IBD 환자에서 염증 상태의 비 침습적 측정을 평가하는 연구 (VERSATILE)
크론 병과 궤양 성 대장염을 포함한 IBD 환자는 최적의 추적 관찰 및 치료를위한 장 염증의 정확한 모니터링이 필요합니다. C- 반응성 단백질 (CRP) 및 Faecal Calprotectin과 같은 전통적인 마커는 유용하지만 환자에 의해 침습적이거나 싫어하며 적절한 지속적인 모니터링은 단편화 된 바이오 마커 정보로 실현할 수 없습니다.
NIMBIO 기술은 웨어러기 기술을 기반으로 IBD 환자 치료를 관리하는 임상의를 지원하여 혈류 특성 (헤모리학이라고도 함)의 염증 과정에 대한 응답을 추적 할 수 있습니다. Nimbio의 기술은 광학 신호 인 Photoplethysmography (PPG)를 사용하여 혈류 특성을 분석하여 조직의 미세 혈관 층의 혈류 변화를 감지합니다. PPG 신호는 환자에게 편리한 상업적으로 이용 가능한 웨어러블 (팔찌)으로부터 얻어진다. hemorheology (주로 혈관 강성, 혈액 점성 및 적혈구 응집)에 영향을 미치는 파라미터에 대한 염증의 영향과 PPG 신호는 혈류 특성을 반영한다는 사실에 기초하여 PPG 측정은 염증성 바이오 마커의 변화와 관련이 있으며, 따라서 질병 활성과 관련이 있습니다.
이것은 염증의 지속적이고 비 침습적 모니터링 가능성을 제공합니다. 이 연구는 University Hospitals Leuven에서 IBD 환자의 염증 변화 및 역학을 모니터링하기위한 Nimbio 염증 및 역학을 추가로 검증하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
크론 병과 궤양 성 대장염을 포함한 IBD 환자는 최적의 추적 관찰 및 치료를위한 장 염증의 정확한 모니터링이 필요합니다. C- 반응성 단백질 (CRP) 및 Faecal Calprotectin과 같은 전통적인 마커는 유용하지만 환자에 의해 침습적이거나 싫어하며 적절한 지속적인 모니터링은 단편화 된 바이오 마커 정보로 실현할 수 없습니다.
NIMBIO 기술은 웨어러기 기술을 기반으로 IBD 환자 치료를 관리하는 임상의를 지원하여 혈류 특성 (헤모리학이라고도 함)의 염증 과정에 대한 응답을 추적 할 수 있습니다. Nimbio의 기술은 광학 신호 인 Photoplethysmography (PPG)를 사용하여 혈류 특성을 분석하여 조직의 미세 혈관 층의 혈류 변화를 감지합니다. PPG 신호는 환자에게 편리한 상업적으로 이용 가능한 웨어러블 (팔찌)으로부터 얻어진다. hemorheology (주로 혈관 강성, 혈액 점성 및 적혈구 응집)에 영향을 미치는 파라미터에 대한 염증의 영향과 PPG 신호는 혈류 특성을 반영한다는 사실에 기초하여 PPG 측정은 염증성 바이오 마커의 변화와 관련이 있으며, 따라서 질병 활성과 관련이 있습니다.
이것은 염증의 지속적이고 비 침습적 모니터링 가능성을 제공합니다. 이 연구는 University Hospitals Leuven에서 IBD 환자의 염증 변화 및 역학 모니터링에 대한 NIMBIO 염증 및 그 가치를 더욱 검증하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Ferrante, Prof Dr
- 전화번호: +32 016342845
- 이메일: marc.ferrante@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan Delen, Dr
- 이메일: stefandelen@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
-
연락하다:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- 전화번호: +32 016342845
- 이메일: marc.ferrante@uzleuven.be
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인의 자발적 서면 사전 동의는 선별 절차 전에 얻었습니다.
- 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 할 때 최소 18 세
- IBD 진단 (크론 병 또는 궤양 성 대장염) 또는 IBDU
활성 IBD를 가진 입원 또는 외래 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- HBI ≥ 5 또는 PMS 점수 ≥3 및
- 대변 CalProtectin ≥200 μg/g 또는 CRP> 10 mg/ml, 그리고
- 인터넷에 액세스 할 수있는 iOS 또는 Android 기반 스마트 폰에 액세스 할 수 있습니다
- 외래 환자는 성별 비율로 40:60 비율에서 벗어나지 않는 성별 비율로 연구에 모집됩니다.
제외 기준 :
- 임신
- 강철 또는 엘라스토머/고무에 대한 알레르기
- 심박 조율기, 이식 가능한 심장 제세동 기, 신경 자극기 또는 기타 전자 의료 장비 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 염증계가있는 IBD 환자
혈액 샘플, 대변 샘플, 설문지 및 염증계 측정
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환자는 Photoplethysmography 측정을 위해 염증 미터를 착용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동적 바이오 마커와 PPG 신호의 상관 관계
기간: 6 개월
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IBD 환자 집단의 역동적 인 바이오 마커와 Nimbio 기술에 의해 측정 된 염증성 역학 (궤적)의 상관 관계
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPG 신호와 환자 염증 상태와의 상관 관계
기간: 6 개월
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전체 IBD 환자 집단의 각 개별 바이오 마커와 비교하여 동적 바이오 마커에 의해 정의 된 환자 염증 상태와 Nimbio 기술에 의해 측정 된 염증성 역학의 상관 관계.
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6 개월
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PPG 신호에 기초한 염증 상태의 분류
기간: 6 개월
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염증 상태를 염증성 대 불류로 분류하여 Nimbio의 기술에 기초하여 상한 정상 한계에 걸쳐 1.5 배 증가에 의해 정의 된 Nimbio의 기술에 기초하여.
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6 개월
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염증성 궤적과 환자의 염증 상태와의 상관 관계
기간: 6 개월
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HBI, Pro-2, PMS 및 SCCAI에 의해 평가 된 바와 같이 Nimbio 기술에 의해 정의 된 염증성 궤적의 상관 관계
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6 개월
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임상 질환 활동에 비해 염증 상태의 분류
기간: 6 개월
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질병 활동 설문지에 의해 측정 된 임상 질환 활성 (염증이 HBI> 5 및 PMS> 3)에 의해 측정 된 임상 질환 활동과 비교하여 NIMBIO의 기술에 기초하여 염증성 대 불류로 염증 상태의 분류.
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6 개월
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염증 상태의 변화에 대한 Nimbio의 표시 시간
기간: 6 개월
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임상 질환 점수의 변화 시간 또는 의사 지시 치료 수정과 비교하여 Nimbio의 염증 상태 변화에 대한 표시 시간
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6 개월
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생리 학적 매개 변수의 평가
기간: 6 개월
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비 침습적 측정에 의해 측정 된 펄스 속도와 같은 생리 학적 파라미터의 평가
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6 개월
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환자 만족도 평가
기간: 6 개월
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프리프 설문지로 웨어러블에 대한 환자 만족도 평가
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6 개월
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염증 상태와 질병 활동 사이의 상관 관계 평가
기간: 6 개월
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내시경 검사에 의해 측정 된 Nimbio의 기술과 질병 활동에 의해 결정된 염증 상태 사이의 상관 관계 평가
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6 개월
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생리 학적 매개 변수를 Nimbio의 알고리즘에 통합하는 효과
기간: 6 개월
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환자의 염증 상태를 반영하는 하나 이상의 염증성 바이오 마커와 비교하여 펄스 속도와 같은 생리 학적 파라미터를 Nimbio 알고리즘으로 통합하는 효과
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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