Бортезомиб плюс цисплатин при рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы (BOCIS)

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте 18 лет и выше с патологически подтвержденным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы;
2. У пациента есть образцы опухоли (фиксированная формалином, встроенный парафином или свежую предварительно обработанную рецидивирующую опухолевую ткань);
3. Пациенты, которые провалили стандартное лечение на поздней стадии;
4. По крайней мере одно измеримое поражение;
5. Ecog PS: 0-2 баллы;
6. Расчетный период выживания ≥12 недель;
7. Уровень функции основных органов соответствует следующим стандартам:

1) Стандарты рутинного обследования должны соответствовать: ANC ≥1,5 × 109/л, PLT ≥75×109/L, Hb ≥85g/L (no blood transfusion and blood products within 14 days, no use of G-CSF and other hematopoietic stimulating factors for correction) 2) Biochemical examinations must meet the following standards: TBIL <1.5×ULN, ALT, AST <2.5×ULN, ALT, AST <5×ULN for patients with liver metastasis, BUN and CR ≤1 × ULN или эндогенный клиренс креатинина ≥50 мл/мин (формула Cockcroft-Gault); 8. Женщины детородного возраста должны были принять надежные меры контрацепции или проходили тест на беременность (сыворотку или мочу) в течение 7 дней до зачисления, с отрицательным результатом и готовы использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования и 8 недель после последнего введения пробного препарата.

9. Субъекты добровольно присоединяются к этому исследованию, имеют хорошее соблюдение и сотрудничают с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

Любое из следующего будет рассматриваться как соответствие критериям исключения исследования:

1. Пациенты с острым активным гепатитом В или острым активным гепатитом С;
2. Любое серьезное заболевание, коморбидность и активная инфекция
3. В настоящее время получает другие противоопухолевые процедуры;
4. История эпилепсии или эпилептического состояния;
5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
6. Те, у кого плохое соблюдение или неспособные пройти нормальное продолжение;
7. Аллергия на изучение лекарств;
8. Пациенты с диагнозом другие злокачественные опухоли в течение 5 лет, за исключением следующих: хирургически резецированные немеланомы, адекватно обработанная карцинома шейки матки на месте, хирургически радикально обработанное протоковым раком in situ или злокачественные опухоли, диагностированные 2 года назад без каких-либо доказательств заболевания и необработанных ≤ за 2 года случайной;
9. Исследователь определяет другие ситуации, которые могут повлиять на проведение клинического исследования и определение результатов исследования.