Um estudo para avaliar medidas não invasivas do status inflamatório em pacientes com DII (VERSATILE)
Pacientes com DII, incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerosa, requerem monitoramento preciso da inflamação intestinal para acompanhamento e tratamento ideais. Marcadores tradicionais como proteína C-reativa (PCR) e calprotectina fecal são úteis, mas são invasivos ou não gostam dos pacientes e um monitoramento contínuo adequado não é viável com informações de biomarcadores fragmentados.
A tecnologia NIMBIO fornece suporte aos médicos que estão gerenciando os cuidados dos pacientes com DII com base em uma tecnologia vestível que permite rastrear a capacidade de resposta das propriedades do fluxo sanguíneo (também chamado de hemorologia) a processos inflamatórios. A tecnologia da NIMBIO analisa as propriedades do fluxo sanguíneo usando a fotopletisnografia (PPG), um sinal óptico, que detecta mudanças no fluxo sanguíneo no leito microvascular dos tecidos. O sinal PPG é obtido a partir de uma pulseira disponível comercialmente disponível (pulseira) que é conveniente para os pacientes. Com base no impacto da inflamação nos parâmetros que influenciam a hemoreologia (principalmente a rigidez dos vasos sanguíneos, a viscosidade do sangue e a agregação de glóbulos vermelhos) e no fato de que o sinal PPG reflete as características do fluxo sanguíneo, as medições de PPG estão associadas a alterações nos biomarcadores inflamatórios e, portanto, corriam com a atividade da doença.
Isso oferece a possibilidade de monitoramento contínuo e não invasivo da inflamação. O estudo tem como objetivo validar ainda mais o inflamômetro Nimbio e seu valor para monitorar mudanças e dinâmicas inflamatórias em pacientes com DII nos hospitais universitários Leuven.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com DII, incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerosa, requerem monitoramento preciso da inflamação intestinal para acompanhamento e tratamento ideais. Marcadores tradicionais como proteína C-reativa (PCR) e calprotectina fecal são úteis, mas são invasivos ou não gostam dos pacientes e um monitoramento contínuo adequado não é viável com informações de biomarcadores fragmentados.
A tecnologia NIMBIO fornece suporte aos médicos que estão gerenciando os cuidados dos pacientes com DII com base em uma tecnologia vestível que permite rastrear a capacidade de resposta das propriedades do fluxo sanguíneo (também chamado de hemorologia) a processos inflamatórios. A tecnologia da NIMBIO analisa as propriedades do fluxo sanguíneo usando a fotopletisnografia (PPG), um sinal óptico, que detecta mudanças no fluxo sanguíneo no leito microvascular dos tecidos. O sinal PPG é obtido a partir de uma pulseira disponível comercialmente disponível (pulseira) que é conveniente para os pacientes. Com base no impacto da inflamação nos parâmetros que influenciam a hemoreologia (principalmente a rigidez dos vasos sanguíneos, a viscosidade do sangue e a agregação de glóbulos vermelhos) e no fato de que o sinal PPG reflete as características do fluxo sanguíneo, as medições de PPG estão associadas a alterações nos biomarcadores inflamatórios e, portanto, corriam com a atividade da doença.
Isso oferece a possibilidade de monitoramento contínuo e não invasivo da inflamação. O estudo tem como objetivo validar ainda mais o inflamômetro Nimbio e seu valor para monitorar mudanças e dinâmicas inflamatórias em pacientes com DII nos hospitais universitários Leuven
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Ferrante, Prof Dr
- Número de telefone: +32 016342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Stefan Delen, Dr
- E-mail: stefandelen@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
-
Contato:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- Número de telefone: +32 016342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado por escrito voluntário do participante ou de seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF)
- Diagnóstico de DII (doença de Crohn ou colite ulcerosa) ou IBDU
Pacientes hospitalizados ou ambulatoriais com IBD ativa definidos como:
- HBI ≥ 5, ou PMS Score ≥3 e
- Calprotectina fecal ≥200 μg/g ou crp> 10 mg/ml e
- Acesso ao smartphone baseado em iOS ou Android com acesso à Internet
- Pacientes ambulatoriais seriam recrutados para o estudo com uma proporção de gênero que não se desviará de uma proporção de 40:60 em favor de nenhum dos gêneros
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Alergia a aço ou elastômero/borracha
- Usando um marcapasso, desfibrilador cardíaco implantável, neuroestimulador ou outro equipamento médico eletrônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com DII com inflamômetro
amostras de sangue, amostras de fezes, questionários e medições de inflammômetro
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Os pacientes usam um inflamômetro para medições de fotopletismografia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do sinal PPG com qualquer biomarcador dinâmico
Prazo: 6 meses
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Correlação da dinâmica inflamatória (trajetória), medida pela tecnologia da NIMBIO com qualquer biomarcador dinâmico na população de pacientes com DII
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do sinal PPG com o status inflamatório do paciente
Prazo: 6 meses
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Correlação da dinâmica inflamatória medida pela tecnologia de Nimbio com o estado inflamatório do paciente, conforme definido por qualquer biomarcador dinâmico em comparação com cada biomarcador individual na população geral de pacientes com DII.
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6 meses
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Classificação do estado inflamatório com base no sinal PPG
Prazo: 6 meses
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Classificação do status inflamatório como inflamado versus não inflamado com base na tecnologia de Nimbio, conforme definido pelo aumento de 1,5 vezes em relação ao limite normal superior
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6 meses
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Correlação da trajetória inflamatória com o status inflamatório do paciente
Prazo: 6 meses
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Correlação da trajetória inflamatória, conforme definido pela tecnologia de Nimbio com o status inflamatório do paciente, avaliado pelo HBI, Pro-2, PMS e Sccai
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6 meses
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Classificação do estado inflamatório em comparação com a atividade da doença clínica
Prazo: 6 meses
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Classificação do status inflamatório como inflamado versus não inflamado com base na tecnologia de Nimbio em comparação com a atividade da doença clínica medida por questionários de atividade da doença (onde a inflamação é definida como HBI> 5 e PMS> 3).
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6 meses
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Tempo da indicação de Nimbio de uma mudança no status inflamatório
Prazo: 6 meses
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O tempo da indicação de Nimbio de uma mudança no status inflamatório em comparação com o tempo de mudança na pontuação da doença clínica ou um médico instruído com modificação de tratamento
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6 meses
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Avaliação de parâmetros fisiológicos
Prazo: 6 meses
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Avaliação de parâmetros fisiológicos, como taxa de pulso, medida por medições não invasivas
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6 meses
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação da satisfação do paciente sobre o questionário vestível com o Prem
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6 meses
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Avaliação da correlação entre o status inflamatório e a atividade da doença
Prazo: 6 meses
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Avaliação da correlação entre o status inflamatório determinado pela tecnologia e atividade da doença de Nimbio, conforme medido por endoscopia
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6 meses
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O efeito da integração de parâmetros fisiológicos no algoritmo de Nimbio
Prazo: 6 meses
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O efeito da integração de parâmetros fisiológicos, como a taxa de pulso no algoritmo de Nimbio, em comparação com pelo menos um biomarcador inflamatório, refletindo o status inflamatório do paciente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VERSATILE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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