Une étude pour évaluer les mesures non invasives du statut inflammatoire chez les patients atteints de MII (VERSATILE)
Les patients atteints de MII, y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, nécessitent une surveillance précise de l'inflammation intestinale pour un suivi et un traitement optimaux. Les marqueurs traditionnels comme la protéine C-réactive (CRP) et la calprotectine fécale sont utiles mais sont invasifs ou détestés par les patients et une surveillance continue appropriée n'est pas possible avec des informations sur les biomarqueurs fragmentés.
La technologie Nimbio fournit un soutien aux cliniciens qui gèrent les soins des patients atteints de MII sur la base d'une technologie portable qui permet de suivre la réactivité des propriétés du flux sanguin (également appelé hémorhéologie) aux processus inflammatoires. La technologie de Nimbio analyse les propriétés du flux sanguin utilisant la photopléthysmographie (PPG), un signal optique, qui détecte les changements de flux sanguin dans le lit microvasculaire des tissus. Le signal PPG est obtenu à partir d'un portable (bracelet) disponible dans le commerce qui est pratique pour les patients. Sur la base de l'impact de l'inflammation sur les paramètres influençant l'hémorhéologie (principalement la raideur des vaisseaux sanguins, la viscosité sanguine et l'agrégation des globules rouges) et le fait que le signal PPG reflète les caractéristiques du flux sanguin, les mesures de PPG sont associées à des changements dans les biomarqueurs inflammatoires et sont donc corrélées avec l'activité de la maladie.
Cela offre une possibilité pour une surveillance continue et non invasive de l'inflammation. L'étude vise à valider davantage l'inflammomètre Nimbio et sa valeur pour surveiller les changements inflammatoires et la dynamique chez les patients atteints de MII dans les hôpitaux universitaires Leuven.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de MII, y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, nécessitent une surveillance précise de l'inflammation intestinale pour un suivi et un traitement optimaux. Les marqueurs traditionnels comme la protéine C-réactive (CRP) et la calprotectine fécale sont utiles mais sont invasifs ou détestés par les patients et une surveillance continue appropriée n'est pas possible avec des informations sur les biomarqueurs fragmentés.
La technologie Nimbio fournit un soutien aux cliniciens qui gèrent les soins des patients atteints de MII sur la base d'une technologie portable qui permet de suivre la réactivité des propriétés du flux sanguin (également appelé hémorhéologie) aux processus inflammatoires. La technologie de Nimbio analyse les propriétés du flux sanguin utilisant la photopléthysmographie (PPG), un signal optique, qui détecte les changements de flux sanguin dans le lit microvasculaire des tissus. Le signal PPG est obtenu à partir d'un portable (bracelet) disponible dans le commerce qui est pratique pour les patients. Sur la base de l'impact de l'inflammation sur les paramètres influençant l'hémorhéologie (principalement la raideur des vaisseaux sanguins, la viscosité sanguine et l'agrégation des globules rouges) et le fait que le signal PPG reflète les caractéristiques du flux sanguin, les mesures de PPG sont associées à des changements dans les biomarqueurs inflammatoires et sont donc corrélées avec l'activité de la maladie.
Cela offre une possibilité pour une surveillance continue et non invasive de l'inflammation. L'étude vise à valider davantage l'inflammomètre Nimbio et sa valeur pour surveiller les changements et la dynamique inflammatoires chez les patients atteints de MII dans les hôpitaux universitaires Luven
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Ferrante, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +32 016342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefan Delen, Dr
- E-mail: stefandelen@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
-
Contact:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +32 016342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le consentement éclairé par écrit volontaire du participant ou de leur représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de dépistage
- Au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Diagnostic de MII (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou IBDU
Les patients hospitalisés ou ambulatoires atteints de MIII actifs ont défini comme:
- HBI ≥ 5, ou PMS score ≥3, et
- Calprotectine fécale ≥200 μg / g ou CRP> 10 mg / ml, et
- Accès à un smartphone iOS ou basé sur Android avec un accès Internet
- Les patients ambulatoires seraient recrutés dans l'étude avec un ratio de genre qui ne s'écartera pas d'un rapport 40:60 en faveur de l'un ou l'autre sexe
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie à l'acier ou à l'élastomère / caoutchouc
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implantable, d'un neurostimulateur ou d'un autre équipement médical électronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients atteints de MII avec inflammomètre
échantillons de sang, échantillons de selles, questionnaires et mesures de l'inflammomètre
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Les patients portent un inflammomètre pour les mesures de photopléthysmographie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du signal PPG avec tout biomarqueur dynamique
Délai: 6 mois
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Corrélation de la dynamique inflammatoire (trajectoire) mesurée par la technologie de Nimbio avec tout biomarqueur dynamique dans la population de patients atteints de MII
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du signal PPG avec l'état inflammatoire du patient
Délai: 6 mois
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Corrélation de la dynamique inflammatoire mesurée par la technologie de Nimbio avec le statut inflammatoire du patient tel que défini par tout biomarqueur dynamique par rapport à chaque biomarqueur individuel dans la population globale de patients atteints de MII.
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6 mois
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Classification du statut inflammatoire basé sur le signal PPG
Délai: 6 mois
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Classification du statut inflammatoire comme enflammé vs non inflammé en fonction de la technologie de Nimbio telle que définie par une augmentation de 1,5 fois par rapport à la limite normale supérieure
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6 mois
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Corrélation de la trajectoire inflammatoire avec l'état inflammatoire du patient
Délai: 6 mois
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Corrélation de la trajectoire inflammatoire telle que définie par la technologie de Nimbio avec le statut inflammatoire du patient évalué par HBI, Pro-2, PMS et SCCAI
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6 mois
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Classification de l'état inflammatoire par rapport à l'activité de la maladie clinique
Délai: 6 mois
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Classification du statut inflammatoire comme enflammé vs non inflammé en fonction de la technologie de Nimbio par rapport à l'activité clinique de la maladie mesurée par les questionnaires de l'activité de la maladie (où l'inflammation est définie comme HBI> 5 et PMS> 3).
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6 mois
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L'heure de l'indication de Nimbio d'un changement dans le statut inflammatoire
Délai: 6 mois
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Le temps de l'indication de Nimbio d'un changement dans le statut inflammatoire par rapport au moment du changement dans le score de la maladie clinique ou un médecin a instruit la modification du traitement
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6 mois
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Évaluation des paramètres physiologiques
Délai: 6 mois
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Évaluation des paramètres physiologiques tels que le taux de pouls, tel que mesuré par des mesures non invasives
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6 mois
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Évaluation de la satisfaction des patients à propos du questionnaire portable avec pré-prem
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6 mois
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Évaluation de la corrélation entre l'état inflammatoire et l'activité de la maladie
Délai: 6 mois
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Évaluation de la corrélation entre le statut inflammatoire déterminé par la technologie de Nimbio et l'activité de la maladie, mesurée par l'endoscopie
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6 mois
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L'effet de l'intégration des paramètres physiologiques dans l'algorithme de Nimbio
Délai: 6 mois
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L'effet de l'intégration des paramètres physiologiques tels que le taux de pouls dans l'algorithme de Nimbio par rapport à au moins un biomarqueur inflammatoire reflétant le statut inflammatoire du patient
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VERSATILE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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