Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania leku przeciwnowotworowego, kabozantinib do leku immunoterapii Cemiplimab (REGN2810), u młodzieży i dorosłych z zaawansowanym rakiem nadnerczy

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II kabozantinibu w połączeniu z Cemiplimab (Cabo-Cemiplimab) w porównaniu z samym cabozantinibem u nastolatków i dorosłych z zaawansowanym rakiem nadnerczy

To badanie fazy II porównuje wpływ podawania kabozantinibu z cemiplimabem lub bez u pacjentów z rakiem nadnerczy, który rozprzestrzenił się na pobliskie węzły lub węzły chłonne (lokalnie zaawansowane), i nie można go usunąć za pomocą operacji (nie do wyklucia) lub co powróciło po okresie poprawy (nawracające) lub rozprzestrzeniania się od niego pierwszego (w miejscu podstawowego) do innych miejsc (metastatycznych). Kabozantinib jest w klasie leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej. Działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka, które sygnalizuje komórki rakowe do mnożenia, co może pomóc powstrzymać komórki rakowe przed wzrostem. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak Cemiplimab, może pomóc układowi odpornościowe w ataku na raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Dawanie kabozantinibu z cemiplimabem może zabić więcej komórek nowotworowych u pacjentów z lokalnie zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub nawracającymi/przerzutowymi rakiem nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Aby ustalić, czy kombinacja kabozantinibu plus cemiplimab (regn2810) (cabo-cemiplimab [REGN2810]) poprawia przeżycie bez progresji (PFS) na kryteria oceny odpowiedzi w wersji stałej (recist) (v.) 1.1 w stosunku do kabozantynibu u pacjentów z nieskrępowanymi lokalnie lub rentownym/metastatycznym rakiem adrenocyjnym.

Cele wtórne:

I. Aby ocenić tolerancję i zdarzenia niepożądane Cabo-Cemiplimab (REGN2810) u pacjentów zaawansowanych raka nadnerczy (ACC).

Ii. Aby ocenić obiektywny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z recist v 1.1. Iii. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi obiektywnej, czas do progresji (TTP) i całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z ACC otrzymujących Cabo-Cemiplimab (REGN2810).

Cel eksploracyjny:

I. Aby ocenić PFS po ponownej rejestracji (na RECIST 1.1) i OS u pacjentów, którzy otrzymali Cabo-Cemiplimab po osiągnięciu samego kabozantinibu.

Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion.

ARM A: Pacjenci otrzymują kabozantinib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową (CT) Skanowanie lub obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) i pobieranie próbek krwi podczas badania. Po progresji choroby pacjenci mogą zdecydować się na krzyżowanie w celu otrzymania terapii skojarzonej na ramieniu B.

Arm B: Pacjenci otrzymują dożylnie cemiplimab (IV) w ciągu 1 30 minut w dniu 1 i Cabozantinib PO QD w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą skanowanie CT lub MRI i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani co 12 tygodni do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu-Wei Chen
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Główny śledczy:
          • Laura Graham
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 773-880-4562
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Główny śledczy:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Główny śledczy:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Główny śledczy:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Rekrutacyjny
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-282-2200
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Stephanie A. Berg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Francis P. Worden
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • CoxHealth South Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-559-5600
        • Główny śledczy:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center Cary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
        • Główny śledczy:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bhavana Konda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. Cohn
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Krok 1: Pacjenci musieli udokumentować histologicznie lub cytologicznie potwierdzone raka nadnerczy
  • Krok 1: Lokalnie zaawansowana choroba nieoperacyjna lub nawracająca/przerzutowa
  • Krok 1: Ocena choroba zdefiniowana przez RECIST v 1.1

  • Krok 1: Do 3 wcześniejszych linii terapii ogólnoustrojowej będą dozwolone w nieoperacyjnym/nawracającym/przerzutowym ustawieniu. Pacjenci naiwni będą dozwolone.

    • Uwaga: Etopozyd, doksorubicyna, cisplatyna i mitotan (EDP-M) jest uważany za 1 linię terapii. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali mitotan ≤ 6 miesięcy przed rejestracją, mitotan należy odstawić 28 dni przed rejestracją badania, a poziom mitotanu należy udokumentować jako <2 mg/l przed rejestracją. Pacjenci, którzy otrzymali mitotan w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji i którzy mają poziomy mitotanu ≥ 2 mg/l, nie będą uprawnieni do zapisania się
  • Krok 1: Brak wcześniejszego leczenia kabozantinibem lub innymi inhibitorami CMET lub anty-CTLA-4 lub terapii anty-PD-1/PD-L1
  • STEP 1: Prior external beam radiation therapy (any area radiated within a month prior to study registration cannot be used as an index lesion and only growth outside of the radiation field can be considered for disease progression), systemic cytotoxic chemotherapy, targeted therapies will be allowed, as long as not administered within 14 days before study registration, and provided any acute treatment-related associated toxicities have recovered to ≤ grade 1 except for alopecia, peripheral neuropatia lub inne resztkowe toksyczności, które nie są uważane za istotne klinicznie
  • Krok 1: Potencjalni uczestnicy badania powinni odzyskać się z klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych, a gojenie się ran jest klinicznie odpowiednie od ich najnowszej terapii/interwencji przed zapisaniem się
  • Krok 1: Wiek 12 lat i więcej; i BSA ≥ 1,2m^2

  • Krok 1:

    • Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) Wydajność 0–2 (w wieku 18 lat i powyżej); Lub
    • Pacjenci od 12 do 16 lat zostaną ocenione na skalę Lansky i powinni mieć wynik ≥ 50; Lub
    • Pacjenci ≥ 16 do <18 lat będą oceniani w skali Karnofsky'ego i powinni mieć wynik ≥ 50

  • Krok 1: Absolutna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/MCL bez wsparcia czynnika stymulującego kolonię w ciągu 2 tygodni wcześniej

    • Wsparcie transfuzji jest dozwolone, jeśli ≥ 7 dni od uzyskania wymaganego początkowego laboratorium

  • Krok 1: Liczba płytek krwi ≥ 100 000/McL

    • Wsparcie transfuzji jest dozwolone, jeśli ≥ 7 dni od uzyskania wymaganego początkowego laboratorium

  • Krok 1: Hemoglobina ≥ 8 g/dl

    • Wsparcie transfuzji jest dozwolone, jeśli ≥ 7 dni od uzyskania wymaganego początkowego laboratorium

  • Krok 1: Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN)

    • U pacjentów ze znaną chorobą Gilberta, bilirubina ≤ 3 mg/dl
  • Krok 1: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (glutamiczna transaminaza szczawiczna w surowicy [SGOT])/ Alanine Aminotransferaza (ALT) (Piruruwiczowa transaminaza gluruwiczna w surowicy [SGPT]) ≤ 3 x górna granica normalnej (ULN)
  • Krok 1: Losowy stosunek kreatyniny moczu (UPCR) ≤ 1 mg/mg
  • Krok 1: Obliczony (Calc.) klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min

  • Krok 1: Poziom mitotanu <2 mg/l*

    • Mają zastosowanie tylko dla pacjentów, którzy otrzymali mitotan ≤ 6 miesięcy przed rejestracją

  • Krok 1: Musi mieć ocenę produkcji sterydów nadnerczy w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, ponieważ pacjenci zostaną stratyfikowani na podstawie produkcji kortykosteroidów

    • Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako wytwarzanie kortykosteroidów, jeśli losowy hormon adrenokortykotropowy w osoczu (ACTH) wynosi <20 pg/ml plus losowy kortyzol w surowicy wynosi> 20 mcg/dl przy braku leczenia przeciwkortyzolowego. Pacjenci już na terapii przeciwkortyzolowej zostaną sklasyfikowani jako posiadający guzy wytwarzające kortykosteroid, niezależnie od poziomu ACTH w osoczu i poziomu kortyzolu w surowicy, ponieważ na te poziomy mogą mieć wpływ terapia antykortyzolowa
  • Krok 1: Nie w ciąży i nie pielęgnacja, ponieważ badanie to obejmuje czynnik, który znał efekty genotoksyczne, mutagenne i teratogenne oparte na badaniach rozmnażania zwierząt. Dlatego w przypadku kobiet o potencjale porodu wymagane jest negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy, na standard instytucji, wykonany ≤ 14 dni przed rejestracją
  • Krok 1: Pacjenci ze znanymi historią lub aktualnymi objawami choroby serca lub w historii leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca za pomocą funkcjonalnego stowarzyszenia serca w Nowym Jorku w ciągu 28 dni od rejestracji. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być klasą II lub lepiej
  • Krok 1: Brak znanej historii wrodzonego zespołu długiego QT
  • Krok 1: Brak znanej historii zapalenia mięśnia sercowego
  • Krok 1: Brak zawału mięśnia sercowego (MI) lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Krok 1: Brak istotnych klinicznie nienormalności przewodu pokarmowego, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia w przewodzie pokarmowym w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, w tym między innymi: aktywne wrzody topniowe, znane endoluminalne zmiany przerzutów (z wywiadem krwawienia, panieńskiej choroby jelit lub innych żołądkowo -jelitowych
  • Krok 1: Brak historii perforacji przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Krok 1: Brak znanego guza z inwazją do przewodu pokarmowego z zewnątrz, powodując zwiększone ryzyko perforacji lub krwawienia w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Krok 1: Brak obecnych dowodów radiologicznych lub klinicznych zapalenia trzustki
  • Krok 1: Brak historii klinicznie istotnych ran lub owrzodzeń w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Krok 1: Brak niekontrolowanego nadciśnienia w ciągu 14 dni od rejestracji (zdefiniowane jako trwałe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg pomimo optymalnego leczenia)
  • Krok 1: Żadnych znanych zmian endobrongenowych obejmujących główne lub płaty oskrzela i/lub zmiany na infiltrując główne naczynia płucne, które zwiększają ryzyko krwotoku płuc. (Zaleca się CT z kontrastem w celu oceny takich zmian.). Brak krwiaków większych niż ½ łyżeczki (2,5 ml) lub innych oznak krwotoku płucnego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Krok 1: Brak historii zapalenia płuc
  • Krok 1: Brak znanego guza inwazyjnego lub otaczającego żadnych głównych naczyń krwionośnych
  • Krok 1: Brak historii złamania w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Krok 1: Brak znanych przerzutów do mózgu ani choroby zewnątrzoponowej czaszki, chyba że odpowiednio leczona radioterapią i/lub operacją (w tym radiochirurgią) i stabilna przez co najmniej 4 tygodnie po poważnej operacji (np. Usuwanie lub biopsja przerzutów mózgu) przed rejestracją. Kwalifikujący się pacjenci muszą być neurologicznie bezobjawowe i bez leczenia kortykosteroidami w momencie rozpoczęcia leczenia badanego
  • Krok 1: Główna operacja (np. Nefrektomia laparoskopowa, operacja GI, w ciągu 2 tygodni przed rejestracją. Drobne operacje w ciągu 10 dni przed rejestracją. Pacjenci z klinicznie istotnymi ciągłymi powikłaniami z wcześniejszej operacji nie są uprawnieni
  • Krok 1: Werbalizuje zdolność do połknięcia doustnego preparatu tabletek
  • Krok 1: Brak historii reakcji alergicznej przypisywanej związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do kabozantinibu
  • Krok 1: Pacjenci z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami nowotworami, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu badawczego
  • Krok 1: Pacjenci zakażani HIV w skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją kwalifikują się do tego badania
  • Krok 1: W przypadku pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) obciążenie wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli wskazano
  • Krok 1: Pacjenci z infekcją wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) musieli być leczone i wyleczeni. W przypadku pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w leczeniu, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HCV

  • Krok 1: Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej: lub historia choroby autoimmunologicznej, która może się powtarzać, i która może wpływać na funkcję narządu istotnego lub wymagać leczenia immunologicznego, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Obejmują one między innymi pacjentów z historią:

    • choroba neurologiczna związana z odpornością,
    • stwardnienie rozsiane,
    • neuropatia autoimmunologiczna (demielinizacyjna),
    • Zespół Guillain-Barre (GBS), Myasthenia Gravis,
    • ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna, taka jak tocznia rumieniowate ogólnoustrojowe (SLE),
    • Choroby tkanki łącznej,
    • twardzina, choroba zapalna jelit (IBD),
    • Crohn's, wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
    • pacjenci z toksyczną nekrolizą naskórka (dziesięć),
    • Zespół Stevens-Johnsona lub zespół fosfolipidowy powinien zostać wykluczony z powodu ryzyka nawrotu lub zaostrzenia choroby,
    • Kwalifikują się pacjenci z bielactwem, niedobory hormonalne, w tym zapalenie tarczycy zarządzane hormony zastępcze, w tym fizjologiczne kortykosteroidy,
    • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi stawonotiami, zespołem Sjögrena i łuszczycą kontrolowanymi przez miejscowe leki oraz pacjenci z jedynie pozytywną serologią, takie jak przeciwciała przeciwjądcze
  • Krok 1: Brak stosowania sterydów> 10 mg równoważników prednizonu dziennie. Dopuszcza się krótki przebieg kortykosteroidów dla profilaktyki lub leczenia stanów nieautoimmunologicznych (np. Reakcja nadwrażliwości typu opóźniona spowodowana przez alergen kontaktowy), podobnie jak wstępna media sterydowe dla kontrastowej alergii
  • Krok 1: Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 nie jest dozwolone w tym badaniu. Pacjenci z silnymi inhibitorami CYP3A4 muszą przerwać lek na 14 dni przed rejestracją w badaniu
  • Krok 1: Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4 jest niedozwolone. Pacjenci muszą zaprzestać leku 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Krok 1: Suplementy ziołowe i tradycyjne chińskie leki są niedozwolone
  • Krok 1: Aktywne leczenie czynnikami kumaryny (np. Warfaryna), bezpośrednimi inhibitorami trombiny (np. Dabigatran), bezpośrednim inhibitorem inhibitora XA lub inhibitorów płomiennych lub inhibitorów płytek krwi (np. Klopidogrelu) w ciągu 5 dni od rejestracji. Dopuszczalne stosowanie przeciwzakrzepuli obejmuje: profilaktyczne stosowanie aspiryny niskiej dawki do ochrony sercowo-chronionej (na lokalne obowiązujące wytyczne) i heparyny o niskiej masie cząsteczkowej (LMWH), terapeutyczne dawki LMWH lub przeciwzakrzepowe z bezpośrednimi inhibitorami czynnika XA Rivaroksaban, edoksaban, apixaban. Dozwolone jest również stosowanie leków przeciwzakrzepowych u pacjentów ze znanymi przerzutami mózgu, którzy są na stabilnej dawce antykoagulantu przez co najmniej 1 tydzień przed rejestracją bez klinicznie istotnych powikłań krwotocznych z schematu przeciwzakrzepowego lub guza

  • Krok 2 (Crossover): Pacjenci musieli wykazać progresję radiograficzną choroby na monoterapię kabozantinibową (ARM A) na recist w wersji 1.1 Kryteria

    • Pacjenci muszą przekraczać się do ARM C w ciągu 4 tygodni (+/- 1 tygodnia) po udokumentowanym progresji radiograficznym i nie muszą mieć powtarzającej oceny radiograficznej przed rozpoczęciem kabininib i cemiplimab (REGN2810). CT progresji może służyć jako uprawnienia do crossover i jako podstawowy pomiar guza

  • Krok 2 (Crossover): Pacjenci, którzy zostali przerwani na kabozantinib lub obecnie spełniają kryteria przerwania kabozantinibu z powodu toksyczności, nie są uprawnieni do krzyżowania.

    • Uwaga: Pacjenci, którzy poddali się zmniejszeniu dawki kabozantinibu podczas leczenia na ramieniu A, nie ponowne ponowne ponowne odczuwanie dawki w okresie krzyżowym lub po nim do Cabo-Cemiplimab (REGN2810) (ARM B)
  • Krok 2 (crossover): Nie w ciąży i nie pielęgniarstwa, ponieważ to badanie obejmuje czynnik, który znał efekty genotoksyczne, mutagenne i teratogenne. Dlatego w przypadku kobiet o potencjale dziecięcej wymagany jest ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu ≤ 14 dni przed ponowną rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (Cabozantinib)
Pacjenci otrzymują Cabozantinib PO QD w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą skanowanie CT lub MRI i pobieranie próbek krwi w trakcie badania. Po progresji choroby pacjenci mogą zdecydować się na krzyżowanie w celu otrzymania terapii skojarzonej na ramieniu B.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Kabozantynib
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Eksperymentalny: Arm B (Cabozantinib i Cemiplimab)
Pacjenci otrzymują Cemiplimab IV w ciągu 30 minut w dniu 1 i Cabozantinib PO QD w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą skanowanie CT lub MRI i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Kabozantynib
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Cemiplimab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtajo
  • REGN 2810
  • REGN-2810

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji lub zgonu, oceniane do 4 lat po rejestracji
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v 1.1). Analiza zostanie przeprowadzona w oparciu o zasadę intencji leczenia. Metoda Kaplana-Meiera zostanie zastosowana do oszacowania rozkładów dla ramion leczenia. Współczynnik hazardu, mediana PFS oraz szacowane wskaźniki PFS w 5, 10 i 15 miesiącach zostaną oszacowane wraz z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności. Jednostronny test log-rank zostanie użyty do porównania rozkładów PFS między dwoma ramionami leczenia.
Od rejestracji do progresji lub zgonu, oceniane do 4 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 dla każdego pacjenta. Zastosowane zostaną tabele częstotliwości i statystyki podsumowujące oraz z odpowiednimi metodami oceny danych kategorialnych i ciągłych.
Do 4 lat po rejestracji
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Zostaną ocenione na podstawie kryteriów RECIST 1.1 i zostaną podsumowane za pomocą ramienia leczenia. zostanie obliczona jako liczba pacjentów, którzy osiągają odpowiedź (częściowa odpowiedź, pełna odpowiedź) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów losowo przydzielonych do odpowiedniego ramienia leczenia. Zostanie wygenerowana tabela awaryjna porównująca ramiona leczenia i respondentów z niereagującymi, a dokładny test Fishera z granicą wartości P wynoszącą 0,05 do ustalenia, czy stwierdzono dowody znaczącego związku między leczeniem a odpowiedzią.
Do 4 lat po rejestracji
Czas reakcji
Ramy czasowe: Od pierwszej daty pacjenta osiągnięcia kompletnej lub częściowej odpowiedzi i postępu (za pośrednictwem recist v 1.1), oceniany do 4 lat po rejestracji
Metodologia Kaplana-Meiera zostanie zastosowana do oszacowania rozkładów czasu trwania odpowiedzi, a test logarytmiczny między ramieniem obróbki zostanie obliczona za pomocą odpowiedniej wartości p.
Od pierwszej daty pacjenta osiągnięcia kompletnej lub częściowej odpowiedzi i postępu (za pośrednictwem recist v 1.1), oceniany do 4 lat po rejestracji
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty rejestracji i daty progresji, ocenianych do 4 lat po rejestracji
Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania rozkładów czasu do progresji.
Od daty rejestracji i daty progresji, ocenianych do 4 lat po rejestracji
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, oceniany do 4 lat po rejestracji
Metodologia Kaplana-Meiera zostanie zastosowana do oszacowania rozkładów całkowitego przeżycia.
Od rejestracji do śmierci, oceniany do 4 lat po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana PFS dla pacjentów, którzy się przekraczają
Ramy czasowe: Od ponownej rejestracji do postępu lub śmierci, oceniany do 4 lat po rejestracji
Obliczone z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
Od ponownej rejestracji do postępu lub śmierci, oceniany do 4 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2025-02021 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A092204 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI jest zaangażowany w udostępnianie danych zgodnie z zasadami NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, dostęp do linku do strony zasady udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj