Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van een anti-kanker medicijn, cabozantinib aan de immunotherapie-geneesmiddelencemiplimab (REGN2810), bij adolescenten en volwassenen met geavanceerde adrenocorticale kanker

17 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van cabozantinib in combinatie met cemiplimab (cabo-cemiplimab) versus cabozantinib alleen bij adolescenten en volwassenen met gevorderde adrenocorticale kanker

Deze fase II -studie vergelijkt het effect van het geven van cabozantinib met of zonder cemiplimab bij patiënten met adrenocorticale kanker die zich heeft verspreid naar nabijgelegen weefsel- of lymfeklieren (lokaal geavanceerd), en dat kan niet worden verwijderd door chirurgie (niet -resecteerbaar) of die is teruggekomen na een periode van verbeteringen (recidiverende) of die zich verspreidden (primaire site) naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch). Cabozantinib bevindt zich in een klasse van medicijnen die tyrosinekinaseremmers worden genoemd. Het werkt door de werking van een abnormaal eiwit te blokkeren dat kankercellen signaleert om zich te vermenigvuldigen, wat kan voorkomen dat kankercellen groeien. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals cemiplimab, kunnen het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich verspreiden verstoren. Het geven van cabozantinib met cemiplimab kan meer tumorcellen doden bij patiënten met lokaal gevorderde niet -resecteerbare of terugkerende/metastatische adrenocorticale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

I. Om te bepalen of de combinatie van cabozantinib plus Cemiplimab (REGN2810) (cabo-cemiplimab [Regn2810]) de progressievrije overleving (PFS) verbetert per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie (v.) 1.1 Relatief bij cabozantinib alleen bij patiënten met lokaal geavanceerde adrenocort/metastical adrenocortical kanker.

Secundaire doelstellingen:

I. om de verdraagbaarheid en bijwerkingen van cabo-cemiplimab (REGN2810) te beoordelen bij geavanceerde adrenocorticale kanker (ACC).

II. Om de objectieve responspercentage te beoordelen volgens RECIST v 1.1. Iii. Om de duur van de objectieve respons te beoordelen, tijd tot progressie (TTP) en algehele overleving (OS) bij ACC-patiënten die cabo-cemiplimab krijgen (REGN2810).

Verkennende doelstelling:

I. om PFS te beoordelen van herregistratie (per RECIST 1.1) en OS voor patiënten die cross-over zijn om cabo-cemiplimab te ontvangen na vorderingen op Cabozantinib alleen.

Overzicht: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM A: Patiënten ontvangen cabozantinib orally (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-21 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen gedurende 2 jaar in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) en bloedmonsterverzameling. Bij ziekteprogressie kunnen patiënten ervoor kiezen om cross -over te krijgen om combinatietherapie te ontvangen op arm B.

ARM B: Patiënten ontvangen cemiplimab intraveneus (iv) gedurende 30 minuten op dag 1 en cabozantinib PO QD op dagen 1-21 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen gedurende 2 jaar in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek CT -scan of MRI en bloedmonsterverzameling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten om de 12 weken opgevolgd tot de ziekteprogressie en vervolgens om de 6 maanden gedurende 4 jaar na registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Wei Chen
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Werving
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Graham
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 773-880-4562
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contact:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Werving
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-282-2200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie A. Berg
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis P. Worden
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith J. August
        • Contact:
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • CoxHealth South Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-559-5600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Werving
        • Duke Cancer Center Cary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavana Konda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
        • Contact:
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Werving
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Werving
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asit K. Paul
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith D. Eaton
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith D. Eaton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stap 1: Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd adrenocorticaal carcinoom hebben gedocumenteerd
  • Stap 1: Lokaal geavanceerde niet -resecteerbare of terugkerende/metastatische ziekte
  • Stap 1: Evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door Recist v 1.1

  • Stap 1: Tot 3 eerdere lijnen van systemische therapie zijn toegestaan ​​in de niet -resecteerbare/terugkerende/metastatische setting. Behandeling naïeve patiënten zullen worden toegestaan.

    • Opmerking: combinatie etoposide, doxorubicine, cisplatine en mitotaan (EDP-M) wordt beschouwd als 1 lijn van therapie. Voor patiënten die mitotaan ≤ 6 maanden voorafgaand aan de registratie hebben ontvangen, moet Mitotane 28 dagen voorafgaand aan de registratie van de studie worden stopgezet en moet een Mitotaan -niveau worden gedocumenteerd om <2 mg/l te zijn voorafgaand aan registratie. Patiënten die binnen 6 maanden na inschrijving mitotaan hebben ontvangen en die mitotaanspiegels ≥ 2 mg/l hebben, komen niet in aanmerking om zich in te schrijven
  • Stap 1: Geen voorafgaande behandeling met cabozantinib of andere CMET-remmers, of anti-CTLA-4, of anti-PD-1/PD-L1-therapie
  • STEP 1: Prior external beam radiation therapy (any area radiated within a month prior to study registration cannot be used as an index lesion and only growth outside of the radiation field can be considered for disease progression), systemic cytotoxic chemotherapy, targeted therapies will be allowed, as long as not administered within 14 days before study registration, and provided any acute treatment-related associated toxicities have recovered to ≤ grade 1 except for alopecia, perifere neuropathie of andere resterende toxiciteiten die niet klinisch significant worden geacht
  • Stap 1: Potentiële proefdeelnemers hadden moeten herstellen van klinisch significante bijwerkingen, en wondgenezing is klinisch voldoende van hun meest recente therapie/interventie voorafgaand aan de inschrijving
  • Stap 1: Leeftijd 12 jaar en ouder; en BSA ≥ 1,2 m^2

  • Stap 1:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestaties 0 - 2 (leeftijd 18 en ouder); of
    • Patiënten van 12 tot <16 jaar zullen worden beoordeeld door de Lansky -schaal en moeten een score ≥ 50 hebben; of
    • Patiënten ≥ 16 tot <18 jaar oud worden beoordeeld door de Karnofsky -schaal en moeten een score hebben ≥ 50

  • Stap 1: Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1.000/mcl zonder kolonie stimulerende factorondersteuning binnen 2 weken daarvoor

    • Transfusieondersteuning is toegestaan ​​als ≥ 7 dagen voor het verkrijgen van het vereiste eerste laboratorium

  • Stap 1: Attelling van bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl

    • Transfusieondersteuning is toegestaan ​​als ≥ 7 dagen voor het verkrijgen van het vereiste eerste laboratorium

  • Stap 1: Hemoglobine ≥ 8 g/dl

    • Transfusieondersteuning is toegestaan ​​als ≥ 7 dagen voor het verkrijgen van het vereiste eerste laboratorium

  • Stap 1: Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (uln)

    • Voor patiënten met bekende ziekte van Gilbert, bilirubine ≤ 3 mg/dl
  • Stap 1: Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetisch transaminase [SGOT])/ alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamisch pyruvisch transaminase [SGPT]) ≤ 3 x bovengrens van normaal (uln)
  • Stap 1: Random urinecreatinineverhouding (UPCR) ≤ 1 mg/mg
  • Stap 1: Berekend (Calc.) Creatinine -klaring ≥ 30 ml/min

  • Stap 1: Mitotaanniveau <2 mg/l*

    • Alleen van toepassing voor patiënten die mitotaan ≤ 6 maanden voorafgaand aan registratie hebben ontvangen

  • Stap 1: Moet een beoordeling van de productie van de bijniersteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie hebben, aangezien patiënten worden gestratificeerd op basis van de productie van corticosteroïden

    • Patiënten worden geclassificeerd als corticosteroïde produceren als willekeurig plasma adrenocorticotrope hormoon (ACTH) <20 pg/ml plus willekeurige serumcortisol is> 20 mcg/dl in afwezigheid van anti-cortisol-therapie. Patiënten die al op anti-cortisol-therapie zijn geclassificeerd als corticosteroïde die tumoren produceert, ongeacht hun plasma ACTH- en serumcortisolspiegels, omdat deze niveaus kunnen worden beïnvloed door anti-cortisoltherapie
  • Stap 1: Niet zwanger en niet verplegen, omdat deze studie een middel betreft dat genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft gekend op basis van onderzoek naar dierlijke reproductie. Daarom is een negatieve urine- of serumzwangerschapstest, per instellingsstandaard, alleen voor vrouwen met een vruchtbare potentieel, per instelling, ≤ 14 dagen voorafgaand aan registratie vereist
  • Stap 1: Patiënten met een bekende geschiedenis of huidige symptomen van hartziekten, of de geschiedenis van de behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie hebben met behulp van de New York Heart Association functioneel binnen 28 dagen na registratie. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse II of beter zijn
  • Stap 1: Geen bekende geschiedenis van aangeboren lang QT -syndroom
  • Stap 1: Geen bekende geschiedenis van myocarditis
  • Stap 1: Geen myocardinfarct (MI) of onstabiele angina binnen 6 maanden na registratie
  • Stap 1: Geen klinisch significante gastro -intestinale afwijkingen die het risico op gastro -intestinale bloedingen binnen 6 maanden na registratie kunnen vergroten, inclusief, maar niet beperkt tot: actieve maagzweer, bekende endoluminale metastatische laesie (s) met geschiedenis van bloeding, inflammatoire darmaandoeningen, of andere gastrointinale omstandigheden, of andere gastrointinale omstandigheden, of andere gastrointinale omstandigheden, of andere gastrointinale omstandigheden, of andere gastrointinale omstandigheden, of andere gastrointinale omstandigheden, of andere gastro -intestinale aandoeningen
  • Stap 1: Geen geschiedenis van gastro -intestinale (GI) perforatie binnen 6 maanden na registratie
  • Stap 1: Geen bekende tumor met invasie in het maagdarmkanaal van buitenaf veroorzaakt een verhoogd risico op perforatie of bloedingen binnen 28 dagen na registratie
  • Stap 1: Geen huidig ​​radiologisch of klinisch bewijs van pancreatitis
  • Stap 1: Geen geschiedenis van klinisch significante niet-genezende wonden of zweren binnen 28 dagen na registratie
  • Stap 1: Geen ongecontroleerde hypertensie binnen 14 dagen na registratie (gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk (SBP) ≥ 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg ondanks optimaal medisch beheer)
  • Stap 1: Geen bekende endobronchiale laesies waarbij de hoofd- of lobaire bronchi en/of laesies grote longvaten infiltreren die het risico op pulmonale bloeding verhogen. (CT met contrast wordt aanbevolen om dergelijke laesies te evalueren.). Geen hemoptysis groter dan ½ theelepel (2,5 ml) of andere tekenen van longbloeding binnen de 3 maanden voorafgaand aan de registratie
  • Stap 1: Geen geschiedenis van pneumonitis
  • Stap 1: Geen bekende tumor die binnendringt of grote bloedvaten ingedrukt
  • Stap 1: Geen geschiedenis van breuk binnen 28 dagen na registratie
  • Stap 1: Geen bekende hersenmetastasen of schedelepidurale aandoeningen tenzij adequaat behandeld met radiotherapie en/of chirurgie (inclusief radiochirurgie) en vóór registratie ten minste 4 weken na grote chirurgie (bijv. Verwijdering of biopsie van hersenmetastasis). In aanmerking komende patiënten moeten neurologisch asymptomatisch zijn en zonder behandeling met corticosteroïden ten tijde van het begin van de studiebehandeling
  • Stap 1: Grote chirurgie (bijv. Laparoscopische nefrectomie, GI -chirurgie, binnen 2 weken vóór registratie. Kleine operaties binnen 10 dagen vóór registratie. Patiënten met klinisch relevante voortdurende complicaties van eerdere operatie komen niet in aanmerking
  • Stap 1: verbaliseert de mogelijkheid om orale tabletformulering te slikken
  • Stap 1: Geen geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling aan cabozantinib
  • Stap 1: Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheid of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking
  • Stap 1: HIV-geïnfecteerde patiënten over effectieve anti-retrovirale therapie met niet-detecteerbare virale belasting binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie komen in aanmerking voor deze studie
  • Stap 1: Voor patiënten met bewijs van chronische hepatitis B -virus (HBV) -infectie moet de HBV -virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien aangegeven
  • Stap 1: Patiënten met een geschiedenis van de hepatitis C -virus (HCV) -infectie moeten zijn behandeld en genezen. Voor patiënten met HCV -infectie die momenteel worden behandeld, komen ze in aanmerking als ze een niet -detecteerbare HCV -virale belasting hebben

  • Stap 1: Geen actieve auto -immuunziekte: of geschiedenis van auto -immuunziekten die kunnen terugkeren, en die de vitale orgaanfunctie kunnen beïnvloeden of immuunonderdrukkende behandeling kunnen vereisen, inclusief systemische corticosteroïden. Deze omvatten maar zijn niet beperkt tot patiënten met een geschiedenis van:

    • Immuungerelateerde neurologische ziekte,
    • multiple sclerose,
    • Auto -immuun (demyelinating) neuropathie,
    • Guillain-Barre Syndrome (GBS), Myasthenia Gravis,
    • Systemische auto -immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus (SLE),
    • bindweefselziekten,
    • Scleroderma, inflammatoire darmaandoeningen (IBD),
    • Crohn's, colitis ulcerosa,
    • Patiënten met een geschiedenis van toxische epidermale necrolyse (tien),
    • Stevens-Johnson-syndroom, of fosfolipide syndroom moet worden uitgesloten vanwege het risico op herhaling of verergering van de ziekte,
    • Patiënten met vitiligo, endocriene tekortkomingen, waaronder thyroiditis die worden beheerd met vervangende hormonen, waaronder fysiologische corticosteroïden, komen in aanmerking,
    • Patiënten met reumatoïde artritis en andere artropathieën, het syndroom van Sjögren en psoriasis gecontroleerd met actuele medicatie en patiënten met alleen positieve serologie, zoals antinucleaire antilichamen (ANA) of anti-schildklierantilichamen, moeten worden geëvalueerd voor de aanwezigheid van doelorganisatie en potentiële behoefte aan systemische behandeling, maar moet in aanmerking komen om te zijn
  • Stap 1: Geen steroïde gebruik> 10 mg prednison equivalenten dagelijks. Een kort verloop van corticosteroïden voor profylaxe of voor de behandeling van niet-auto-immuunaandoeningen (bijv. Verstelde type overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door contactallergeen) is toegestaan, net als steroïde pre-medicatie voor contrastallergy
  • Stap 1: Chronische gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP3A4 is niet toegestaan ​​in deze studie. Patiënten met sterke CYP3A4 -remmers moeten het medicijn 14 dagen vóór de registratie over het onderzoek beëindigen
  • Stap 1: Chronische gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4 -inductoren is niet toegestaan. Patiënten moeten het medicijn 14 dagen vóór het begin van de studiebehandeling beëindigen
  • Stap 1: Kruidensupplementen en traditionele Chinese medicijnen zijn niet toegestaan
  • Stap 1: Actieve behandeling met coumarine -middelen (bijv. Warfarine), directe trombinecijfers (bijv. Dabigatran), directe XA -remmer betrixaban of bloedplaatjesremmers (bijvoorbeeld clopidogrel) binnen 5 dagen na registratie. Toegestaan ​​gebruik van anticoagulantia omvatten: profylactisch gebruik van lage dosis aspirine voor cardio-bescherming (per lokale toepasselijke richtlijnen) en lage dosis lage molecuulgewicht heparines (LMWH), therapeutische doses van LMWH of anticoagulatie met directe factor XA-remmers rivaroxaban, edoxaban, apixaban. Ook wordt het gebruik van anticoagulantia toegestaan ​​bij patiënten met bekende hersenmetastasen die een stabiele dosis van het anticoagulans hebben gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan registratie zonder klinisch significante hemorragische complicaties van het anticoagulatieregime of het tumor

  • Stap 2 (crossover): Patiënten moeten radiografische progressie van ziekten hebben aangetoond op cabozantinib monotherapie (arm a) per recist versie 1.1 criteria

    • Patiënten moeten binnen 4 weken (+/- 1 week) na radiografische gedocumenteerde progressie oversteken naar ARM C en hoeven geen herhaalde radiografische beoordeling te hebben voordat ze cabozantinib en cemiplimab starten (REGN2810). De progressie CT kan dienen als in aanmerking komen voor crossover en als de baseline tumormeting

  • Stap 2 (crossover): Patiënten die zijn stopgezet op cabozantinib, of momenteel voldoen aan criteria voor stopzetting van cabozantinib als gevolg van toxiciteit komen niet in aanmerking voor cross-over.

    • OPMERKING: Patiënten die dosisvermindering van cabozantinib ondergingen tijdens de behandeling op ARM A zullen de dosis niet opnieuw escaleren bij of na cross-over naar Cabo-Cemiplimab (REGN2810) (ARM B)
  • Stap 2 (crossover): Niet zwanger en niet verplegen, omdat deze studie een middel omvat dat genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft gekend. Daarom is een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest die alleen voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel is uitgevoerd, ≤ 14 dagen voorafgaand aan herregistratie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A (cabozantinib)
Patiënten ontvangen cabozantinib PO QD op dagen 1-21 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen gedurende 2 jaar in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek CT -scan of MRI en bloedmonsterverzameling. Bij ziekteprogressie kunnen patiënten ervoor kiezen om cross -over te krijgen om combinatietherapie te ontvangen op arm B.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Cabozantinib
Gegeven PO
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Experimenteel: ARM B (Cabozantinib en Cemiplimab)
Patiënten ontvangen cemiplimab IV gedurende 30 minuten op dag 1 en cabozantinib PO QD op dagen 1-21 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen gedurende 2 jaar in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek CT -scan of MRI en bloedmonsterverzameling.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Cabozantinib
Gegeven PO
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Biologisch: Cemiplimab
IV gegeven
Andere namen:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van registratie tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar na registratie
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v 1.1). Zal worden geanalyseerd met een intention-to-treat benadering. Kaplan-Meier-methodologie zal worden gebruikt om de verdelingen voor de behandelingsarmen te schatten. De hazard ratio, mediane PFS en geschatte PFS-percentages na 5, 10 en 15 maanden zullen worden geschat samen met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen. Een eenzijdige log rank-test zal worden gebruikt om de PFS-verdelingen tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken.
Van registratie tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na registratie
Bijwerkingen zullen worden vastgelegd met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5.0 voor elke patiënt. Frequentietabellen en samenvattende statistieken worden gebruikt en met de juiste methoden voor het evalueren van categorische en continue gegevens.
Tot 4 jaar na registratie
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na registratie
Zal worden beoordeeld op basis van RECIST 1.1 -criteria en zullen worden samengevat door behandelingsarm. wordt berekend als het aantal patiënten dat een respons bereikt (gedeeltelijke respons, volledige respons) gedeeld door het totale aantal patiënten dat gerandomiseerd is naar de overeenkomstige behandelingsarm. Een onvoorziene tabel waarin behandelingsarmen en responders worden vergeleken met niet-responders zal worden gegenereerd en een exacte test van een Fisher met een p-waarde cutoff van 0,05 zal worden gebruikt om te bepalen of er bewijs is van een significant verband tussen behandeling en respons wordt gevonden.
Tot 4 jaar na registratie
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van de eerste datum van de patiënt die een volledige of gedeeltelijke reactie en progressie behaalde (via Recist v 1.1), beoordeeld tot 4 jaar na registratie
Kaplan-Meier-methodologie zal worden gebruikt om de distributies van de responsduur en een log-rank-test tussen behandelingsarm te schatten, zal worden berekend met overeenkomstige p-waarde.
Van de eerste datum van de patiënt die een volledige of gedeeltelijke reactie en progressie behaalde (via Recist v 1.1), beoordeeld tot 4 jaar na registratie
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Uit registratiedatum en progressiedatum, beoordeeld tot 4 jaar na registratie
Kaplan-Meier-methodologie zal worden gebruikt om de tijdsverdelingen naar progressie te schatten.
Uit registratiedatum en progressiedatum, beoordeeld tot 4 jaar na registratie
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van registratie tot overlijden, beoordeeld tot 4 jaar na registratie
Kaplan-Meier-methodologie zal worden gebruikt om de verdelingen van de algehele overleving te schatten.
Van registratie tot overlijden, beoordeeld tot 4 jaar na registratie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane PFS voor patiënten die oversteken
Tijdsspanne: Van herregistratie tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar na registratie
Berekend met overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Van herregistratie tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2025-02021 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A092204 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH -beleid. Voor meer informatie over hoe gegevens van klinische proef worden gedeeld, krijgt u toegang tot de link naar de pagina NIH Data Sharing Policy.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren