metastatisk adrenokortikal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål:

I. To determine whether the combination of cabozantinib plus cemiplimab (REGN2810) (Cabo-Cemiplimab [REGN2810]) improves progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v.) 1.1 relative to cabozantinib alone in patients with locally advanced unresectable or recurrent/metastatic advanced adrenocortical cancer.

Sekundära mål:

I. Att bedöma tolerabilitet och biverkningar av Cabo-cemiplimab (REGN2810) hos avancerad adrenokortikal cancer (ACC).

Ii. För att bedöma objektiv svarsfrekvens enligt RECIST V 1.1. Iii. För att bedöma varaktigheten av objektivt svar, tid till progression (TTP) och total överlevnad (OS) hos ACC-patienter som får cabo-cemiplimab (REGN2810).

Utforskande mål:

I. Att bedöma PF: er från omregistrering (per RECIST 1.1) och OS för patienter som crossover ska ta emot Cabo-cemiplimab efter att ha gått ut på cabozantinib ensam.

Kontur: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter får cabozantinib oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna 1-21 av varje cykel. Cykler upprepas var 21: e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår datortomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) och blodprovsamling under hela studien. Vid sjukdomens progression kan patienter välja att crossover för att få kombinationsterapi på arm B.

ARM B: Patienter får cemiplimab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 och cabozantinib PO QD på dagarna 1-21 i varje cykel. Cykler upprepas var 21: e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår CT -skanning eller MRI- och blodprovsamling under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 12: e vecka tills sjukdomens progression och sedan var sjätte månad i fyra år efter registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yu-Wei Chen
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Rekrytering
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Huvudutredare:
          • Laura Graham
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Huvudutredare:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Huvudutredare:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Huvudutredare:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Huvudutredare:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Huvudutredare:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • Rekrytering
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Stephanie A. Berg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Francis P. Worden
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Huvudutredare:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Rekrytering
        • CoxHealth South Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Huvudutredare:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Center Cary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Huvudutredare:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bhavana Konda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Huvudutredare:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Rekrytering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Huvudutredare:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Huvudutredare:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Huvudutredare:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Huvudutredare:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Huvudutredare:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Huvudutredare:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Huvudutredare:
          • Keith D. Eaton
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Huvudutredare:
          • Keith D. Eaton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Steg 1: Patienter måste ha dokumenterat histologiskt eller cytologiskt bekräftat adrenokortikalt karcinom
  • Steg 1: Lokalt avancerad oåterkallelig eller återkommande/metastatisk sjukdom
  • Steg 1: Utvärderbar sjukdom enligt definitionen av RECIST V 1.1

  • Steg 1: Upp till 3 föregående linjer med systemisk terapi kommer att tillåtas i den oåterkallliga/återkommande/metastatiska miljön. Behandling Naiva patienter kommer att tillåtas.

    • Obs: Kombination av etoposid, doxorubicin, cisplatin och mitotan (EDP-M) betraktas som 1 terapi. För patienter som fick mitotan ≤ 6 månader före registrering bör mitotan avbrytas 28 dagar före studiegistrering och en mitotannivå måste dokumenteras vara <2 mg/l före registrering. Patienter som har fått mitotan inom 6 månader efter inskrivningen och som har mitotannivåer ≥ 2 mg/L kommer inte att vara berättigade att registrera sig
  • Steg 1: Ingen tidigare behandling med cabozantinib eller andra CMET-hämmare, eller anti-CTLA-4, eller anti-PD-1/PD-L1-terapi
  • Steg 1: Tidigare yttre stråltrålningsterapi (vilket område som är utstrålat inom en månad före studieregistrering kan inte användas som en indexskada och endast tillväxt utanför strålningsfältet kan övervägas för sjukdomsprogression), systemisk cytotoxisk kemoterapi, riktade terapier kommer att tillåtas, så länge som inte har administrerats, utom 14 dagar före studieregistrering, och tillhandahöll någon associerad associerad till att återställa, som har tillåtits, så länge som inte har tillåtits, som inte har tillåtits, förutom ALEPAPE ADE ADAPE AD ADAPE ADE ADAPE AD ADAPE AD ADAPE AD ADAPE AD ADAPE AD ADIED ADE ADIELLA ADMAY ADMA perifer neuropati eller andra återstående toxiciteter som inte anses kliniskt signifikanta
  • Steg 1: Potentiella försöksdeltagare borde ha återhämtat sig från kliniskt betydande biverkningar, och sårläkning är kliniskt tillräcklig av deras senaste terapi/intervention före registrering
  • Steg 1: Ålder 12 år och högre; och BSA ≥ 1,2m^2

  • Steg 1:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance 0 - 2 (18 år och högre); eller
    • Patienter 12 till <16 års ålder kommer att bedömas av Lanskskala och bör ha en poäng ≥ 50; eller
    • Patienter ≥ 16 till <18 års ålder kommer att bedömas av Karnofsky -skalan och bör ha en poäng ≥ 50

  • Steg 1: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mcl utan koloni stimulerande faktorstöd inom två veckor före

    • Transfusionsstöd är tillåtet om ≥ 7 dagar från att få nödvändigt initial laboratorium

  • Steg 1: Trombocytantal ≥ 100 000/mcl

    • Transfusionsstöd är tillåtet om ≥ 7 dagar från att få nödvändigt initial laboratorium

  • Steg 1: Hemoglobin ≥ 8 g/dL

    • Transfusionsstöd är tillåtet om ≥ 7 dagar från att få nödvändigt initial laboratorium

  • Steg 1: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre gräns för normal (ULN)

    • För patienter med känd Gilberts sjukdom, bilirubin ≤ 3 mg/dl
  • STEP 1: Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/ alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN)
  • Steg 1: Slumpmässigt urinkreatininkvot (UPCR) ≤ 1 mg/mg
  • Steg 1: Beräknad (Calc.) Kreatininavstånd ≥ 30 ml/min

  • Steg 1: Mitotanivå <2 mg/l*

    • Endast tillämpligt för patienter som har fått mitotan ≤ 6 månader före registrering

  • Steg 1: Måste ha bedömning av binjurens steroidproduktion inom tre månader före registrering eftersom patienter kommer att stratifieras baserat på kortikosteroidproduktion

    • Patienter kommer att klassificeras som kortikosteroidproducerande om slumpmässig plasma-adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) är <20 pg/ml plus slumpmässigt serumkortisol är> 20 mcg/dL i frånvaro av antikortisolterapi. Patienter som redan är på antikortisolterapi kommer att klassificeras som att ha kortikosteroidproducerande tumörer oavsett deras plasma-ACTH och serumkortisolnivåer, eftersom dessa nivåer kan påverkas av anti-kortisolterapi
  • Steg 1: Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett medel som har känt genotoxiska, mutagena och teratogena effekter baserade på djuråtergivningsstudier. Därför krävs endast för kvinnor med barnfödelsepotential, ett negativt urin- eller serumgraviditetstest, enligt institutionstandarden ≤ 14 dagar före registrering
  • Steg 1: Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdomar, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktion med hjälp av New York Heart Association -funktionell inom 28 dagar efter registreringen. För att vara berättigade till denna studie bör patienter vara klass II eller bättre
  • Steg 1: Ingen känd historia av medfödd lång QT -syndrom
  • Steg 1: Ingen känd historia om myokardit
  • Steg 1: Ingen hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina inom 6 månader efter registreringen
  • Steg 1: Inga kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser som kan öka risken för gastrointestinal blödning inom 6 månader efter registrering inklusive, men inte begränsat till: aktivt peptiskt sår, känt endoluminal metastaserad lesion (er) med historia av blödning, inflammatorisk tarmsjukdom, eller andra gastrummer med ökad risk för perferation av perferation med ökad perferation av perferation med ökad perferation av perferation med ökad risk för perferation med ökad perferation av perferation med ökad risk för perferation med ökad risk för perferation med ökad perferation av perferation.
  • Steg 1: Ingen historia om gastrointestinal (GI) perforering inom 6 månader efter registreringen
  • Steg 1: Ingen känd tumör med invasion i GI -kanalen från utsidan som orsakar ökad risk för perforering eller blödning inom 28 dagar efter registreringen
  • Steg 1: Ingen nuvarande radiologisk eller klinisk bevis på pankreatit
  • Steg 1: Ingen historia av kliniskt betydande icke-lejande sår eller sår inom 28 dagar efter registreringen
  • Steg 1: Ingen okontrollerad hypertoni inom 14 dagar efter registreringen (definierad som långvarigt systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg trots optimal medicinsk hantering)
  • Steg 1: Inga kända endobronchiala lesioner som involverar huvud- eller lobar -bronki- och/eller lesioner som infiltrerar stora lungkärl som ökar risken för lungblödning. (CT med kontrast rekommenderas för att utvärdera sådana lesioner.). Ingen hemoptys större än ½ tesked (2,5 ml) eller andra tecken på lungblödning inom de tre månaderna före registrering
  • Steg 1: Ingen historia av pneumonit
  • Steg 1: Ingen känd tumör som invaderar eller omsluter några större blodkärl
  • Steg 1: Ingen historia av fraktur inom 28 dagar efter registreringen
  • Steg 1: Inga kända hjärnmetastaser eller kraniell epidural sjukdom såvida inte tillräckligt behandlas med strålbehandling och/eller kirurgi (inklusive strålkirurgi) och stabil i minst fyra veckor efter större operation (t.ex. avlägsnande eller biopsi av hjärnmetastas) före registrering. Kvalificerade patienter måste vara neurologiskt asymptomatiska och utan kortikosteroidbehandling vid tidpunkten för studiestart
  • Steg 1: Större kirurgi (t.ex. laparoskopisk nefrektomi, GI -kirurgi, inom två veckor före registrering. Mindre operationer inom tio dagar före registrering. Patienter med kliniskt relevanta pågående komplikationer från tidigare operation är inte berättigade
  • Steg 1: Verbaliserar förmågan att svälja oral tablettformulering
  • Steg 1: Ingen historia av allergisk reaktion tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning till cabozantinib
  • Steg 1: Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerheten eller effektivitetsbedömningen av utredningsregimen kommer att vara berättigad
  • Steg 1: HIV-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar viral belastning inom 6 månader före registrering är berättigade till denna studie
  • Steg 1: För patienter med bevis på infektion av kronisk hepatit B -virus (HBV) måste HBV -viral belastning vara odetekterbar vid undertryckande terapi, om det anges
  • Steg 1: Patienter med en historia av infektion av hepatit C -virus (HCV) måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV -infektion som för närvarande är på behandling är de berättigade om de har en odetekterbar HCV -viral belastning

  • Steg 1: Ingen aktiv autoimmun sjukdom: eller historia av autoimmun sjukdom som kan återkomma, och som kan påverka vital organfunktion eller kräva immundämpande behandling inklusive systemiska kortikosteroider. Dessa inkluderar men är inte begränsade till patienter med en historia av:

    • immunrelaterad neurologisk sjukdom,
    • multipel skleros,
    • autoimmun (demyeliniserande) neuropati,
    • Guillain-Barre-syndrom (GBS), Myasthenia gravis,
    • Systemisk autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE),
    • bindvävssjukdomar,
    • Scleroderma, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD),
    • Crohns, ulcerös kolit,
    • Patienter med en historia av toxisk epidermal nekrolys (tio),
    • Stevens-Johnson-syndrom eller fosfolipidsyndrom bör uteslutas på grund av risken för återfall eller förvärring av sjukdomen,
    • Patienter med vitiligo, endokrina brister inklusive sköldkörtel som hanteras med ersättningshormoner inklusive fysiologiska kortikosteroider är berättigade,
    • Patienter med reumatoid artrit och andra artropatier, Sjögrens syndrom och psoriasis som kontrolleras med topisk medicinering och patienter med endast positiv serologi, såsom antinukleära antikroppar (ANA) eller anti-sköldkörtelantikroppar, bör utvärderas för närvaron av målorganinblandning och potentiellt behov av systemiskt behandling men annars är det att vara utformat vart
  • Steg 1: Ingen steroidanvändning> 10 mg prednisonekvivalenter dagligen. En kort kurs med kortikosteroider för profylax eller för behandling av icke-autoimmuna förhållanden (t.ex. är fördröjad typ av överkänslighet orsakad av kontaktallergen) tillåtet, liksom steroidförmedling för kontrastallergi
  • Steg 1: Kronisk samtidig behandling med starka hämmare av CYP3A4 är inte tillåtet i denna studie. Patienter på starka CYP3A4 -hämmare måste avbryta läkemedlet i 14 dagar före registrering på studien
  • Steg 1: Kronisk samtidig behandling med starka CYP3A4 -inducerare är inte tillåtet. Patienter måste avbryta läkemedlet 14 dagar före studieprogrammet
  • Steg 1: Växtaltillskott och traditionella kinesiska läkemedel är inte tillåtna
  • Steg 1: Aktiv behandling med kumarinmedel (t.ex. warfarin), direkta trombininhibitorer (t.ex. dabigatran), direkt XA -hämmare betrixaban eller blodplättinhibitorer (t.ex. klopidogrel) inom 5 dagar efter registreringen. Tillåtet användning av antikoagulantia inkluderar: Profylaktisk användning av lågdos aspirin för hjärtskydd (per lokala tillämpliga riktlinjer) och lågdos med låg molekylvikt hepariner (LMWH), terapeutiska doser av LMWH eller antikoagulation med direkt faktor XA-hämmare rivaroxaban, edoxaban, apix. Användning av antikoagulantia är också tillåtet hos patienter med kända hjärnmetastaser som har en stabil dos av antikoagulanten i minst en vecka före registrering utan kliniskt signifikanta hemorragiska komplikationer från antikoaguleringsregimen eller tumören

  • Steg 2 (crossover): Patienter måste ha visat radiografisk progression av sjukdom på cabozantinib monoterapi (ARM A) per RECIST version 1.1 Kriterier

    • Patienter måste korsa till arm C inom fyra veckor (+/- 1 vecka) efter radiografisk dokumenterad progression och behöver inte ha en upprepad radiografisk bedömning innan cabozantinib och cemiplimab (REGN2810). Progression CT kan fungera som behörighet för crossover och som baslinjemätning

  • Steg 2 (crossover): Patienter som avbröts på cabozantinib eller för närvarande uppfyller kriterierna för avbrott av cabozantinib på grund av toxicitet är inte berättigade till övergång.

    • Obs: Patienter som genomgick dosreduktion av cabozantinib under behandling på arm A kommer inte att återkalkas vid eller efter övergång till cabo-cemiplimab (REGN2810) (ARM B)
  • Steg 2 (crossover): Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett medel som har känt genotoxiska, mutagena och teratogena effekter. Därför krävs endast för kvinnor med barnfödelsepotential ett negativt serum eller uringraviditetstest ≤ 14 dagar före omregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (Cabozantinib)
Patienter får cabozantinib PO QD på dagarna 1-21 i varje cykel. Cykler upprepas var 21: e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår CT -skanning eller MRI- och blodprovsamling under hela studien. Vid sjukdomens progression kan patienter välja att crossover för att få kombinationsterapi på arm B.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Läkemedel: Cabozantinib
Givet PO
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Experimentell: Arm B (Cabozantinib och Cemiplimab)
Patienterna får cemiplimab IV under 30 minuter på dag 1 och cabozantinib PO QD på dagarna 1-21 i varje cykel. Cykler upprepas var 21: e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår CT -skanning eller MRI- och blodprovsamling under hela studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Läkemedel: Cabozantinib
Givet PO
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Biologisk: Cemiplimab
Givet IV
Andra namn:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från registrering till antingen progression eller död, utvärderat upp till 4 år efter registrering
Enligt utvärderingskriterierna för fasta tumörer version 1.1 (RECIST v 1.1). Analyseras med intention-to-treat-metod. Kaplan-Meier-metodik kommer att användas för att uppskatta fördelningarna för behandlingsarmarna. Hazardkvoten, median PFS och uppskattade PFS-takten vid 5, 10 och 15 månader kommer att beräknas tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall. En en-sidad logrank-test kommer att användas för att jämföra PFS-fördelningarna mellan de två behandlingsarmarna.
Från registrering till antingen progression eller död, utvärderat upp till 4 år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år efter registrering
Biverkningar kommer att registreras med National Cancer Institute Common Terminology -kriterier för biverkningar version 5.0 för varje patient. Frekvenstabeller och sammanfattande statistik kommer att användas och med lämpliga metoder för att utvärdera kategoriska och kontinuerliga data.
Upp till 4 år efter registrering
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 år efter registrering
Kommer att bedömas utifrån RECIST 1.1 -kriterier och kommer att sammanfattas av behandlingsarm. kommer att beräknas som antalet patienter som uppnår ett svar (partiellt svar, fullständigt svar) dividerat med det totala antalet patienter som randomiserats till motsvarande behandlingsarm. En beredskapstabell som jämför behandlingsarmar och svarare med icke-svarande kommer att genereras och ett Fishers exakta test med en p-värdeavbrott på 0,05 kommer att användas för att bestämma om bevis för en betydande samband mellan behandling och svar finns.
Upp till 4 år efter registrering
Svarstid
Tidsram: Från första datumet för patienten som uppnår antingen ett komplett eller partiellt svar och progression (via RECIST V 1.1), bedömd upp till 4 år efter registrering
Kaplan-Meier-metodiken kommer att användas för att uppskatta fördelningarna av svarets varaktighet och ett log-rank-test mellan behandlingsarm beräknas med motsvarande p-värde.
Från första datumet för patienten som uppnår antingen ett komplett eller partiellt svar och progression (via RECIST V 1.1), bedömd upp till 4 år efter registrering
Tid till progression
Tidsram: Från registreringsdatum och progressionsdatum, utvärderat upp till 4 år efter registrering
Kaplan-Meier-metodiken kommer att användas för att uppskatta fördelningarna av tid till progression.
Från registreringsdatum och progressionsdatum, utvärderat upp till 4 år efter registrering
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från registrering till döds, bedömd upp till 4 år efter registrering
Kaplan-Meier-metodiken kommer att användas för att uppskatta fördelningarna av den totala överlevnaden.
Från registrering till döds, bedömd upp till 4 år efter registrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median PFS för patienter som korsar över
Tidsram: Från omregistrering till progression eller död, bedömd upp till 4 år efter registrering
Beräknat med motsvarande 95% konfidensintervall.
Från omregistrering till progression eller död, bedömd upp till 4 år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

2 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Första postat (Faktisk)

28 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2025-02021 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A092204 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIH -policyn. För mer information om hur klinisk prövningsdata delas, åtkomst till länken till sidan NIH Data Sharing Policy.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera