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Test de l'ajout d'un médicament anticancéreux, Cabozantinib au médicament d'immunothérapie Cemiplimab (REGN2810), chez les adolescents et les adultes atteints d'un cancer adrénocortical avancé

17 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II du cabozantinib en combinaison avec le cemiplimab (Cabo-cemiplimab) par rapport au cabozantinib seul chez les adolescents et les adultes atteints d'un cancer adrénocortical avancé

Cet essai de phase II compare l'effet de l'administration de cabozantinib avec ou sans cemiplimab chez les patients atteints d'un cancer surrénocortical qui s'est propagé aux tissus ou aux ganglions lymphatiques à proximité (localement avancé), et qui ne peut pas être supprimé par la chirurgie (non résécable) ou qui est revenu après une période d'amélioration (récurrent) ou qui s'est propagée du premier site) vers d'autres endroits dans le corps (métastatique). Le cabozantinib est dans une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase. Il fonctionne en bloquant l'action d'une protéine anormale qui signale les cellules cancéreuses à se multiplier, ce qui peut aider à pousser les cellules cancéreuses. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le cémiplimab, peut aider le système immunitaire du corps à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Donner du cabozantinib avec le cémiplimab peut tuer plus de cellules tumorales chez les patients atteints d'un cancer surrénocortical localement avancé non résécable ou récurrent / métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

I. Pour déterminer si la combinaison de Cabozantinib plus Cemiplimab (REGN2810) (Cabo-Cemiplimab [REGN2810]) améliore la survie sans progression (PFS) par réponse aux critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) (v.) 1.1 relative à Cabozantinib seul chez les patients atteints de cancer avancé localement avancé ou récurrent.

Objectifs secondaires:

I. Évaluer la tolérabilité et les événements indésirables des Cabo-cemiplimab (REGN2810) chez les patients avancés du cancer de l'adrénocorticage (ACC).

Ii Évaluer le taux de réponse objectif selon RECIST V 1.1. Iii. Pour évaluer la durée de la réponse objective, le temps de progression (TTP) et la survie globale (OS) chez les patients ACC recevant CABO-Cémiplimab (REGN2810).

Objectif exploratoire:

I. Évaluer la PFS de la réinscription (par RECIST 1.1) et de la SG pour les patients qui croisent à recevoir Cabo-cemiplimab après avoir progressé sur le Cabozantinib seul.

Aperçu: Les patients sont randomisés sur 1 des 2 bras.

ARME A: Les patients reçoivent du cabozantinib oralement (PO) une fois par jour (QD) les jours 1-21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude. Lors de la progression de la maladie, les patients peuvent choisir de croiser pour recevoir une thérapie combinée sur le bras B.

ARM B: Les patients reçoivent le cemiplimab par voie intraveineuse (IV) sur 30 minutes le jour 1 et le Cabozantinib PO QD les jours 1-21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une collection d'IRM et des échantillons de sang tout au long de l'étude.

Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie, puis tous les 6 mois pendant 4 ans après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yu-Wei Chen
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Recrutement
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Chercheur principal:
          • Laura Graham
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 720-848-0650
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 773-880-4562
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Chercheur principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Chercheur principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Chercheur principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Recrutement
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-689-7658
          • E-mail: sbenson@iora.org
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-282-2200
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Recrutement
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Stephanie A. Berg
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Francis P. Worden
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Keith J. August
        • Contact:
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Recrutement
        • CoxHealth South Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-5600
        • Chercheur principal:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center Cary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
        • Chercheur principal:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bhavana Konda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Recrutement
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Cook Children's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly L. Vallance
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Asit K. Paul
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
        • Chercheur principal:
          • Keith D. Eaton
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
        • Chercheur principal:
          • Keith D. Eaton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Étape 1: Les patients doivent avoir documenté un carcinome surrénocortical confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Étape 1: Maladie localement avancée non résécable ou récurrente / métastatique
  • Étape 1: Maladie évaluable telle que définie par RECIST V 1.1

  • Étape 1: Jusqu'à 3 lignes antérieures de thérapie systémique seront autorisées dans le cadre non résécable / récurrent / métastatique. Les patients naïfs de traitement seront autorisés.

    • Remarque: L'étoposide combiné, la doxorubicine, le cisplatine et le mitotane (EDP-M) sont considérés comme 1 lignée de thérapie. Pour les patients qui ont reçu du mitotane ≤ 6 mois avant l'enregistrement, le mitotane doit être interrompu 28 jours avant l'enregistrement de l'étude et un niveau de mitotane doit être documenté pour être <2 mg / L avant l'enregistrement. Les patients qui ont reçu du mitotane dans les 6 mois suivant l'inscription et qui ont des niveaux de mitotane ≥ 2 mg / L ne seront pas éligibles pour s'inscrire
  • Étape 1: Pas de traitement préalable avec le cabozantinib ou d'autres inhibiteurs du CMET, ou anti-CTLA-4, ou thérapie anti-PD-1 / PD-L1
  • Étape 1: La radiothérapie antérieure du faisceau externe (toute zone rayonnée dans le mois précédant l'enregistrement de l'étude ne peut pas être utilisée comme lésion de l'indice et seule la croissance en dehors du champ de radiation peut être considérée pour la progression de la maladie), la chimiothérapie cytotoxique systémique, les thérapies ciblées seront autorisées, tant qu'elles ne sont pas administrées dans les 14 jours avant l'étude, et ont fourni toute allocation aiguë associée aux toxicaires associés à des toxicaires neuropathie périphérique ou autres toxicités résiduelles qui ne sont pas jugées cliniquement significatives
  • Étape 1: Les participants à l'essai potentiel auraient dû se remettre d'événements indésirables cliniquement significatifs, et la cicatrisation des plaies est cliniquement adéquate de leur plus récente thérapie / intervention avant l'inscription
  • Étape 1: 12 ans et plus; et bsa ≥ 1,2 m ^ 2

  • Étape 1:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance 0 - 2 (18 ans et plus); ou
    • Les patients de 12 à <16 ans seront évalués par l'échelle de Lansky et devraient avoir un score ≥ 50; ou
    • Les patients ≥ 16 à <18 ans seront évalués par l'échelle de Karnofsky et devraient avoir un score ≥ 50

  • Étape 1: Nombre de neutrophiles absolu (ANC) ≥ 1 000 / MCL sans support de facteur de stimulation de la colonie dans les 2 semaines précédentes

    • Un soutien à la transfusion est autorisé si ≥ 7 jours après l'obtention du laboratoire initial requis

  • Étape 1: Nombre de plaquettes ≥ 100 000 / MCL

    • Un soutien à la transfusion est autorisé si ≥ 7 jours après l'obtention du laboratoire initial requis

  • Étape 1: hémoglobine ≥ 8 g / dl

    • Un soutien à la transfusion est autorisé si ≥ 7 jours après l'obtention du laboratoire initial requis

  • Étape 1: Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN)

    • Pour les patients atteints de la maladie de Gilbert connue, la bilirubine ≤ 3 mg / dl
  • Étape 1: aspartate aminotransférase (AST) (oxaloacétique glutamique sérique transaminase [SGOT]) / alanine aminotransférase (ALT) (transaminase pyruvique glutamique sérique [SGPT]) ≤ 3 x limite supérieure de la normale (ULN) (ULN)
  • Étape 1: Ratio de créatinine d'urine aléatoire (UPCR) ≤ 1 mg / mg
  • Étape 1: calculée (calcul) Plainte de créatinine ≥ 30 ml / min

  • Étape 1: niveau du mitotane <2 mg / l *

    • Uniquement applicable aux patients qui ont reçu du mitotane ≤ 6 mois avant l'enregistrement

  • Étape 1: Doit avoir une évaluation de la production de stéroïdes surrénale dans les 3 mois précédant l'enregistrement, car les patients seront stratifiés sur la base de la production de corticostéroïdes

    • Les patients seront classés comme produisant des corticostéroïdes si l'hormone adrénocorticotrope plasmatique aléatoire (ACTH) est <20 pg / ml plus le cortisol sérique aléatoire est> 20 mcg / dl en l'absence de thérapie anti-cortisol. Les patients déjà sous traitement anti-cortisol seront classés comme ayant des tumeurs produisant des corticostéroïdes, quels que soient leurs taux plasmatiques d'ACTH et de cortisol sérique, car ces niveaux peuvent être affectés par
  • Étape 1: Pas enceinte et non infirmière, car cette étude implique un agent qui a connu des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes basés sur les études de reproduction animale. Par conséquent, pour les femmes en potentiel de procréation uniquement, un test d'urine ou de grossesse sérique négatif, par norme de l'institution, effectué ≤ 14 jours avant l'enregistrement est requis
  • Étape 1: Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, devraient avoir une évaluation clinique des risques de la fonction cardiaque en utilisant la fonction de la New York Heart Association dans les 28 jours suivant l'enregistrement. Pour être éligible à cet essai, les patients devraient être de classe II ou mieux
  • Étape 1: Aucune histoire connue du syndrome du QT long congénital
  • Étape 1: Aucune histoire connue de la myocardite
  • Étape 1: Pas d'infarctus du myocarde (MI) ou d'angine de poitrine instable dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Étape 1: Aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative qui peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal dans les 6 mois suivant l'enregistrement, y compris, mais sans s'y limiter: l'ulcère gastro-duomin actif, les lésions métastatiques endoluminales connues avec des antécédents de saignement, une maladie intestinale inflammatoire, ou d'autres conditions gastrordonnées avec un risque de perforation de perforation, une inflammatoire intestinale, ou d'autres conditions gastrordonneuses avec un risque de perforation de la perforation, une inflammation inflammatoire, ou d'autres conditions gastrordonnées avec un risque de perforation perforel
  • Étape 1: Aucun historique de perforation gastro-intestinale (GI) dans les 6 mois suivant l'enregistrement
  • Étape 1: Aucune tumeur connue avec invasion dans le tractus gastro-intestinal de l'extérieur provoquant un risque accru de perforation ou de saignement dans les 28 jours suivant l'enregistrement
  • Étape 1: Aucune preuve radiologique ou clinique actuelle de pancréatite
  • Étape 1: Aucun antécédent de blessures ou d'ulcères non cicatrisants cliniquement significatifs dans les 28 jours suivant l'enregistrement
  • Étape 1: Pas d'hypertension non contrôlée dans les 14 jours suivant l'enregistrement (défini comme une pression artérielle systolique soutenue (SBP) ≥ 150 mmHg et / ou une pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 90 mmHg malgré une gestion médicale optimale)
  • Étape 1: Aucune lésion endobronchique connue impliquant les bronches principaux ou lobaires et / ou les lésions infiltrant des vaisseaux pulmonaires majeurs qui augmentent le risque d'hémorragie pulmonaire. (CT avec contraste est recommandé pour évaluer ces lésions.). Aucune hémoptysie supérieure à ½ cuillère à café (2,5 ml) ou tout autre signe d'hémorragie pulmonaire dans les 3 mois précédant l'enregistrement
  • Étape 1: Aucune histoire de pneumonite
  • Étape 1: Aucune tumeur connue envahissait ou ne tient aucun vaisseau sanguin majeur
  • Étape 1: Aucune histoire de fracture dans les 28 jours suivant l'enregistrement
  • Étape 1: Aucune métastase cérébrale connue ou maladie péridurale crânienne, sauf si elle est correctement traitée par radiothérapie et / ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stable pendant au moins 4 semaines après une chirurgie majeure (par exemple, l'élimination ou la biopsie des métastases cérébrales) avant l'enregistrement. Les patients éligibles doivent être neurologiquement asymptomatiques et sans traitement corticostéroïde au moment du début du traitement à l'étude
  • Étape 1: Chirurgie majeure (par exemple, néphrectomie laparoscopique, chirurgie gastro-intestinale, dans les 2 semaines avant l'enregistrement. Les chirurgies mineures dans les 10 jours avant l'inscription. Les patients présentant des complications en cours cliniquement pertinents d'une chirurgie antérieure ne sont pas éligibles
  • Étape 1: verbalise la capacité d'avaler une formulation de comprimés oraux
  • Étape 1: Aucune histoire de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cabozantinib
  • Étape 1: Les patients ayant une tumeur maligne antérieure ou simultanée dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime d'enquête seront éligibles
  • Étape 1: Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec charge virale indétectable dans les 6 mois précédant l'enregistrement sont éligibles à cet essai
  • Étape 1: Pour les patients présentant des preuves d'une infection chronique sur le virus de l'hépatite B (HBV), la charge virale du VHB doit être indétectable sur une thérapie suppressive, si indiqué
  • Étape 1: Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (HCV) doivent avoir été traités et guéries. Pour les patients atteints d'infection par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale HCV indétectable

  • Étape 1: Aucune maladie auto-immune active: ou antécédents de maladie auto-immune qui pourraient se reproduire et qui peuvent affecter la fonction des organes vitaux ou nécessiter un traitement immunitaire suppressif, y compris les corticostéroïdes systémiques. Ceux-ci incluent, sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de:

    • Maladie neurologique liée à l'immunité,
    • sclérose en plaques,
    • neuropathie auto-immune (démyélinisante),
    • Syndrome de Guillain-Barre (GBS), Myasthenia Gravis,
    • maladie auto-immune systémique telle que le lupus érythémateux systémique (LED),
    • maladies du tissu conjonctif,
    • sclérodermie, maladie inflammatoire de l'intestin (MII),
    • Crohn, colite ulcéreuse,
    • les patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (dix),
    • Le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome des phospholipides doit être exclu en raison du risque de récidive ou d'exacerbation de la maladie,
    • Les patients atteints de vitiligo, de carences endocriniennes, y compris la thyroïdite gérée par des hormones de remplacement, y compris les corticostéroïdes physiologiques, sont éligibles,
    • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'autres arthropathies, le syndrome de Sjögren et le psoriasis contrôlé avec des médicaments topiques et les patients avec une sérologie positive, tels que les anticorps antinucléaires (ANA) ou les anticorps anti-thyroïdiens, devraient être évalués pour la présence d'une implication des organes cibles et d'un besoin potentiel pour un traitement systémique, mais autrement être éligible
  • Étape 1: Aucune utilisation de stéroïdes> 10 mg d'équivalents de prednisone tous les jours. Un bref cours de corticostéroïdes pour la prophylaxie ou pour le traitement des conditions non auto-immunes (par exemple, la réaction d'hypersensibilité de type retardé causée par l'allergène de contact) est autorisée, tout comme la pré-médication stéroïde pour l'allergie à contraste
  • Étape 1: Le traitement concomitant chronique avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas autorisé sur cette étude. Les patients avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 doivent interrompre le médicament pendant 14 jours avant l'enregistrement de l'étude
  • Étape 1: Le traitement concomitant chronique avec de puissants inducteurs CYP3A4 n'est pas autorisé. Les patients doivent interrompre le médicament 14 jours avant le début de l'étude
  • Étape 1: Les suppléments à base de plantes et les médicaments traditionnels chinois ne sont pas autorisés
  • Étape 1: traitement actif avec des agents de coumarine (par exemple, la warfarine), des inhibiteurs directs de la thrombine (par exemple, le dabigatran), un inhibiteur de XA direct ou des inhibiteurs plaquettaires (par exemple, un clopidogrel) dans les 5 jours suivant l'enregistrement. L'utilisation autorisée d'anticoagulants comprend: l'utilisation prophylactique de l'aspirine à faible dose pour le cardio-protection (par lignes directrices locales applicables) et les héparines de faible poids moléculaire à faible dose (LMWH), les doses thérapeutiques de LMWH ou l'anticoagulation avec le facteur direct XA inhibiteurs de Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban. L'utilisation d'anticoagulants est également autorisée chez les patients atteints de métastases cérébrales connues qui sont sur une dose stable de l'anticoagulant pendant au moins 1 semaine avant l'enregistrement sans complications hémorragiques cliniquement significatives du schéma anticoagulation ou de la tumeur

  • Étape 2 (croisement): Les patients doivent avoir démontré une progression radiographique de la maladie sur la monothérapie de cabozantinib (ARM A) par RECIST Version 1.1 Critères

    • Les patients doivent traverser le bras C dans les 4 semaines (+/- 1 semaine) après une progression documentée radiographique et n'ont pas besoin d'avoir une évaluation radiographique répétée avant de commencer le cabozantinib et le cemiplimab (REGN2810). La CT de progression peut servir d'admissibilité au croisement et comme mesure de la tumeur de base

  • Étape 2 (croisement): Les patients qui ont été interrompus sur le cabozantinib ou qui répondent actuellement aux critères de l'arrêt du cabozantinib en raison de la toxicité ne sont pas éligibles au croisement.

    • Remarque: Les patients qui ont subi une réduction de la dose du cabozantinib pendant le traitement sur ARM A ne réescalera pas la dose ou après le croisement vers Cabo-cemiplimab (REGN2810) (ARM B)
  • Étape 2 (croisement): Pas enceinte et non infirmière, car cette étude implique un agent qui a connu des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes. Par conséquent, pour les femmes en potentiel de procréation uniquement, un test de grossesse de sérum ou d'urine négatif effectué ≤ 14 jours avant la réinscription est nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras a (cabozantinib)
Les patients reçoivent le cabozantinib PO QD aux jours 1-21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une collection d'IRM et des échantillons de sang tout au long de l'étude. Lors de la progression de la maladie, les patients peuvent choisir de croiser pour recevoir une thérapie combinée sur le bras B.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Cabozantinib
Bon de commande donné
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Expérimental: ARM B (Cabozantinib et Cemiplimab)
Les patients reçoivent le Cemiplimab IV plus de 30 minutes le jour 1 et le Cabozantinib PO QD les jours 1-21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une collection d'IRM et des échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Cabozantinib
Bon de commande donné
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Biologique: Cémiplimab
Étant donné IV
Autres noms:
  • REGN2810
  • Cémiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • RÈGNE 2810
  • REGN-2810

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De l'enregistrement jusqu'à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 4 ans après l'enregistrement
Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v 1.1). L'analyse sera effectuée selon une approche en intention de traiter. La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les distributions des bras de traitement. Le rapport des risques, la médiane de la SSP, et les taux estimés de SSP à 5, 10 et 15 mois seront estimés avec les intervalles de confiance à 95% correspondants. Un test du log-rank unilatéral sera utilisé pour comparer les distributions de SSP entre les deux bras de traitement.
De l'enregistrement jusqu'à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 4 ans après l'enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Les événements indésirables seront enregistrés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 pour chaque patient. Les tables de fréquence et les statistiques sommaires seront utilisées et avec les méthodes appropriées pour évaluer les données catégorielles et continues.
Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Sera évalué sur la base des critères RECIST 1.1 et sera résumé par le bras de traitement. sera calculé comme le nombre de patients qui obtiennent une réponse (réponse partielle, réponse complète) divisée par le nombre total de patients randomisés pour le bras de traitement correspondant. Un tableau d'urgence comparant les bras de traitement et les intervenants aux non-répondants sera généré et un test exact de Fisher avec une coupure de valeur p de 0,05 sera utilisé pour déterminer si des preuves d'une association significative entre le traitement et la réponse sont trouvées.
Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Durée de réponse
Délai: Dès la première date du patient, réalisant une réponse et une progression complètes ou partielles (via RECIST V 1.1), évalué jusqu'à 4 ans après l'enregistrement
La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les distributions de la durée de la réponse et un test log-rank entre le bras de traitement sera calculé avec la valeur p correspondante.
Dès la première date du patient, réalisant une réponse et une progression complètes ou partielles (via RECIST V 1.1), évalué jusqu'à 4 ans après l'enregistrement
Temps de progression
Délai: À partir de la date d'enregistrement et de la date de progression, évaluée jusqu'à 4 ans après l'inscription
La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les distributions du temps de progression.
À partir de la date d'enregistrement et de la date de progression, évaluée jusqu'à 4 ans après l'inscription
Survie globale
Délai: De l'inscription à la mort, évalué jusqu'à 4 ans après l'inscription
La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les distributions de la survie globale.
De l'inscription à la mort, évalué jusqu'à 4 ans après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS médian pour les patients qui traversent
Délai: De la réinscription à la progression ou à la mort, évaluée jusqu'à 4 ans après l'inscription
Calculé avec l'intervalle de confiance à 95% correspondant.
De la réinscription à la progression ou à la mort, évaluée jusqu'à 4 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2025-02021 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A092204 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager des données conformément à la politique NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données d'essai cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage des données NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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