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항암제 약물, 카보 탄 티닙의 첨가, 면역 요법 약물 Cemiplimab (regn2810), 청소년 및 고급 adrenocortical cancer 성인의 첨가

2026년 6월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Adolescents 및 adrenocortical cancer를 가진 성인의 Cemiplimab (Cabo-Cemiplimab)과 Cabozantinib와 함께 Cabozantinib의 2 상 연구

이 II 단계 시험은 근처의 조직 또는 림프절 노드 (국부적으로 진보 된)로 퍼져있는 부신 암 환자에서 cemiplimab이 있거나없는 카보 탄티 닙을 제공하는 효과를 비교하고, 수술에 의해 제거 될 수 없거나 (방목할 수 없음), 개선 기간 (반복) 또는 다른 장소에서 다른 곳에서 확산 된 곳에서 돌아온 후 (전조)로 돌아 왔습니다. 카보 탄 티닙은 티로신 키나제 억제제라는 약물에있다. 그것은 암 세포가 곱하기를 신호하는 비정상적인 단백질의 작용을 차단하여 암 세포의 성장을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. Cemiplimab과 같은 단일 클론 항체를 이용한 면역 요법은 신체의 면역계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포가 자라서 퍼질 수있는 능력을 방해 할 수 있습니다. Cabozantinib에 Cemiplimab을 제공하는 것은 국소 적으로 진행되지 않은 또는 재발 성/전이성 부신 암 환자에서 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. Cabozantinib + Cemiplimab (Regn2810) (Cabo-Cemiplimab [Regn2810])의 조합이 고형 종양 (Recist) 버전 (Recist) 버전에서 반응 평가 기준 당 무 진행 생존 (PFS)을 개선하는지 여부를 결정합니다 (v.).

보조 목표 :

I. 진행된 부 신피질 암 (ACC) 환자에서 CABO-CEMIPLIMAB (REGN2810)의 내약성 및 부작용을 평가합니다.

II. Recist v 1.1에 따라 객관적인 응답 속도를 평가합니다. III. 객관적인 반응의 지속 시간, CABO-CEMIPLIMAB (RegN2810)를받는 ACC 환자에서 진행 시간 (TTP) 및 전체 생존 (OS).

탐색 적 목표 :

I. Cabozantinib 단독으로 진행 한 후 CABO-CEMIPLIMAB를 받기 위해 크로스 오버를받는 환자에 대한 재 등록 (RECIST 1.1 당) 및 OS를 평가합니다.

개요 : 환자는 2 개의 팔 중 1 개로 무작위 배정됩니다.

ARM A : 환자는 각주기의 1-21 일에 하루에 한 번 (QD)로 경구 (PO)를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 2 년 동안 21 일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 또는 자기 공명 영상 (MRI) 및 혈액 샘플 수집을 겪습니다. 질병 진행시, 환자는 팔 B에서 병용 요법을 받기 위해 교차로로 선택할 수 있습니다.

ARM B : 환자는 1 일째에 30 분에 걸쳐 정맥 내 (iv) Cemiplimab 및 각 사이클의 1-21 일에 Cabozantinib PO QD를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 2 년 동안 21 일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔 또는 MRI 및 혈액 샘플 수집을받습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 질병 진행이 될 때까지 12 주마다, 그리고 등록 후 4 년간 6 개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu-Wei Chen
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 수석 연구원:
          • Laura Graham
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 720-848-0650
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 773-880-4562
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Mary F. Mulcahy
        • 연락하다:
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 수석 연구원:
          • Mary F. Mulcahy
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 수석 연구원:
          • Mary F. Mulcahy
        • 연락하다:
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Mary F. Mulcahy
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Mary F. Mulcahy
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • 모병
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mary F. Mulcahy
        • 연락하다:
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 수석 연구원:
          • Mary F. Mulcahy
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, 미국, 51401
        • 모병
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Broadlawns Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-282-2200
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
        • 연락하다:
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Stephanie A. Berg
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Francis P. Worden
        • 연락하다:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 수석 연구원:
          • Keith J. August
        • 연락하다:
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 모병
        • CoxHealth South Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-559-5600
        • 수석 연구원:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • 모병
        • Duke Cancer Center Cary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
        • 수석 연구원:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • 모병
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bhavana Konda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • 모병
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Asit K. Paul
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1 단계 : 환자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 부신 암종을 기록해야합니다.
  • 1 단계 : 국소 적으로 진행되지 않은 미지의 미지 또는 반복/전이성 질환
  • 1 단계 : Recist v 1.1에 의해 정의 된 평가 가능한 질병

  • 1 단계 : 절제 불가능한/재발/전이성 환경에서 최대 3 개의 이전 전신 요법 라인이 허용됩니다. 치료 순진한 환자가 허용됩니다.

    • 참고 : 에토 포 시드, 독소루비신, 시스플라틴 및 미토탄 (EDP-M)은 1 라인의 요법으로 간주됩니다. 등록 전 6 개월 전 미토탄을받은 환자의 경우, 미토탄은 연구 등록 28 일 전에 중단되어야하며 미토탄 수준은 등록하기 전에 <2 mg/L이어야합니다. 등록 후 6 개월 이내에 미토탄을받은 환자와 미토탄 수준 ≥ 2 mg/L이있는 환자는 등록 할 수 없습니다.
  • 1 단계 : 카보 탄티 닙 ​​또는 다른 CMET 억제제 또는 항 -CTLA-4 또는 항 -PD-1/PD-L1 요법으로의 사전 치료 없음
  • 1 단계 : 사전 외부 빔 방사선 요법 (연구 등록 전 한 달 이내에 방사 된 영역은 지수 병변으로 사용될 수 없으며 방사선 외부의 성장만이 질병 진행을 위해 고려 될 수 있음), 전신 세포 독성 화학 요법, 표적 요법, 표적 요법은 연구 등급 전 14 일 이내에 투여되지 않는 한, rade 11을 제외하고는 급성 치료와 관련된 임의의 성적 치료와 관련이있는 한 허용됩니다. 말초 신경 병증 또는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되지 않는 다른 잔류 독성
  • 1 단계 : 잠재적 인 시험 참가자는 임상 적으로 유의미한 부작용으로부터 회복되어야하며, 상처 치유는 등록 전에 가장 최근의 치료/중재에 임상 적으로 적합합니다.
  • 1 단계 : 12 세 이상; 및 BSA ≥ 1.2m^2

  • STEP 1:

    • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 0-2 (18 세 이상); 또는
    • 12 세에서 <16 세의 환자는 Lansky 척도로 평가 될 것이며 50 점 이상을 가져야합니다. 또는
    • 16 세 ~ 18 세 이상의 환자는 Karnofsky 척도로 평가 될 것이며, 점수는 50 이상을 가져야합니다.

  • 1 단계 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,000/MCL 콜로니가없는 자극 인자 지원 전 2 주 전

    • 필요한 초기 실험실을 얻은 후 ≥ 7 일이면 수혈 지원이 허용됩니다.

  • 1 단계 : 혈소판 수 ≥ 100,000/mcl

    • 필요한 초기 실험실을 얻은 후 ≥ 7 일이면 수혈 지원이 허용됩니다.

  • 1 단계 : 헤모글로빈 ≥ 8 g/dl

    • 필요한 초기 실험실을 얻은 후 ≥ 7 일이면 수혈 지원이 허용됩니다.

  • 1 단계 : 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상의 상한 (ULN)

    • 알려진 길버트 병 환자의 경우 빌리루빈 ≤ 3 mg/dl
  • 1 단계 : 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (혈청 글루타믹 옥스 알로 아세트산 트랜스 아미나 제 [SGOT])/ 알라 닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (혈청 글루타믹 피루 빅 트랜스 아미나 제 [SGPT]) ≤ 3 x 정상 (ULN)의 상한 한계.
  • 1 단계 : 임의의 소변 크레아티닌 비율 (UPCR) ≤ 1 mg/mg
  • 1 단계 : 계산 (calc.) 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 mL/분

  • 1 단계 : 미토탄 레벨 <2 mg/l*

    • 등록 전 6 개월 전 미토탄을받은 환자에게만 적용됩니다.

  • 1 단계 : 등록 전 3 개월 이내에 부신 스테로이드 생산에 대한 평가가 있어야합니다.

    • 랜덤 혈장 부 신피질 호르몬 (ACTH)이 <20 pg/ml + 임의의 혈청 코티솔이 항-코르티솔 요법이없는 경우> 20 mcg/dl이면 환자가 코르티코 스테로이드 생산으로 분류 될 것이다. 항-코르티솔 요법에 이미 혈장 ACTH 및 혈청 코티솔 수준에 관계없이 코르티코 스테로이드를 생산하는 것으로 분류 될 것입니다.
  • 1 단계 : 임신하지 않고 간호하지 않음,이 연구는 동물 생식 연구에 기초한 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 영향을받은 제제를 포함하기 때문이다. 따라서 가임 전위 여성의 경우, 기관 표준에 따라 부정적인 소변 또는 혈청 임신 검사가 등록하기 14 일 전에 완료되었습니다.
  • 1 단계 : 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이있는 환자 또는 심장 독성 작용제 치료 병력은 등록 후 28 일 이내에 뉴욕 심장 협회 기능을 사용하여 심장 기능의 임상 위험 평가가 있어야합니다. 이 시험을받을 자격이 있으려면 환자가 클래스 II 이상이어야합니다.
  • 1 단계 : 선천성 긴 QT 증후군의 알려진 병력 없음
  • 1 단계 : 심근염의 알려진 병력이 없습니다
  • 1 단계 : 등록 후 6 개월 이내에 심근 경색 (MI) 또는 불안정한 협심증 없음
  • 1 단계 : 임상 적으로 유의미한 위장 비정상은 등록 후 6 개월 이내에 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수있는 임상 적 소화성 궤양, 알려진 엔드로미네이션 전이성 병변 (S), 출혈, 염증성 장 질환 또는 기타 위의 위장병 상태를 갖는 기타 위의 위의 위장병 상태를 포함하는 이에 국한되지 않는 후에이에 국한되지 않는 임상 적으로 비정상적인 이상을 증가시킬 수 없다.
  • 1 단계 : 등록 후 6 개월 이내에 위장관 (GI) 천공의 병력 없음
  • 1 단계 : 외부로부터 GI 통로 침입으로 알려진 종양이 없어 등록 후 28 일 이내에 천공 또는 출혈의 위험이 증가합니다.
  • 1 단계 : 췌장염의 현재 방사선 학적 또는 임상 증거 없음
  • 1 단계 : 등록 후 28 일 이내에 임상 적으로 유의미한 비 치유 상처 또는 궤양의 병력 없음
  • 1 단계 : 등록 후 14 일 이내에 통제되지 않은 고혈압 (SBP) ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 (DBP) ≥ 90 mmHg로 정의됨)
  • 1 단계 : 폐 출혈의 위험을 증가시키는 주요 폐 혈관에 침투하는 메인 또는 로바 브론치 및/또는 병변과 관련된 알려진 내부 화성 병변이 없습니다. (이러한 병변을 평가하기 위해 대비가있는 CT가 권장됩니다.). ½ 티스푼 (2.5 ml)보다 큰 혈액 없음 또는 등록 전 3 개월 이내에 폐 출혈의 다른 징후가 없습니다.
  • 1 단계 : 폐렴의 병력이 없습니다
  • 1 단계 : 알려진 종양은 주요 혈관을 침범하거나 섭취하지 않습니다.
  • 1 단계 : 등록 후 28 일 이내에 골절 이력이 없음
  • 1 단계 : 방사선 요법 및/또는 수술 (방사선 외과 포함)으로 적절하게 치료하고 등록 전 4 주 이상 (예 : 뇌 전이의 제거 또는 생검)를 안정시키지 않는 한 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막 외 질환이 없습니다. 적격 환자는 신경 학적으로 무증상이어야하며 연구 치료 시작시 코르티코 스테로이드 치료가 없어야합니다.
  • 1 단계 : 주요 수술 (예 : 복강경 신장 절제술, GI 수술, 등록 전 2 주 이내에. 등록 10 일 이내에 사소한 수술. 사전 수술로 인한 임상 적으로 관련된 합병증이있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 1 단계 : 구강 정제 제형을 삼키는 능력을 언어로 만듭니다.
  • 1 단계 : Cabozantinib와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인 한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 1 단계 : 자연사 또는 치료가 사전 또는 동시 악성 악성 악성 종양을 가진 환자는 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이 없습니다.
  • 1 단계 : 등록 전 6 개월 이내에 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 치료에 대한 HIV에 감염된 환자는이 시험에 적합합니다.
  • 1 단계 : 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염의 증거가있는 환자의 경우, HBV 바이러스 부하는 억제 요법에서 감지 할 수 없어야합니다.
  • 1 단계 : C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 환자는 치료 및 치료해야합니다. 현재 치료중인 HCV 감염 환자의 경우 감지 할 수없는 HCV 바이러스 부하가있는 경우 자격이 있습니다.

  • 1 단계 : 활성자가 면역 질환 없음 : 또는 재발 할 수 있고 생명 기관 기능에 영향을 줄 수 있거나 전신 코르티코 스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수있는자가 면역 질환의 병력. 여기에는 이력이있는 환자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 면역 관련 신경 학적 질병,
    • 다발성 경화증,
    • 자가 면역 (Demyelinating) 신경 병증,
    • 길 라인-바레 증후군 (GBS), 근시 그레이비,
    • 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE)와 같은 전신자가 면역 질환,
    • 결합 조직 질환,
    • 경피증, 염증성 장 질환 (IBD),
    • 크론, 궤양 성 대장염,
    • 독성 표피 괴사 병력이있는 환자 (10),
    • Stevens-Johnson 증후군 또는 인지질 증후군은 재발 또는 질병 악화의 위험으로 인해 제외되어야합니다.
    • vitiligo 환자, 생리 학적 코르티코 스테로이드를 포함한 대체 호르몬으로 관리되는 갑상선염을 포함한 내분비 결핍 환자는 자격이 있습니다.
    • 류마티스 관절염 및 기타 관절염, Sjögren 증후군 및 건선 환자는 국소 약물로 제어되고 항핵 항체 (ANA) 또는 항 갑상선 항체와 같은 긍정적 인 혈청학 만 환자 만 통제하는 건선 환자는 표적 장기 침범의 존재에 대해 평가되어야하지만 전기 치료에 대한 잠재적 인 필요성에 대해 평가되어야합니다.
  • 1 단계 : 스테로이드 사용> 10 mg 프레드니손 등가 매일. 예방 또는 비 자산 면역 조건의 치료를위한 코르티코 스테로이드의 간단한 과정 (예 : 접촉 알레르겐으로 인한 지연된 유형 과민 반응)이 허용됩니다.
  • 1 단계 :이 연구에서는 CYP3A4의 강한 억제제를 갖는 만성 동반 치료가 허용되지 않습니다. 강한 CYP3A4 억제제 환자는 연구 등록 전 14 일 동안 약물을 중단해야합니다.
  • 1 단계 : 강한 CYP3A4 유도제를 이용한 만성 동반 치료는 허용되지 않습니다. 환자는 연구 치료 시작 14 일 전에 약물을 중단해야합니다.
  • 1 단계 : 허브 보충제와 전통 중국 의약품은 허용되지 않습니다.
  • 1 단계 : 쿠마린 제제 (예를 들어, 와파린), 직접 트롬빈 억제제 (예를 들어, 다비가 트란), 직접 XA 억제제 배신자 또는 혈소판 억제제 (예 : 클로피도그렐)로의 활성 처리. 항응고제의 사용에는 다음이 포함됩니다 : 심장 보호 (국소 적용 지침 당) 및 저용량 저 분자량 헤파린 (LMWH), LMWH의 치료 용량 또는 직접 인자 XA 억제제 리바 록사 반,에 독사 바반, 아 픽사반을 이용한 항 응고를위한 저용량 아스피린의 예방 적 사용. 또한 항 응고 요법 또는 종양으로부터 임상 적으로 유의미한 출혈 합병증없이 등록하기 1 주 이상 동안 항응고제의 안정적인 용량에있는 알려진 뇌 전이 환자에게는 항응고제의 사용이 허용됩니다.

  • 2 단계 (크로스 오버) : 환자는 Cabozantinib 단일 요법에서 질병의 방사선 학적 진행을 입증해야합니다 (ARM A) RECIST 버전 1.1 기준.

    • 환자는 방사선 학적 문서 문서 진행 후 4 주 (+/- 1 주) 내에 C를 교차로 강화해야하며 카보 조티 닙 및 세미 플리 맙 (RegN2810)을 시작하기 전에 반복 방사선 학적 평가를받을 필요가 없습니다. 진행 CT는 크로스 오버 및 기준 종양 측정 자격으로 작용할 수 있습니다.

  • 2 단계 (크로스 오버) : 카보 조티 닙에서 중단 된 환자 또는 현재 독성으로 인해 카보 탄 티닙의 중단 기준을 충족하는 환자는 교차 자격이 없습니다.

    • 참고 : ARM A에서 Cabozantinib의 용량 감소를 겪은 환자는 CABO-CEMIPLIMAB (REGN2810) (ARM B)로 교차로 복용량을 재현하지 않습니다.
  • 2 단계 (크로스 오버) : 임신하지 않고 간호하지 않음,이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 영향을받은 제제를 포함하기 때문입니다. 따라서 가임 전위 여성의 경우, 재 등록 전 14 일 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 a (카보 탄티 닙)
환자는 각주기의 1-21 일에 카보 탄티 닙 ​​PO QD를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 2 년 동안 21 일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔 또는 MRI 및 혈액 샘플 수집을받습니다. 질병 진행시, 환자는 팔 B에서 병용 요법을 받기 위해 교차로로 선택할 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 카보잔티닙
주어진 PO
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
실험적: 팔 B (Cabozantinib 및 Cemiplimab)
환자는 1 일에 30 분에 걸쳐 Cemiplimab IV와 각주기의 1-21 일에 Cabozantinib PO QD를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 2 년 동안 21 일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔 또는 MRI 및 혈액 샘플 수집을받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 카보잔티닙
주어진 PO
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 세미플리맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 세미플리맙 RWLC
  • 세미플리맙-rwlc
  • 리브타요
  • REGN 2810
  • REGN-2810

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간 (PFS)
기간: 등록부터 진행 또는 사망까지, 등록 후 최대 4년 동안 평가됨
고형 종양 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따른 반응 평가 기준. 의도 치료 분석 접근법을 사용하여 분석됩니다. 카플란-마이어 방법론을 사용하여 치료 군의 분포를 추정합니다. 위험비, 중앙값 무진행 생존기간, 5개월, 10개월 및 15개월에서의 추정 무진행 생존율이 해당 95% 신뢰구간과 함께 추정됩니다. 일측 로그 순위 검정을 사용하여 두 치료 군 간의 무진행 생존 분포를 비교합니다.
등록부터 진행 또는 사망까지, 등록 후 최대 4년 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 등록 후 최대 4 년
부작용은 각 환자에 대한 Advester 버전 5.0에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준을 사용하여 기록됩니다. 주파수 테이블 및 요약 통계가 사용되며 범주 및 연속 데이터를 평가하는 적절한 방법과 함께 사용됩니다.
등록 후 최대 4 년
객관적인 응답 속도
기간: 등록 후 최대 4 년
Recist 1.1 기준에 따라 평가 될 것이며 치료 ARM에 의해 요약됩니다. 반응 (부분 반응, 완전 반응)을 해당 치료 ARM에 무작위 배정 된 총 환자 수로 나눈 반응 (부분 반응, 완전 반응)을 달성하는 환자의 수로 계산됩니다. 치료 암과 응답자를 비 응답자와 비교하는 비상 테이블이 생성되고 P- 값 컷오프가 0.05 인 Fisher의 정확한 테스트가 사용될 것입니다.
등록 후 최대 4 년
응답 기간
기간: 환자의 첫 데이트부터 완전한 또는 부분적 반응 및 진행 (Recist v 1.1을 통해)을 달성 한 (등록 후 최대 4 년 동안 평가
Kaplan-Meier 방법론은 응답 지속 시간의 분포를 추정하는 데 사용되며 처리 암 사이의 로그 순위 테스트는 해당 P- 값으로 계산됩니다.
환자의 첫 데이트부터 완전한 또는 부분적 반응 및 진행 (Recist v 1.1을 통해)을 달성 한 (등록 후 최대 4 년 동안 평가
진행 시간
기간: 등록 날짜 및 진행 날짜 및 등록 후 최대 4 년까지 평가되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론은 진행 시간의 분포를 추정하는 데 사용됩니다.
등록 날짜 및 진행 날짜 및 등록 후 최대 4 년까지 평가되었습니다.
전반적인 생존
기간: 등록에서 사망으로, 등록 후 최대 4 년까지 평가
Kaplan-Meier 방법론은 전체 생존의 분포를 추정하는 데 사용됩니다.
등록에서 사망으로, 등록 후 최대 4 년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교차하는 환자의 중앙 PF
기간: 재 등록에서 진행 또는 사망으로, 등록 후 최대 4 년 동안 평가
해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
재 등록에서 진행 또는 사망으로, 등록 후 최대 4 년 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 2일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2025-02021 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A092204 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 노력하고 있습니다. 임상 시험 데이터가 공유되는 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지에 대한 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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