Исследование для оценки неинвазивных измерений воспалительного статуса у пациентов с ВЗК (VERSATILE)
Пациенты с ВЗК, в том числе и болезнь Крона, и язвенной колит, требуют точного мониторинга воспаления кишечника для оптимального наблюдения и лечения. Традиционные маркеры, такие как C-реактивный белок (CRP) и фекальный кальпротектин, полезны, но пациенты либо инвазивны, либо не любят, и надлежащий непрерывный мониторинг невозможна с фрагментированной информацией о биомаркере.
Технология Nimbio обеспечивает поддержку клиницистам, которые управляют заботой пациентов с ВЗК на основе носимой технологии, которая позволяет отслеживать отзывчивость свойств кровотока (также называемая геморгеологией) к воспалительным процессам. Технологический анализ Nimbio анализирует свойства крови с использованием фотопластизмографии (PPG), оптического сигнала, который обнаруживает изменения крови в микрососудистом русле тканей. Сигнал PPG получается из коммерчески доступного носительного (браслета), который удобен для пациентов. Основываясь на воздействии воспаления на параметры, влияющие на геморгеологию (в основном жесткость кровеносных сосудов, вязкость крови и агрегацию эритроцитов) и тот факт, что сигнал PPG отражает характеристики крови, измерения PPG связаны с изменениями в воспалительных биомаркерах и, следовательно, коррелируют с активностью заболевания.
Это дает возможность непрерывного неинвазивного мониторинга воспаления. Исследование направлено на дальнейшую проверку воспаления нимбио и его ценность для мониторинга воспалительных изменений и динамики у пациентов с ВЗК в университетских больницах Leuvens.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ВЗК, в том числе и болезнь Крона, и язвенной колит, требуют точного мониторинга воспаления кишечника для оптимального наблюдения и лечения. Традиционные маркеры, такие как C-реактивный белок (CRP) и фекальный кальпротектин, полезны, но пациенты либо инвазивны, либо не любят, и надлежащий непрерывный мониторинг невозможна с фрагментированной информацией о биомаркере.
Технология Nimbio обеспечивает поддержку клиницистам, которые управляют заботой пациентов с ВЗК на основе носимой технологии, которая позволяет отслеживать отзывчивость свойств кровотока (также называемая геморгеологией) к воспалительным процессам. Технологический анализ Nimbio анализирует свойства крови с использованием фотопластизмографии (PPG), оптического сигнала, который обнаруживает изменения крови в микрососудистом русле тканей. Сигнал PPG получается из коммерчески доступного носительного (браслета), который удобен для пациентов. Основываясь на воздействии воспаления на параметры, влияющие на геморгеологию (в основном жесткость кровеносных сосудов, вязкость крови и агрегацию эритроцитов) и тот факт, что сигнал PPG отражает характеристики крови, измерения PPG связаны с изменениями в воспалительных биомаркерах и, следовательно, коррелируют с активностью заболевания.
Это дает возможность непрерывного неинвазивного мониторинга воспаления. Исследование направлено на дальнейшую проверку воспаления нимбио и его ценность для мониторинга воспалительных изменений и динамики у пациентов с ВЗК в университетских больницах Leuven Leuven
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Ferrante, Prof Dr
- Номер телефона: +32 016342845
- Электронная почта: marc.ferrante@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefan Delen, Dr
- Электронная почта: stefandelen@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
Контакт:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- Номер телефона: +32 016342845
- Электронная почта: marc.ferrante@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или их юридически уполномоченного представителя было получено до каких -либо процедур проверки
- Не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
- Диагноз IBD (болезнь Крона или язвенной колит) или IBDU
Госпитализированные или амбулаторные пациенты с активным ВЗК, определяемым как:
- HBI ≥ 5, или балл PMS ≥3, и
- Фекальный кальпротектин ≥200 мкг/г или CRP> 10 мг/мл и
- Доступ к смартфону на основе iOS или на базе Android с доступом к Интернету
- Амбулаторные пациенты будут набраны в исследование с гендерным соотношением, которое не будет отклоняться от соотношения 40:60 в пользу любого пола
Критерии исключения:
- Беременность
- Аллергия на сталь или эластомер/резину
- Использование кардиостимулятора, имплантируемого дефибриллятора сердца, нейростимулятора или другого электронного медицинского оборудования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с IBD с воспалением
Образцы крови, образцы стула, анкеты и измерения воспаления
|
Пациенты носят воспаление для измерений фотоплетизмографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция сигнала PPG с любым динамическим биомаркером
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция воспалительной динамики (траектория), измеренная с помощью технологии Нимбио с любым динамическим биомаркером в популяции пациентов с ВЗК
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция сигнала PPG с воспалительным статусом пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция воспалительной динамики, измеренная с помощью технологии Нимбио с воспалительным статусом пациента, как определено любым динамическим биомаркером по сравнению с каждым отдельным биомаркером в общей популяции пациентов с ВЗК.
|
6 месяцев
|
|
Классификация воспалительного статуса на основе сигнала PPG
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Классификация воспалительного статуса как воспаленного против нехватки на основе технологии Nimbio, как это определено увеличением в 1,5 раза в верхнем нормальном пределе
|
6 месяцев
|
|
Корреляция воспалительной траектории с воспалительным статусом пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция воспалительной траектории, определенная технология Nimbio с воспалительным статусом пациента, оцениваемого HBI, Pro-2, PMS и Sccai
|
6 месяцев
|
|
Классификация воспалительного статуса по сравнению с активностью клинических заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Классификация воспалительного статуса как воспаленного против неразличимых на основе технологии Нимбио по сравнению с клинической активностью заболевания, измеренной с помощью вопросников активности заболевания (где воспаление определяется как HBI> 5 и PMS> 3).
|
6 месяцев
|
|
Время Нимбио указания на изменение воспалительного статуса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время указания Нимбио об изменении воспалительного статуса по сравнению со временем изменения оценки клинических заболеваний или врача, проведенного инструментированием модификации лечения
|
6 месяцев
|
|
Оценка физиологических параметров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка физиологических параметров, таких как частота импульса, измеренная неинвазивными измерениями
|
6 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка удовлетворенности пациентов по поводу анкеты для ношения с предложением
|
6 месяцев
|
|
Оценка корреляции между воспалительным статусом и активностью заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка корреляции между воспалительным статусом, определяемой технологией Нимбио и активностью заболевания, измеряемой по эндоскопии
|
6 месяцев
|
|
Влияние интеграции физиологических параметров в алгоритм Нимбио
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние интеграции физиологических параметров, таких как частота пульса в алгоритм Нимбио по сравнению с по крайней мере с одним воспалительным биомаркером, отражающим воспалительный статус пациента
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VERSATILE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .