Studie na vyhodnocení neinvazivních měření zánětlivého stavu u pacientů s IBD (VERSATILE)
Pacienti s IBD, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, vyžadují přesné sledování zánětu střeva pro optimální sledování a léčbu. Tradiční markery, jako je C-reaktivní protein (CRP) a fekální calprotektin, jsou užitečné, ale jsou buď invazivní nebo nelibodní pacienty a řádné nepřetržité monitorování není proveditelné s roztříštěnými informacemi biomarkerů.
Technologie NIMBIO poskytuje podporu klinickým lékařům, kteří řídí péči o pacienty IBD na základě nositelné technologie, která umožňuje sledování citlivosti vlastností krevního toku (také nazývané hemorheologie) zánětlivých procesů. Technologie společnosti Nimbio analyzuje vlastnosti průtoku krve pomocí fotoplethysmografie (PPG), optického signálu, který detekuje změny průtoku krve v mikrovaskulárním lůžku tkání. Signál PPG je získán z komerčně dostupného nositelného (náramku), což je pro pacienty výhodné. Na základě dopadu zánětu na parametry ovlivňující hemorheologii (hlavně tuhost krevních cév, viskozita krve a agregace červených krvinek) a skutečnost, že signál PPG odráží charakteristiky průtoku krve, měření PPG jsou spojeny se změnami zánětlivých biomarkerů, a proto korelují s aktivitou onemocnění.
To nabízí možnost pro nepřetržité neinvazivní sledování zánětu. Cílem studie je dále ověřit zánět Nimbio a jeho hodnotu pro monitorování zánětlivých změn a dynamiky u pacientů s IBD v univerzitních nemocnicích Leuven.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s IBD, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, vyžadují přesné sledování zánětu střeva pro optimální sledování a léčbu. Tradiční markery, jako je C-reaktivní protein (CRP) a fekální calprotektin, jsou užitečné, ale jsou buď invazivní nebo nelibodní pacienty a řádné nepřetržité monitorování není proveditelné s roztříštěnými informacemi biomarkerů.
Technologie NIMBIO poskytuje podporu klinickým lékařům, kteří řídí péči o pacienty IBD na základě nositelné technologie, která umožňuje sledování citlivosti vlastností krevního toku (také nazývané hemorheologie) zánětlivých procesů. Technologie společnosti Nimbio analyzuje vlastnosti průtoku krve pomocí fotoplethysmografie (PPG), optického signálu, který detekuje změny průtoku krve v mikrovaskulárním lůžku tkání. Signál PPG je získán z komerčně dostupného nositelného (náramku), což je pro pacienty výhodné. Na základě dopadu zánětu na parametry ovlivňující hemorheologii (hlavně tuhost krevních cév, viskozita krve a agregace červených krvinek) a skutečnost, že signál PPG odráží charakteristiky průtoku krve, měření PPG jsou spojeny se změnami zánětlivých biomarkerů, a proto korelují s aktivitou onemocnění.
To nabízí možnost pro nepřetržité neinvazivní sledování zánětu. Cílem studie je dále ověřit zánět Nimbio a jeho hodnotu pro monitorování zánětlivých změn a dynamiky u pacientů s IBD v univerzitních nemocnicích Leuven
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Ferrante, Prof Dr
- Telefonní číslo: +32 016342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan Delen, Dr
- E-mail: stefandelen@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- Telefonní číslo: +32 016342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmikoli postupy screeningu byl získán dobrovolný písemný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jejich právně oprávněného zástupce
- Nejméně 18 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Diagnóza IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo IBDU
Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti s aktivním IBD definovaným jako:
- HBI ≥ 5 nebo PMS skóre ≥ 3 a
- Fecal calprotektin ≥ 200 μg/g nebo CRP> 10 mg/ml a a
- Přístup k smartphonu založeným na iOS nebo Androidu s přístupem k internetu
- Ambulantní pacienti by byli přijati do studie s poměrem pohlaví, který se nebude odchýlit od poměru 40:60 ve prospěch obou pohlaví
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Alergie na ocel nebo elastomer/guma
- Použití kardiostimulátoru, implantovatelný srdeční defibrilátor, neurostimulátor nebo jiné elektronické lékařské vybavení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: IBD pacienti se zánětem
Vzorky krve, vzorky stolice, dotazníky a měření zánětů
|
Pacienti nosí zánět pro měření fotoplethysmografie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace signálu PPG s jakýmkoli dynamickým biomarkerem
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace zánětlivé dynamiky (trajektorie) měřená technologií Nimbio s jakýmkoli dynamickým biomarkerem v populaci pacientů s IBD
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace signálu PPG se zánětlivým stavem pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace zánětlivé dynamiky měřená technologií Nimbio s zánětlivým stavem pacienta, jak je definován jakýmkoli dynamickým biomarkerem ve srovnání s každým jednotlivým biomarkerem v celkové populaci pacientů s IBD.
|
6 měsíců
|
|
Klasifikace zánětlivého stavu na základě signálu PPG
Časové okno: 6 měsíců
|
Klasifikace zánětlivého stavu jako zaníceného vs ne-zálibu na základě technologie Nimbio, jak je definována zvýšením o 1,5krát nad horním normálním limitem
|
6 měsíců
|
|
Korelace zánětlivé trajektorie se zánětlivým stavem pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace zánětlivé trajektorie, jak je definována technologií Nimbio se zánětlivým stavem pacienta, podle hodnocení HBI, Pro-2, PMS a SCCAI
|
6 měsíců
|
|
Klasifikace zánětlivého stavu ve srovnání s aktivitou klinického onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Klasifikace zánětlivého stavu jako zaníceného vs. Nepřipravaného na základě technologie Nimbio ve srovnání s aktivitou klinického onemocnění měřenou dotazníky aktivity onemocnění (kde je zánět definován jako HBI> 5 a PMS> 3).
|
6 měsíců
|
|
Čas Nimbiova indikace změny zánětlivého stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas Nimbiova indikace změny zánětlivého stavu ve srovnání s dobou změny ve skóre klinického onemocnění nebo lékařem instruovanou úpravou léčby
|
6 měsíců
|
|
Posouzení fyziologických parametrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení fyziologických parametrů, jako je rychlost pulsu, měřeno neinvazivními měřeními
|
6 měsíců
|
|
Posouzení spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení spokojenosti pacientů o nositelném dotazníku
|
6 měsíců
|
|
Posouzení korelace mezi zánětlivým stavem a aktivitou onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení korelace mezi zánětlivým stavem určenou technologií Nimbio a aktivitou nemoci měřeno endoskopií
|
6 měsíců
|
|
Vliv integrace fyziologických parametrů do algoritmu Nimbio
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinek integrace fyziologických parametrů, jako je rychlost pulsu do algoritmu Nimbio, ve srovnání s alespoň jedním zánětlivým biomarkerem odrážejícím zánětlivý stav pacienta
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VERSATILE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .