Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tilsetning av et anti-kreftmedisin, cabozantinib til immunterapi medikament cemiplimab (REGN2810), hos ungdommer og voksne med avansert adrenokortisk kreft

26. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av cabozantinib i kombinasjon med cemiplimab (cabo-cemiplimab) kontra cabozantinib alene hos ungdommer og voksne med avansert adrenokortisk kreft

Denne fase II -studien sammenligner effekten av å gi cabozantinib med eller uten cemiplimab hos pasienter med adrenokortisk kreft som har spredd seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert), og som ikke kan fjernes ved kirurgi (uleserlig) eller som har kommet tilbake etter en periode med forbedring (resurrent) eller som har spredt seg fra det først startet (primær site på nettstedet. Cabozantinib er i en klasse medisiner som kalles tyrosinkinasehemmere. Det fungerer ved å blokkere virkningen av et unormalt protein som signaliserer kreftceller til å multiplisere, noe som kan bidra til å forhindre at kreftceller vokser. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som cemiplimab, kan hjelpe kroppens immunforsvar med å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellers evne til å vokse og spre seg. Å gi cabozantinib med cemiplimab kan drepe flere tumorceller hos pasienter med lokalt avansert ubehandelig eller tilbakevendende/metastatisk adrenokortikal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I. For å avgjøre om kombinasjonen av cabozantinib pluss cemiplimab (REGN2810) (Cabo-CemiPlimab [REGN2810]) forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster (Recist) (V.) 1.1 relativt/methvitisk.

Sekundære mål:

I. Å vurdere toleranse og bivirkninger av cabo-cemiplimab (REGN2810) hos avanserte adrenokortikalkreft (ACC) pasienter.

Ii. For å vurdere objektiv responsrate i henhold til RECIST V 1.1. Iii. For å vurdere varigheten av objektiv respons, tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS) hos ACC-pasienter som mottar cabo-cemiplimab (REGN2810).

Utforskende mål:

I. For å vurdere PFS fra omregistrering (per RECIST 1.1) og OS for pasienter som krysser for å motta cabo-cemiplimab etter å ha kommet på cabozantinib alene.

Oversikt: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer.

Arm A: Pasienter får cabozantinib oralt (PO) en gang daglig (QD) på dagene 1-21 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og blodprøveinnsamling gjennom hele studien. Ved sykdomsprogresjon kan pasienter velge å krysse for å få kombinasjonsbehandling på ARM B.

ARM B: Pasienter får cemiplimab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og cabozantinib PO QD på dagene 1-21 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT -skanning eller MR- og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt opp hver 12. uke til sykdomsutviklingen og deretter hver 6. måned i 4 år etter registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Wei Chen
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Rekruttering
        • Valley Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Graham
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ta kontakt med:
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hovedetterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hovedetterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ta kontakt med:
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ta kontakt med:
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hovedetterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Rekruttering
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Rekruttering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ta kontakt med:
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie A. Berg
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Francis P. Worden
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Keith J. August
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Rekruttering
        • CoxHealth South Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Hovedetterforsker:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center Cary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hovedetterforsker:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavana Konda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Asit K. Paul
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hovedetterforsker:
          • Keith D. Eaton
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hovedetterforsker:
          • Keith D. Eaton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Trinn 1: Pasienter må ha dokumentert histologisk eller cytologisk bekreftet adrenokortikal karsinom
  • Trinn 1: Lokalt avansert ubehagelig eller tilbakevendende/metastatisk sykdom
  • Trinn 1: Evaluerbar sykdom som definert av RECIST V 1.1

  • Trinn 1: Opptil 3 tidligere linjer med systemisk terapi vil være tillatt i den uovervinnelige/tilbakevendende/metastatiske innstillingen. Behandling Naive pasienter vil være tillatt.

    • MERKNAD: Kombinasjons etoposid, doxorubicin, cisplatin og mitotan (EDP-M) regnes som en terapinlinje. For pasienter som fikk mitotan ≤ 6 måneder før registrering, bør mitotan avsluttes 28 dager før studiegistrering, og et mitotanknivå må dokumenteres for å være <2 mg/l før registrering. Pasienter som har fått mitotan innen 6 måneder etter påmelding og som har mitotannivå ≥ 2 mg/l, vil ikke være kvalifisert til å melde seg på
  • Trinn 1: Ingen tidligere behandling med kabozantinib eller andre CMET-hemmere, eller anti-CTLA-4, eller anti-PD-1/PD-L1-terapi
  • Trinn 1: Tidligere ekstern strålingsbehandling (ethvert område som er utstrålt innen en måned før studiegistrering ikke kan brukes som en indekslesjon og bare vekst utenfor strålingsfeltet kan vurderes for sykdomsprogresjon), systemisk cytotoksisk cellegift, målrettet terapi, vil bli tillatt, så lenge du har fått til å få en akutt-behandling, og som ikke har fått den som ikke har blitt gjenvist i 14 dager før studier, og gitt alle akutt-behandlingsrelaterte til å være. nevropati eller andre gjenværende toksisiteter som ikke anses som klinisk signifikante
  • Trinn 1: Potensielle prøvedeltakere skal ha kommet seg etter klinisk signifikante bivirkninger, og sårheling er klinisk tilstrekkelig med deres siste terapi/intervensjon før påmelding
  • Trinn 1: Alder 12 år og over; og BSA ≥ 1,2 m^2

  • Trinn 1:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance 0 - 2 (18 år og over); eller
    • Pasienter 12 til <16 år vil bli vurdert av Lansky -skalaen og bør ha en score ≥ 50; eller
    • Pasienter ≥ 16 til <18 år vil bli vurdert av Karnofsky -skalaen, og bør ha en score ≥ 50

  • Trinn 1: Absolutt neutrofiltelling (ANC) ≥ 1000/MCL uten koloni stimulerende faktorstøtte innen 2 uker før

    • Transfusjonsstøtte er tillatt hvis ≥ 7 dager fra å få nødvendig innledende laboratorium

  • Trinn 1: Blodplatetall ≥ 100 000/MCL

    • Transfusjonsstøtte er tillatt hvis ≥ 7 dager fra å få nødvendig innledende laboratorium

  • Trinn 1: Hemoglobin ≥ 8 g/dL

    • Transfusjonsstøtte er tillatt hvis ≥ 7 dager fra å få nødvendig innledende laboratorium

  • Trinn 1: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normal (ULN)

    • For pasienter med kjent Gilberts sykdom, bilirubin ≤ 3 mg/dL
  • Trinn 1: Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamisk oksaloediketisk transaminase [SGOT])/ Alanin aminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyruvisk transaminase [SGPT]) ≤ 3 x øvre grense av normal (ULN)
  • Trinn 1: Tilfeldig urinekreatininforhold (UPCR) ≤ 1 mg/mg
  • Trinn 1: Beregnet (beregnet) kreatininklarering ≥ 30 ml/min

  • Trinn 1: Mitotan nivå <2 mg/l*

    • Bare gjeldende for pasienter som har fått mitotan ≤ 6 måneder før registrering

  • Trinn 1: Må ha vurdering av adrenal steroidproduksjon innen 3 måneder før registrering, da pasienter vil bli stratifisert basert på kortikosteroidproduksjon

    • Pasienter vil bli klassifisert som kortikosteroidproduserende hvis tilfeldig plasma adrenokortikotropisk hormon (ACTH) er <20 pg/ml pluss tilfeldig serumkortisol er> 20 mcg/dl i fravær av antikortisolbehandling. Pasienter som allerede er på antikortisolbehandling vil bli klassifisert som å ha kortikosteroidproduserende svulster uavhengig av deres plasma-ACTH og serum kortisolnivå, da disse nivåene kan påvirkes av anti-kortisolbehandling
  • Trinn 1: Ikke gravid og ikke sykepleie, fordi denne studien involverer et middel som har kjent genotoksiske, mutagene og teratogene effekter basert på reproduksjonsstudier. Derfor, for kvinner med fødselspotensial, er det nødvendig med en negativ urin- eller serum graviditetstest, per institusjonsstandard, utført ≤ 14 dager før registrering
  • Trinn 1: Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association funksjonell innen 28 dager etter registrering. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse II eller bedre
  • Trinn 1: Ingen kjent historie med medfødt langt QT -syndrom
  • Trinn 1: Ingen kjent historie om myokarditt
  • Trinn 1: Ingen hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina innen 6 måneder etter registrering
  • Trinn 1: Ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan øke risikoen for gastrointestinal blødning innen 6 måneder etter registrering inkludert, men ikke begrenset til: aktivt magesår, kjent endoluminal metastatisk lesjon (er) med økt blødning, inflammatorisk tarmsykdom eller andre gastrointestinale forhold med økt risiko for perfasjon
  • Trinn 1: Ingen historie med gastrointestinal (GI) perforering innen 6 måneder etter registrering
  • Trinn 1: Ingen kjent svulst med invasjon i GI -kanalen fra utsiden og forårsaker økt risiko for perforering eller blødning innen 28 dager etter registrering
  • Trinn 1: Ingen nåværende radiologisk eller klinisk bevis på pankreatitt
  • Trinn 1: Ingen historie med klinisk signifikante ikke-helbredende sår eller magesår innen 28 dager etter registrering
  • Trinn 1: Ingen ukontrollert hypertensjon innen 14 dager etter registrering (definert som vedvarende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Trinn 1: Ingen kjente endobronchiale lesjoner som involverer hoved- eller lobar bronkier og/eller lesjoner som infiltrerer store lungekar som øker risikoen for lungeblødning. (CT med kontrast anbefales å evaluere slike lesjoner.) Ingen hemoptyse større enn ½ ts (2,5 ml) eller andre tegn på lungeblødning i løpet av de tre månedene før registrering
  • Trinn 1: Ingen historie med pneumonitt
  • Trinn 1: Ingen kjente tumor som invaderer eller omslutter store blodkar
  • Trinn 1: Ingen bruddhistorie innen 28 dager etter registrering
  • Trinn 1: Ingen kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de behandles tilstrekkelig med strålebehandling og/eller kirurgi (inkludert radiokirurgi) og stabil i minst 4 uker etter større operasjoner (f.eks. Fjerning eller biopsi av hjernemetastase) før registrering. Kvalifiserte pasienter må være nevrologisk asymptomatisk og uten kortikosteroidbehandling på tidspunktet for studien
  • Trinn 1: Major kirurgi (f.eks. Laparoskopisk nefrektomi, GI -kirurgi, innen 2 uker før registrering. Mindre operasjoner innen 10 dager før registrering. Pasienter med klinisk relevante pågående komplikasjoner fra tidligere kirurgi er ikke kvalifisert
  • Trinn 1: Verbaliserer evnen til å svelge oral tablettformulering
  • Trinn 1: Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til cabozantinib
  • Trinn 1: Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet vil være kvalifisert
  • Trinn 1: HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig viral belastning innen 6 måneder før registrering er kvalifisert for denne studien
  • Trinn 1: For pasienter med bevis på kronisk hepatitt B -virus (HBV) infeksjon, må HBV -viralbelastningen være uoppdagelig ved undertrykkende terapi, hvis indikert
  • Trinn 1: Pasienter med en historie med hepatitt C -virus (HCV) -infeksjon må ha blitt behandlet og kurert. For pasienter med HCV -infeksjon som for tiden er i behandling, er de kvalifiserte hvis de har en uoppdagelig HCV -viral belastning

  • Trinn 1: Ingen aktiv autoimmun sykdom: eller historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg, og som kan påvirke viktig organfunksjon eller kreve immunundertrykkende behandling inkludert systemiske kortikosteroider. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til pasienter med en historie med:

    • immunrelatert nevrologisk sykdom,
    • multippel sklerose,
    • autoimmune (demyeliniserende) nevropati,
    • Guillain-Barre Syndrome (GBS), Myasthenia Gravis,
    • Systemisk autoimmun sykdom som systemisk lupus erythematosus (SLE),
    • bindevevssykdommer,
    • sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD),
    • Crohns, ulcerøs kolitt,
    • Pasienter med en historie med giftig epidermal nekrolyse (ti),
    • Stevens-Johnson syndrom, eller fosfolipidsyndrom, bør utelukkes på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdom,
    • Pasienter med vitiligo, endokrine mangler inkludert skjoldbruskkjertel håndtert med erstatningshormoner inkludert fysiologiske kortikosteroider er kvalifiserte,
    • Pasienter med revmatoid artritt og andre leddyr, Sjögrens syndrom og psoriasis kontrollert med aktuelle medisiner og pasienter med bare positiv serologi, så som antinukleære antistoffer (ANA) eller anti-skjoldbrusk-antistoffer, bør evalueres for å være tilstedeværelse av målorganisasjon og potensielt behov for systemisk behandling på annen måte å være elvegt og potensielt for systemisk behandling på annen måte skal være elendig for å være tilstedeværende for å bli evaluert for å bli evaluert for å bli evaluert for å bli evaluert for å bli evaluert for å bli evaluert for å bli evaluert for å bli evaluert for å bli evaluert for å bli evaluert for å bli evaluert for å være mål for å bli evaluert for å være mål for å være.
  • Trinn 1: Ingen steroidbruk> 10 mg prednisonekvivalenter daglig. Et kort forløp av kortikosteroider for profylakse eller for behandling av ikke-autoimmune forhold (f.eks.
  • Trinn 1: Kronisk samtidig behandling med sterke hemmere av CYP3A4 er ikke tillatt på denne studien. Pasienter på sterke CYP3A4 -hemmere må avbryte stoffet i 14 dager før registrering på studien
  • Trinn 1: Kronisk samtidig behandling med sterke CYP3A4 -indusere er ikke tillatt. Pasienter må avbryte medikamentet 14 dager før studiestart
  • Trinn 1: Uraltilskudd og tradisjonelle kinesiske medisiner er ikke tillatt
  • Trinn 1: Aktiv behandling med kumarinmidler (f.eks. Warfarin), direkte trombininhibitorer (f.eks. Dabigatran), direkte XA -hemmer Betrixaban eller blodplateinhibitorer (f.eks. Clopidogrel) innen 5 dager etter registrering. Tillatt bruk av antikoagulantia inkluderer: profylaktisk bruk av lavdose-aspirin for kardiobeskyttelse (per lokale aktuelle retningslinjer) og lavdose lav molekylvekt hepariner (LMWH), terapeutiske doser av LMWH eller antikoagulasjon med direkte faktor xa-inhibitorer ryroksoksaban, edoxaban, edoxaban. Bruk av antikoagulantia er også tillatt hos pasienter med kjente hjernemetastaser som har en stabil dose av antikoagulantet i minst 1 uke før registrering uten klinisk signifikante hemoragiske komplikasjoner fra antikoagulasjonsregimet eller svulsten

  • Trinn 2 (crossover): Pasienter må ha vist radiografisk progresjon av sykdom på kabozantinib monoterapi (arm a) per rekeSt -versjon 1.1 kriterier

    • Pasientene må krysse over til arm C i løpet av 4 uker (+/- 1 uke) etter radiografisk dokumentert progresjon og trenger ikke å ha en gjentatt radiografisk vurdering før du starter cabozantinib og cemiplimab (REGN2810). Progresjonen CT kan tjene som kvalifisering for crossover og som baseline tumormåling

  • Trinn 2 (crossover): Pasienter som ble avviklet på cabozantinib, eller som for øyeblikket oppfyller kriterier for seponering av cabozantinib på grunn av toksisitet, er ikke kvalifisert til å krysse over.

    • Merk: Pasienter som gjennomgikk dosereduksjon av cabozantinib under behandlingen på arm A vil ikke opptracalate dose ved eller etter cross-over til cabo-cemiplimab (Regn2810) (ARM B)
  • Trinn 2 (crossover): Ikke gravid og ikke sykepleie, fordi denne studien involverer et middel som har kjent genotoksiske, mutagene og teratogene effekter. Derfor, for kvinner med fertilpotensial, er det nødvendig med en negativ serum eller urin graviditetstest ≤ 14 dager før omregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM A (Cabozantinib)
Pasientene får Cabozantinib PO QD på dagene 1-21 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT -skanning eller MR- og blodprøveinnsamling gjennom hele studien. Ved sykdomsprogresjon kan pasienter velge å krysse for å få kombinasjonsbehandling på ARM B.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cabozantinib
Gitt PO
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Eksperimentell: Arm B (Cabozantinib og Cemiplimab)
Pasientene får CemIplimab IV i løpet av 30 minutter på dag 1 og Cabozantinib PO QD på dagene 1-21 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT -skanning eller MR- og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cabozantinib
Gitt PO
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Cemiplimab
Gitt IV
Andre navn:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til enten progresjon eller død, vurdert inntil 4 år etter registrering
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v 1.1). Vil bli analysert ved hjelp av en intention-to-treat-tilnærming. Kaplan-Meier-metodologi vil bli brukt til å estimere fordelingene for behandlingsgruppene. Hazard ratio, median PFS og estimerte PFS-rater ved 5, 10 og 15 måneder vil bli estimert sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller. En ensidig log rank-test vil bli brukt til å sammenligne PFS-fordelingene mellom de to behandlingsgruppene.
Fra registrering til enten progresjon eller død, vurdert inntil 4 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 4 år etter registrering
Bivirkninger vil bli registrert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger versjon 5.0 for hver pasient. Frekvenstabeller og sammendragsstatistikk vil bli brukt og med passende metoder for å evaluere kategoriske og kontinuerlige data.
Opptil 4 år etter registrering
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Opptil 4 år etter registrering
Vil bli vurdert basert på RECIST 1.1 -kriterier og vil bli oppsummert av behandlingsarm. vil bli beregnet som antall pasienter som oppnår en respons (delvis respons, fullstendig respons) delt på det totale antallet pasienter som er randomisert til den tilsvarende behandlingsarmen. En beredskapstabell som sammenligner behandlingsarmer og respondenter med ikke-responderte vil bli generert og en fiskers eksakte test med en p-verdi avskjæring på 0,05 vil bli brukt for å bestemme om bevis for en signifikant sammenheng mellom behandling og respons er funnet.
Opptil 4 år etter registrering
Varighet av responsen
Tidsramme: Fra første dato for pasienten som oppnådde enten en fullstendig eller delvis respons og progresjon (via RECIST V 1.1), vurderte opptil 4 år etter registrering
Kaplan-Meier-metodikk vil bli brukt til å estimere fordelingene av responsens varighet og en log-rank-test mellom behandlingsarmen vil bli beregnet med tilsvarende p-verdi.
Fra første dato for pasienten som oppnådde enten en fullstendig eller delvis respons og progresjon (via RECIST V 1.1), vurderte opptil 4 år etter registrering
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra registreringsdato og progresjonsdato, vurdert opptil 4 år etter registrering
Kaplan-Meier-metodikk vil bli brukt til å estimere fordelingene av tid til progresjon.
Fra registreringsdato og progresjonsdato, vurdert opptil 4 år etter registrering
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død, vurdert opptil 4 år etter registring
Kaplan-Meier-metodikk vil bli brukt til å estimere fordelingen av total overlevelse.
Fra registrering til død, vurdert opptil 4 år etter registring

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median PFS for pasienter som krysser over
Tidsramme: Fra omregistrering til progresjon eller død, vurdert opptil 4 år etter registrering
Beregnet med tilsvarende 95% konfidensintervall.
Fra omregistrering til progresjon eller død, vurdert opptil 4 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2025-02021 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A092204 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIH -policyen. For mer informasjon om hvordan kliniske forsøksdata deles, får du tilgang til lenken til NIH Data Sharing Policy -siden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere