Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän vastaisen lääkkeen, kabozantinibin lisäys immunoterapialääkkeelle cemiplimab (Regn2810), nuorilla ja aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt lisämunuaisen syöpä

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus Cabozantinibista yhdessä cemiplimabin (Cabo-Cemiplimab) kanssa verrattuna kabozantinibiin pelkästään murrosikäisillä ja aikuisilla, joilla on edistynyt lisämunuaiskortikaali syöpä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan cabozantinibin antamisen cemiplimabia: n kanssa potilailla, joilla on lisämunuaisen syöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edistyneisiin), ja jota ei voida poistaa leikkauksella (lukukelvoton) tai joka on palannut takaisin parannusjakson jälkeen (toistuva) tai joka on levinnyt siitä, missä se aloitettiin (ensisijainen sijainti) muihin paikkoihin (metasattinen). Cabozantinibi on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan tyrosiinikinaasin estäjiksi. Se toimii estämällä epänormaalin proteiinin vaikutuksen, joka merkitsee syöpäsoluja moninkertaistuvan, mikä voi auttaa estämään syöpäsoluja kasvamasta. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta -aineilla, kuten cemiplimab, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpään ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kabozantinibin antaminen cemiplimabilla voi tappaa enemmän kasvainsoluja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai toistuva/metastaattinen lisämunuaisen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

I. Sen määrittäminen, parantaako Cabozantinib Plus cemiplimab (Regn2810) (Cabo-Cemiplimab [Regn2810]) yhdistelmää etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa (v.) 1.1 suhteessa Cabozantinib-adiste-adistepotilaan, jolla on paikallisesti edennyt, tai recurrant/Recurnent/MetaSantNib.

Toissijaiset tavoitteet:

I. Arvioida Cabo-Cemiplimab (Regn2810) siedettävyys ja haittavaikutukset edistyneillä adrenokortikaalisilla syöpäpotilailla (ACC).

II. Objektiivisen vasteasteen arvioimiseksi RECIST: n mukaisesti V 1.1. III. Objektiivisen vasteen keston arvioimiseksi, aika etenemiseen (TTP) ja yleiseen eloonjäämiseen (OS) ACC-potilailla, jotka saavat Cabo-Cemiplimabia (Regn2810).

Tutkittava tavoite:

I. Arvioida PFS: n uudelleenarvioinnista (RECIST 1,1) ja OS: stä potilaille, jotka ristikkäin saavat Cabo-Cemiplimabia etenemisen jälkeen pelkästään kabozantinibiin.

LUOTTO: Potilaat satunnaistetaan yhdelle 2 varresta.

ARM A: Potilaat saavat cabozantinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään tietokoneen tomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan. Sairauden etenemisen jälkeen potilaat voivat päättää ristikkäin saadakseen yhdistelmähoitoa käsivarressa B.

ARM B: Potilaat saavat cemiplimabia laskimonsisäisesti (iv) yli 30 minuutin aikana 1 päivässä ja kabozantinib po qd päivinä 1-21 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään CT -skannaus tai MRI ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 12 viikon välein taudin etenemiseen ja sitten kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu-Wei Chen
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Rekrytointi
        • Valley Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Päätutkija:
          • Laura Graham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 720-848-0650
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 773-880-4562
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Päätutkija:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Päätutkija:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Päätutkija:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Rekrytointi
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Päätutkija:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
        • Rekrytointi
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-689-7658
          • Sähköposti: sbenson@iora.org
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Broadlawns Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-282-2200
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Rekrytointi
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Stephanie A. Berg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Francis P. Worden
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Päätutkija:
          • Keith J. August
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Rekrytointi
        • CoxHealth South Hospital
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
        • Päätutkija:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
        • Päätutkija:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-5600
        • Päätutkija:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center Cary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-275-3853
        • Päätutkija:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bhavana Konda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Parkland Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Asit K. Paul
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-8824
        • Päätutkija:
          • Keith D. Eaton
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-8824
        • Päätutkija:
          • Keith D. Eaton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 1: Potilaiden on oltava dokumentoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu lisämunuaiskortikaali karsinooma
  • Vaihe 1: Paikallisesti edistymätön tai toistuva/metastaattinen sairaus
  • Vaihe 1: Arvioitava sairaus, jonka määrittelee RECIST V 1.1

  • Vaihe 1: Enintään 3 aikaisempaa systeemisen hoidon riviä sallitaan uudelleenlähettämättömässä/toistuvassa/metastaattisessa ympäristössä. Naiivia potilaita sallitaan.

    • HUOMAUTUS: Yhdistelmäeposidia, doksorubisiinia, sisplatiinia ja mitotaania (EDP-M) pidetään yhtenä terapialinjana. Mitotaanille ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä saatuille potilaille mitotane on lopetettava 28 päivää ennen tutkimuksen rekisteröintiä ja mitotaanitaso on dokumentoitava <2 mg/l ennen rekisteröintiä. Potilaat, jotka ovat saaneet mitotaania 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta ja joilla on mitotaanitasoja ≥ 2 mg/l, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan
  • Vaihe 1: Ei aikaisempaa hoitoa kabozantinibillä tai muilla CMET-estäjillä tai anti-CTLA-4: llä tai anti-PD-1/PD-L1 -hoitoa
  • Vaihe 1: Aikaisempi ulkoinen säteilyterapia (mitä tahansa säteilyä kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen rekisteröintiä ei voida käyttää hakemistovauriona ja vain säteilykentän ulkopuolella olevaa kasvua voidaan harkita), systeemistä sytotoksista kemoterapiaa, kohdennetut hoidot sallitaan, niin kauan kuin sitä ei anneta 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen rekisteröintiä ja edellyttäen, neuropatia tai muut jäännösmyrkytykset, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä
  • Vaihe 1: Mahdollisten tutkimuksen osallistujien olisi pitänyt parantua kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, ja haavan paraneminen on kliinisesti riittävä heidän viimeisimmästä terapiastaan/interventiostaan ​​ennen ilmoittautumista
  • Vaihe 1: Ikä 12 vuotta ja enemmän; ja BSA ≥ 1,2m^2

  • Vaihe 1:

    • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskyky 0 - 2 (ikä 18 ja enemmän); tai
    • Potilaita 12–16 -vuotiaita arvioidaan Lansky -asteikolla, ja sen pitäisi olla pistemäärä ≥ 50; tai
    • Potilaita ≥ 16 - <18 -vuotiaita arvioidaan Karnofsky -asteikolla, ja niiden pitäisi olla pistemäärä ≥ 50

  • Vaihe 1: Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1000/MCL ilman pesäkkeitä stimuloivaa tekijätukea 2 viikon kuluessa ennen

    • Verensiirtotuki on sallittu, jos ≥ 7 päivää vaaditun alkuperäisen laboratorion saamisesta

  • Vaihe 1: Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/MCL

    • Verensiirtotuki on sallittu, jos ≥ 7 päivää vaaditun alkuperäisen laboratorion saamisesta

  • Vaihe 1: hemoglobiini ≥ 8 g/dl

    • Verensiirtotuki on sallittu, jos ≥ 7 päivää vaaditun alkuperäisen laboratorion saamisesta

  • Vaihe 1: Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

    • Potilaille, joilla on tunnettu Gilbertin tauti, bilirubiini ≤ 3 mg/dl
  • Vaihe 1: Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetiallinen transaminaasi [SGOT])/ alaniini -aminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinin pyruvic -transaminaasi [SGPT]) ≤ 3 x normaalin (ULN) yläraja (ULN)
  • Vaihe 1: Satunnainen virtsan kreatiniinisuhde (UPCR) ≤ 1 mg/mg
  • Vaihe 1: Laskettu (Calc.) kreatiniinin puhdistus ≥ 30 ml/min

  • Vaihe 1: Mitotaanitaso <2 mg/l*

    • Sovelletaan vain potilaille, jotka ovat saaneet mitotaania ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä

  • Vaihe 1: On oltava lisämunuaisen steroidituotannon arviointi 3 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä, koska potilaat kerrostetaan kortikosteroidituotannon perusteella

    • Potilaat luokitellaan kortikosteroidiksi, joka tuottaa, jos satunnainen plasman adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) on <20 pg/ml plus satunnainen seerumin kortisoli on> 20 mcg/dl antisortisolihoidon puuttuessa. Potilailla, jotka jo antisortisoliterapiasta luokitellaan, niiden kortikosteroidien tuottavia kasvaimia riippumatta niiden plasman ACTH- ja seerumin kortisolitasoista, koska antisortisolihoito voi vaikuttaa näihin tasoihin.
  • Vaihe 1: Ei raskaana eikä hoitotyö, koska tähän tutkimukseen liittyy aine, joka on tunnettu genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia eläinten lisääntymistutkimuksiin perustuen. Siksi vain lastenpotentiaalin naisilla, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, laitoksen standardia kohti, tehdään ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Vaihe 1: Potilailla, joilla on tunnettu historia tai nykyiset sydänsairauksien oireet tai kardiotoksisten aineiden hoidon historia, tulisi olla sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi käyttämällä New York Heart Association -funktionaalista 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Tämän tutkimuksen saamiseksi potilaiden tulisi olla luokka II tai parempi
  • Vaihe 1: Ei tunnettua synnynnäisen pitkän QT -oireyhtymän historiaa
  • Vaihe 1: Ei tunnettua sydänlihatulehduksen historiaa
  • Vaihe 1: Ei sydäninfarktia (MI) tai epävakaa angina 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
  • Vaihe 1: Ei kliinisesti merkitseviä maha -suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat lisätä maha -suolikanavan verenvuotojen riskiä 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta: aktiivinen peptisen haavauman, tunnettu endoluminaaliset metastaatiset vauriot (t), joilla on historiaa verenvuoto, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut maha -suolikanavat lisääntyneiden perforaation riskin kanssa
  • Vaihe 1: Ei maha -suolikanavan (GI) perforointia 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
  • Vaihe 1: Ei tunnettua tuumoria, jolla on hyökkäys suolistosta ulkopuolelta, aiheuttaen lisääntynyttä rei'itysriskiä tai verenvuotoa 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Vaihe 1: Ei nykyistä radiologista tai kliinistä näyttöä haimatulehduksesta
  • Vaihe 1: Ei ole historiaa kliinisesti merkittävistä paranemattomista haavoista tai haavoista 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Vaihe 1: Ei hallitsemattomia verenpainetta 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä (määritelty jatkuvana systolisena verenpaineessa (SBP) ≥ 150 mmHg ja/tai diastolisen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta))
  • Vaihe 1: Ei tunnettuja endobronkiaalisia vaurioita, joihin liittyy pää- tai lobar -keuhkoputkia ja/tai vaurioita, jotka tunkeutuvat tärkeimpiin keuhkoaluksiin, jotka lisäävät keuhkoverenvuodon riskiä. (CT: tä kontrastin kanssa suositellaan tällaisten vaurioiden arvioimiseksi.). Mikään hemoptyysi ei ole suurempi kuin ½ tl (2,5 ml) tai muita keuhkoverenvuodon merkkejä 3 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Vaihe 1: Ei historiaa keuhkokuumetulehdusta
  • Vaihe 1: Tunnettua kasvainta, joka tunkeutuu tai kiinnittäen suuria verisuonia
  • Vaihe 1: Ei murtuman historiaa 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Vaihe 1: Ei tunnettuja aivojen etäpesäkkeitä tai kallon epiduraalitauti, ellei niitä hoideta riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella (mukaan lukien radiokirurgia) ja vakaa vähintään 4 viikkoa suuren leikkauksen jälkeen (esim. Aivojen metastaasien poisto tai biopsia) ennen rekisteröintiä. Tukikelpoisten potilaiden on oltava neurologisesti oireettomia ja ilman kortikosteroidihoitoa tutkimushoidon alkamishetkellä
  • Vaihe 1: Suurin leikkaus (esim. Laparoskooppinen nefrektomia, GI -leikkaus, 2 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä. Pienet leikkaukset 10 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä meneillään olevia komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia
  • Vaihe 1: Kykynä niellä oraalinen tablet -formulaatio
  • Vaihe 1: Ei allergisen reaktion historiaa, joka on annettu samankaltaisen kemiallisen tai biologisen koostumuksen yhdisteille kuin cabozantinib
  • Vaihe 1: Potilailla, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistorialla tai hoidolla ei ole potentiaalia häiritä tutkittavaihtoehdon turvallisuutta tai tehokkuuden arviointia, on kelpoinen
  • Vaihe 1: HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka koskevat tehokasta anti-retrovirushoitoa, jolla ei ole havaitsemattomia viruskuormia 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Vaihe 1: Potilaille, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, HBV -viruskuorman on oltava havaittavissa tukahduttamishoidossa, jos se on tarkoitettu
  • Vaihe 1: Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parannettava. HCV -tartuntapotilailla, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa, he ovat kelvollisia, jos heillä on havaittamaton HCV -viruskuorma

  • Vaihe 1: Ei aktiivista autoimmuunisairautta: tai autoimmuunisairauden historia, joka saattaa toistuu ja joka voi vaikuttaa elintärkeän elinten toimintaan tai vaatia immuunijärjestelmää tukahduttavaa hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Näihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu potilaisiin, joilla on ollut:

    • immuuni liittyvä neurologinen sairaus,
    • multippeliskleroosi,
    • autoimmuuninen (demyelinoiva) neuropatia,
    • Guillain-Barren oireyhtymä (GBS), Myasthenia gravis,
    • systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE),
    • sidekudoksen sairaudet,
    • Skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD),
    • Crohn's, haavainen koliitti,
    • Potilaat, joilla on historiaa myrkyllistä epidermaalista nekrolyysiä (kymmenen),
    • Stevens-Johnson
    • Potilaat, joilla on vitiligoa, endokriiniset puutteet, mukaan lukien kilpirauhasentulehormonit, mukaan lukien fysiologiset kortikosteroidit, ovat kelpoisia, ovat kelpoisia, ovat kelpoisia
    • Nivelreumaa ja muita nivelturi-, Sjögrenin oireyhtymää ja psoriaasia ja psoriaasia, joilla on ajankohtaisia ​​lääkkeitä, ja potilaita, joilla on vain positiivinen serologia, kuten nukleaaristen vasta-aineita (ANA) tai kilpirauhasen vastaisia ​​vasta-aineita, olisi arvioitava kohde-elimen osallistumisen ja mahdollisen systeemisen hoidon tarve
  • Vaihe 1: Ei steroidien käyttöä> 10 mg prednisoniekvivalentteja päivittäin. Lyhyt kortikosteroidikurssi ennaltaehkäisylle tai ei-autoimmuuniolosuhteiden hoitoon (esim. Viive-tyyppinen yliherkkyysreaktio, joka on aiheuttanut kontaktin allergeenin), samoin kuin steroidien esikäsittely kontrasti-allergialle
  • Vaihe 1: Krooninen samanaikainen hoito CYP3A4: n vahvoilla estäjillä ei ole sallittua tässä tutkimuksessa. Vahvan CYP3A4 -estäjien potilaiden on lopetettava lääke 14 päivää ennen rekisteröintiä tutkimukseen
  • Vaihe 1: Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4 -induktoreilla ei ole sallittua. Potilaiden on lopetettava lääke 14 päivää ennen tutkimushoidon alkamista
  • Vaihe 1: Yrttilisät ja perinteiset kiinalaiset lääkkeet eivät ole sallittuja
  • Vaihe 1: aktiivinen hoito kumariiniaineilla (esim. Warfariini), suorat trombiinin estäjät (esim. Dabigatran), suorat XA -estäjät betrixabanin tai verihiutaleiden estäjät (esim. Klopidogreeli) 5 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Antikoagulanttien salliminen sisältää: pieniannoksen aspiriinin ennaltaehkäisevä käyttö sydänsuojaimessa (paikallisia sovellettavia ohjeita) ja pieniannoksisten pienimolekyylipainoisten hepariinien (LMWH), LMWH: n terapeuttisten annoksien tai anticoagulaation terapeuttiset annokset RiVaroksabanin, Edoxabanin, Apixabanin kanssa. Myös antikoagulanttien käyttö on sallittua potilailla, joilla on tunnettuja aivojen etäpesäkkeitä, jotka ovat antikoagulantin vakaassa annoksessa vähintään yhden viikon ajan ennen rekisteröintiä ilman kliinisesti merkittäviä verenvuotokomplikaatioita antikoagulaatio -ohjelmasta tai kasvaimesta

  • Vaihe 2 (ristikkäin): Potilailla on oltava sairauden radiografinen eteneminen kabozantinibimonoterapialla (ARM A) RECIST -version 1.1 kriteerit kohden

    • Potilaiden on ylitettävä käsivarsiin C 4 viikon sisällä (+/- 1 viikko) radiografisen dokumentoidun etenemisen jälkeen, eikä heidän tarvitse olla toistuvaa radiografista arviointia ennen kabozantinibin ja cemiplimabin (Regn2810) aloittamista. Etenemisellä CT voi toimia kelpoisuutena ristikkäisyydelle ja lähtötilanteen mittarina

  • Vaihe 2 (crossover): Potilaat, jotka lopetettiin kabozantinibillä tai täyttävät tällä hetkellä kabozantinibin lopettamiskriteerit myrkyllisyyden vuoksi, eivät ole oikeutettuja ristiin.

    • HUOMAUTUS: Potilaat, joille tehtiin kabozantinibin annos vähentäminen käsivarren A hoidon aikana, eivät uudelleeneskalate-annosta Cabo-Cemiplimabiin tai sen jälkeen (REGN2810) (käsivarsi B) (käsivarsi B) (käsivarsi B)
  • Vaihe 2 (ristikkä): Ei raskaana eikä hoitotyö, koska tähän tutkimukseen liittyy aine, joka on tunnettu genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia. Siksi vain hedelmällisyyspotentiaalin naisilla vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ≤ 14 päivää ennen uudelleenrekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (kabozantinibi)
Potilaat saavat kabozantinib po QD päivinä 1-21 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään CT -skannaus tai MRI ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan. Sairauden etenemisen jälkeen potilaat voivat päättää ristikkäin saadakseen yhdistelmähoitoa käsivarressa B.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Kabosantinibi
Annettu PO
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Kokeellinen: Käsivarsi B (Cabozantinib ja Cemiplimab)
Potilaat saavat Cemiplimab IV: n yli 30 minuutin aikana 1 päivässä ja kabozantinib po QD päivinä 1-21 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään CT -skannaus tai MRI ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Kabosantinibi
Annettu PO
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Biologinen: Cemiplimab
Koska IV
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aina etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jopa 4 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versio 1.1 (RECIST v 1.1). Analysoidaan intention-to-treat -lähestymistavalla. Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan hoitoryhmien jakaumat. Hazard-suhde, mediaani PFS ja arvioidut PFS-prosentit 5, 10 ja 15 kuukauden kohdalla arvioidaan vastaavine 95 % luottamusväleineen. Yksisuuntainen log rank -testi käytetään vertaamaan kahden hoitoryhmän PFS-jakaumia.
Rekisteröinnistä aina etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jopa 4 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Haittavaikutukset tallennetaan käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten versiossa 5.0 jokaiselle potilaalle. Taajuustaulukoita ja yhteenvetotilastoja käytetään ja sopivilla menetelmillä kategorisen ja jatkuvan tiedon arvioimiseksi.
Enintään 4 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien perusteella ja niistä tehdään yhteenveto hoitolaitteilla. lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka saavuttavat vasteen (osittainen vaste, täydellinen vaste) jaettuna vastaavaan hoitoalukseen satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärällä. Käytetään ennakointitaulukkoa, jossa verrataan hoitoaseita ja vastaajia vastaajiin, ja käytetään Fisherin tarkkaa testiä, jonka P-arvon raja-arvo on 0,05, havaitaan, havaitaanko todisteita merkittävän assosiaatiosta hoidon ja vasteen välillä.
Enintään 4 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä, jolloin potilas saavuttaa joko täydellisen tai osittaisen vasteen ja etenemisen (RECIST V 1.1: n kautta), arvioitiin jopa 4 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kaplan-Meier-metodologiaa käytetään arvioimaan vasteen keston jakautumisen ja hoitovarren välinen log-rank-testi lasketaan vastaavalla P-arvolla.
Ensimmäisestä päivästä, jolloin potilas saavuttaa joko täydellisen tai osittaisen vasteen ja etenemisen (RECIST V 1.1: n kautta), arvioitiin jopa 4 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ja etenemispäivästä arvioitiin jopa 4 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Kaplan-Meier -menetelmää käytetään arvioimaan ajanjakaumaa etenemiseen.
Rekisteröintipäivästä ja etenemispäivästä arvioitiin jopa 4 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä kuolemaan, arvioitiin jopa 4 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kaplan-Meier -menetelmää käytetään arvioimaan yleisen eloonjäämisen jakautumisen.
Rekisteröinnistä kuolemaan, arvioitiin jopa 4 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani PFS potilaille, jotka ylittävät
Aikaikkuna: Uudelleenrekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan arvioitiin jopa 4 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Laskettu vastaavalla 95%: n luottamusvälillä.
Uudelleenrekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan arvioitiin jopa 4 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2025-02021 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • A092204 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH -politiikan mukaisesti. Lisätietoja kliinisen tutkimustietojen jakamisesta on linkki NIH: n tiedon jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa