Un estudio para evaluar las mediciones no invasivas del estado inflamatorio en pacientes con EII. (VERSATILE)
Los pacientes con EII, incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, requieren un monitoreo preciso de la inflamación intestinal para un seguimiento y tratamiento óptimos. Los marcadores tradicionales como la proteína C reactiva (PCR) y la calprotectina fecal son útiles, pero son invasivos o no les gustan los pacientes y un monitoreo continuo adecuado no es factible con la información de biomarcador fragmentado.
La tecnología NIMBIO brinda apoyo a los médicos que manejan la atención de los pacientes con EII en función de una tecnología portátil que permite el seguimiento de la capacidad de respuesta de las propiedades del flujo sanguíneo (también llamado hemorheología) a los procesos inflamatorios. La tecnología de Nimbio analiza las propiedades del flujo sanguíneo utilizando fotopletismografía (PPG), una señal óptica, que detecta cambios en el flujo sanguíneo en el lecho microvascular de los tejidos. La señal PPG se obtiene de un portátil disponible comercialmente (brazalete) que es conveniente para los pacientes. Basado en el impacto de la inflamación en los parámetros que influyen en la hemorheología (principalmente la rigidez de los vasos sanguíneos, la viscosidad de la sangre y la agregación de glóbulos rojos) y el hecho de que la señal de PPG refleja las características del flujo sanguíneo, las mediciones de PPG se asocian con cambios en los biomarcadores inflamatorios y, por lo tanto, se correlacionan con la actividad de la enfermedad.
Esto ofrece una posibilidad de monitoreo continuo y no invasivo de la inflamación. El estudio tiene como objetivo validar aún más el inflamómetro Nimbio y su valor para monitorear los cambios inflamatorios y la dinámica en pacientes con EII en los hospitales de la universidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EII, incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, requieren un monitoreo preciso de la inflamación intestinal para un seguimiento y tratamiento óptimos. Los marcadores tradicionales como la proteína C reactiva (PCR) y la calprotectina fecal son útiles, pero son invasivos o no les gustan los pacientes y un monitoreo continuo adecuado no es factible con la información de biomarcador fragmentado.
La tecnología NIMBIO brinda apoyo a los médicos que manejan la atención de los pacientes con EII en función de una tecnología portátil que permite el seguimiento de la capacidad de respuesta de las propiedades del flujo sanguíneo (también llamado hemorheología) a los procesos inflamatorios. La tecnología de Nimbio analiza las propiedades del flujo sanguíneo utilizando fotopletismografía (PPG), una señal óptica, que detecta cambios en el flujo sanguíneo en el lecho microvascular de los tejidos. La señal PPG se obtiene de un portátil disponible comercialmente (brazalete) que es conveniente para los pacientes. Basado en el impacto de la inflamación en los parámetros que influyen en la hemorheología (principalmente la rigidez de los vasos sanguíneos, la viscosidad de la sangre y la agregación de glóbulos rojos) y el hecho de que la señal de PPG refleja las características del flujo sanguíneo, las mediciones de PPG se asocian con cambios en los biomarcadores inflamatorios y, por lo tanto, se correlacionan con la actividad de la enfermedad.
Esto ofrece una posibilidad de monitoreo continuo y no invasivo de la inflamación. El estudio tiene como objetivo validar aún más el inflamómetro Nimbio y su valor para monitorear los cambios inflamatorios y la dinámica en pacientes con EII en los hospitales universitarios Louven
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Ferrante, Prof Dr
- Número de teléfono: +32 016342845
- Correo electrónico: marc.ferrante@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Delen, Dr
- Correo electrónico: stefandelen@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
-
Contacto:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- Número de teléfono: +32 016342845
- Correo electrónico: marc.ferrante@uzleuven.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de detección
- Al menos 18 años de edad al momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Diagnóstico de EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o IBDU
Pacientes hospitalizados o ambulatorios con EII activa definidas como:
- HBI ≥ 5, o puntaje PMS ≥3, y
- Calprotectina fecal ≥200 μg/g o CRP> 10 mg/ml, y
- Acceso a iOS o teléfono inteligente basado en Android con acceso a Internet
- Los pacientes ambulatorios serían reclutados para el estudio con una relación de género que no se desviará de una relación 40:60 a favor de cualquiera de los géneros
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Alergia al acero o elastómero/goma
- Uso de un marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable, neuroestimuladores u otros equipos médicos electrónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con EII con inflamómetro
Muestras de sangre, muestras de heces, cuestionarios y mediciones de inflamómetro
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Los pacientes usan un inflamómetro para mediciones de fotopletismografía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la señal PPG con cualquier biomarcador dinámico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de la dinámica inflamatoria (trayectoria) medida por la tecnología de Nimbio con cualquier biomarcador dinámico en la población de pacientes con EII.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la señal PPG con el estado inflamatorio del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de la dinámica inflamatoria medida por la tecnología de Nimbio con el estado inflamatorio del paciente según lo definido por cualquier biomarcador dinámico en comparación con cada biomarcador individual en la población general de pacientes con EII.
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6 meses
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Clasificación del estado inflamatorio basado en la señal PPG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Clasificación del estado inflamatorio como inflamado frente a no inflamado en función de la tecnología de Nimbio según lo definido por el aumento de 1.5 veces sobre el límite normal superior
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6 meses
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Correlación de la trayectoria inflamatoria con el estado inflamatorio del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de la trayectoria inflamatoria según lo definido por la tecnología de Nimbio con el estado inflamatorio del paciente según lo evaluado por HBI, PRO-2, PMS y SCCAI
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6 meses
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Clasificación del estado inflamatorio en comparación con la actividad de la enfermedad clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Clasificación del estado inflamatorio como inflamado frente a no inflamado en función de la tecnología de Nimbio en comparación con la actividad de la enfermedad clínica medida por los cuestionarios de actividad de la enfermedad (donde la inflamación se define como HBI> 5 y PMS> 3).
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6 meses
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Tiempo de la indicación de Nimbio de un cambio en el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de la indicación de Nimbio de un cambio en el estado inflamatorio en comparación con el tiempo de cambio en la puntuación de la enfermedad clínica o un médico instruido en la modificación del tratamiento
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6 meses
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Evaluación de parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de parámetros fisiológicos como la frecuencia del pulso, medida por mediciones no invasivas
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6 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente sobre el portátil con el cuestionario Prem
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6 meses
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Evaluación de la correlación entre el estado inflamatorio y la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la correlación entre el estado inflamatorio determinado por la tecnología y la actividad de la enfermedad de Nimbio medido por endoscopia
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6 meses
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El efecto de la integración de los parámetros fisiológicos en el algoritmo de Nimbio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El efecto de la integración de parámetros fisiológicos, como la frecuencia del pulso en el algoritmo de Nimbio, en comparación con al menos un biomarcador inflamatorio que refleja el estado inflamatorio del paciente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VERSATILE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .