재발 성 또는 전이성 유방암의 보르테 조밀 플러스 시스플라틴 (BOCIS)
2025년 3월 27일 업데이트: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University
반복 또는 전이성 유방암 환자에서 Cisplatin과 결합 된 Bortezomib의 안전성 및 예비 효능을 평가하기위한 I 상 연구
이것은 재발 성 또는 전이성 유방암 환자에서 Bortezomib과 결합 된 시스플라틴의 안전성 및 예비 효능을 평가하기위한 1 단계 연구.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanxia Shi, Doctor
- 전화번호: 86-020-87343486
- 이메일: shiyx@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
수석 연구원:
- Yanxia Shi, Doctor
-
연락하다:
- Yanxia Shi, Doctor
- 전화번호: 86-020-87343486
- 이메일: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 병리학 적으로 확인 된 재발 또는 전이성 진행된 유방암을 가진 18 세 이상의 여성;
- 환자는 종양 표본 (포르말린-고정, 파라핀-매개 또는 신선한 전처리 재발 성 종양 조직)을 가지고;
- 늦은 단계에서 표준 치료에 실패한 환자;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- ECOG PS : 0-2 포인트;
- 예상 생존 기간 ≥12 주;
- 주요 기관의 기능 수준은 다음 표준을 충족합니다.
1) 혈액 루틴 검사 표준은 충족해야합니다. ANC 이상 1.5 × 109/L, PLT ≥75 × 109/L, HB ≥85g/L (14 일 이내에 혈액 수혈 및 혈액 제제, G-CSF 및 기타 조혈 자극 요인의 사용 없음 2) 생화학 적 검사는 다음 표준을 충족해야합니다. 및 Cr ≤1 × Uln 또는 내인성 크레아티닌 클리어런스 ≥50ml/min (Cockcroft-Gault 공식); 8. 가임기 연령의 여성은 신뢰할 수있는 피임법을 취해야했거나 등록 전 7 일 이내에 임신 검사 (혈청 또는 소변)를 겪었으며, 시험 중에 적절한 피임법을 사용하고 시험 약물의 마지막 투여 후 8 주 후에 기꺼이 사용해야합니다.
9. 피험자들은 자발적 으로이 연구에 참여하고, 준수하고, 후속 조치와 협력합니다.
제외 기준 :
다음 중 하나는 연구의 제외 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다.
- 급성 활성 B 형 간염 또는 급성 활성 C 형 간염 환자;
- 심각한 근본 질환, 동반 질환 및 활성 감염
- 현재 다른 항 종양 치료를 받고 있습니다.
- 간질 또는 간질-유도 상태의 병력;
- 임신 또는 모유 수유 환자;
- 준수가 좋지 않거나 정상적인 후속 조치를 취할 수없는 사람들;
- 약물을 연구하기위한 알레르기;
- 다음을 제외하고 5 년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 된 환자 : 외과 적으로 절제된 비-멜라노마 피부암, 적절하게 치료 된 자궁 경부 암종, 현장에서는 외과 적으로 급진적으로 치료 된 치 암종 또는 2 년 전 질병의 증거가없고 2 년 전 무작위로 2 년 ≤ 2 년 전의 악성 종양;
- 연구원은 임상 연구의 수행과 연구 결과의 결정에 영향을 줄 수있는 다른 상황을 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
이 용량 수준에서, 모든 대상체는 50mg/m2 시스플라틴의 용량과 결합 된 1.3m/m2 보르테 조밀의 용량을받을 것이다.
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1.3mg/m2, iv, d1, d4, d8 및 d11, 3 주마다
3 주마다 50mg/m2, IV, D1-3
1.5mg/m2, IV, D1, D4, D8 및 D11, 3 주마다
1.7mg/m2, iv, d1, d4, d8 및 d11, 3 주마다
3 주마다 70mg/m2, iv, d1-3
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실험적: 복용량 수준 2
이 용량 수준에서, 모든 대상체는 50mg/m2 시스플라틴의 용량과 결합 된 1.5m/m2 보르테 조밀의 용량을받습니다.
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1.3mg/m2, iv, d1, d4, d8 및 d11, 3 주마다
3 주마다 50mg/m2, IV, D1-3
1.5mg/m2, IV, D1, D4, D8 및 D11, 3 주마다
1.7mg/m2, iv, d1, d4, d8 및 d11, 3 주마다
3 주마다 70mg/m2, iv, d1-3
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실험적: 복용량 수준 3
이 용량 수준에서, 모든 대상체는 50mg/m2 시스플라틴의 용량과 결합 된 1.7m/m2 보르테 조밀의 용량을받을 것이다.
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1.3mg/m2, iv, d1, d4, d8 및 d11, 3 주마다
3 주마다 50mg/m2, IV, D1-3
1.5mg/m2, IV, D1, D4, D8 및 D11, 3 주마다
1.7mg/m2, iv, d1, d4, d8 및 d11, 3 주마다
3 주마다 70mg/m2, iv, d1-3
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실험적: 복용량 수준 4
이 용량 수준에서, 모든 대상체는 75mg/m2 시스플라틴의 용량과 결합 된 1.3m/m2 보르테 조밀의 용량을받을 것이다.
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1.3mg/m2, iv, d1, d4, d8 및 d11, 3 주마다
3 주마다 50mg/m2, IV, D1-3
1.5mg/m2, IV, D1, D4, D8 및 D11, 3 주마다
1.7mg/m2, iv, d1, d4, d8 및 d11, 3 주마다
3 주마다 70mg/m2, iv, d1-3
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실험적: 복용량 수준 5
이 용량 수준에서, 모든 대상체는 75mg/m2 시스플라틴의 용량과 결합 된 1.5m/m2 보르테 조밀의 용량을받습니다.
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1.3mg/m2, iv, d1, d4, d8 및 d11, 3 주마다
3 주마다 50mg/m2, IV, D1-3
1.5mg/m2, IV, D1, D4, D8 및 D11, 3 주마다
1.7mg/m2, iv, d1, d4, d8 및 d11, 3 주마다
3 주마다 70mg/m2, iv, d1-3
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실험적: 복용량 수준 6
이 용량 수준에서, 모든 대상체는 75mg/m2 시스플라틴의 용량과 결합 된 1.7m/m2 보르테 조밀의 용량을받습니다.
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1.3mg/m2, iv, d1, d4, d8 및 d11, 3 주마다
3 주마다 50mg/m2, IV, D1-3
1.5mg/m2, IV, D1, D4, D8 및 D11, 3 주마다
1.7mg/m2, iv, d1, d4, d8 및 d11, 3 주마다
3 주마다 70mg/m2, iv, d1-3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 첫 번째 복용 후 28 일 이내에.
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DLT 평가 기간은 피험자의 첫 번째 용량의 1 일에서 21 일까지 24 시간, 즉 22 일입니다. 각 복용량 그룹은 먼저 3 명의 피험자를 등록해야합니다. 첫 번째 사이클에서 DLT가 발생하지 않으면 (첫 번째 용량 후 28 일 이내) 용량은 다음 코호트로 증가 될 것입니다. 1 명의 피험자가 DLT를 개발하면 3 명의 대상체가 코호트에 추가되고 마지막 3 명의 대상에서 DLT가 발생하지 않으면 용량이 다음 복용량으로 증가됩니다. 용량 그룹의 3 개 또는 6 개 대상체에서 2 명 이상의 피험자가 DLT를 개발하면, 용량 에스컬레이션이 중단되고, 이전 용량의 선량은 MTD가 될 것이다. DLT는 부작용 (CTCAE) v5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 기초하여 3 개 이상의 치료 관련 부작용으로 정의됩니다. |
첫 번째 복용 후 28 일 이내에.
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최대 내성 용량 (MTD)
기간: 첫 번째 복용 후 28 일 이내에.
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용량 그룹의 3 개 또는 6 개 대상체에서 2 명 이상의 피험자가 DLT를 개발하면, 용량 에스컬레이션이 중단되고, 이전 용량은 MTD가 될 것이다.
이 시험에서 MTD에 도달하지 않으면 연구원들은 후속 에스컬레이션 시험을 계속할 것인지에 대해 논의 할 것입니다.
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첫 번째 복용 후 28 일 이내에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행- 자유 생존 (PFS)
기간: 약 48 개월 이내에.
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RECIST 버전 1.1 기준에 따라 조사자가 평가 한 PF.
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약 48 개월 이내에.
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 48 개월 이내에
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ORR은 Recist 버전 1.1 기준에 따라 조사자가 평가했습니다.
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약 48 개월 이내에
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질병 통제율 (DCR)
기간: 약 48 개월 이내에
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Recist 버전 1.1 기준에 따라 조사자가 DCR을 평가했습니다.
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약 48 개월 이내에
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곡선 아래 영역 (AUC)
기간: PK 분석을위한 혈액 샘플은 투약 전 60 분 이내에, 투약을 시작한 후 8, 15, 22 일에 투약 전 60 분 이내에 수집 하였다.
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혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역을 측정하여 보르테 조미 닙 및 시스플라틴의 전신 노출을 평가합니다.
혈액 샘플은 비 구획 분석을 사용하여 AUC를 계산하기 위해 지정된 시점에서 수집됩니다.
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PK 분석을위한 혈액 샘플은 투약 전 60 분 이내에, 투약을 시작한 후 8, 15, 22 일에 투약 전 60 분 이내에 수집 하였다.
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최대 혈장 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: PK 분석을위한 혈액 샘플은 투약 전 60 분 이내에, 투약을 시작한 후 8, 15, 22 일에 투약 전 60 분 이내에 수집 하였다.
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Bortezomib 및 Cisplatin에 대해 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간은 평가됩니다.
TMAX는 혈장 농도 시간 데이터로부터 직접 결정됩니다.
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PK 분석을위한 혈액 샘플은 투약 전 60 분 이내에, 투약을 시작한 후 8, 15, 22 일에 투약 전 60 분 이내에 수집 하였다.
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반감기 (T1/2)
기간: PK 분석을위한 혈액 샘플은 투약 전 60 분 이내에, 투약을 시작한 후 8, 15, 22 일에 투약 전 60 분 이내에 수집 하였다.
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보르테 조미 닙 및 시스플라틴의 말단 제거 반감기 (T1/2)는 비 구획 분석을 사용하여 계산 될 것이다.
T1/2는 약물의 혈장 농도가 50%감소하는 데 필요한 시간을 나타냅니다.
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PK 분석을위한 혈액 샘플은 투약 전 60 분 이내에, 투약을 시작한 후 8, 15, 22 일에 투약 전 60 분 이내에 수집 하였다.
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최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: PK 분석을위한 혈액 샘플은 투약 전 60 분 이내에, 투약을 시작한 후 8, 15, 22 일에 투약 전 60 분 이내에 수집 하였다.
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보르테 조미 닙 및 시스플라틴의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)는 수집 된 혈액 샘플로부터 결정될 것이다.
CMAX는 투여 후 혈장에서 약물의 피크 농도를 반영한다.
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PK 분석을위한 혈액 샘플은 투약 전 60 분 이내에, 투약을 시작한 후 8, 15, 22 일에 투약 전 60 분 이내에 수집 하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan-xia Shi, Doctor, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Boccadoro M, Morgan G, Cavenagh J. Preclinical evaluation of the proteasome inhibitor bortezomib in cancer therapy. Cancer Cell Int. 2005 Jun 1;5(1):18. doi: 10.1186/1475-2867-5-18.
- Shao F, Lyu X, Miao K, Xie L, Wang H, Xiao H, Li J, Chen Q, Ding R, Chen P, Xing F, Zhang X, Luo GH, Zhu W, Cheng G, Lon NW, Martin SE, Wang G, Chen G, Dai Y, Deng CX. Enhanced Protein Damage Clearance Induces Broad Drug Resistance in Multitype of Cancers Revealed by an Evolution Drug-Resistant Model and Genome-Wide siRNA Screening. Adv Sci (Weinh). 2020 Oct 11;7(23):2001914. doi: 10.1002/advs.202001914. eCollection 2020 Dec.
- Manasanch EE, Orlowski RZ. Proteasome inhibitors in cancer therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Jul;14(7):417-433. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.206. Epub 2017 Jan 24.
- Irvin WJ Jr, Orlowski RZ, Chiu WK, Carey LA, Collichio FA, Bernard PS, Stijleman IJ, Perou C, Ivanova A, Dees EC. Phase II study of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin in the treatment of metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):465-70. doi: 10.3816/CBC.2010.n.061.
- Engel RH, Brown JA, Von Roenn JH, O'Regan RM, Bergan R, Badve S, Rademaker A, Gradishar WJ. A phase II study of single agent bortezomib in patients with metastatic breast cancer: a single institution experience. Cancer Invest. 2007 Dec;25(8):733-7. doi: 10.1080/07357900701506573. Epub 2007 Oct 18.
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- Awada A, Albanell J, Canney PA, Dirix LY, Gil T, Cardoso F, Gascon P, Piccart MJ, Baselga J. Bortezomib/docetaxel combination therapy in patients with anthracycline-pretreated advanced/metastatic breast cancer: a phase I/II dose-escalation study. Br J Cancer. 2008 May 6;98(9):1500-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604347. Epub 2008 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-FXY-300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리적 및 개인 정보 보호 문제로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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