Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der Zugabe eines Krebsmedikaments, Cabozantinib zum Immuntherapie-Medikament Cemiplimab (REGN2810), bei Jugendlichen und Erwachsenen mit fortgeschrittenem Adrenokortikalkrebs

20. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie von Cabozantinib in Kombination mit Cemiplimab (Cabo-Cemiplimab) gegen Cabozantinib allein bei Jugendlichen und Erwachsenen mit fortgeschrittenem Adrenokortikalkrebs allein

Diese Phase -II -Studie vergleicht den Effekt, dass Cabozantinib mit oder ohne Cemiplimab bei Patienten mit Adrenokortikalkrebs, die sich auf nahe gelegene Gewebe- oder Lymphknoten (lokal fortgeschritten) ausgebreitet haben, vergleicht, und die nach einer Operation (unresistierbar) oder nach einer Zeit der Verbesserung (rezidivierende) oder der Aussteigerung von der Erstanlage (in der Lage) oder der Ausbreitung von einem anderen Ort (primäre Stelle) nicht entfernt wurden. Cabozantinib befindet sich in einer Klasse von Medikamenten, die als Tyrosinkinase -Inhibitoren bezeichnet werden. Es blockiert die Wirkung eines abnormalen Proteins, das Krebszellen zum Multiplizieren signalisiert, was dazu beitragen kann, dass Krebszellen nicht wachsen. Die Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Cemiplimab kann dazu beitragen, dass das Immunsystem des Körpers den Krebs angreift und die Fähigkeit von Tumorzellen stört, zu wachsen und zu verbreiten. Wenn Sie Cabozantinib mit Cemiplimab geben, kann bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder rezidivierenden/metastasierten adrenokortikalen Krebs mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. um zu bestimmen, ob die Kombination von Cabozantinib plus Cemiplimab (REGN2810) (CABO-Cemiplimab [REGN2810)) das progressionsfreie Überleben (PFs) gemäß Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recorps)-Version (V.) 1.1 Relativ zu Cabozantinib allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen ägerrentischen rotes ägerrent/metastatisch addozantinibs addozantinibs addozantatisch addaktrota addaktrota rentisch rentisch ägerrentisch usw., verbessert.

Sekundäre Ziele:

I. zur Beurteilung von Verträglichkeiten und unerwünschten Ereignissen von Cabo-Cemiplimab (REGN2810) bei fortgeschrittenen adrenokortikalen Krebspatienten (ACC).

Ii. Beurteilung der objektiven Rücklaufquote gemäß Recist V 1.1. III. Zur Beurteilung der Dauer der objektiven Reaktion, der Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) und dem Gesamtüberleben (OS) bei ACC-Patienten, die Cabo-Cemiplimab (REGN2810) erhalten.

Erkundungsziel:

I. zur Beurteilung von PFs aus der Wiederregistrierung (pro Recist 1.1) und OS für Patienten, die nach dem Fortschreiten von Cabozantinib allein auf Cabozantinib Cabo-Cemiplimab erhalten.

Umriss: Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

ARM A: Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus oral (PO) oral (PO) (QD). Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder inakzeptabler Toxizität. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) -Scan- oder Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Blutprobenerfassung. Nach dem Fortschreiten der Krankheit können sich die Patienten für eine Überkreuzung entscheiden, um eine Kombinationstherapie auf Arm B. zu erhalten. B.

ARM B: Patienten erhalten am Tag 1 intravenös (iv) intravenös (IV) und Cabozantinib Po QD an den Tagen 1-21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder inakzeptabler Toxizität. Die Patienten werden während der gesamten Studie CT -Scan oder MRT- und Blutprobenerfassung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 6 Monate für 4 Jahre nach der Registrierung nachgefolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu-Wei Chen
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hauptermittler:
          • Laura Graham
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hauptermittler:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hauptermittler:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hauptermittler:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Rekrutierung
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Stephanie A. Berg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Francis P. Worden
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • CoxHealth South Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Hauptermittler:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center Cary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hauptermittler:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bhavana Konda
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schritt 1: Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigtes adrenokortisches Karzinom dokumentiert haben
  • Schritt 1: Lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder rezidivierende/metastatische Erkrankung
  • Schritt 1: Bewertbare Krankheit gemäß Recist V 1.1 definiert

  • Schritt 1: In der nicht resezierbaren/rezidivierenden/metastatischen Umgebung werden bis zu 3 frühere systemische Therapie -Zeilen zulässig. Behandlung naive Patienten werden erlaubt.

    • Hinweis: Kombination Etoposid, Doxorubicin, Cisplatin und Mitotan (EDP-M) werden als 1 Therapielinie betrachtet. Bei Patienten, die mit 6 Monaten vor der Registrierung Mitotan ≤ 6 Monate erhalten haben, sollte Mitotan 28 Tage vor der Registrierung der Studie eingestellt werden und ein Mitotanspiegel muss vor der Registrierung als <2 mg/l dokumentiert werden. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung Mitotan erhalten haben und die Mitotanspiegel von ≥ 2 mg/l haben
  • Schritt 1: Keine vorherige Behandlung mit Cabozantinib oder anderen CMT-Inhibitoren oder Anti-CTLA-4 oder Anti-PD-1/PD-L1-Therapie
  • Schritt 1: Vorherige externe Strahlstrahlentherapie (jeder Bereich, der innerhalb eines Monats vor der Studienregistrierung ausgestrahlt wird, kann nicht als Indexläsion verwendet werden, und nur ein Wachstum außerhalb des Strahlungsfeldes kann für das Fortschreiten von Krankheiten in Betracht gezogen werden), systemische zytotoxische Chemotherapie, gezielte Therapien, die sich innerhalb von 14 Tagen vor der Untersuchung, als die von der Registrierung von Sternbehandlungen verabreichten Therapien zulässig sind, haben sich nicht mit inderung. Neuropathie oder andere Resttoxizitäten, die nicht klinisch als signifikant angesehen werden
  • Schritt 1: Die potenziellen Studienteilnehmer sollten sich von klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen erholen, und die Wundheilung ist klinisch für ihre jüngste Therapie/Intervention vor der Einschreibung angemessen
  • Schritt 1: Alter ab 12 Jahren; und BSA ≥ 1,2 m^2

  • Schritt 1:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistung 0 - 2 (18 Jahre alt); oder
    • Die Patienten von 12 bis <16 Jahren werden von der Lansky -Skala bewertet und sollten einen Punktzahl von ≥ 50 haben. oder
    • Die Patienten ≥ 16 bis 18 Jahre werden von der Karnofsky -Skala bewertet und sollten einen Score von ≥ 50 haben

  • Schritt 1: Absolutneutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1.000/mcl ohne koloniestimulierende Faktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen zuvor

    • Transfusionsunterstützung ist zulässig, wenn ≥ 7 Tage vom Erhalt des erforderlichen ersten Labors erhalten wird

  • Schritt 1: Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcl

    • Transfusionsunterstützung ist zulässig, wenn ≥ 7 Tage vom Erhalt des erforderlichen ersten Labors erhalten wird

  • Schritt 1: Hämoglobin ≥ 8 g/dl

    • Transfusionsunterstützung ist zulässig, wenn ≥ 7 Tage vom Erhalt des erforderlichen ersten Labors erhalten wird

  • Schritt 1: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze von Normal (ULN)

    • Bei Patienten mit bekannter Gilberts Krankheit, Bilirubin ≤ 3 mg/dl
  • Schritt 1: Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamische Oxalaacetic -Transaminase [SGOT])/ Alanin -Aminotransferase (Alt) (Serum -Glutamic -Pyruv -Transaminase [SGPT]) ≤ 3 x obere Grenze von Normal (Uln) (uln) (uln)
  • Schritt 1: Zufallsurinkreatininverhältnis (UPCR) ≤ 1 mg/mg
  • Schritt 1: Berechnet (Calc.) Kreatinin -Clearance ≥ 30 ml/min

  • Schritt 1: Mitotanspiegel <2 mg/l*

    • Nur für Patienten anwendbar, die vor der Registrierung Mitotan ≤ 6 Monate erhalten haben

  • Schritt 1: Muss innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung eine Bewertung der Nebennierensteroidproduktion haben

    • Die Patienten werden als kortikosteroidproduziert eingestuft, wenn das zufällige Plasma adrenocorticotrope Hormon (ACTH) <20 pg/ml plus zufälliges Serum-Cortisol> 20 mcg/dl beträgt, wenn keine Anti-Cortisol-Therapie vorliegt. Patienten, die bereits Anti-Cortisol-Therapie haben
  • Schritt 1: Nicht schwanger und nicht Krankenpflege, da diese Studie ein Mittel umfasst, das genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen bekannt ist, basierend auf tierischen Fortpflanzungsstudien. Daher ist nur für Frauen mit einem gebärfähigen Potential ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest pro Institution -Standard ≤ 14 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Schritt 1: Patienten mit bekannten Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder der Behandlung der Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen sollten innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der New York Heart Association -Funktion aufweisen. Um für diese Studie berechtigt zu sein, sollten die Patienten Klasse II oder besser sein
  • Schritt 1: Keine bekannte Geschichte des angeborenen Long QT -Syndroms
  • Schritt 1: Keine bekannte Vorgeschichte von Myokarditis
  • Schritt 1: Kein Myokardinfarkt (MI) oder eine instabile Angina innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Schritt 1: Keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung erhöhen können, aber nicht beschränkt auf: aktives Peptikum, bekannter endoluminaler metastatischer Läsion (en) mit Vorgeschichte von Blutungen, entzündlichen Darmkrankheiten oder anderen Magen -Darm -Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko des Perforationsgefahres
  • Schritt 1: Keine Vorgeschichte der Magen -Darm -Perforation (GI) innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Schritt 1: Kein bekannter Tumor mit Invasion in den GI -Trakt von außen, was innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung ein erhöhtes Perforations- oder Blutungsrisiko verursacht
  • Schritt 1: Kein aktueller radiologischer oder klinischer Hinweis auf eine Pankreatitis
  • Schritt 1: Keine Vorgeschichte klinisch signifikanter nicht heilender Wunden oder Geschwüre innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung
  • Schritt 1: Keine unkontrollierte Hypertonie innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg trotz eines optimalen medizinischen Managements)
  • Schritt 1: Keine bekannten endobronchialen Läsionen, an denen die Haupt- oder Lobar -Bronchi- und/oder Läsionen beteiligt sind, die wichtige Lungengefäße infiltrieren, die das Risiko einer Lungenblutung erhöhen. (CT mit Kontrast wird empfohlen, um solche Läsionen zu bewerten.) Keine Hämoptyse mehr als ½ Teelöffel (2,5 ml) oder andere Anzeichen einer Lungenblutung innerhalb der 3 Monate vor der Registrierung
  • Schritt 1: Keine Vorgeschichte der Pneumonitis
  • Schritt 1: Kein bekannter Tumor, der in größeren Blutgefäßen eindringt oder umhüllt
  • Schritt 1: Keine Frakturgeschichte innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung
  • Schritt 1: Keine bekannten Gehirnmetastasen oder schädliche Epiduralerkrankungen, es sei denn, sie werden vor der Registrierung mindestens 4 Wochen nach der großen Operation (z. Berechtigte Patienten müssen zu Beginn der Studienbehandlung neurologisch asymptomatisch und ohne Kortikosteroidbehandlung sein
  • Schritt 1: Hauptoperation (z. B. laparoskopische Nephrektomie, GI -Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung. Kleinere Operationen innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung. Patienten mit klinisch relevanten anhaltenden Komplikationen durch frühere Operationen sind nicht berechtigt
  • Schritt 1: verbalisiert die Fähigkeit, orale Tablettenformulierung zu schlucken
  • Schritt 1: Keine Vorgeschichte allergischer Reaktion, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cabozantinib zugeschrieben wird
  • Schritt 1: Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturvorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu stören
  • Schritt 1: HIV-infizierte Patienten mit einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung können für diese Studie in Frage kommen
  • Schritt 1: Bei Patienten mit Anzeichen einer Infektion mit chronischer Hepatitis -B -Virus (HBV) muss die HBV -Viruslast bei der unterdrückenden Therapie nicht nachweisbar sein
  • Schritt 1: Patienten mit einer Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV) müssen behandelt und geheilt worden sein. Bei Patienten mit HCV -Infektion, die derzeit behandelt werden, sind sie berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV -Virusbelastung haben

  • Schritt 1: Keine aktive Autoimmunerkrankung: oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die sich wiederholen können und die die lebenswichtige Organfunktion beeinflussen oder eine immunsuspresssive Behandlung einschließlich systemischer Kortikosteroide erfordern können. Dazu gehören, sind aber nicht auf Patienten mit einer Vorgeschichte von Folgendes beschränkt:

    • immunbezogene neurologische Erkrankungen,
    • Multiple Sklerose,
    • Autoimmune (demyelinierende) Neuropathie,
    • Guillain-Barre-Syndrom (GBS), Myasthenia gravis,
    • Systemische Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE),
    • Bindegewebekrankheiten,
    • Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung (IBD),
    • Crohns, Colitis ulcerosa,
    • Patienten mit einer toxischen epidermalen Nekrolyse (zehn),
    • Das Stevens-Johnson-Syndrom oder das Phospholipid-Syndrom sollte aufgrund des Risikos für Wiederauftreten oder Verschlechterung von Krankheiten ausgeschlossen werden,
    • Patienten mit Vitiligo, endokrine Mängel, einschließlich der Thyreoiditis, die mit Ersatzhormonen einschließlich physiologischer Kortikosteroide behandelt wurden, sind berechtigt.
    • Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Arthropathien, Sjögren-Syndrom und Psoriasis, die mit topischen Medikamenten kontrolliert werden, und Patienten mit nur positiver Serologie, wie z.
  • Schritt 1: Keine Steroidverwendung> 10 mg Prednison -Äquivalente täglich. Ein kurzer Verlauf von Kortikosteroiden für die Prophylaxe oder zur Behandlung von nicht autoimmunen Erkrankungen (z. B. durch Kontaktallergen verursachte Reaktion vom verzögerten Typ mit verzögerter Typ), ebenso wie die Steroid-Vormedikation für Kontrastallergien
  • Schritt 1: In dieser Studie ist eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4 nicht zulässig. Patienten mit starken CYP3A4 -Inhibitoren müssen das Medikament 14 Tage vor der Registrierung in der Studie absetzen
  • Schritt 1: Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4 -Induktoren ist nicht zulässig. Die Patienten müssen das Medikament 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung absetzen
  • Schritt 1: Kräuterpräparate und traditionelle chinesische Medikamente sind nicht erlaubt
  • Schritt 1: Aktive Behandlung mit Cumarin -Wirkstoffen (z. B. Warfarin), direkte Thrombin -Inhibitoren (z. B. Dabigatran), direkter XA -Inhibitor Betrixaban oder Blutplättcheninhibitoren (z. B. Clopidogrel) innerhalb von 5 Tagen nach der Registrierung. Zu den zulässigen Verwendung von Antikoagulanzien gehören: prophylaktische Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für Cardio-Proteste (pro lokal anwendbare Richtlinien) und niedrig dosierte Molekulargewichtsheparine (LMWH), therapeutische Dosen von LMWH oder Antikoagulation mit direkten Faktor XA-Inhibitoren Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban. Auch die Verwendung von Antikoagulanzien ist bei Patienten mit bekannten Hirnmetastasen zulässig, die mindestens 1 Woche vor der Registrierung eine stabile Dosis des Antikoagulans haben

  • Schritt 2 (Crossover): Die Patienten müssen ein radiologisches Fortschreiten der Krankheit bei der Cabozantinib -Monotherapie (Arm A) Laut Recist Version 1.1 nachgewiesen haben

    • Die Patienten müssen sich innerhalb von 4 Wochen (+/- 1 Woche) nach radiologisch dokumentiertem Progression in ARM C überqueren und müssen keine wiederholte radiologische Bewertung vor dem Start von Cabozantinib und Cemiplimab (REGN2810) benötigen. Die Progression CT kann als Berechtigung für Crossover und als Basis -Tumormessung dienen

  • Schritt 2 (Crossover): Patienten, die auf Cabozantinib eingestellt wurden oder derzeit Kriterien für die Absetzung von Cabozantinib aufgrund von Toxizität erfüllen, können nicht überschritten werden.

    • Hinweis: Patienten, die während der Behandlung am Arm A eine Dosisreduktion von Cabozantinib unterzogen haben
  • Schritt 2 (Crossover): Nicht schwanger und nicht stillt, da diese Studie ein Mittel umfasst, das genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen kennt. Daher ist nur für Frauen mit einem gebärfähigen Potential ein negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest ≤ 14 Tage vor der erneuten Registrierung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Cabozantinib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 jedes Zyklus Cabozantinib Po QD. Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder inakzeptabler Toxizität. Die Patienten werden während der gesamten Studie CT -Scan oder MRT- und Blutprobenerfassung unterzogen. Nach dem Fortschreiten der Krankheit können sich die Patienten für eine Überkreuzung entscheiden, um eine Kombinationstherapie auf Arm B. zu erhalten. B.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Cabozantinib
PO gegeben
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Experimental: Arm B (Cabozantinib und Cemiplimab)
Die Patienten erhalten am Tag 1 Cemiplimab IV. Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder inakzeptabler Toxizität. Die Patienten werden während der gesamten Studie CT -Scan oder MRT- und Blutprobenerfassung unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Cabozantinib
PO gegeben
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Cemiplimab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 4 Jahre nach der Registrierung
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v 1.1). Wird nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert. Die Kaplan-Meier-Methode wird zur Schätzung der Verteilungen für die Behandlungsarme verwendet. Das Hazard Ratio, das mediane PFS und die geschätzten PFS-Raten nach 5, 10 und 15 Monaten werden zusammen mit entsprechenden 95%-Konfidenzintervallen geschätzt. Ein einseitiger Log-Rank-Test wird zum Vergleich der PFS-Verteilungen zwischen den beiden Behandlungsarmen verwendet.
Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 4 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Registrierung
Unerwünschte Ereignisse werden mit den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 für jeden Patienten aufgezeichnet. Frequenztabellen und zusammenfassende Statistiken werden verwendet und mit den geeigneten Methoden zur Bewertung kategorischer und kontinuierlicher Daten.
Bis zu 4 Jahre nach der Registrierung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Registrierung
Wird anhand der Kriterien von Recist 1.1 bewertet und wird durch Behandlungsarm zusammengefasst. wird als Anzahl der Patienten berechnet, die eine Reaktion (teilweise Reaktion, vollständige Reaktion) erzielen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die randomisiert auf den entsprechenden Behandlungsarm geraten sind. Es wird eine Notfalltabelle erzeugt, in der Behandlungsarme und Responder mit Nicht-Respondern verglichen werden, und ein Fisher-exakter Test mit einem P-Wert-Cutoff von 0,05 wird verwendet, um festzustellen, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen Behandlung und Reaktion festgestellt wird.
Bis zu 4 Jahre nach der Registrierung
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab dem ersten Datum des Patienten, der entweder eine vollständige oder teilweise Antwort und Progression erreicht hat (über Recist V 1.1), bewertet bis zu 4 Jahre nach der Registrierung
Die Kaplan-Meier-Methodik wird verwendet, um die Dauer der Reaktion zu schätzen, und ein logarithmischer Test zwischen Behandlungsarm wird mit entsprechendem p-Wert berechnet.
Ab dem ersten Datum des Patienten, der entweder eine vollständige oder teilweise Antwort und Progression erreicht hat (über Recist V 1.1), bewertet bis zu 4 Jahre nach der Registrierung
Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: Ab Anmeldedatum und Fortschrittsdatum, bewertet bis zu 4 Jahre nach der Registrierung
Die Kaplan-Meier-Methodik wird verwendet, um die Zeitverteilungen bis zum Fortschreiten abzuschätzen.
Ab Anmeldedatum und Fortschrittsdatum, bewertet bis zu 4 Jahre nach der Registrierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod, bewertet bis zu 4 Jahre nach der Registrierung
Die Kaplan-Meier-Methodik wird verwendet, um die Verteilungen des Gesamtüberlebens zu schätzen.
Von der Registrierung bis zum Tod, bewertet bis zu 4 Jahre nach der Registrierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median PFS für Patienten, die überqueren
Zeitfenster: Von der Wiederregistrierung zum Fortschreiten oder zum Tod, bewertet bis zu 4 Jahre nach der Registrierung
Berechnet mit entsprechend 95% Konfidenzintervall.
Von der Wiederregistrierung zum Fortschreiten oder zum Tod, bewertet bis zu 4 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2025-02021 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A092204 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß der NIH -Richtlinie zu teilen. Weitere Informationen zur gemeinsamen Nutzung klinischer Versuchsdaten erhalten Sie auf den Link zur Seite zur NIH -Datenfreigabe -Richtlinie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren