IBD患者の炎症状態の非侵襲的測定を評価する研究 (VERSATILE)
クローン病と潰瘍性大腸炎の両方を含むIBDの患者は、最適な追跡と治療のために腸の炎症の正確なモニタリングを必要とします。 C反応性タンパク質（CRP）や糞便カルプロテクチンなどの従来のマーカーは有用ですが、患者によって侵襲的または嫌われており、適切な連続モニタリングは断片化されたバイオマーカー情報では実現できません。
Nimbioテクノロジーは、炎症プロセスに対する血流特性（出血とも呼ばれる）の追跡可能性を可能にするウェアラブル技術に基づいて、IBD患者のケアを管理している臨床医をサポートします。 Nimbioの技術は、組織の微小血管層の血流変化を検出する光学信号であるフォト植物誌（PPG）を使用して、血流特性を分析します。 PPG信号は、患者にとって便利な市販のウェアラブル（ブレスレット）から取得されます。 hemology（主に血管の剛性、血液粘度、赤血球凝集）に影響を与えるパラメーターに対する炎症の影響と、PPGシグナルが血流特性を反映しているという事実に基づいて、PPG測定は炎症性バイオマーカーの変化に関連しているため、疾患活動性と相関します。
これは、炎症の継続的で非侵襲的な監視の可能性を提供します。 この研究の目的は、大学病院ルーベンでIBD患者の炎症性の変化とダイナミクスを監視するためのニンビオ炎症計とその価値をさらに検証することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
クローン病と潰瘍性大腸炎の両方を含むIBDの患者は、最適な追跡と治療のために腸の炎症の正確なモニタリングを必要とします。 C反応性タンパク質（CRP）や糞便カルプロテクチンなどの従来のマーカーは有用ですが、患者によって侵襲的または嫌われており、適切な連続モニタリングは断片化されたバイオマーカー情報では実現できません。
Nimbioテクノロジーは、炎症プロセスに対する血流特性（出血とも呼ばれる）の追跡可能性を可能にするウェアラブル技術に基づいて、IBD患者のケアを管理している臨床医をサポートします。 Nimbioの技術は、組織の微小血管層の血流変化を検出する光学信号であるフォト植物誌（PPG）を使用して、血流特性を分析します。 PPG信号は、患者にとって便利な市販のウェアラブル（ブレスレット）から取得されます。 hemology（主に血管の剛性、血液粘度、赤血球凝集）に影響を与えるパラメーターに対する炎症の影響と、PPGシグナルが血流特性を反映しているという事実に基づいて、PPG測定は炎症性バイオマーカーの変化に関連しているため、疾患活動性と相関します。
これは、炎症の継続的で非侵襲的な監視の可能性を提供します。 この研究の目的は、大学病院LeuvenでIBD患者の炎症性の変化とダイナミクスを監視するためのニンビオ炎症計とその価値をさらに検証することを目指しています
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marc Ferrante, Prof Dr
- 電話番号：+32 016342845
- メール：marc.ferrante@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan Delen, Dr
- メール：stefandelen@hotmail.com
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
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コンタクト：
- Marc Ferrante, Prof Dr
- 電話番号：+32 016342845
- メール：marc.ferrante@uzleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者またはその法的に承認された代表者の自発的な書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得されました
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で少なくとも18歳
- IBD（クローン病または潰瘍性大腸炎）またはIBDUの診断
アクティブなIBDの入院または外来患者は次のように定義されています。
- HBI≥5、またはPMSスコア≥3、および
- 糞便カルプロテクチン≥200μg/gまたはCrp> 10 mg/ml、および
- インターネットアクセスを備えたiOSまたはAndroidベースのスマートフォンへのアクセス
- 外来患者は、いずれかの性別を支持して40:60の比率から逸脱しない性別比で研究に募集されます
除外基準：
- 妊娠
- 鋼またはエラストマー/ゴムへのアレルギー
- ペースメーカー、埋め込み可能な心臓除細動器、神経刺激剤、またはその他の電子医療機器を使用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：炎症計のIBD患者
血液サンプル、便サンプル、アンケート、炎症計の測定
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患者は、フォトプレチスモグラフィ測定のために炎症計を着用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPG信号と動的バイオマーカーとの相関
時間枠：6ヶ月
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Nimbioの技術によってIBD患者集団の動的バイオマーカーと測定された炎症ダイナミクス（軌道）の相関
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPG信号と患者の炎症状態の相関
時間枠：6ヶ月
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Nimbioの技術によって測定された炎症性ダイナミクスの相関関係は、IBD患者集団全体の個々のバイオマーカーと比較して、任意の動的バイオマーカーによって定義されているように、患者の炎症状態と患者の炎症状態を測定します。
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6ヶ月
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PPG信号に基づく炎症状態の分類
時間枠：6ヶ月
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炎症状態の炎症状態の分類炎症性と炎症状態と炎症性と非炎症は、ニンビオのテクノロジーに基づいて、通常の上限の上限で1.5倍の増加によって定義されています。
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6ヶ月
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炎症性軌道と患者の炎症状態の相関
時間枠：6ヶ月
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HBI、PRO-2、PMS、およびSCCAIによって評価されるように、ニンビオの技術と患者の炎症状態と定義された炎症性軌道の相関
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6ヶ月
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臨床疾患活動性と比較した炎症状態の分類
時間枠：6ヶ月
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Nimbioの技術に基づいた炎症性の炎症状態の分類は、疾患活動性のアンケート（炎症がHBI> 5およびPMS> 3として定義される）で測定された臨床疾患活動性と比較して、Nimbioの技術に基づいていない。
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6ヶ月
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ニンビオの炎症状態の変化の兆候の時間
時間枠：6ヶ月
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ニンビオの炎症状態の変化の兆候の時刻は、臨床疾患スコアの変化の時期または医師に指示された治療の修正と比較して
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6ヶ月
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生理学的パラメーターの評価
時間枠：6ヶ月
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非侵襲的測定で測定されるパルス速度などの生理学的パラメーターの評価
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6ヶ月
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患者の満足度の評価
時間枠：6ヶ月
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プレムアンケートによるウェアラブルに関する患者の満足度の評価
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6ヶ月
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炎症状態と疾患活動性の間の相関の評価
時間枠：6ヶ月
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内視鏡検査で測定されたニンビオの技術と疾患活動によって決定される炎症状態との相関の評価
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6ヶ月
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生理学的パラメーターのnimbioのアルゴリズムへの統合の効果
時間枠：6ヶ月
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患者の炎症状態を反映した少なくとも1つの炎症バイオマーカーと比較して、脈拍数などの生理学的パラメーターの統合の効果は、ニンビオのアルゴリズムへの統合の効果
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6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。