再発性または転移性乳がんにおけるボルテゾミブとシスプラチン (BOCIS)
2025年3月27日 更新者：Shi Yanxia、Sun Yat-sen University
再発性または転移性乳がん患者におけるシスプラチンと組み合わせたボルテゾミブの安全性と予備的有効性を評価するためのフェーズI研究
これは、再発性または転移性乳がん患者におけるボルテゾミブと組み合わせたシスプラチンの安全性と予備的有効性を評価するための第1相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanxia Shi, Doctor
- 電話番号：86-020-87343486
- メール：shiyx@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
主任研究者：
- Yanxia Shi, Doctor
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コンタクト：
- Yanxia Shi, Doctor
- 電話番号：86-020-87343486
- メール：shiyx@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性は、病理学的に確認された再発性または転移性進行性乳がんを確認しました。
- 患者には腫瘍標本（ホルマリン固定、パラフィン包埋、または新鮮な前処理された再発性腫瘍組織）があります。
- 後期段階で標準治療に失敗した患者。
- 少なくとも1つの測定可能な病変。
- ECOG PS：0-2ポイント。
- 推定生存期間≥12週間。
- 主要臓器の関数レベルは、次の基準を満たしています。
1）血液ルーチン検査基準は、ANC≥1.5×109/Lを満たす必要があります。 PLT≥75×109/L、HB≥85g/L（14日以内に輸血および血液製剤はなく、G-CSFおよびその他の造血刺激因子の使用なし補正のために） CR≤1×ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス≥50mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラ）; 8。出産年齢の女性は、信頼できる避妊対策を講じているに違いない、または登録の7日以内に妊娠検査（血清または尿）を受けていて、試験中および試験中に適切な避妊法を使用することをいとわない。
9.被験者は自発的にこの研究に参加し、良好なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力します。
除外基準：
以下のいずれかは、研究の除外基準を満たすものと見なされます。
- 急性活性肝炎または急性活性肝炎患者。
- 深刻な根本的な疾患、併存疾患、活動性感染
- 現在、他の抗腫瘍治療を受けています。
- てんかんまたはてんかん誘発性の病歴;
- 妊娠または母乳育児の患者;
- コンプライアンスが低い、または正常なフォローアップを受けることができない人。
- 薬物を研究するためのアレルギー;
- 以下を除いて、5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者：外科的に切除した非黒色腫皮膚がん、in situで適切に治療された子宮頸部癌、in situで外科的に根本的に治療された乳管癌、または2年前に診断された悪性腫瘍は、現在の疾患の証拠なしで診断され、2年前に無作為化の前に依存していない。
- 研究者は、臨床研究の実施と研究結果の決定に影響を与える可能性のある他の状況を決定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル1
この用量レベルでは、すべての被験者が50mg/m2シスプラチンの用量と組み合わせた1.3m/m2ボルテゾミブの用量を受け取ります。
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1.3mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごと
50mg/m2、IV、D1-3、3週間ごと
1.5mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごと
1.7mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごとに
70mg/m2、IV、D1-3、3週間ごと
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実験的：線量レベル2
この用量レベルでは、すべての被験者が50mg/m2シスプラチンの用量と組み合わせた1.5m/m2ボルテゾミブの用量を受け取ります。
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1.3mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごと
50mg/m2、IV、D1-3、3週間ごと
1.5mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごと
1.7mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごとに
70mg/m2、IV、D1-3、3週間ごと
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実験的：用量レベル3
この用量レベルでは、すべての被験者が50mg/m2シスプラチンの用量と組み合わせた1.7m/m2ボルテゾミブの用量を受け取ります。
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1.3mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごと
50mg/m2、IV、D1-3、3週間ごと
1.5mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごと
1.7mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごとに
70mg/m2、IV、D1-3、3週間ごと
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実験的：用量レベル4
この用量レベルでは、すべての被験者が75mg/m2シスプラチンの用量と組み合わせた1.3m/m2ボルテゾミブの用量を受け取ります。
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1.3mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごと
50mg/m2、IV、D1-3、3週間ごと
1.5mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごと
1.7mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごとに
70mg/m2、IV、D1-3、3週間ごと
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実験的：線量レベル5
この用量レベルでは、すべての被験者が75mg/m2シスプラチンの用量と組み合わせた1.5m/m2ボルテゾミブの用量を受け取ります。
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1.3mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごと
50mg/m2、IV、D1-3、3週間ごと
1.5mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごと
1.7mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごとに
70mg/m2、IV、D1-3、3週間ごと
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実験的：線量レベル6
この用量レベルでは、すべての被験者が75mg/m2シスプラチンの用量と組み合わせた1.7m/m2ボルテゾミブの用量を受け取ります。
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1.3mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごと
50mg/m2、IV、D1-3、3週間ごと
1.5mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごと
1.7mg/m2、IV、D1、D4、D8およびD11、3週間ごとに
70mg/m2、IV、D1-3、3週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：最初の用量の28日以内。
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DLT評価期間は、被験者の最初の用量の1日目から21日目まで、22日後の24時間後、22日間です。 各用量グループは、最初に3つの被験者を登録する必要があります。 最初のサイクルでDLTが発生しない場合（最初の用量後28日以内）、次のコホートに投与量が増加します。 1人の被験者がDLTを開発すると、3人の被験者がコホートに追加され、最後の3人の被験者でDLTが発生しない場合、次の用量まで投与量が増加します。 用量群の3人または6人の被験者の2人以上の被験者がDLTを開発すると、線量のエスカレーションが停止し、以前の用量の用量がMTDになります。 DLTは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0に基づいて、3年以上の治療関連の有害事象として定義されます。 |
最初の用量の28日以内。
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最大耐量（MTD）
時間枠：最初の用量の28日以内。
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用量群の3人または6人の被験者の2人以上の被験者がDLTを開発すると、用量のエスカレーションが停止し、以前の用量の投与量がMTDになります。
この試験でMTDに到達しなかった場合、研究者はその後のエスカレーション試験を継続するかどうかを議論します。
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最初の用量の28日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行中の生存（PFS）
時間枠：約48か月以内。
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Recistバージョン1.1基準に従って調査員によって評価されたPFS。
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約48か月以内。
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約48か月以内
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Recistバージョン1.1基準に従って調査員によって評価されたORR。
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約48か月以内
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疾病管理率（DCR）
時間枠：約48か月以内
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Recistバージョン1.1基準に従って調査員によって評価されたDCR。
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約48か月以内
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曲線下の面積（AUC）
時間枠：PK分析のための血液サンプルは、投与前に60分以内に収集され、0.5、2、6、24、72時間、および投与開始後8、15、および22日目に収集されました。
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プラズマ濃度時間曲線（AUC）の下の領域は、ボルテゾミブとシスプラチンの全身暴露を評価するために測定されます。
血液サンプルは、指定された時点で収集され、非コンパートメント分析を使用してAUCを計算します。
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PK分析のための血液サンプルは、投与前に60分以内に収集され、0.5、2、6、24、72時間、および投与開始後8、15、および22日目に収集されました。
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最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：PK分析のための血液サンプルは、投与前に60分以内に収集され、0.5、2、6、24、72時間、および投与開始後8、15、および22日目に収集されました。
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最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間は、ボルテゾミブとシスプラチンについて評価されます。
TMAXは、プラズマ濃度時間データから直接決定されます。
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PK分析のための血液サンプルは、投与前に60分以内に収集され、0.5、2、6、24、72時間、および投与開始後8、15、および22日目に収集されました。
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半減期（T1/2）
時間枠：PK分析のための血液サンプルは、投与前に60分以内に収集され、0.5、2、6、24、72時間、および投与開始後8、15、および22日目に収集されました。
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ボルテゾミブとシスプラチンの末端除去半減期（T1/2）は、非コンパートメント分析を使用して計算されます。
T1/2は、薬物の血漿濃度が50％減少するのに必要な時間を表しています。
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PK分析のための血液サンプルは、投与前に60分以内に収集され、0.5、2、6、24、72時間、および投与開始後8、15、および22日目に収集されました。
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最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：PK分析のための血液サンプルは、投与前に60分以内に収集され、0.5、2、6、24、72時間、および投与開始後8、15、および22日目に収集されました。
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ボルテゾミブとシスプラチンの最大観察された血漿濃度（CMAX）は、収集された血液サンプルから決定されます。
CMAXは、投与後の血漿中の薬物のピーク濃度を反映しています。
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PK分析のための血液サンプルは、投与前に60分以内に収集され、0.5、2、6、24、72時間、および投与開始後8、15、および22日目に収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yan-xia Shi, Doctor、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adams J, Palombella VJ, Sausville EA, Johnson J, Destree A, Lazarus DD, Maas J, Pien CS, Prakash S, Elliott PJ. Proteasome inhibitors: a novel class of potent and effective antitumor agents. Cancer Res. 1999 Jun 1;59(11):2615-22.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-FXY-300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、倫理的およびプライバシーの懸念のために共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。