Een onderzoek om niet-invasieve metingen van de inflammatoire status te evalueren bij patiënten met IBD (VERSATILE)
Patiënten met IBD, waaronder zowel de ziekte van Crohn als colitis ulcerosa, vereisen nauwkeurige monitoring van darmontsteking voor optimale follow-up en behandeling. Traditionele markers zoals C-reactief eiwit (CRP) en faecale calprotectine zijn nuttig, maar zijn ofwel invasief of niet leuk door patiënten en een goede continue monitoring is niet haalbaar met gefragmenteerde biomarkerinformatie.
De Nimbio -technologie biedt ondersteuning voor de clinici die de zorg van IBD -patiënten beheren op basis van een draagbare technologie die het bijhouden van de responsiviteit van bloedstroomeigenschappen (ook wel hemorheologie genoemd) op inflammatoire processen mogelijk maakt. De technologie van Nimbio analyseert bloedstroomeigenschappen met behulp van fotoplethysmografie (PPG), een optisch signaal, dat bloedstroomveranderingen in het microvasculaire bed van weefsels detecteert. Het PPG -signaal wordt verkregen uit een in de handel verkrijgbare draagbare (armband) die handig is voor de patiënten. Gebaseerd op de impact van ontsteking op parameters die de hemorheologie beïnvloeden (voornamelijk stijfheid van bloedvaten, bloedviscositeit en rode bloedcelaggregatie) en het feit dat het PPG -signaal bloedstroomkarakteristieken weerspiegelt, zijn PPG -metingen geassocieerd met veranderingen in inflammatoire biomarkers en daarom correleren met ziekteactiviteit.
Dit biedt een mogelijkheid voor continue, niet-invasieve monitoring van ontsteking. De studie heeft als doel de Nimbio -ontsteking en de waarde ervan voor het monitoren van ontstekingsveranderingen en dynamiek bij patiënten met IBD bij de University Hospitals Leuven verder te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met IBD, waaronder zowel de ziekte van Crohn als colitis ulcerosa, vereisen nauwkeurige monitoring van darmontsteking voor optimale follow-up en behandeling. Traditionele markers zoals C-reactief eiwit (CRP) en faecale calprotectine zijn nuttig, maar zijn ofwel invasief of niet leuk door patiënten en een goede continue monitoring is niet haalbaar met gefragmenteerde biomarkerinformatie.
De Nimbio -technologie biedt ondersteuning voor de clinici die de zorg van IBD -patiënten beheren op basis van een draagbare technologie die het bijhouden van de responsiviteit van bloedstroomeigenschappen (ook wel hemorheologie genoemd) op inflammatoire processen mogelijk maakt. De technologie van Nimbio analyseert bloedstroomeigenschappen met behulp van fotoplethysmografie (PPG), een optisch signaal, dat bloedstroomveranderingen in het microvasculaire bed van weefsels detecteert. Het PPG -signaal wordt verkregen uit een in de handel verkrijgbare draagbare (armband) die handig is voor de patiënten. Gebaseerd op de impact van ontsteking op parameters die de hemorheologie beïnvloeden (voornamelijk stijfheid van bloedvaten, bloedviscositeit en rode bloedcelaggregatie) en het feit dat het PPG -signaal bloedstroomkarakteristieken weerspiegelt, zijn PPG -metingen geassocieerd met veranderingen in inflammatoire biomarkers en daarom correleren met ziekteactiviteit.
Dit biedt een mogelijkheid voor continue, niet-invasieve monitoring van ontsteking. De studie heeft als doel de Nimbio -ontsteking en de waarde ervan voor het monitoren van ontstekingsveranderingen en dynamiek bij patiënten met IBD bij de universitaire ziekenhuizen Leuven verder te valideren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc Ferrante, Prof Dr
- Telefoonnummer: +32 016342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefan Delen, Dr
- E-mail: stefandelen@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
Contact:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- Telefoonnummer: +32 016342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger is verkregen voorafgaand aan screeningprocedures
- Ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Diagnose van IBD (Crohn's ziekte of colitis ulcerosa) of IBDU
In het ziekenhuis opgenomen of ambulante patiënten met actieve IBD gedefinieerd als:
- HBI ≥ 5, of PMS -score ≥3, en
- Faecaal calprotectine ≥200 μg/g of CRP> 10 mg/ml, en
- Toegang tot iOS of Android-gebaseerde smartphone met internettoegang
- Ambulerende patiënten zouden worden aangeworven voor de studie met een geslachtsverhouding die niet zal afwijken van een 40:60 -verhouding ten gunste van beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Allergie voor staal of elastomeer/rubber
- Met behulp van een pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator, neurostimulator of andere elektronische medische apparatuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IBD -patiënten met ontsteking
Bloedmonsters, ontlastingsmonsters, vragenlijsten en ontstekingsmetingen
|
Patiënten dragen een ontsteking voor fotoplethysmografische metingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van het PPG -signaal met elke dynamische biomarker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van de inflammatoire dynamiek (traject) zoals gemeten door de technologie van Nimbio met elke dynamische biomarker in de IBD -patiëntenpopulatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van het PPG -signaal met de ontstekingsstatus van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van de inflammatoire dynamiek zoals gemeten door de technologie van Nimbio met de ontstekingsstatus van de patiënt zoals gedefinieerd door een dynamische biomarker in vergelijking met elke individuele biomarker in de algemene IBD -patiëntenpopulatie.
|
6 maanden
|
|
Classificatie van de ontstekingsstatus op basis van het PPG -signaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Classificatie van de ontstekingsstatus als ontstoken versus niet-ontstoken op basis van de technologie van Nimbio zoals gedefinieerd door een toename van 1,5-voudig over de bovenste normale limiet
|
6 maanden
|
|
Correlatie van het inflammatoire traject met de ontstekingsstatus van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van het inflammatoire traject zoals gedefinieerd door de technologie van Nimbio met de ontstekingsstatus van de patiënt zoals beoordeeld door HBI, PRO-2, PMS en SCCAI
|
6 maanden
|
|
Classificatie van de ontstekingsstatus in vergelijking met de klinische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Classificatie van de ontstekingsstatus als ontstoken versus niet-ontstoken op basis van de technologie van Nimbio in vergelijking met de klinische ziekteactiviteit gemeten door vragenlijsten van ziektenactiviteiten (waarbij ontsteking wordt gedefinieerd als HBI> 5 en PMS> 3).
|
6 maanden
|
|
Tijd van Nimbio's indicatie van een verandering in de ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd van Nimbio's indicatie van een verandering in de ontstekingsstatus vergeleken met de tijd van verandering in de klinische ziektescore of een arts die een behandelingsmodificatie instrueerde
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van fysiologische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van fysiologische parameters zoals polssnelheid, zoals gemeten door niet-invasieve metingen
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over de draagbare met Prem Questionnaire
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de correlatie tussen de ontstekingsstatus en ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de correlatie tussen de ontstekingsstatus bepaald door de technologie van Nimbio en ziekteactiviteit zoals gemeten door endoscopie
|
6 maanden
|
|
Het effect van de integratie van fysiologische parameters in het algoritme van Nimbio
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het effect van de integratie van fysiologische parameters zoals polssnelheid in het algoritme van Nimbio in vergelijking met ten minste één inflammatoire biomarker die de ontstekingsstatus van de patiënt weerspiegelt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VERSATILE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .