此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在患有晚期肾上腺皮质癌的青少年和成年人中，测试将抗癌药Cabozantinib添加到免疫疗法药物Cemiplimab（REGN2810）中

2026年9月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Cabozantinib与cemiplimab（Cabo-Cemiplimab）与Cabozantinib结合的II期研究

这项II期试验比较了有或没有Cemiplimab的Cabozantinib在肾上腺皮质癌患者中的影响，该患者已经扩散到附近的组织或淋巴结（局部先进），并且无法通过手术（无法切除）（无法切除）去除，或者在一段时间（重复发生的）或首先开始（主要开始）（在其他位置上）（在其他位置）（又启动了其他位置）（在其他位置上）（在其他位置上）。 Cabozantinib在一类称为酪氨酸激酶抑制剂的药物中。 它通过阻止异常蛋白质的作用来起作用，该蛋白质发出信号癌细胞的繁殖，这可能有助于防止癌细胞生长。 单克隆抗体（例如Cemiplimab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 在局部晚期无法切除或复发/转移性肾上腺皮质癌的患者中，用Cemiplimab提供Cabozantinib可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I.确定Cabozantinib Plus Cemiplimab（Regn2810）（Cabo-Cemipimab [RegN2810]）的组合是否可以改善无局部瘤（recist）版本中的每个反应评估标准（v。）版本（v。）1.1相对于Cabozantinib的局部可先进或再生癌症的患者，在固体瘤（recist）版本中1.1中的每个反应评估标准（PFS）。

次要目标：

I.评估晚期肾上腺皮质癌（ACC）患者中Cabo-Cemiplimab（Regn2810）的耐受性和不良事件。

ii。 根据recist v 1.1评估客观响应率。 iii。 为了评估客观反应的持续时间，进展时间（TTP）和接受CABO-Cemiplimab的ACC患者（REGN2810）的总生存期（OS）。

探索目标：

I.为了评估重新注册（按RECIST 1.1）和OS的PF，对于单独使用Cabozantinib后，跨多的患者接受Cabo-Cemiplimab的患者。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A：每个周期的第1-21天，患者每天接受一次口服（PO）一次（QD）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次，持续2年。 在整个研究过程中，患者接受计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI）和血液样本收集。 随着疾病的进展，患者可以选择跨界以接受手臂B的联合疗法。

ARM B：患者在第1天静脉注射（IV），在每个周期的第1-21天接受Cabozantinib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次，持续2年。 在整个研究过程中，患者接受了CT扫描或MRI和血液样本收集。

研究完成后，每12周进行一次随访患者，直到疾病进展，然后在注册后4年每6个月进行一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yu-Wei Chen
      • Madera、California、美国、93636
        • 招聘中
        • Valley Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 首席研究员：
          • Laura Graham
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：720-848-0650
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：773-880-4562
        • 首席研究员：
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Mary F. Mulcahy
        • 接触：
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 首席研究员：
          • Mary F. Mulcahy
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 首席研究员：
          • Mary F. Mulcahy
        • 接触：
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 首席研究员：
          • Mary F. Mulcahy
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 首席研究员：
          • Mary F. Mulcahy
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-695-1102
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 首席研究员：
          • Mary F. Mulcahy
        • 接触：
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 首席研究员：
          • Mary F. Mulcahy
        • 接触：
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll、Iowa、美国、51401
        • 招聘中
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Broadlawns Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2200
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-6727
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
        • 接触：
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Stephanie A. Berg
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Francis P. Worden
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 首席研究员：
          • Keith J. August
        • 接触：
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 招聘中
        • CoxHealth South Hospital
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：417-269-4520
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-559-5600
        • 首席研究员：
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Nitya P. Raj
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Nitya P. Raj
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Nitya P. Raj
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Nitya P. Raj
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center Cary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-275-3853
        • 首席研究员：
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bhavana Konda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
        • 接触：
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
        • 接触：
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
        • 接触：
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
        • 接触：
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
        • 接触：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • Parkland Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • 招聘中
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 招聘中
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • 招聘中
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie Voeller
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asit K. Paul
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Asit K. Paul
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Keith D. Eaton
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Keith D. Eaton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 步骤1：患者必须在组织学或细胞学上证实的肾上腺皮质癌。
  • 步骤1：本地高级的不可切除或复发/转移性疾病
  • 步骤1：Recist V 1.1定义的可评估疾病

  • 步骤1：在不可切除的/复发/转移性环境中，最多将允许3个先前的全身治疗线。 将允许治疗幼稚的患者。

    • 注意：依托泊苷组合，阿霉素，顺铂和米托烷（EDP-M）被认为是1疗法。 对于在注册前接受米托烷≤6个月的患者，应在研究登记前28天停止米托烷，并且必须记录Mitotane水平在注册前<2 mg/l。 在入学后6个月内接受Mitotane的患者，并且具有米托烷水平≥2mg/L的患者将没有资格参加
  • 步骤1：没有先前用Cabozantinib或其他CMET抑制剂或抗CTLA-4或抗PD-1/PD-L1治疗的治疗
  • 步骤1：先前的外部束放射治疗（在研究注册前一个月内辐射的任何区域不能用作指数病变，并且只能考虑到辐射场之外的疾病进展，只有在疾病进展中的生长），全身性细胞毒性化疗，只要在研究前的14天内不能在14天内进行靶向治疗效率，并且只要在研究时就恢复了与尖锐的治疗效率，只要在14天内进行靶向治疗效率，均不能恢复到尖锐的治疗效率。周围神经病或其他不具有临床意义的残留毒性
  • 步骤1：潜在的试验参与者应从临床上的不良事件中恢复过
  • 步骤1：年龄12岁及以上；和BSA≥1.2m^2

  • 步骤1：

    • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效0-2（18岁及以上）；或者
    • 12至<16岁的患者将通过兰斯基量表进行评估，应得分≥50；或者
    • ≥16至<18岁的患者将通过Karnofsky量表进行评估，应得分≥50

  • 步骤1：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/mcl无菌落刺激因子支持。

    • 如果获得所需的初始实验室，则允许输血支撑

  • 步骤1：血小板计数≥100,000/mcl

    • 如果获得所需的初始实验室，则允许输血支撑

  • 步骤1：血红蛋白≥8g/dl

    • 如果获得所需的初始实验室，则允许输血支撑

  • 步骤1：总胆红素≤1.5x正常的上限（ULN）

    • 对于已知吉尔伯特氏病的患者，胆红素≤3mg/dl
  • 步骤1：天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草酸乙酸跨激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（Alt）（Alt）（血清谷氨酰胺陀思热酶[SGPT]）
  • 步骤1：随机尿肌酐比（UPCR）≤1mg/mg
  • 步骤1：计算（计算） 肌酐清除度≥30ml/min

  • 步骤1：Mitotane水平<2 mg/l*

    • 仅适用于在注册前接受Mitotane≤6个月的患者

  • 步骤1：必须在注册前3个月内评估肾上腺类固醇的产生，因为将根据皮质类固醇的生产进行分层

    • 如果在没有抗皮质醇疗法的情况下，患者将被归类为生产皮质类固醇，如果随机血浆肾上腺皮质激素（ACTH）为<20 pg/mL，则<20 pg/ml加上随机血清皮质醇> 20 mcg/dl。 已经接受抗皮质醇疗法的患者将被归类为具有皮质类固醇的肿瘤，无论其血浆ACTH和血清皮质醇水平如何
  • 步骤1：不怀孕而不护理，因为这项研究涉及一种基于动物繁殖研究的遗传毒性，诱变和致畸作用的药物。 因此，对于只有生育潜力的妇女，根据机构标准，需要在注册前≤14天进行负尿或血清妊娠试验
  • 步骤1：具有已知病史或心脏病的当前症状的患者，或使用心脏毒性药物治疗的患者应在注册后的28天内使用纽约心脏协会对心脏功能进行临床风险评估。 为了符合此试验的资格，患者应该是II类或更好
  • 步骤1：没有已知的先天性长QT综合征史
  • 步骤1：没有已知的心肌炎史
  • 步骤1：在注册后6个月内没有心肌梗塞（MI）或不稳定的心绞痛
  • 步骤1：没有临床上显着的胃肠道异常，可以在注册后6个月内增加胃肠道出血的风险，包括但不限于：具有流血的炎症，炎症性肠道疾病或其他胃肠道的风险，已知的已知内肢转移性病变，已知的已知内肢转移性病变（S）
  • 步骤1：在注册后6个月内没有胃肠道（GI）穿孔的历史
  • 步骤1：没有外部侵入胃肠道的已知肿瘤，导致登记后28天内的穿孔或出血的风险增加
  • 步骤1：没有胰腺炎的当前放射学或临床证据
  • 步骤1：在注册后的28天内没有临床上重要的非治疗伤口或溃疡的病史
  • 步骤1：在注册后的14天内没有不受控制的高血压（定义为持续的收缩压（SBP）≥150mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg，尽管有最佳医疗管理）
  • 步骤1：没有涉及主要或小叶支气管和/或病变浸润主要肺部血管的涉及主要或LOBAR支气管的内分病变，从而增加了肺出血的风险。 （建议使用对比度的CT来评估此类病变。）。 在注册前3个月内，没有大于½茶匙（2.5毫升）或任何其他肺出血迹象
  • 步骤1：没有肺炎病史
  • 步骤1：没有已知的肿瘤入侵或包围任何主要血管
  • 步骤1：注册后28天内没有骨折病史
  • 步骤1：除非对放疗和/或手术（包括放射外科手术）进行充分治疗，否则在注册前至少4周（例如，去除或活检）在注册前至少4周，否则尚无已知的脑转移或颅性硬膜外疾病。 符合条件的患者必须在研究治疗开始时神经学无症状，并且不接受皮质类固醇治疗
  • 步骤1：大手术（例如，在注册前2周内，腹腔镜肾切除术，胃肠道手术。 注册前10天内进行了较小的手术。 与临床相关的临床持续并发症的患者不符合资格
  • 步骤1：口头吞咽口服片剂的能力
  • 步骤1：没有过敏反应的史
  • 步骤1：具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • 步骤1：在注册前的6个月内接受有效的抗逆转录病毒疗法的HIV感染患者有资格参加该试验
  • 步骤1：对于有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗上是无法检测的
  • 步骤1：患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。 对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格

  • 步骤1：没有主动自身免疫性疾病：可能会复发的自身免疫性疾病的史，可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制性治疗，包括全身性皮质类固醇。 这些包括但不限于具有史的患者：

    • 免疫相关的神经疾病，
    • 多发性硬化症，
    • 自身免疫性（脱髓鞘）神经病，
    • GUILLAIN-BARRE综合征（GBS），肌无力，GRAVIS，
    • 全身性自身免疫性疾病，例如全身性红斑狼疮（SLE），
    • 结缔组织疾病，
    • 硬皮病，炎症性肠病（IBD），
    • 克罗恩，溃疡性结肠炎，
    • 有毒性表皮坏死病史（十）的患者，
    • 史蒂文斯 - 约翰逊综合征或磷脂综合征应因疾病复发或加剧而被排除在外
    • 白癜风，内分泌缺乏症患者，包括甲状腺炎，包括替代激素在内
    • 类风湿关节炎和其他关节炎，Sjögren综合征和牛皮癣的患者受局部药物控制和仅具有阳性血清学的患者，例如抗核抗体（ANA）或抗甲状腺功能障碍抗体，否则应应评估具有系统性治疗的潜在治疗方法，并需要进行系统性治疗。
  • 步骤1：每天不使用类固醇> 10 mg泼尼松当量。 允许短暂的预防性皮质类固醇或治疗非自动免疫性条件（例如，接触过敏原引起的延迟类型的超敏反应），类固醇预处理也是对比度过敏的方法
  • 步骤1：在这项研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂进行慢性伴随治疗。 强大CYP3A4抑制剂的患者必须在研究之前停止使用该药物14天
  • 步骤1：不允许使用强CYP3A4诱导剂进行慢性伴随治疗。 患者必须在开始研究开始前14天停止药物
  • 步骤1：不允许草药补充剂和传统的中药
  • 步骤1：用香豆素药物（例如华法林），直接凝血酶抑制剂（例如Dabigatran），直接XA抑制剂betrixaban或血小板抑制剂（例如，氯匹克氏素）在5天内在5天内进行主动治疗。 允许使用抗凝剂包括：预防性使用低剂量阿司匹林对心脏保护（根据局部适用的指南）和低剂量的低分子量肝素（LMWH），LMWH的治疗剂量或直接因子XA XA XA抑制剂Rivaroxaban，Edoxaban，Edoxaban，Apixaban，Apixaban。 在注册前至少1周，患有稳定剂量的抗凝剂的患者允许使用抗凝剂，而抗凝治疗方案或肿瘤中均具有临床上显着的出血并发症，而没有临床明显的出血并发症。

  • 步骤2（跨界）：患者必须在Cabozantinib单一疗法（ARM A）每条版本1.1标准表现出疾病的射线照相进展（ARM A）

    • 射线照相记录进展后，患者必须在4周（+/- 1周）内交叉C到C，并且在开始Cabozantinib和Cemiplimab（Regn2810）之前，不需要重复进行射线照相评估。 进展CT可以作为交叉的资格和基线肿瘤测量值

  • 步骤2（跨界）：在卡博替尼（Cabozantinib）停止的患者，或者目前符合由于毒性而导致的卡博替尼（Cabozantinib）的标准，没有资格交叉。

    • 注意：在ARM A治疗期间接受剂量减少剂量的患者不会在交叉或跨越CABO-CEMIPIMAB（REGN2810）（ARM B）后重新提升剂量（ARM B）
  • 步骤2（交叉）：未怀孕而不护理，因为这项研究涉及一种已知遗传毒性，诱变和致畸作用的药物。 因此，对于仅有生育潜力的妇女，需要在重新注册前进行≤14天进行阴性血清或尿液妊娠试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARM A（Cabozantinib）
患者在每个周期的第1-21天接受Cabozantinib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次，持续2年。 在整个研究过程中，患者接受了CT扫描或MRI和血液样本收集。 随着疾病的进展，患者可以选择跨界以接受手臂B的联合疗法。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
药品：卡博替尼
给定采购订单
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
实验性的：A臂B（Cabozantinib和Cemiplimab）
在第1天，患者在30分钟内接受Cemiplimab IV，并在每个周期的第1-21天接受Cabozantinib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次，持续2年。 在整个研究过程中，患者接受了CT扫描或MRI和血液样本收集。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
药品：卡博替尼
给定采购订单
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：赛米普利单抗
鉴于IV
其他名称：
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • 利布塔约
  • 雷根2810
  • REGN-2810

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从注册至疾病进展或死亡（评估期最长为注册后4年）
根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行疗效评估。 将采用意向性治疗分析法进行分析。 将使用Kaplan-Meier法评估各治疗组的分布情况。 将计算风险比、中位无进展生存期以及5、10和15个月时的预估无进展生存率，并给出相应的95%置信区间。 采用单侧对数秩检验比较两个治疗组间的无进展生存期分布。
从注册至疾病进展或死亡（评估期最长为注册后4年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率
大体时间：注册后长达4年
不良事件将使用国家癌症研究所（National Cancer Institute）的常见术语标准记录，每位患者的不良事件版本5.0。 将使用频率表和摘要统计信息，并采用适当的方法评估分类和连续数据的方法。
注册后长达4年
客观响应率
大体时间：注册后长达4年
将根据RECIST 1.1标准进行评估，并将通过治疗部门进行总结。 将计算为实现反应（部分反应，完全反应）的患者数量除以随机分配给相应治疗组的患者总数。 将生成一个比较治疗臂和反应者与非反应者的应急表，并将使用Fisher的精确测试（p值截止为0.05）来确定是否发现治疗和反应之间存在显着关联的证据。
注册后长达4年
响应持续时间
大体时间：从患者的第一次日期获得完整或部分反应和进展（通过recist v 1.1），注册后最多评估了4年
Kaplan-Meier方法将用于估计响应持续时间的分布，并且将使用相应的P值计算治疗组之间的对数秩检验。
从患者的第一次日期获得完整或部分反应和进展（通过recist v 1.1），注册后最多评估了4年
进展的时间
大体时间：从注册日期和进程日期开始，注册后最多4年。
Kaplan-Meier方法将用于估计进展时间的分布。
从注册日期和进程日期开始，注册后最多4年。
总体生存
大体时间：从注册到死亡，注册后长达4年评估
Kaplan-Meier方法将用于估计整体生存的分布。
从注册到死亡，注册后长达4年评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
跨越患者的中位PFS
大体时间：从重新注册到进展或死亡，注册后最多可评估4年
用相应的95％置信区间计算。
从重新注册到进展或死亡，注册后最多可评估4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Bhavana Konda、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月22日

初级完成 (估计的)

2029年6月2日

研究完成 (估计的)

2029年6月2日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2025-02021 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A092204 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI致力于根据NIH政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问指向NIH数据共享策略页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅