一项评估IBD患者炎症状态的非侵入性测量的研究 (VERSATILE)
IBD患者，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，都需要准确监测肠炎，以进行最佳的随访和治疗。 传统标志物（例如C反应蛋白（CRP）和粪便钙染色素）很有用，但患者侵入性或不喜欢患者，并且对于零散的生物标志物信息而言，适当的连续监测是不可行的。
Nimbio技术为正在管理IBD患者护理的临床医生提供了支持，该临床医生基于可穿戴技术，该技术允许跟踪血液流量特性（也称为HELSORHEOLOGY）来炎症过程。 Nimbio的技术使用光学摄影（PPG）（一种光学信号）分析了血流特性，该信号检测到组织微血管床的血流变化。 PPG信号是从商业可戴的（手镯）中获得的，这对于患者来说很方便。 基于炎症对影响血液学的参数的影响（主要是血管刚度，血液粘度和红细胞细胞聚集）以及PPG信号反映了血液流量特征的事实，PPG测量与炎症生物标志物的变化有关，因此与疾病活动相关。
这为炎症的持续无创监测提供了一种可能性。 该研究旨在进一步验证Nimbio炎症计及其在鲁南大学医院IBD患者中监测炎症变化和动态的价值。
研究概览
详细说明
IBD患者，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，都需要准确监测肠炎，以进行最佳的随访和治疗。 传统标志物（例如C反应蛋白（CRP）和粪便钙染色素）很有用，但患者侵入性或不喜欢患者，并且对于零散的生物标志物信息而言，适当的连续监测是不可行的。
Nimbio技术为正在管理IBD患者护理的临床医生提供了支持，该临床医生基于可穿戴技术，该技术允许跟踪血液流量特性（也称为HELSORHEOLOGY）来炎症过程。 Nimbio的技术使用光学摄影（PPG）（一种光学信号）分析了血流特性，该信号检测到组织微血管床的血流变化。 PPG信号是从商业可戴的（手镯）中获得的，这对于患者来说很方便。 基于炎症对影响血液学的参数的影响（主要是血管刚度，血液粘度和红细胞细胞聚集）以及PPG信号反映了血液流量特征的事实，PPG测量与炎症生物标志物的变化有关，因此与疾病活动相关。
这为炎症的持续无创监测提供了一种可能性。 该研究旨在进一步验证Nimbio炎症计及其在监测IBD患者Leuven的IBD患者的炎症变化和动态的价值
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marc Ferrante, Prof Dr
- 电话号码：+32 016342845
- 邮箱：marc.ferrante@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Stefan Delen, Dr
- 邮箱：stefandelen@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven
-
接触：
- Marc Ferrante, Prof Dr
- 电话号码：+32 016342845
- 邮箱：marc.ferrante@uzleuven.be
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意书
- 签署知情同意书（ICF）时至少18岁
- 诊断IBD（克罗恩病或溃疡性结肠炎）或IBDU
住院或非卧床患者有活跃的IBD的患者定义为：
- HBI≥5，或PMS得分≥3，并且
- 粪便钙甲染素≥200μg/g或CRP> 10 mg/ml，并且
- 访问具有Internet访问的iOS或基于Android的智能手机
- 卧床患者将以性别比率招募到研究，该性别比率不会偏离40:60的比例
排除标准：
- 怀孕
- 对钢或弹性/橡胶过敏
- 使用起搏器，可植入的心脏除颤器，神经刺激器或其他电子医疗设备
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：IBD患者炎症计
血液样本，粪便样品，问卷和炎症计测量值
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患者穿着炎症计进行光摄影测量值。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PPG信号与任何动态生物标志物的相关性
大体时间：6个月
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Nimbio技术测量的炎症动力学（轨迹）与IBD患者人群中任何动态生物标志物的相关性
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PPG信号与患者炎症状态的相关性
大体时间：6个月
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通过Nimbio的技术测量的炎症动力学与患者炎症状态的相关性与所有动态生物标志物所定义的患者炎症状态相比，与总体IBD患者人群中的每个生物标志物相比。
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6个月
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基于PPG信号的炎症状态分类
大体时间：6个月
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根据Nimbio的技术，将炎症状态与非侵蚀的炎症状态分类，这是由上限上限的增加1.5倍而定义的
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6个月
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炎症轨迹与患者的炎症状态的相关性
大体时间：6个月
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Nimbio技术定义的炎症轨迹与HBI，Pro-2，PMS和SCCAI评估的炎症轨迹的相关性
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6个月
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与临床疾病活动相比，炎症状态的分类
大体时间：6个月
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与疾病活动问卷测量的临床疾病活动相比，根据Nimbio技术的炎症状态与非侵蚀的分类（其中炎症定义为HBI> 5和PMS> 3）。
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6个月
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Nimbio迹象表明炎症状态的变化
大体时间：6个月
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与临床疾病评分的变化或医师指示治疗修饰的时间相比，Nimbio指示炎症状态的变化时间
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6个月
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评估生理参数
大体时间：6个月
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通过非侵入性测量测量的生理参数（例如脉搏率）的评估
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6个月
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评估患者满意度
大体时间：6个月
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评估患者对PREM问卷可穿戴的满意度
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6个月
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评估炎症状态与疾病活动之间的相关性
大体时间：6个月
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评估由Nimbio的技术和疾病活动确定的炎症状态之间的相关性，如内窥镜检查
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6个月
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将生理参数整合到Nimbio算法中的影响
大体时间：6个月
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与至少一种反映患者的炎症状态的炎症生物标志物相比，生理参数（例如脉搏率）的整合（例如脉搏率）的影响
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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