En studie för att utvärdera icke-invasiva mätningar av den inflammatoriska statusen hos patienter med IBD (VERSATILE)
Patienter med IBD, inklusive både Crohns sjukdom och ulcerös kolit, kräver exakt övervakning av tarminflammation för optimal uppföljning och behandling. Traditionella markörer som C-reaktivt protein (CRP) och fekal kalprotektin är användbara men är antingen invasiva eller ogillade av patienter och en korrekt kontinuerlig övervakning är inte genomförbar med fragmenterad biomarkörinformation.
NIMBIO -tekniken ger stöd för klinikerna som hanterar IBD -patienters vård baserat på en bärbar teknik som möjliggör spårning av blodflödesegenskaper (även kallad hemorheologi) till inflammatoriska processer. Nimbios teknik analyserar blodflödesegenskaper med användning av fotopletysmografi (PPG), en optisk signal, som upptäcker blodflödesförändringar i den mikrovaskulära bädden i vävnader. PPG -signalen erhålls från ett kommersiellt tillgängligt bärbart (armband) som är bekvämt för patienterna. Baserat på påverkan av inflammation på parametrar som påverkar hemorheologi (främst blodkärlstyvhet, blodviskositet och röda blodkroppsaggregering) och det faktum att PPG -signalen speglar blodflödesegenskaper, PPG -mätningar är förknippade med förändringar i inflammatoriska biomarkörer och därför korrelerar med sjukdomsaktivitet.
Detta ger en möjlighet för kontinuerlig, icke-invasiv övervakning av inflammation. Studien syftar till att ytterligare validera NIMBIO -inflammometern och dess värde för att övervaka inflammatoriska förändringar och dynamik hos patienter med IBD vid universitetssjukhusen Leuven.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med IBD, inklusive både Crohns sjukdom och ulcerös kolit, kräver exakt övervakning av tarminflammation för optimal uppföljning och behandling. Traditionella markörer som C-reaktivt protein (CRP) och fekal kalprotektin är användbara men är antingen invasiva eller ogillade av patienter och en korrekt kontinuerlig övervakning är inte genomförbar med fragmenterad biomarkörinformation.
NIMBIO -tekniken ger stöd för klinikerna som hanterar IBD -patienters vård baserat på en bärbar teknik som möjliggör spårning av blodflödesegenskaper (även kallad hemorheologi) till inflammatoriska processer. Nimbios teknik analyserar blodflödesegenskaper med användning av fotopletysmografi (PPG), en optisk signal, som upptäcker blodflödesförändringar i den mikrovaskulära bädden i vävnader. PPG -signalen erhålls från ett kommersiellt tillgängligt bärbart (armband) som är bekvämt för patienterna. Baserat på påverkan av inflammation på parametrar som påverkar hemorheologi (främst blodkärlstyvhet, blodviskositet och röda blodkroppsaggregering) och det faktum att PPG -signalen speglar blodflödesegenskaper, PPG -mätningar är förknippade med förändringar i inflammatoriska biomarkörer och därför korrelerar med sjukdomsaktivitet.
Detta ger en möjlighet för kontinuerlig, icke-invasiv övervakning av inflammation. Studien syftar till att ytterligare validera NIMBIO -inflammometern och dess värde för att övervaka inflammatoriska förändringar och dynamik hos patienter med IBD vid universitetssjukhusen Leuven
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc Ferrante, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 016342845
- E-post: marc.ferrante@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefan Delen, Dr
- E-post: stefandelen@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 016342845
- E-post: marc.ferrante@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras juridiskt auktoriserade representant har erhållits före några screeningförfaranden
- Minst 18 år vid undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF)
- Diagnos av IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller IBDU
Sjukhusinställda eller ambulerande patienter med aktiv IBD definierad som:
- HBI ≥ 5, eller PMS poäng ≥3, och
- Fekal kalprotektin ≥200 μg/g eller CRP> 10 mg/ml, och
- Tillgång till iOS eller Android-baserad smartphone med internetåtkomst
- Ambulatoriska patienter skulle rekryteras till studien med ett könsförhållande som inte kommer att avvika från ett 40:60 -förhållande till förmån för någon av könen
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Allergi mot stål eller elastomer/gummi
- Använda en pacemaker, implanterbar hjärtfibrillator, neurostimulator eller annan elektronisk medicinsk utrustning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IBD -patienter med inflammometer
Blodprover, avföringsprover, frågeformulär och mätningar av inflammometer
|
Patienter bär en inflammometer för fotopletysmografimätningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan PPG -signalen med någon dynamisk biomarkör
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan den inflammatoriska dynamiken (bana) mätt med Nimbios teknik med någon dynamisk biomarkör i IBD -patientpopulationen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan PPG -signalen med patientens inflammatoriska status
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan den inflammatoriska dynamiken mätt med Nimbios teknik med patientens inflammatoriska status enligt definitionen av någon dynamisk biomarkör jämfört med varje enskild biomarkör i den totala IBD -patientpopulationen.
|
6 månader
|
|
Klassificering av den inflammatoriska statusen baserad på PPG -signalen
Tidsram: 6 månader
|
Klassificering av den inflammatoriska statusen som inflammerad kontra icke-inflammerad baserad på Nimbios teknik enligt definitionen av 1,5 gånger över den övre normala gränsen
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan den inflammatoriska banan med patientens inflammatoriska status
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan den inflammatoriska banan enligt definitionen av Nimbios teknik med patientens inflammatoriska status som bedöms av HBI, Pro-2, PMS och SCCAI
|
6 månader
|
|
Klassificering av den inflammatoriska statusen jämfört med den kliniska sjukdomsaktiviteten
Tidsram: 6 månader
|
Klassificering av den inflammatoriska statusen som inflammerad kontra icke-inflammerad baserad på Nimbios teknik jämfört med den kliniska sjukdomsaktiviteten uppmätt med frågeformulär för sjukdomsaktiviteter (där inflammation definieras som HBI> 5 och PMS> 3).
|
6 månader
|
|
Tid för Nimbios indikation på en förändring i den inflammatoriska statusen
Tidsram: 6 månader
|
Tiden för Nimbios indikation på en förändring i den inflammatoriska statusen jämfört med tidpunkten för förändring i den kliniska sjukdomens poäng eller en läkare instruerad behandlingsmodifiering
|
6 månader
|
|
Bedömning av fysiologiska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av fysiologiska parametrar såsom pulshastighet, mätt med icke-invasiva mätningar
|
6 månader
|
|
Bedömning av patienttillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av patienttillfredsställelse med det bärbara med Prem -frågeformulär
|
6 månader
|
|
Bedömning av sambandet mellan inflammatorisk status och sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av sambandet mellan den inflammatoriska statusen bestämd av Nimbios teknik och sjukdomsaktivitet mätt med endoskopi
|
6 månader
|
|
Effekten av integrationen av fysiologiska parametrar i Nimbios algoritm
Tidsram: 6 månader
|
Effekten av integrationen av fysiologiska parametrar såsom pulsfrekvens i Nimbios algoritm jämfört med minst en inflammatorisk biomarkör som återspeglar patientens inflammatoriska status
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VERSATILE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .