复发性或转移性乳腺癌中的硼替佐米和顺铂 (BOCIS)
2025年3月27日 更新者：Shi Yanxia、Sun Yat-sen University
第一阶段研究以评估硼替佐米与顺铂在复发或转移性乳腺癌患者中的安全性和初步疗效
这项1阶段研究旨在评估顺铂与硼替佐米在复发或转移性乳腺癌患者中的安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanxia Shi, Doctor
- 电话号码：86-020-87343486
- 邮箱：shiyx@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
首席研究员：
- Yanxia Shi, Doctor
-
接触：
- Yanxia Shi, Doctor
- 电话号码：86-020-87343486
- 邮箱：shiyx@sysucc.org.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的妇女患有病理证实的复发性或转移性晚期乳腺癌；
- 该患者有肿瘤标本（福尔马林固定，石蜡包裹或新鲜的预处理复发性肿瘤组织）；
- 晚期标准治疗失败的患者；
- 至少一个可测量的病变；
- ECOG PS：0-2分；
- 估计生存期≥12周；
- 主要器官的功能水平符合以下标准：
1）血液常规检查标准必须符合：ANC≥1.5×109/L， PLT ≥75×109/L, Hb ≥85g/L (no blood transfusion and blood products within 14 days, no use of G-CSF and other hematopoietic stimulating factors for correction) 2) Biochemical examinations must meet the following standards: TBIL <1.5×ULN, ALT, AST <2.5×ULN, ALT, AST <5×ULN for patients with liver metastasis, BUN和Cr≤1×ULN或内源肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault Formula）； 8。育龄妇女必须采取可靠的避孕措施，或在入学前7天内进行了妊娠试验（血清或尿液），并产生负面结果，并且愿意在试验期间和最后一次试用药物后的第8周内使用适当的避孕方法。
9。受试者自愿加入这项研究，具有良好的合规性，并与后续行动合作。
排除标准：
以下任何一个都将被视为符合研究的排除标准：
- 患有急性活性丙型肝炎或急性活性丙型肝炎的患者；
- 任何严重的潜在疾病，合并症和主动感染
- 目前正在接受其他抗肿瘤治疗；
- 癫痫病或癫痫引起的病史；
- 怀孕或母乳喂养的患者；
- 依从性差或无法进行正常随访的人；
- 对研究药物过敏；
- 5年内被诊断出患有其他恶性肿瘤的患者，但以下除外：手术切除的非黑色素瘤皮肤癌，对原位进行了充分治疗的宫颈癌治疗，手术治疗的导管癌在原位进行了手术治疗，或者在2年前诊断出的恶性肿瘤，没有当前的疾病和未经疾病的证据，并且在随机效率≤2年之前均没有效果。
- 研究人员确定了可能影响临床研究进行的其他情况以及研究结果的确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量1
在此剂量水平上，所有受试者将接受1.3m/m2硼替佐米的剂量，剂量为50mg/m2顺铂。
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每3周
每3周一次50mg/m2，IV，D1-3
每3周，每3周
每3周
每3周70mg/m2，iv，d1-3
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实验性的：剂量2
在此剂量水平上，所有受试者均将接受1.5m/m2硼替佐米的剂量，并结合50mg/m2顺铂。
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每3周
每3周一次50mg/m2，IV，D1-3
每3周，每3周
每3周
每3周70mg/m2，iv，d1-3
|
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实验性的：剂量3
在此剂量水平上，所有受试者将接受1.7m/m2硼替佐米的剂量，剂量为50mg/m2顺铂。
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每3周
每3周一次50mg/m2，IV，D1-3
每3周，每3周
每3周
每3周70mg/m2，iv，d1-3
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实验性的：剂量4
在此剂量水平上，所有受试者将接受1.3m/m2硼替佐米的剂量，剂量为75mg/m2顺铂。
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每3周
每3周一次50mg/m2，IV，D1-3
每3周，每3周
每3周
每3周70mg/m2，iv，d1-3
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实验性的：剂量5
在此剂量水平上，所有受试者将接受1.5m/m2硼替佐米的剂量，并结合75mg/m2顺铂。
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每3周
每3周一次50mg/m2，IV，D1-3
每3周，每3周
每3周
每3周70mg/m2，iv，d1-3
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实验性的：剂量6
在此剂量水平上，所有受试者将接受17m/m2硼替佐米的剂量，并结合75mg/m2顺铂。
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每3周
每3周一次50mg/m2，IV，D1-3
每3周，每3周
每3周
每3周70mg/m2，iv，d1-3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性（DLTS）
大体时间：在第一次剂量后的28天内。
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DLT评估期是从受试者第一次剂量加第二剂后24小时的第1天到第21天，即22天。 每个剂量组必须首先注册3名受试者。 如果在第一个周期中没有发生DLT（在第一次剂量后的28天内），则剂量将增加到下一个队列；如果1个受试者发展为DLT，则将将3个受试者添加到队列中，并且在最后3名受试者中未发生DLT，则剂量将增加到下一个剂量。 如果剂量组中3或6名受试者中有2个或更多受试者发展为DLT，则将停止剂量升级，而先前的剂量将是MTD。 根据不良事件（CTCAE）v5.0的共同术语标准，DLT定义为3级或更高级治疗相关的不良事件。 |
在第一次剂量后的28天内。
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：在第一次剂量后的28天内。
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如果剂量组中3或6名受试者中有2个或更多受试者发展为DLT，则将停止剂量升级，而先前的剂量将是MTD。
如果在此试验中未达到MTD，研究人员将讨论是否继续随后的升级试验。
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在第一次剂量后的28天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前进 - 自由生存（PFS）
大体时间：在大约48个月内。
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根据RECIST版本1.1标准对研究人员进行评估的PFS。
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在大约48个月内。
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客观响应率（ORR）
大体时间：大约48个月内
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根据RECIST版本1.1标准，由调查人员评估ORR。
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大约48个月内
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疾病控制率（DCR）
大体时间：大约48个月内
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根据RECIST版本1.1标准，由调查人员评估DCR。
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大约48个月内
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曲线下的区域（AUC）
大体时间：在给药前60分钟内收集了用于PK分析的血液样本，以0.5、2、6、24、72小时以及在开始给药后的第8、15和22天。
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血浆浓度时曲线（AUC）下的面积将测量以评估硼替佐米和顺铂的全身暴露。
血样将在指定的时间点收集，以使用非室内分析计算AUC。
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在给药前60分钟内收集了用于PK分析的血液样本，以0.5、2、6、24、72小时以及在开始给药后的第8、15和22天。
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最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：在给药前60分钟内收集了用于PK分析的血液样本，以0.5、2、6、24、72小时以及在开始给药后的第8、15和22天。
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将评估达到最大血浆浓度（TMAX）的时间，将评估硼替唑和顺铂的时间。
TMAX将直接从血浆浓度时间数据确定。
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在给药前60分钟内收集了用于PK分析的血液样本，以0.5、2、6、24、72小时以及在开始给药后的第8、15和22天。
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半衰期（T1/2）
大体时间：在给药前60分钟内收集了用于PK分析的血液样本，以0.5、2、6、24、72小时以及在开始给药后的第8、15和22天。
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将使用非室内分析计算硼替佐米和顺铂的末端消除半衰期（T1/2）。
T1/2表示药物血浆浓度降低50％所需的时间。
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在给药前60分钟内收集了用于PK分析的血液样本，以0.5、2、6、24、72小时以及在开始给药后的第8、15和22天。
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最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：在给药前60分钟内收集了用于PK分析的血液样本，以0.5、2、6、24、72小时以及在开始给药后的第8、15和22天。
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将从收集的血液样本中确定硼替唑和顺铂的最大观察到的血浆浓度（CMAX）。
CMAX反映了给药后血浆中药物的峰值浓度。
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在给药前60分钟内收集了用于PK分析的血液样本，以0.5、2、6、24、72小时以及在开始给药后的第8、15和22天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan-xia Shi, Doctor、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Boccadoro M, Morgan G, Cavenagh J. Preclinical evaluation of the proteasome inhibitor bortezomib in cancer therapy. Cancer Cell Int. 2005 Jun 1;5(1):18. doi: 10.1186/1475-2867-5-18.
- Shao F, Lyu X, Miao K, Xie L, Wang H, Xiao H, Li J, Chen Q, Ding R, Chen P, Xing F, Zhang X, Luo GH, Zhu W, Cheng G, Lon NW, Martin SE, Wang G, Chen G, Dai Y, Deng CX. Enhanced Protein Damage Clearance Induces Broad Drug Resistance in Multitype of Cancers Revealed by an Evolution Drug-Resistant Model and Genome-Wide siRNA Screening. Adv Sci (Weinh). 2020 Oct 11;7(23):2001914. doi: 10.1002/advs.202001914. eCollection 2020 Dec.
- Manasanch EE, Orlowski RZ. Proteasome inhibitors in cancer therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Jul;14(7):417-433. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.206. Epub 2017 Jan 24.
- Irvin WJ Jr, Orlowski RZ, Chiu WK, Carey LA, Collichio FA, Bernard PS, Stijleman IJ, Perou C, Ivanova A, Dees EC. Phase II study of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin in the treatment of metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):465-70. doi: 10.3816/CBC.2010.n.061.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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