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Prueba de la adición de un medicamento anticancerígeno, Cabozantinib al medicamento de inmunoterapia cemiplimab (REGN2810), en adolescentes y adultos con cáncer adrenocortical avanzado

26 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de Cabozantinib en combinación con cemiplimab (Cabo-Cemiplimab) versus Cabozantinib solo en adolescentes y adultos con cáncer adrenocortical avanzado

Este ensayo de fase II compara el efecto de dar cabozantinib con o sin cemiplimab en pacientes con cáncer adrenocortical que se ha propagado a los tejidos o ganglios linfáticos cercanos (localmente avanzado), y que no se puede eliminar por cirugía (no resecible) o que ha regresado después de un período de mejora (recurrente) o que se ha diseminado desde donde inició (sitio primario) a otros lugares en el cuerpo (Metastatic). Cabozantinib se encuentra en una clase de medicamentos llamados inhibidores de tirosina quinasa. Funciona bloqueando la acción de una proteína anormal que señala que las células cancerosas se multiplican, lo que puede ayudar a evitar que las células cancerosas crezcan. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el cemiplimab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. Dar taza de taza con cemiplimab puede matar más células tumorales en pacientes con cáncer adrenocortical no resecable o recurrente/metastásico localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

I. Para determinar si la combinación de Cabozantinib Plus cemiplimab (REGN2810) (Cabo-Cemiplimab [REGN2810]) mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) (v.) 1.1 en relación con el cáncer de cáncer de cáncer de cáncer.

Objetivos secundarios:

I. para evaluar la tolerabilidad y los eventos adversos de Cabo-Cemiplimab (REGN2810) en pacientes con cáncer adrenocortical avanzado (ACC).

II. Para evaluar la tasa de respuesta objetiva según el recist v 1.1. Iii. Para evaluar la duración de la respuesta objetiva, el tiempo de progresión (TTP) y la supervivencia general (SG) en pacientes con ACC que reciben CABO-Cemiplimab (REGN2810).

Objetivo exploratorio:

I. para evaluar la PFS de la reinscripción (por reciste 1.1) y la SG para pacientes que cruzan el Cabo-Cemiplimab después de progresar solo en Cabozantinib solo.

Esquema: los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.

ARMA A: Los pacientes reciben Cabozantinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una exploración de tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (MRI) y una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes pueden optar por cruzar para recibir terapia combinada en el brazo B.

Arm B: Los pacientes reciben cemiplimab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 y Cabozantinib PO QD en los días 1-21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a tomografía computarizada o una recolección de MRI y muestras de sangre durante todo el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses durante 4 años después del registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Yu-Wei Chen
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Reclutamiento
        • Valley Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Laura Graham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-880-4562
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Reclutamiento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-689-7658
          • Correo electrónico: sbenson@iora.org
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Stephanie A. Berg
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Francis P. Worden
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
        • Contacto:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center Cary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Bhavana Konda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Keith D. Eaton
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Keith D. Eaton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paso 1: los pacientes deben haber documentado el carcinoma adrenocortical confirmado histológicamente o citológicamente
  • Paso 1: Enfermedad sin respuesta o recurrente/metastásica localmente avanzada
  • Paso 1: Enfermedad evaluable según lo definido por Recist V 1.1

  • Paso 1: se permitirán hasta 3 líneas anteriores de terapia sistémica en el entorno no resecable/recurrente/metastásico. Se permitirán pacientes sin tratamiento previo.

    • Nota: el etopósido combinado, la doxorrubicina, el cisplatino y el mitotano (EDP-M) se considera 1 línea de terapia. Para los pacientes que recibieron mitotano ≤ 6 meses antes del registro, el mitotano debe descontinuarse 28 días antes del registro del estudio y se debe documentar un nivel de mitotano para <2 mg/l antes del registro. Los pacientes que han recibido mitotano dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción y que tienen niveles de mitotano ≥ 2 mg/L no serán elegibles para inscribirse
  • Paso 1: No hay tratamiento previo con Cabozantinib u otros inhibidores de CMET, o anti-CTLA-4, o terapia anti-PD-1/PD-L1
  • STEP 1: Prior external beam radiation therapy (any area radiated within a month prior to study registration cannot be used as an index lesion and only growth outside of the radiation field can be considered for disease progression), systemic cytotoxic chemotherapy, targeted therapies will be allowed, as long as not administered within 14 days before study registration, and provided any acute treatment-related associated toxicities have recovered to ≤ grade 1 except for alopecia, peripheral neuropatía u otras toxicidades residuales que no se consideran clínicamente significativas
  • Paso 1: Los participantes potenciales del ensayo deberían haberse recuperado de eventos adversos clínicamente significativos, y la curación de heridas es clínicamente adecuada de su terapia/intervención más reciente antes de la inscripción
  • Paso 1: edad de 12 años o más; y BSA ≥ 1.2m^2

  • Paso 1:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) rendimiento 0 - 2 (edad 18 y superior); o
    • Los pacientes de 12 a <16 años de edad serán evaluados por la escala Lansky y deberían tener una puntuación ≥ 50; o
    • Los pacientes ≥ 16 a <18 años de edad serán evaluados por la escala de Karnofsky, y deberían tener una puntuación ≥ 50

  • Paso 1: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,000/MCL sin soporte de factor estimulante de colonia dentro de las 2 semanas antes

    • Se permite el soporte de transfusión si ≥ 7 días desde la obtención de un laboratorio inicial requerido

  • Paso 1: Recuento de plaquetas ≥ 100,000/MCL

    • Se permite el soporte de transfusión si ≥ 7 días desde la obtención de un laboratorio inicial requerido

  • Paso 1: hemoglobina ≥ 8 g/dl

    • Se permite el soporte de transfusión si ≥ 7 días desde la obtención de un laboratorio inicial requerido

  • Paso 1: Bilirrubina total ≤ 1.5 x Límite superior de lo normal (ULN)

    • Para pacientes con enfermedad de Gilbert conocida, bilirrubina ≤ 3 mg/dl
  • Paso 1: aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa oxaloacética glutámica sérica [SGOT])/ alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa pirúvica glutámica sérica [SGPT]) ≤ 3 x límite superior de normal (ULN)
  • Paso 1: Relación aleatoria de creatinina en orina (UPCR) ≤ 1 mg/mg
  • Paso 1: Calculado (Calc.) Liquidación de creatinina ≥ 30 ml/min

  • Paso 1: Nivel de mitotano <2 mg/L*

    • Solo aplicable para pacientes que han recibido mitotano ≤ 6 meses antes del registro

  • Paso 1: Debe tener una evaluación de la producción de esteroides suprarrenales dentro de los 3 meses previos al registro, ya que los pacientes se estratificarán en base a la producción de corticosteroides

    • Los pacientes se clasificarán como productores de corticosteroides si la hormona adrenocorticotrópica en plasma aleatoria (ACTH) es <20 pg/ml más el cortisol sérico aleatorio es> 20 mcg/dL en ausencia de terapia anti-cortisol. Los pacientes que ya están en terapia anti-cortisol se clasificarán como que tienen tumores productores de corticosteroides, independientemente de sus niveles de cortisol en plasma y cortisol en suero, ya que estos niveles pueden verse afectados por la terapia anti-cortisol
  • Paso 1: No embarazada y no amamantada, porque este estudio involucra a un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos basados ​​en estudios de reproducción animal. Por lo tanto, solo para las mujeres de potencial de férula, una prueba negativa de orina o una prueba de embarazo en suero, por estándar de la institución, realizada ≤ 14 días antes del registro
  • Paso 1: Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Asociación Corazón de Nueva York funcional dentro de los 28 días posteriores al registro. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase II o mejor
  • Paso 1: No hay historial conocido de síndrome de QT largo congénito
  • Paso 1: No hay historial de miocarditis conocido
  • Paso 1: Sin infarto de miocardio (MI) o angina inestable dentro de los 6 meses posteriores al registro
  • Paso 1: No hay anormalidades gastrointestinales clínicamente significativas que puedan aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores al registro, incluidos, entre otros: úlcera péptica activa, lesión (s) endoluminal metastásica endoluminal con antecedentes de hemorragia, enfermedad inflamatoria, u otras condiciones gastrointestales con mayor riesgo de perforación de perforación de perforación de perforación de perforación de perforación de perforación de perforación de perforaciones
  • Paso 1: Sin antecedentes de perforación gastrointestinal (GI) dentro de los 6 meses posteriores al registro
  • Paso 1: Ningún tumor conocido con invasión en el tracto gastrointestinal desde el exterior, lo que causa un mayor riesgo de perforación o sangrado dentro de los 28 días posteriores al registro
  • Paso 1: No hay evidencia de pancreatitis radiológica o clínica actual de la pancreatitis
  • Paso 1: No hay antecedentes de heridas o úlceras clínicamente significativas no curativas dentro de los 28 días posteriores al registro
  • Paso 1: Ningún hipertensión no controlada dentro de los 14 días posteriores al registro (definida como presión arterial sistólica sostenida (SBP) ≥ 150 mmHg y/o presión arterial diastólica (DBP) ≥ 90 mmHg a pesar del manejo médico óptimo)
  • Paso 1: No hay lesiones endobronquiales conocidas que involucren los bronquios principales o lobos y/o lesiones que se infiltran en los vasos pulmonares principales que aumentan el riesgo de hemorragia pulmonar. (Se recomienda la TC con contraste para evaluar tales lesiones). Sin hemoptisis mayor de ½ cucharadita (2.5 ml) o cualquier otro signo de hemorragia pulmonar dentro de los 3 meses previos al registro
  • Paso 1: Sin antecedentes de neumonitis
  • Paso 1: No hay tumores conocidos que invadan o encierre los vasos sanguíneos importantes
  • Paso 1: Sin antecedentes de fractura dentro de los 28 días posteriores al registro
  • Paso 1: No hay metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se trate adecuadamente con radioterapia y/o cirugía (incluida la radiocirugía) y estable durante al menos 4 semanas después de la cirugía mayor (por ejemplo, la extracción o biopsia de la metástasis cerebral) antes del registro. Los pacientes elegibles deben ser neurológicamente asintomáticos y sin tratamiento con corticosteroides en el momento del inicio del tratamiento del estudio
  • Paso 1: Cirugía mayor (por ejemplo, nefrectomía laparoscópica, cirugía gastrointestinal, dentro de las 2 semanas previas al registro. Cirugías menores dentro de los 10 días previos al registro. Los pacientes con complicaciones continuas clínicamente relevantes de la cirugía anterior no son elegibles
  • Paso 1: Verbaliza la capacidad de tragar la formulación de tabletas orales
  • Paso 1: Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a Cabozantinib
  • Paso 1: Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación será elegible
  • Paso 1: Los pacientes infectados con VIH en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses previos al registro son elegibles para este ensayo
  • Paso 1: Para los pacientes con evidencia de infección por el virus de la hepatitis B crónica (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable en la terapia supresora, si se indica
  • Paso 1: Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral de VHC indetectable

  • Paso 1: No hay enfermedad autoinmune activa: o antecedentes de enfermedad autoinmune que pueda recurrir, y que pueda afectar la función vital del órgano o requerir un tratamiento inmune supresor, incluidos los corticosteroides sistémicos. Estos incluyen, entre otros, pacientes con antecedentes de:

    • enfermedad neurológica inmune relacionada,
    • esclerosis múltiple,
    • neuropatía autoinmune (desmielinizante),
    • Síndrome de Guillain-Barre (GBS), Myastenia gravis,
    • Enfermedad autoinmune sistémica como el lupus eritematoso sistémico (LES),
    • Enfermedades del tejido conectivo,
    • esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (EII),
    • Crohn, colitis ulcerosa,
    • pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (diez),
    • El síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de fosfolípidos deben excluirse debido al riesgo de recurrencia o exacerbación de la enfermedad,
    • Los pacientes con vitiligo, deficiencias endocrinas, incluida la tiroiditis manejadas con hormonas de reemplazo, incluidos los corticosteroides fisiológicos, son elegibles,
    • Los pacientes con artritis reumatoide y otras artropatías, el síndrome de Sjögren y la psoriasis controlada con medicamentos tópicos y pacientes con solo serología positiva, como los anticuerpos antinucleares (ANA) o anticuerpos antihiroideos, deben evaluarse para la presencia de la participación del órgano objetivo y la potencial de tratamiento de tratamiento sistémico, pero de otra manera debería ser elegible.
  • Paso 1: Sin uso de esteroides> 10 mg de equivalentes de prednisona diariamente. Se permite un breve curso de corticosteroides para la profilaxis o para el tratamiento de afecciones no autocuminosas (por ejemplo, reacción de hipersensibilidad de tipo retardado causada por alérgenos de contacto), al igual que la medicación esteroide para la alergia de contraste
  • Paso 1: El tratamiento concomitante crónico con inhibidores fuertes de CYP3A4 no está permitido en este estudio. Los pacientes con inhibidores fuertes de CYP3A4 deben suspender el medicamento durante 14 días antes del registro en el estudio
  • Paso 1: No se permite el tratamiento concomitante crónico con inductores CYP3A4 fuertes. Los pacientes deben suspender el medicamento 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Paso 1: No se permiten suplementos a base de hierbas y medicamentos tradicionales chinos
  • Paso 1: Tratamiento activo con agentes de cumarina (por ejemplo, warfarina), inhibidores directos de trombina (por ejemplo, dabigatrán), inhibidor directo de XA betrixabán o inhibidores de plaquetas (por ejemplo, clopidogrel) dentro de los 5 días posteriores a la registro. El uso permitido de anticoagulantes incluye: uso profiláctico de aspirina baja en dosis para cardioprotección (directrices locales aplicables) y heparinas de baja dosis de bajo peso molecular (LMWH), dosis terapéuticas de LMWH o anticoagulación con inhibidores de factor directo XA Rivaroxabán, Edoxaban. También se permite el uso de anticoagulantes en pacientes con metástasis cerebrales conocidas que están en una dosis estable del anticoagulante durante al menos 1 semana antes del registro sin complicaciones hemorrágicas clínicamente significativas del régimen de anticoagulación o el tumor del tumor

  • Paso 2 (crossover): los pacientes deben haber demostrado una progresión radiográfica de la enfermedad en monoterapia con cabozantinib (brazo A) por recista Versión 1.1 Criterios

    • Los pacientes deben cruzar el brazo C dentro de las 4 semanas (+/- 1 semana) después de la progresión radiográfica documentada y no necesitan tener una evaluación radiográfica repetida antes de iniciar Cabozantinib y cemiplimab (REGN2810). La CT de progresión puede servir como elegibilidad para el crossover y como la medición de tumor de referencia

  • Paso 2 (crossover): los pacientes que se suspendieron en Cabozantinib, o que actualmente cumplen con los criterios para la interrupción de Cabozantinib debido a la toxicidad no son elegibles para cruzar.

    • Nota: Los pacientes que se sometieron a la reducción de la dosis de Cabozantinib durante el tratamiento en el brazo A no reescalizarán la dosis en o después del cruce a Cabo-Cemiplimab (REGN2810) (brazo B)
  • Paso 2 (crossover): No embarazada y no amamantando, porque este estudio involucra a un agente que ha conocido efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos. Por lo tanto, solo para las mujeres de potencial de férula, se requiere una prueba negativa de embarazo en suero o orina realizada ≤ 14 días antes de la reinscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm A (Cabozantinib)
Los pacientes reciben Cabozantinib PO QD en los días 1-21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a tomografía computarizada o una recolección de MRI y muestras de sangre durante todo el estudio. Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes pueden optar por cruzar para recibir terapia combinada en el brazo B.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Cabozantinib
Orden de compra dada
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Experimental: Brazo B (Cabozantinib y Cemiplimab)
Los pacientes reciben Cemiplimab IV durante 30 minutos el día 1 y Cabozantinib PO QD en los días 1-21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a tomografía computarizada o una recolección de MRI y muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Cabozantinib
Orden de compra dada
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Cemiplimab
Dado IV
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtáyo
  • REGN 2810
  • REGN-2810

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la progresión o la muerte, evaluado hasta 4 años después del registro
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v 1.1). Se analizará utilizando un enfoque de intención de tratar. Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar las distribuciones de los brazos de tratamiento. Se estimarán la razón de riesgos, la mediana de SLP y las tasas estimadas de SLP a 5, 10 y 15 meses, junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%. Se utilizará una prueba de rangos logarítmicos unilateral para comparar las distribuciones de SLP entre los dos brazos de tratamiento.
Desde el registro hasta la progresión o la muerte, evaluado hasta 4 años después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después del registro
Los eventos adversos se registrarán utilizando criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 5.0 para cada paciente. Se utilizarán tablas de frecuencia y estadísticas de resumen y con los métodos apropiados para evaluar los datos categóricos y continuos.
Hasta 4 años después del registro
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después del registro
Se evaluará en función de los criterios RECST 1.1 y se resumirá mediante el brazo de tratamiento. se calculará como el número de pacientes que logran una respuesta (respuesta parcial, respuesta completa) dividida por el número total de pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento correspondiente. Se generará una tabla de contingencia que compare los brazos de tratamiento y los respondedores con los no respondedores y se utilizará una prueba exacta de Fisher con un límite de valor p de 0.05 para determinar si se encuentra evidencia de una asociación significativa entre el tratamiento y la respuesta.
Hasta 4 años después del registro
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha del paciente que logra una respuesta y progresión completa o parcial (a través de Recist v 1.1), evaluada hasta 4 años después del registro
La metodología de Kaplan-Meier se utilizará para estimar las distribuciones de la duración de la respuesta y una prueba de log-rank entre el brazo de tratamiento se calculará con el valor p correspondiente.
Desde la primera fecha del paciente que logra una respuesta y progresión completa o parcial (a través de Recist v 1.1), evaluada hasta 4 años después del registro
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro y la fecha de progresión, evaluada hasta 4 años después del registro
La metodología de Kaplan-Meier se utilizará para estimar las distribuciones de tiempo a la progresión.
Desde la fecha de registro y la fecha de progresión, evaluada hasta 4 años después del registro
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la muerte, evaluado hasta 4 años después del registro
La metodología de Kaplan-Meier se utilizará para estimar las distribuciones de la supervivencia general.
Desde el registro hasta la muerte, evaluado hasta 4 años después del registro

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PF mediana para pacientes que se cruzan
Periodo de tiempo: De la reinscripción a la progresión o la muerte, evaluado hasta 4 años después del registro
Calculado con el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
De la reinscripción a la progresión o la muerte, evaluado hasta 4 años después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

2 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2025-02021 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A092204 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos del ensayo clínico, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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