Badanie w celu oceny nieinwazyjnych pomiarów stanu zapalnego u pacjentów z IBD (VERSATILE)
Pacjenci z IBD, w tym zarówno choroba Crohna, jak i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wymagają dokładnego monitorowania zapalenia jelit w celu optymalnego obserwacji i leczenia. Tradycyjne markery, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i kalprotektyna kałowa, są przydatne, ale są albo inwazyjne, albo nie lubią przez pacjentów, a właściwe ciągłe monitorowanie nie jest możliwe z fragmentowanymi informacjami biomarkerowymi.
Technologia Nimbio zapewnia wsparcie klinicystom, którzy zarządzają opieką pacjentów IBD w oparciu o technologię noszenia, która umożliwia śledzenie reakcji właściwości przepływu krwi (zwanych także hemorheologią) na procesy zapalne. Technologia Nimbio analizuje właściwości przepływu krwi za pomocą fotopletykografii (PPG), sygnału optycznego, który wykrywa zmiany przepływu krwi w mikronaczyniowym złożu tkanek. Sygnał PPG jest uzyskiwany z dostępnej w handlu (bransoletki), która jest wygodna dla pacjentów. W oparciu o wpływ stanu zapalnego na parametry wpływające na hemorheologię (głównie sztywność naczyń krwionośnych, lepkość krwi i agregacja czerwonych krwinek) oraz fakt, że sygnał PPG odzwierciedla charakterystykę przepływu krwi, pomiary PPG są związane ze zmianami w biomarkerach zapalnych, a zatem korelują z aktywnością choroby.
Daje to możliwość ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania stanu zapalnego. Badanie ma na celu dalszą potwierdzenie dbamometru Nimbio i jego wartości do monitorowania zmian zapalnych i dynamiki u pacjentów z IBD w uniwersytetach Leuven.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z IBD, w tym zarówno choroba Crohna, jak i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wymagają dokładnego monitorowania zapalenia jelit w celu optymalnego obserwacji i leczenia. Tradycyjne markery, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i kalprotektyna kałowa, są przydatne, ale są albo inwazyjne, albo nie lubią przez pacjentów, a właściwe ciągłe monitorowanie nie jest możliwe z fragmentowanymi informacjami biomarkerowymi.
Technologia Nimbio zapewnia wsparcie klinicystom, którzy zarządzają opieką pacjentów IBD w oparciu o technologię noszenia, która umożliwia śledzenie reakcji właściwości przepływu krwi (zwanych także hemorheologią) na procesy zapalne. Technologia Nimbio analizuje właściwości przepływu krwi za pomocą fotopletykografii (PPG), sygnału optycznego, który wykrywa zmiany przepływu krwi w mikronaczyniowym złożu tkanek. Sygnał PPG jest uzyskiwany z dostępnej w handlu (bransoletki), która jest wygodna dla pacjentów. W oparciu o wpływ stanu zapalnego na parametry wpływające na hemorheologię (głównie sztywność naczyń krwionośnych, lepkość krwi i agregacja czerwonych krwinek) oraz fakt, że sygnał PPG odzwierciedla charakterystykę przepływu krwi, pomiary PPG są związane ze zmianami w biomarkerach zapalnych, a zatem korelują z aktywnością choroby.
Daje to możliwość ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania stanu zapalnego. Badanie ma na celu dalszą potwierdzenie dbamometru Nimbio i jego wartości do monitorowania zmian zapalnych i dynamiki u pacjentów z IBD w szpitalach uniwersyteckich Leuven
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Ferrante, Prof Dr
- Numer telefonu: +32 016342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefan Delen, Dr
- E-mail: stefandelen@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- Numer telefonu: +32 016342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed wszelkimi procedurami badań przesiewowych
- Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Diagnoza IBD (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub IBDU
Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni z aktywnym IBD zdefiniowani jako:
- HBI ≥ 5 lub PMS wyniki ≥3, i
- Kalprotectektyna ≥200 μg/g lub CRP> 10 mg/ml i
- Dostęp do smartfonów na iOS lub na Androidzie z dostępem do Internetu
- Pacjenci ambulatoryjni zostaliby rekrutowani do badania o współczynniku płci, który nie odbiega od stosunku 40:60 na korzyść żadnej płci
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Alergia na stal lub elastomer/guma
- Za pomocą stymulatora, wszczepialnego defibrylatora serca, neurostimulatora lub innego elektronicznego sprzętu medycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z IBD z dyskometrem
Próbki krwi, próbki stolca, kwestionariusze i pomiary damistyczne
|
Pacjenci noszą inflamometr do pomiarów fotopletyzmografii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja sygnału PPG z dowolnym dynamicznym biomarkerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja dynamiki zapalnej (trajektorii) mierzona technologią Nimbio z dowolnym dynamicznym biomarkerem w populacji pacjentów IBD
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja sygnału PPG ze statusem zapalnym pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja dynamiki zapalnej mierzona technologią Nimbio ze statusem zapalnym pacjenta określonym przez dowolny dynamiczny biomarker w porównaniu z każdym biomarkerem w ogólnej populacji pacjentów IBD.
|
6 miesięcy
|
|
Klasyfikacja stanu zapalnego na podstawie sygnału PPG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasyfikacja stanu zapalnego jako zapalny vs non-infamed w oparciu o technologię Nimbio zgodnie z definicją wzrostu o 1,5-krotnie w stosunku do górnej granicy normalnej
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja trajektorii zapalnej ze statusem zapalnym pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja trajektorii zapalnej zdefiniowana przez technologię Nimbio ze statusem zapalnym pacjenta ocenianym przez HBI, Pro-2, PMS i SCCAI
|
6 miesięcy
|
|
Klasyfikacja stanu zapalnego w porównaniu z aktywnością choroby klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasyfikacja stanu zapalnego jako zapalny w porównaniu z nieinfałowanym na podstawie technologii Nimbio w porównaniu z kliniczną aktywnością choroby mierzoną przez kwestionariusze aktywności choroby (gdzie stan zapalny jest zdefiniowany jako HBI> 5 i PMS> 3).
|
6 miesięcy
|
|
Czas wskazania Nimbio zmiany stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas wskazania Nimbio zmiany stanu zapalnego w porównaniu z czasem zmiany wyniku choroby klinicznej lub lekarzem pouczając modyfikację leczenia
|
6 miesięcy
|
|
Ocena parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena parametrów fizjologicznych, takich jak szybkość tętna, mierzona za pomocą pomiarów nieinwazyjnych
|
6 miesięcy
|
|
Ocena zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zadowolenia pacjenta z powodu noszenia z kwestionariuszem Prem
|
6 miesięcy
|
|
Ocena korelacji między stanem zapalnym a aktywnością choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena korelacji między statusem zapalnym określonym przez technologię i aktywność choroby Nimbio mierzona przez endoskopię
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ integracji parametrów fizjologicznych w algorytm Nimbio
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ integracji parametrów fizjologicznych, takich jak częstość tętna w algorytmie Nimbio w porównaniu z co najmniej jednym biomarkerem zapalnym odzwierciedlającym stan zapalny pacjenta
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VERSATILE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .