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Testare l'aggiunta di un farmaco anticancro, Cabozantinib al farmaco immunoterapia Cemiplimab (Regn2810), negli adolescenti e negli adulti con carcinoma surrenocorticale avanzato

20 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di Cabozantinib in combinazione con Cemiplimab (Cabo-Cemiplimab) rispetto a Cabozantinib da solo negli adolescenti e negli adulti con carcinoma surrenocorticale avanzato

Questo studio di fase II confronta l'effetto di dare cabozantinib con o senza cemiplimab in pazienti con carcinoma surrenocorticale che si è diffuso al tessuto vicino o ai linfonodi (a livello locale avanzato) e che non può essere rimosso da un intervento chirurgico (non resecabile) o che è tornato dopo un periodo di miglioramento (ricorrente) o che si è diffuso da dove è stato prima avviato (sito primario) in altri luoghi in tutto il corpo). Cabozantinib è in una classe di farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi. Funziona bloccando l'azione di una proteina anormale che segnala le cellule tumorali per moltiplicare, il che può aiutare a impedire alle cellule tumorali di crescere. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come Cemiplimab, può aiutare il sistema immunitario del corpo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Dare Cabozantinib con Cemiplimab può uccidere più cellule tumorali in pazienti con carcinoma adrenocorticale a surrenocortical localmente avanzato o ricorrente/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per determinare se la combinazione di cabozantinib più cEMIPlimab (RegN2810) (Cabo-Cemiplimab [RegN2810]) migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutazione di risposta in una versione di Assatazione RECIST (RECURTATICA SOLID.

Obiettivi secondari:

I. per valutare la tollerabilità e gli eventi avversi di CABO-Cemiplimab (RegN2810) nei pazienti con carcinoma adrenocorticale avanzato (ACC).

Ii. Per valutare il tasso di risposta oggettiva secondo RECIST V 1.1. Iii. Per valutare la durata della risposta oggettiva, il tempo di progressione (TTP) e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con ACC che hanno ricevuto CABO-Cemiplimab (RegN2810).

Obiettivo esplorativo:

I. per valutare i PFS dalla ricostruzione (per RECIST 1.1) e OS per i pazienti che crossover ricevono CABO-Cemiplimab dopo aver progredito solo con Cabozantinib.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

ARM A: i pazienti ricevono cabozantinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a scansione di tomografia computerizzata (CT) o imaging di risonanza magnetica (MRI) e raccolta del campione di sangue durante lo studio. Dopo la progressione della malattia, i pazienti possono scegliere di crossover di ricevere una terapia di combinazione sul braccio B.

Braccio B: i pazienti ricevono Cemiplimab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1 e Cabozantinib PO QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a scansione TC o RM e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e poi ogni 6 mesi per 4 anni dopo la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu-Wei Chen
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Laura Graham
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-880-4562
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contatto:
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigatore principale:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigatore principale:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contatto:
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contatto:
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigatore principale:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contatto:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Reclutamento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2200
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Stephanie A. Berg
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Francis P. Worden
        • Contatto:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Keith J. August
        • Contatto:
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-559-5600
        • Investigatore principale:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center Cary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
        • Investigatore principale:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bhavana Konda
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Passaggio 1: i pazienti devono aver documentato il carcinoma adrenocorticale istologicamente confermato
  • Passaggio 1: malattia localmente non resecabile o ricorrente/metastatica
  • Passaggio 1: malattia valutabile come definita da RECIST V 1.1

  • Passaggio 1: saranno consentite fino a 3 linee precedenti di terapia sistemica in ambito non resecabile/ricorrente/metastatico. Saranno ammessi pazienti ingenui di trattamento.

    • Nota: combinazione di etoposide, doxorubicina, cisplatino e mitotane (EDP-M) è considerato 1 linea di terapia. Per i pazienti che hanno ricevuto mitotano ≤ 6 mesi prima della registrazione, il mitotano deve essere interrotto 28 giorni prima della registrazione dello studio e un livello di mitotano deve essere documentato in <2 mg/L prima della registrazione. I pazienti che hanno ricevuto il mitotano entro 6 mesi dall'iscrizione e che hanno livelli di mitotano ≥ 2 mg/L non avranno diritto a iscriversi
  • Passaggio 1: nessun trattamento precedente con cabozantinib o altri inibitori di CMET o terapia anti-CTLA-4 o anti-PD-1/PD-L1
  • STEP 1: Prior external beam radiation therapy (any area radiated within a month prior to study registration cannot be used as an index lesion and only growth outside of the radiation field can be considered for disease progression), systemic cytotoxic chemotherapy, targeted therapies will be allowed, as long as not administered within 14 days before study registration, and provided any acute treatment-related associated toxicities have recovered to ≤ grade 1 except for alopecia, Neuropatia periferica o altre tossicità residue che non sono considerate clinicamente significative
  • Passaggio 1: i potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essersi ripresi da eventi avversi clinicamente significativi e la guarigione delle ferite è clinicamente adeguata alla terapia/intervento più recente prima dell'iscrizione
  • Passaggio 1: età 12 anni e oltre; e BSA ≥ 1,2 m^2

  • Passaggio 1:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance 0 - 2 (età e superiore a 18 anni); O
    • I pazienti di età compresa tra 12 e 16 anni saranno valutati dalla scala di Lansky e dovrebbero avere un punteggio ≥ 50; O
    • I pazienti da ≥ 16 a <18 anni saranno valutati dalla scala Karnofsky e dovrebbero avere un punteggio ≥ 50

  • Passaggio 1: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/MCL senza supporto del fattore stimolante le colonie entro 2 settimane prima

    • Il supporto trasfusionale è consentito se ≥ 7 giorni dall'ottenimento di laboratorio iniziale richiesto

  • Passaggio 1: conta piastrinica ≥ 100.000/MCL

    • Il supporto trasfusionale è consentito se ≥ 7 giorni dall'ottenimento di laboratorio iniziale richiesto

  • Passaggio 1: emoglobina ≥ 8 g/dl

    • Il supporto trasfusionale è consentito se ≥ 7 giorni dall'ottenimento di laboratorio iniziale richiesto

  • Passaggio 1: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore di normale (ULN)

    • Per i pazienti con malattia di Gilbert nota, bilirubina ≤ 3 mg/dl
  • Passaggio 1: aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi ossaloacetica glutammica sierica [transaminasi piruvica glutammica sierica [SGPT]) ≤ 3 x limite superiore di normale (uln)
  • Passaggio 1: rapporto di creatinina di urina casuale (UPCR) ≤ 1 mg/mg
  • Passaggio 1: calcolato (calc.) Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min

  • Passaggio 1: livello mitotano <2 mg/L*

    • Applicabile solo per i pazienti che hanno ricevuto mitotano ≤ 6 mesi prima della registrazione

  • Passaggio 1: deve avere una valutazione della produzione di steroidi surrenalici entro 3 mesi prima della registrazione poiché i pazienti saranno stratificati in base alla produzione di corticosteroidi

    • I pazienti saranno classificati come corticosteroidi che producono se l'ormone aderenocorticotropico plasmatico casuale (ACTH) è <20 pg/ml più il cortisolo sierico casuale è> 20 mcg/dl in assenza di terapia antis-cortisolo. I pazienti già in terapia anti-cortisolo saranno classificati come aventi tumori che producono corticosteroidi indipendentemente dai loro livelli plasmatici di ACTH e cortisolo sierico, poiché questi livelli possono essere influenzati dalla terapia anti-cortisolo
  • Passaggio 1: non in gravidanza e non infermieristica, perché questo studio coinvolge un agente che ha noto effetti genotossici, mutageni e teratogeni basati su studi sulla riproduzione degli animali. Pertanto, solo per le donne con potenziale di gravidanza, un test di gravidanza sierica o un test di gravidanza sierica, eseguito ≤ 14 giorni prima della registrazione
  • Passaggio 1: i pazienti con storia nota o sintomi attuali della malattia cardiaca o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la funzionale dell'associazione cardiaca di New York entro 28 giorni dalla registrazione. Per poter beneficiare di questo studio, i pazienti dovrebbero essere di classe II o meglio
  • Passaggio 1: nessuna storia nota della sindrome di QT congenita
  • Passaggio 1: nessuna storia nota della miocardite
  • Passaggio 1: nessun infarto miocardico (MI) o angina instabile entro 6 mesi dalla registrazione
  • Passaggio 1: nessuna anomalie gastrointestinale clinicamente significativa che può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi dalla registrazione, tra cui, ma non limitato a: ulcera peptica attiva, nota (i) lesione metastatica endoluminale con aumento del rischio di perforazione
  • Passaggio 1: nessuna storia di perforazione gastrointestinale (GI) entro 6 mesi dalla registrazione
  • Passaggio 1: nessun tumore noto con invasione nel tratto gastrointestinale dall'esterno causando un aumento del rischio di perforazione o sanguinamento entro 28 giorni dalla registrazione
  • Passaggio 1: nessuna evidenza radiologica o clinica attuale della pancreatite
  • Passaggio 1: nessuna storia di ferite o ulcere non clinicamente significative entro 28 giorni dalla registrazione
  • Passaggio 1: nessuna ipertensione non controllata entro 14 giorni dalla registrazione (definita come pressione arteriosa sistolica sostenuta (SBP) ≥ 150 mmHg e/o pressione diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale)
  • Passaggio 1: nessuna lesione endobronchiale nota che coinvolge i bronchi e/o le lesioni principali che infiltrano principali vasi polmonari che aumentano il rischio di emorragia polmonare. (Si raccomanda CT con contrasto per valutare tali lesioni.). Nessuna emoptysi maggiore di ½ cucchiaino (2,5 ml) o altri segni di emorragia polmonare entro i 3 mesi prima della registrazione
  • Passaggio 1: nessuna storia di polmonite
  • Passaggio 1: nessun tumore noto che invade o racchiude i principali vasi sanguigni
  • Passaggio 1: nessuna storia di frattura entro 28 giorni dalla registrazione
  • Passaggio 1: nessuna metastasi cerebrale nota o malattia epidurale cranica se non adeguatamente trattata con radioterapia e/o chirurgia (compresa la radiochirurgia) e stabile per almeno 4 settimane dopo un intervento chirurgico (ad esempio, rimozione o biopsia della metastasi cerebrale) prima della registrazione. I pazienti idonei devono essere neurologicamente asintomatici e senza trattamento con corticosteroidi al momento dell'inizio del trattamento dello studio
  • Passaggio 1: chirurgia maggiore (ad es. Nefrectomia laparoscopica, chirurgia gastrointestinale, entro 2 settimane prima della registrazione. Interventi chirurgici minori entro 10 giorni prima della registrazione. I pazienti con complicanze in corso clinicamente rilevanti da un intervento chirurgico precedente non sono ammissibili
  • Passaggio 1: verbalizza la capacità di ingoiare la formulazione di compresse orali
  • Passaggio 1: nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a Cabozantinib
  • Passaggio 1: i pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia o trattamento naturale non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Passaggio 1: i pazienti con infezione da HIV su un'efficace terapia anti-retrovirale con carico virale non rilevabile entro 6 mesi prima della registrazione sono ammissibili a questo studio
  • Passaggio 1: per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronico (HBV), la carico virale HBV deve essere non rilevabile sulla terapia soppressiva, se indicato
  • Passaggio 1: i pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carico virale non rilevabile HCV

  • Passaggio 1: nessuna malattia autoimmune attiva: o storia di malattia autoimmune che potrebbe ricorrere e che possono influire sulla funzione degli organi vitali o richiedono un trattamento immunitario soppressivo compresi i corticosteroidi sistemici. Questi includono ma non sono limitati ai pazienti con una storia di:

    • Malattia neurologica immunitaria,
    • sclerosi multipla,
    • Neuropatia autoimmune (demielinizzante),
    • Sindrome di Guillain-Barre (GBS), Myastenia gravis,
    • Malattia autoimmune sistemica come il lupus eritematoso sistemico (SLE),
    • malattie del tessuto connettivo,
    • Scleroderma, malattia infiammatoria intestinale (IBD),
    • Crohn's, colite ulcerosa,
    • pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (dieci),
    • La sindrome di Stevens-Johnson o la sindrome fosfolipidica dovrebbe essere esclusa a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia,
    • I pazienti con vitiligine, le carenze endocrine tra cui la tiroidite sono gestite con ormoni sostitutivi, inclusi i corticosteroidi fisiologici, sono ammissibili,
    • I pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie, la sindrome di Sjögren e la psoriasi controllate con farmaci topici e i pazienti con solo sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA) o anticorpi anti-tiroidei, dovrebbero essere valutati per la presenza per la presenza di organizzazione target e il potenziale per il trattamento sistemico ma dovrebbe essere eliminato
  • Passaggio 1: nessun uso di steroidi> 10 mg di prednisone equivalenti quotidianamente. Un breve corso di corticosteroidi per la profilassi o per il trattamento delle condizioni non autoimmuni (ad esempio, è consentita la reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata dall'allergene a contatto), così come la pre-medicazione steroidea per allergia al contrasto
  • Passaggio 1: in questo studio non è consentito un trattamento concomitante cronico con forti inibitori del CYP3A4. I pazienti con forti inibitori del CYP3A4 devono interrompere il farmaco per 14 giorni prima della registrazione nello studio
  • Passaggio 1: non è consentito un trattamento concomitante cronico con forti induttori del CYP3A4. I pazienti devono interrompere il farmaco 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • Passaggio 1: integratori a base di erbe e medicine tradizionali cinesi non sono consentiti
  • Passaggio 1: trattamento attivo con agenti cumarinici (ad es. Warfarin), inibitori diretti della trombina (ad esempio, dabigatran), inibitore XA diretto betrixaban o inibitori piastrinici (ad esempio, clopidogrel) entro 5 giorni dalla registrazione. L'uso consentito da anticoagulanti include: uso profilattico di aspirina a basso dosaggio per cardio-protezione (per linee guida applicabili locali) e eparine a basso peso molecolare a basso dosaggio (LMWH), dosi terapeutiche di LMWH o anticoagulazione con inibitori del fattore XA diretto rivaroxaban, edoxaban, apixaban. Anche l'uso di anticoagulanti è consentito nei pazienti con metastasi cerebrali note che sono in dose stabile di anticoagulanti per almeno 1 settimana prima della registrazione senza complicanze emorragiche clinicamente significative dal regime anticoagulante o dal tumore

  • Passaggio 2 (crossover): i pazienti devono aver dimostrato la progressione radiografica della malattia sulla monoterapia di cabozantinib (ARM A) per criteri di versione 1.1

    • I pazienti devono essere incrociati per il braccio C entro 4 settimane (+/- 1 settimana) dopo la progressione documentata radiografica e non devono avere una valutazione radiografica ripetuta prima di iniziare Cabozantinib e Cemiplimab (RegN2810). La CT di progressione può servire da ammissibilità al crossover e come misurazione del tumore di base

  • Passaggio 2 (crossover): i pazienti che sono stati interrotti su Cabozantinib o attualmente soddisfano i criteri per l'interruzione di Cabozantinib a causa della tossicità non sono idonei al cross-over.

    • Nota: i pazienti sottoposti a riduzione della dose di cabozantinib durante il trattamento sul braccio A non riesaminano la dose alla o dopo il cross-over a Cabo-Cemiplimab (RegN2810) (braccio B)
  • Passaggio 2 (crossover): non in gravidanza e non alla cura, perché questo studio coinvolge un agente che ha noto effetti genotossici, mutageni e teratogeni. Pertanto, per le donne con il solo potenziale di gravidanza, è necessario un test di gravidanza siero o urina negativo ≤ 14 giorni prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A (Cabozantinib)
I pazienti ricevono cabozantinib PO QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a scansione TC o RM e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. Dopo la progressione della malattia, i pazienti possono scegliere di crossover di ricevere una terapia di combinazione sul braccio B.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Cabozantinib
Dato PO
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Sperimentale: Braccio B (Cabozantinib e Cemiplimab)
I pazienti ricevono Cemiplimab IV oltre 30 minuti il ​​giorno 1 e Cabozantinib PO QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a scansione TC o RM e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Cabozantinib
Dato PO
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Cemiplimab
Dato IV
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtaio
  • REGN-2810

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino alla progressione o al decesso, valutato fino a 4 anni dopo la registrazione
Per i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v 1.1).
Sarà analizzato utilizzando un approccio intention-to-treat.
La metodologia Kaplan-Meier sarà utilizzata per stimare le distribuzioni per i bracci di trattamento.
Il rapporto di rischio, la PFS mediana e le percentuali stimate di PFS a 5, 10 e 15 mesi saranno stimati insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza del 95%.
Un test del log-rank unilaterale sarà utilizzato per confrontare le distribuzioni di PFS tra i due bracci di trattamento.
Dalla registrazione fino alla progressione o al decesso, valutato fino a 4 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo la registrazione
Gli eventi avversi saranno registrati utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0 per ciascun paziente. Verranno utilizzate le tabelle di frequenza e le statistiche di riepilogo e con i metodi appropriati per valutare dati categorici e continui.
Fino a 4 anni dopo la registrazione
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo la registrazione
Sarà valutato in base ai criteri di RECIST 1.1 e sarà riassunto dal braccio di trattamento. sarà calcolato come il numero di pazienti che ottengono una risposta (risposta parziale, risposta completa) divisa per il numero totale di pazienti randomizzati al braccio di trattamento corrispondente. Verrà generata una tabella di emergenza che confronta i bracci di trattamento e i soccorritori con i non responder e verrà utilizzata un test esatto di Fisher con un cutoff del valore p di 0,05 per determinare se si trova l'evidenza di una significativa associazione tra trattamento e risposta.
Fino a 4 anni dopo la registrazione
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima data del paziente che ha raggiunto una risposta e una progressione completa o parziale (tramite RECIST V 1.1), valutato fino a 4 anni dopo la registrazione
La metodologia Kaplan-Meier verrà utilizzata per stimare le distribuzioni della durata della risposta e un test log-rank tra il braccio di trattamento verrà calcolato con il valore p corrispondente.
Dalla prima data del paziente che ha raggiunto una risposta e una progressione completa o parziale (tramite RECIST V 1.1), valutato fino a 4 anni dopo la registrazione
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione e dalla data di progressione, valutato fino a 4 anni dopo la registrazione
La metodologia Kaplan-Meier verrà utilizzata per stimare le distribuzioni del tempo alla progressione.
Dalla data di registrazione e dalla data di progressione, valutato fino a 4 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla morte, valutata fino a 4 anni dopo la registrazione
La metodologia Kaplan-Meier verrà utilizzata per stimare le distribuzioni di sopravvivenza globale.
Dalla registrazione alla morte, valutata fino a 4 anni dopo la registrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS mediana per i pazienti che si incrociano
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla progressione o alla morte, valutata fino a 4 anni dopo la registrazione
Calcolato con l'intervallo di confidenza corrispondente al 95%.
Dalla registrazione alla progressione o alla morte, valutata fino a 4 anni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2025-02021 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A092204 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati di sperimentazione clinica, accedi al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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