Eine Studie zur Bewertung nichtinvasiver Messungen des Entzündungsstatus bei Patienten mit IBD (VERSATILE)
Patienten mit IBD, einschließlich sowohl Morbus Crohn als auch Colitis ulcerosa, erfordern eine genaue Überwachung der Darmentzündung für eine optimale Nachuntersuchung und Behandlung. Traditionelle Marker wie C-reaktives Protein (CRP) und Fäkalien-Calprotektin sind nützlich, werden jedoch von Patienten entweder invasiv oder nicht gemocht, und eine ordnungsgemäße kontinuierliche Überwachung ist mit fragmentierten Biomarker-Informationen nicht möglich.
Die Nimbio -Technologie unterstützt die Kliniker, die die Versorgung von IBD -Patienten basierend auf einer tragbaren Technologie leiten, die die Verfolgung der Reaktionsfähigkeit von Blutflusseigenschaften (auch als Hemorheologie bezeichnet) auf entzündliche Prozesse ermöglicht. Die Technologie von Nimbios analysiert die Blutflusseigenschaften mithilfe von Photoplethysmography (PPG), einem optischen Signal, das Blutflussänderungen im mikrovaskulären Gewebebett nachgewiesen haben. Das PPG -Signal wird von einem im Handel erhältlichen tragbaren (Armband) erhalten, das für die Patienten geeignet ist. Basierend auf dem Einfluss der Entzündung auf Parameter, die die Hämorheologie beeinflussen (hauptsächlich Blutgefäßsteifigkeit, Blutviskosität und Aggregation der roten Blutkörperchen), und die Tatsache, dass das PPG -Signal die Blutflusseigenschaften widerspiegelt, sind PPG -Messungen mit Veränderungen in entzündlichen Biomarkern verbunden und korrelieren daher mit der Krankheitsaktivität.
Dies bietet eine Möglichkeit für eine kontinuierliche, nicht-invasive Überwachung der Entzündung. Die Studie zielt darauf ab, das Nimbio -Inflammometer und seinen Wert für die Überwachung entzündlicher Veränderungen und Dynamik bei Patienten mit IBD in den Universitätskrankenhäusern Leuven weiter zu validieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit IBD, einschließlich sowohl Morbus Crohn als auch Colitis ulcerosa, erfordern eine genaue Überwachung der Darmentzündung für eine optimale Nachuntersuchung und Behandlung. Traditionelle Marker wie C-reaktives Protein (CRP) und Fäkalien-Calprotektin sind nützlich, werden jedoch von Patienten entweder invasiv oder nicht gemocht, und eine ordnungsgemäße kontinuierliche Überwachung ist mit fragmentierten Biomarker-Informationen nicht möglich.
Die Nimbio -Technologie unterstützt die Kliniker, die die Versorgung von IBD -Patienten basierend auf einer tragbaren Technologie leiten, die die Verfolgung der Reaktionsfähigkeit von Blutflusseigenschaften (auch als Hemorheologie bezeichnet) auf entzündliche Prozesse ermöglicht. Die Technologie von Nimbios analysiert die Blutflusseigenschaften mithilfe von Photoplethysmography (PPG), einem optischen Signal, das Blutflussänderungen im mikrovaskulären Gewebebett nachgewiesen haben. Das PPG -Signal wird von einem im Handel erhältlichen tragbaren (Armband) erhalten, das für die Patienten geeignet ist. Basierend auf dem Einfluss der Entzündung auf Parameter, die die Hämorheologie beeinflussen (hauptsächlich Blutgefäßsteifigkeit, Blutviskosität und Aggregation der roten Blutkörperchen), und die Tatsache, dass das PPG -Signal die Blutflusseigenschaften widerspiegelt, sind PPG -Messungen mit Veränderungen in entzündlichen Biomarkern verbunden und korrelieren daher mit der Krankheitsaktivität.
Dies bietet eine Möglichkeit für eine kontinuierliche, nicht-invasive Überwachung der Entzündung. Die Studie zielt darauf ab, das Nimbio -Inflammometer und seinen Wert für die Überwachung entzündlicher Veränderungen und Dynamik bei Patienten mit IBD in den Universitätskrankenhäusern Leuven weiter zu validieren
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Ferrante, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 016342845
- E-Mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefan Delen, Dr
- E-Mail: stefandelen@hotmail.com
Studienorte
-
-
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 016342845
- E-Mail: marc.ferrante@uzleuven.be
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jeglich
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF)
- Diagnose von IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder IBDU
Krankenhaus- oder ambulante Patienten mit aktivem IBD definiert als:
- HBI ≥ 5 oder PMS -Score ≥3 und
- Fäkal -Calprotektin ≥200 μg/g oder crp> 10 mg/ml und
- Zugriff auf iOS- oder Android-basierte Smartphone mit Internetzugang
- Ambulatorische Patienten würden in die Studie mit einem Geschlechtsverhältnis rekrutiert, das nicht von einem Verhältnis von 40:60 zugunsten eines der beiden Geschlechter abweichen wird
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Stahl oder Elastomer/Gummi
- Mit einem Schrittmacher, implantierbaren Herzdefibrillator, Neurostimulator oder anderen elektronischen medizinischen Geräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: IBD -Patienten mit Inflammometer
Blutproben, Stuhlproben, Fragebögen und Entzündungsmessungen
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Patienten tragen ein Inflammometer für Photoplethysmographie -Messungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des PPG -Signals mit jedem dynamischen Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation der entzündlichen Dynamik (Trajektorie), gemessen anhand der Nimbios -Technologie mit jedem dynamischen Biomarker in der IBD -Patientenpopulation
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des PPG -Signals mit dem Entzündungsstatus des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation der entzündlichen Dynamik, gemessen anhand der Nimbio -Technologie mit dem Entzündungsstatus des Patienten im Vergleich zu jedem einzelnen Biomarker in der Gesamtpopulation von IBD -Patienten im Vergleich zu jedem einzelnen Biomarker.
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6 Monate
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Klassifizierung des Entzündungsstatus basierend auf dem PPG -Signal
Zeitfenster: 6 Monate
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Klassifizierung des Entzündungsstatus als entzündet gegenüber nicht inflahmten Aufgrund der Nimbios-Technologie gemäß der Erhöhung des 1,5-fachen über die obere Normalgrenze
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6 Monate
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Korrelation der entzündlichen Flugbahn mit dem Entzündungsstatus des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation der entzündlichen Flugbahn gemäß der Nimbios Technologie mit dem Entzündungsstatus des Patienten, wie von HBI, PRO-2, PMS und SCCAI bewertet
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6 Monate
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Klassifizierung des Entzündungsstatus im Vergleich zur klinischen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Klassifizierung des Entzündungsstatus als entzündet gegenüber nicht inflahmter Nimbio-Technologie im Vergleich zur klinischen Erkrankungsaktivität, gemessen an Fragebögen der Krankheitsaktivität (bei der Entzündung als HBI> 5 und PMS> 3 definiert wird).
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6 Monate
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Zeit des Hinweises von Nimbios Angabe einer Änderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Zeitpunkt des Hinweises durch Nimbios Angabe einer Änderung des Entzündungsstatus im Vergleich zum Zeitpunkt der Veränderung des klinischen Krankheitswerts oder eines Arztes, die die Behandlungsmodifikation angewiesen hat
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6 Monate
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Bewertung der physiologischen Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung physiologischer Parameter wie der Pulsfrequenz, gemessen durch nicht-invasive Messungen
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6 Monate
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Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Patientenzufriedenheit über das Wearable mit dem Premierfragebogen
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6 Monate
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Bewertung der Korrelation zwischen dem Entzündungsstatus und der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Korrelation zwischen dem durch Nimbios Technologie und Krankheitsaktivität bestimmten Entzündungsstatus, gemessen anhand der Endoskopie
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6 Monate
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Die Wirkung der Integration physiologischer Parameter in den Algorithmus von Nimbios
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wirkung der Integration physiologischer Parameter wie der Pulsfrequenz in den Nimbios Algorithmus im Vergleich zu mindestens einem entzündlichen Biomarker, der den Entzündungsstatus des Patienten widerspiegelt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VERSATILE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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