Bortezomib plus cisplatina v opakujícím se nebo metastatickým karcinomem prsu (BOCIS)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18 let a vyšší s patologicky potvrzeným opakujícím se nebo metastatickým pokročilým rakovinou prsu;
2. Pacient má vzorky nádorů (formalin fixovaný, parafin-zakořeněný nebo čerstvou předem ošetřenou recidivující nádorovou tkáň);
3. Pacienti, kteří selhali standardní léčbu v pozdním stádiu;
4. Alespoň jedna měřitelná léze;
5. ECOG PS: 0-2 body;
6. Odhadovaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
7. Úroveň funkce hlavních orgánů splňuje následující standardy:

1) Standardy krevního rutinního vyšetření se musí splňovat: ANC ≥1,5 × 109/l, PLT ≥75×109/L, Hb ≥85g/L (no blood transfusion and blood products within 14 days, no use of G-CSF and other hematopoietic stimulating factors for correction) 2) Biochemical examinations must meet the following standards: TBIL <1.5×ULN, ALT, AST <2.5×ULN, ALT, AST <5×ULN for patients with liver metastasis, BUN a cr ≤ 1 × uln nebo endogenní clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (cockcroft-gault vzorec); 8. Ženy ve věku porodu musely přijmout spolehlivá antikoncepční opatření nebo podstoupily těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zápisem, s negativním výsledkem a jsou ochotny použít vhodné antikoncepční metody během studie a 8 týdnů po posledním podání zkušebního léčiva.

9. Subjekty se dobrovolně připojí k této studii, mají dobré dodržování a spolupracují s sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

Kterákoli z následujících bude považována za splnění kritérií vyloučení studie:

1. Pacienti s akutní aktivní hepatitidou B nebo akutní aktivní hepatitidou C;
2. Jakékoli vážné základní onemocnění, komorbidita a aktivní infekce
3. V současné době dostává další protinádorové ošetření;
4. Historie epilepsie nebo epilepticky indukovaného stavu;
5. Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojení;
6. Ti, kteří mají špatnou dodržování předpisů nebo neschopní podstoupit normální sledování;
7. Alergické na studium léků;
8. Pacienti s diagnózou jiných maligních nádorů do 5 let, s výjimkou následujících: chirurgicky resekovaný rakovina kůže nemelanomu, adekvátně léčená cervikálním karcinomem in situ, chirurgicky radikálně léčena duktální karcinom in situ nebo maligní nádory diagnostikované před 2 lety, bez současného důkazu onemocnění a neléčení ≤ 2 roky;
9. Výzkumník určuje další situace, které mohou ovlivnit provádění klinické studie a stanovení výsledků studie.