Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af tilsætning af et anti-kræftlægemiddel, cabozantinib til immunterapi-lægemiddel cemiplimab (Regn2810), hos unge og voksne med avanceret adrenokortikal kræft

20. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-undersøgelse af cabozantinib i kombination med cemiplimab (cabo-cemiplimab) versus cabozantinib alene hos unge og voksne med avanceret adrenokortikal kræft

Dette fase II -forsøg sammenligner effekten af ​​at give cabozantinib med eller uden cemiplimab hos patienter med adrenokortikal kræft, der er spredt til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt avanceret), og det kan ikke fjernes ved operation (uanmeldt) eller som er kommet tilbage efter en forbedringsperiode (tilbagevendende) eller det er spredt fra hvor det først begyndte (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Cabozantinib er i en klasse af medicin kaldet tyrosinkinaseinhibitorer. Det fungerer ved at blokere virkningen af ​​et unormalt protein, der signaliserer kræftceller til at formere sig, hvilket kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse. Immunoterapi med monoklonale antistoffer, såsom cemiplimab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræft og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give cabozantinib med cemiplimab kan dræbe flere tumorceller hos patienter med lokalt avanceret uanvendelig eller tilbagevendende/metastatisk adrenokortikal kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. At bestemme, om kombinationen af ​​cabozantinib plus cemiplimab (REGN2810) (cabo-cemiplimab [Regn2810]) forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (tilbagevendende) version (v.) 1,1 i forhold til cabozantinib alene hos patienter med lokalt avancerede uanvendelige eller tilbagevendende/metastatiske Advanced Adaocort.

Sekundære mål:

I. At vurdere tolerabilitet og bivirkninger af cabo-cemiplimab (REGN2810) hos avanceret adrenokortikal kræft (ACC) patienter.

Ii. At vurdere objektiv responsrate i henhold til RECIST V 1.1. III. For at vurdere varigheden af ​​objektiv respons, tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS) hos ACC-patienter, der modtager cabo-cemiplimab (Regn2810).

Undersøgelsesmål:

I. At vurdere PFS fra genregistrering (pr. RECIST 1.1) og OS for patienter, der crossover for at modtage cabo-cemiplimab efter at have gået videre på cabozantinib alene.

Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.

Arm A: Patienter modtager cabozantinib oralt (PO) en gang dagligt (QD) på dag 1-21 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i 2 år i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansafbildning (MRI) og blodprøveopsamling gennem hele undersøgelsen. Ved sygdomsprogression kan patienter vælge at crossover for at modtage kombinationsterapi på arm B.

ARM B: Patienter modtager cemiplimab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og cabozantinib PO QD på dag 1-21 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i 2 år i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT -scanning eller MR og blodprøveopsamling gennem hele undersøgelsen.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter op hver 12. uge, indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i 4 år efter registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Wei Chen
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Graham
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Rekruttering
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie A. Berg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Francis P. Worden
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • CoxHealth South Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Ledende efterforsker:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center Cary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Ledende efterforsker:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Konda
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Trin 1: Patienter skal have dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftet adrenokortisk karcinom
  • Trin 1: Lokalt avanceret uanvendelig eller tilbagevendende/metastatisk sygdom
  • Trin 1: Evaluerbar sygdom som defineret af RECIST V 1.1

  • Trin 1: Op til 3 tidligere linjer med systemisk terapi vil være tilladt i den uanvendelige/tilbagevendende/metastatiske indstilling. Behandling naive patienter vil være tilladt.

    • Bemærk: Kombination af etoposid, doxorubicin, cisplatin og mitotan (EDP-M) betragtes som 1 terapinje. For patienter, der modtog mitotan ≤ 6 måneder før registrering, skal mitotan afbrydes 28 dage før undersøgelsesregistrering, og et mitotantiveau skal dokumenteres for at være <2 mg/l før registrering. Patienter, der har modtaget mitotan inden for 6 måneder efter tilmeldingen, og som har mitotanniveauer ≥ 2 mg/l, er ikke berettiget til at tilmelde sig
  • Trin 1: Ingen forudgående behandling med cabozantinib eller andre CMET-hæmmere eller anti-CTLA-4 eller anti-PD-1/PD-L1-terapi
  • STEP 1: Prior external beam radiation therapy (any area radiated within a month prior to study registration cannot be used as an index lesion and only growth outside of the radiation field can be considered for disease progression), systemic cytotoxic chemotherapy, targeted therapies will be allowed, as long as not administered within 14 days before study registration, and provided any acute treatment-related associated toxicities have recovered to ≤ grade 1 except for alopecia, peripheral Neuropati eller andre resterende toksiciteter, der ikke anses for klinisk signifikante
  • Trin 1: Potentielle forsøgsdeltagere burde være kommet sig efter klinisk signifikante bivirkninger, og sårheling er klinisk tilstrækkelig til deres seneste terapi/intervention inden tilmeldingen
  • Trin 1: Alder 12 år og derover; og BSA ≥ 1,2 m^2

  • Trin 1:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance 0 - 2 (18 år og derover); eller
    • Patienter 12 til <16 år vurderes ved Lansky -skalaen og bør have en score ≥ 50; eller
    • Patienter ≥ 16 til <18 år vil blive vurderet af Karnofsky -skalaen og skal have en score ≥ 50

  • Trin 1: Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.000/MCL uden koloni stimulerende faktorstøtte inden for 2 uger før

    • Transfusionsstøtte er tilladt, hvis ≥ 7 dage fra opnåelse af det krævede indledende laboratorium

  • Trin 1: Blodpladetælling ≥ 100.000/MCL

    • Transfusionsstøtte er tilladt, hvis ≥ 7 dage fra opnåelse af det krævede indledende laboratorium

  • Trin 1: Hæmoglobin ≥ 8 g/dl

    • Transfusionsstøtte er tilladt, hvis ≥ 7 dage fra opnåelse af det krævede indledende laboratorium

  • Trin 1: Samlet bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN)

    • For patienter med kendt Gilberts sygdom, bilirubin ≤ 3 mg/dl
  • Trin 1: Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamisk oxaloedstisk transaminase [SGOT])/ alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamisk pyruvisk transaminase [SGPT]) ≤ 3 x øvre grænse for normal (ULN)
  • Trin 1: Tilfældig urinkreatininforhold (UPCR) ≤ 1 mg/mg
  • Trin 1: Beregnet (Calc.) Kreatinin clearance ≥ 30 ml/min

  • Trin 1: Mitotan -niveau <2 mg/l*

    • Kun relevant for patienter, der har modtaget mitotan ≤ 6 måneder før registrering

  • Trin 1: Skal have vurdering af binyre steroidproduktion inden for 3 måneder før registrering, da patienter vil blive stratificeret baseret på kortikosteroidproduktion

    • Patienter klassificeres som kortikosteroidproducerende, hvis tilfældig plasma adrenocorticotropic hormon (ACTH) er <20 pg/ml plus tilfældig serum cortisol er> 20 mcg/dL i fravær af anti-kortisolbehandling. Patienter, der allerede er på antikortisolbehandling, vil blive klassificeret som at have kortikosteroidproducerende tumorer uanset deres plasma ACTH og serum cortisolniveauer, da disse niveauer kan påvirkes af anti-cortisolbehandling
  • Trin 1: Ikke gravid og ikke sygepleje, fordi denne undersøgelse involverer en middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger baseret på dyreproduktionsundersøgelser. Derfor kun for kvinder med fødedygtige potentiale er der krævet en negativ urin- eller serum graviditetstest pr. Institutionsstandard, udført ≤ 14 dage før registrering
  • Trin 1: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association funktionel inden for 28 dage efter registreringen. For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienterne være klasse II eller bedre
  • Trin 1: Ingen kendt historie med medfødt langt QT -syndrom
  • Trin 1: Ingen kendt historie om myocarditis
  • Trin 1: Ingen myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina inden for 6 måneder efter registrering
  • Trin 1: Ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for gastrointestinal blødning inden for 6 måneder efter registrering, herunder, men ikke begrænset til: aktiv mavesår, kendt endoluminal metastatisk læsion (er) med historie med blødning, inflammatorisk tarmsygdom eller andre gastrointestinale forhold med øget risiko for perforering
  • Trin 1: Ingen historie med gastrointestinal (GI) perforering inden for 6 måneder efter registrering
  • Trin 1: Ingen kendt tumor med invasion i GI -kanalen udefra, hvilket medfører øget risiko for perforering eller blødning inden for 28 dage efter registrering
  • Trin 1: Ingen nuværende radiologisk eller klinisk bevis for pancreatitis
  • Trin 1: Ingen historie med klinisk signifikante ikke-helende sår eller mavesår inden for 28 dage efter registrering
  • Trin 1: Ingen ukontrolleret hypertension inden for 14 dage efter registrering (defineret som vedvarende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg på trods af optimal medicinsk håndtering)
  • Trin 1: Ingen kendte endobronchiale læsioner, der involverer de vigtigste eller lobar -bronchier og/eller læsioner, der infiltrerer større lungebeholdere, der øger risikoen for lungeblødning. (CT med kontrast anbefales at evaluere sådanne læsioner.) Ingen hæmoptyse større end ½ tsk (2,5 ml) eller andre tegn på lungeblødning inden for de 3 måneder før registrering
  • Trin 1: Ingen historie med pneumonitis
  • Trin 1: Ingen kendt tumor, der invaderer eller omslutter nogen større blodkar
  • Trin 1: Ingen historie med brud inden for 28 dage efter registrering
  • Trin 1: Ingen kendte hjernemetastaser eller kranial epidural sygdom, medmindre det er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (inklusive radiokirurgi) og stabil i mindst 4 uger efter større kirurgi (f.eks. Fjernelse eller biopsi af hjernemetastase) før registrering. Kvalificerede patienter skal være neurologisk asymptomatiske og uden kortikosteroidbehandling på tidspunktet for studiets behandlingsstart
  • Trin 1: Større kirurgi (f.eks. Laparoskopisk nefrektomi, GI -kirurgi, inden for 2 uger før registrering. Mindre operationer inden for 10 dage før registrering. Patienter med klinisk relevante igangværende komplikationer fra forudgående operation er ikke berettigede
  • Trin 1: Verbaliserer evnen til at sluge oral tabletformulering
  • Trin 1: Ingen historie med allergisk reaktion, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cabozantinib
  • Trin 1: Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er berettiget
  • Trin 1: HIV-inficerede patienter på effektiv anti-retroviral terapi med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder før registrering er berettiget til denne undersøgelse
  • Trin 1: For patienter med bevis for kronisk hepatitis B -virus (HBV) -infektion skal HBV -viral belastning ikke påvises ved undertrykkende terapi, hvis det er angivet
  • Trin 1: Patienter med en historie med hepatitis C -virus (HCV) -infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV -infektion, der i øjeblikket er på behandling, er de berettigede, hvis de har en uopdagelig HCV -viral belastning

  • Trin 1: Ingen aktiv autoimmun sygdom: eller historie med autoimmun sygdom, der kan gentage sig, og som kan påvirke vital organfunktion eller kræve immunundertrykkende behandling inklusive systemiske kortikosteroider. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til patienter med en historie om:

    • immunrelateret neurologisk sygdom,
    • Multipel sklerose,
    • Autoimmun (demyeliniserende) neuropati,
    • Guillain-Barre syndrom (GBS), Myasthenia Gravis,
    • Systemisk autoimmun sygdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE),
    • Bindvævssygdomme,
    • Scleroderma, inflammatorisk tarmsygdom (IBD),
    • Crohns, ulcerøs colitis,
    • Patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (ti),
    • Stevens-Johnson syndrom eller phospholipid-syndrom bør udelukkes på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen,
    • Patienter med vitiligo, endokrine mangler inklusive thyroiditis styret med erstatningshormoner inklusive fysiologiske kortikosteroider er berettigede,
    • Patienter med reumatoid arthritis og andre leddyr, Sjögrens syndrom og psoriasis kontrolleret med topisk medicin og patienter med kun positiv serologi, såsom antinukleære antistoffer (ANA) eller anti-thyroidea antistof
  • Trin 1: Ingen steroidbrug> 10 mg prednisonækvivalenter dagligt. Et kort forløb af kortikosteroider til profylakse eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. Forsinket type overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergen) er tilladt, ligesom steroid preMedication for kontrastallergi
  • Trin 1: Kronisk samtidig behandling med stærke hæmmere af CYP3A4 er ikke tilladt på denne undersøgelse. Patienter på stærke CYP3A4 -hæmmere skal afbryde lægemidlet i 14 dage før registrering i undersøgelsen
  • Trin 1: Kronisk samtidig behandling med stærke CYP3A4 -inducere er ikke tilladt. Patienter skal afbryde lægemidlet 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Trin 1: Urte -kosttilskud og traditionelle kinesiske lægemidler er ikke tilladt
  • Trin 1: Aktiv behandling med coumarinmidler (f.eks. Warfarin), direkte thrombininhibitorer (f.eks. Dabigatran), direkte XA -hæmmer Betrixaban eller blodpladeinhibitorer (f.eks. Clopidogrel) inden for 5 dage efter registreringen. Tilladt brug af antikoagulantia inkluderer: profylaktisk anvendelse af lavdosis aspirin til cardio-beskyttelse (pr. Lokale anvendelige retningslinjer) og lavdosis lavmolekylvægthepariner (LMWH), terapeutiske doser af LMWH eller antikoagulation med direkte faktor XA-inhibitorer rivaroxaban, edoxaban, apixaban. Brug af antikoagulantia er også tilladt hos patienter med kendte hjernemetastaser, der er på en stabil dosis af antikoagulanten i mindst 1 uge før registrering uden klinisk signifikante hæmoragiske komplikationer fra antikoagulationsregimen eller tumoren

  • Trin 2 (Crossover): Patienter skal have vist radiografisk progression af sygdom på cabozantinib monoterapi (arm A) pr. RECIST version 1.1 Kriterier

    • Patienter skal krydse over for at bevæge C inden for 4 uger (+/- 1 uge) efter radiografisk dokumenteret progression og behøver ikke at have en gentagen radiografisk vurdering, inden Cabozantinib og cemiplimab (Regn2810) startes. Progression CT kan tjene som berettigelse til crossover og som baseline -tumormåling

  • Trin 2 (crossover): Patienter, der blev afbrudt på cabozantinib, eller i øjeblikket opfylder kriterierne for seponering af cabozantinib på grund af toksicitet, er ikke berettigede til at krydse over.

    • Bemærk: Patienter, der gennemgik dosisreduktion af cabozantinib under behandlingen på arm A, vil ikke descalere dosis ved eller efter kryds over til cabo-cemiplimab (regn2810) (arm B)
  • Trin 2 (crossover): Ikke gravid og ikke sygepleje, fordi denne undersøgelse involverer en middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger. Derfor kræves kun for kvinder i fødedygtige potentiale, der er behov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Cabozantinib)
Patienter modtager cabozantinib PO QD på dag 1-21 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i 2 år i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT -scanning eller MR og blodprøveopsamling gennem hele undersøgelsen. Ved sygdomsprogression kan patienter vælge at crossover for at modtage kombinationsterapi på arm B.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Cabozantinib
Givet PO
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Eksperimentel: Arm B (Cabozantinib og cemiplimab)
Patienter modtager cemiplimab IV over 30 minutter på dag 1 og cabozantinib PO QD på dag 1-21 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i 2 år i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT -scanning eller MR og blodprøveopsamling gennem hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Cabozantinib
Givet PO
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Cemiplimab
Givet IV
Andre navne:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til enten progression eller død, vurderet op til 4 år efter registrering
Per Response Evaluering Kriterier i Solide Tumorer version 1.1 (RECIST v 1.1). Vil blive analyseret ved hjælp af en intention-to-treat tilgang. Kaplan-Meier metodologi vil blive brugt til at estimere fordelingerne for behandlingsgrupperne. Hazard ratio, median PFS og estimerede PFS-rater ved 5, 10 og 15 måneder vil blive estimeret sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller. En ensidet log rank-test vil blive brugt til at sammenligne PFS-fordelingerne mellem de to behandlingsgrupper.
Fra registrering til enten progression eller død, vurderet op til 4 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter registrering
Bivirkninger registreres ved hjælp af National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 for hver patient. Frekvenstabeller og resuméstatistik vil blive brugt og med de relevante metoder til evaluering af kategoriske og kontinuerlige data.
Op til 4 år efter registrering
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 4 år efter registrering
Vil blive vurderet baseret på RECIST 1.1 -kriterier og opsummeres efter behandlingsarm. vil blive beregnet som antallet af patienter, der opnår et respons (delvis respons, fuldstændig respons) divideret med det samlede antal patienter, der er randomiseret til den tilsvarende behandlingsarm. En beredskabstabel, der sammenligner behandlingsarme og respondenter på ikke-responderende, vil blive genereret, og en Fishers nøjagtige test med en p-værdi-cutoff på 0,05 vil blive brugt til at bestemme, om der findes bevis for en signifikant sammenhæng mellem behandling og respons.
Op til 4 år efter registrering
Responsvarighed
Tidsramme: Fra første dato for patienten, der opnår enten en komplet eller delvis respons og progression (via RECIST V 1.1), vurderet op til 4 år efter registrering
Kaplan-Meier-metodik vil blive brugt til at estimere fordelingerne af responsen og en log-rank-test mellem behandlingsarmen beregnes med tilsvarende p-værdi.
Fra første dato for patienten, der opnår enten en komplet eller delvis respons og progression (via RECIST V 1.1), vurderet op til 4 år efter registrering
Tid til progression
Tidsramme: Fra registreringsdato og progressionsdato, vurderet op til 4 år efter registrering
Kaplan-Meier-metodik vil blive brugt til at estimere fordelingen af ​​tid til progression.
Fra registreringsdato og progressionsdato, vurderet op til 4 år efter registrering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død vurderet op til 4 år efter registrering
Kaplan-Meier-metodik vil blive brugt til at estimere fordelingen af ​​den samlede overlevelse.
Fra registrering til død vurderet op til 4 år efter registrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median PFS til patienter, der går over
Tidsramme: Fra ombygning til progression eller død, vurderet op til 4 år efter registrering
Beregnet med tilsvarende 95% konfidensinterval.
Fra ombygning til progression eller død, vurderet op til 4 år efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2025-02021 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A092204 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH -politikken. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du få adgang til linket til Politikken i NIH Data Sharing Policy.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret binyrebarkcarcinom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner