En studie for å evaluere ikke-invasive målinger av inflammatorisk status hos pasienter med IBD (VERSATILE)
Pasienter med IBD, inkludert både Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, krever nøyaktig overvåking av tarmbetennelse for optimal oppfølging og behandling. Tradisjonelle markører som C-reaktivt protein (CRP) og fekal calprotectin er nyttige, men er verken invasiv eller mislikt av pasienter, og en riktig kontinuerlig overvåking er ikke mulig med fragmentert biomarkørinformasjon.
NIMBIO -teknologien gir støtte for klinikerne som administrerer IBD -pasienters omsorg basert på en bærbar teknologi som lar spore respons på blodstrømegenskaper (også kalt hemorheologi) til inflammatoriske prosesser. Nimbios teknologi analyserer blodstrømegenskaper ved bruk av fotopletysmografi (PPG), et optisk signal, som oppdager blodstrømmen endres i den mikrovaskulære sengen til vev. PPG -signalet oppnås fra et kommersielt tilgjengelig bærbart (armbånd) som er praktisk for pasientene. Basert på effekten av betennelse på parametere som påvirker hemorheologi (hovedsakelig blodkarstivhet, blodviskositet og røde blodlegemer) og det faktum at PPG -signalet speiler blodstrømningsegenskaper, er PPG -målinger assosiert med endringer i betennelsesbiomarkører og derfor korrelerer med sykdomsaktivitet.
Dette gir en mulighet for kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av betennelse. Studien tar sikte på å validere NIMBIO -betennelsemeteret og dens verdi for å overvåke inflammatoriske endringer og dynamikk hos pasienter med IBD ved universitetssykehuset Leuven.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med IBD, inkludert både Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, krever nøyaktig overvåking av tarmbetennelse for optimal oppfølging og behandling. Tradisjonelle markører som C-reaktivt protein (CRP) og fekal calprotectin er nyttige, men er verken invasiv eller mislikt av pasienter, og en riktig kontinuerlig overvåking er ikke mulig med fragmentert biomarkørinformasjon.
NIMBIO -teknologien gir støtte for klinikerne som administrerer IBD -pasienters omsorg basert på en bærbar teknologi som lar spore respons på blodstrømegenskaper (også kalt hemorheologi) til inflammatoriske prosesser. Nimbios teknologi analyserer blodstrømegenskaper ved bruk av fotopletysmografi (PPG), et optisk signal, som oppdager blodstrømmen endres i den mikrovaskulære sengen til vev. PPG -signalet oppnås fra et kommersielt tilgjengelig bærbart (armbånd) som er praktisk for pasientene. Basert på effekten av betennelse på parametere som påvirker hemorheologi (hovedsakelig blodkarstivhet, blodviskositet og røde blodlegemer) og det faktum at PPG -signalet speiler blodstrømningsegenskaper, er PPG -målinger assosiert med endringer i betennelsesbiomarkører og derfor korrelerer med sykdomsaktivitet.
Dette gir en mulighet for kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av betennelse. Studien tar sikte på å validere NIMBIO -betennelsemeteret og dens verdi for å overvåke inflammatoriske endringer og dynamikk hos pasienter med IBD ved universitetssykehuset Leuven
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc Ferrante, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 016342845
- E-post: marc.ferrante@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefan Delen, Dr
- E-post: stefandelen@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
Ta kontakt med:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 016342845
- E-post: marc.ferrante@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før noen screeningprosedyrer
- Minst 18 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF)
- Diagnostisering av IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller IBDU
Innlagte eller ambulerende pasienter med aktiv IBD definert som:
- HBI ≥ 5, eller PMS scorer ≥3, og
- Fekalt kalprotectin ≥200 μg/g eller CRP> 10 mg/ml, og
- Tilgang til iOS eller Android-basert smarttelefon med internettilgang
- Ambulerende pasienter vil bli rekruttert til studien med et kjønnsforhold som ikke vil avvike fra et forhold på 40:60 til fordel for begge kjønnene
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Allergi mot stål eller elastomer/gummi
- Ved hjelp av en pacemaker, implanterbar hjerteskibrillator, nevrostimulator eller annet elektronisk medisinsk utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IBD -pasienter med betennelse
Blodprøver, avføringsprøver, spørreskjemaer og målinger
|
Pasienter har et betennelsesmåler for målinger av fotopletysmografier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av PPG -signalet med en hvilken som helst dynamisk biomarkør
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av den inflammatoriske dynamikken (bane) målt ved Nimbios teknologi med enhver dynamisk biomarkør i IBD -pasientpopulasjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av PPG -signalet med pasientens inflammatoriske status
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av den inflammatoriske dynamikken målt ved NIMBIOs teknologi med pasientens inflammatoriske status som definert av en hvilken som helst dynamisk biomarkør sammenlignet med hver enkelt biomarkør i den totale IBD -pasientpopulasjonen.
|
6 måneder
|
|
Klassifisering av den inflammatoriske statusen basert på PPG -signalet
Tidsramme: 6 måneder
|
Klassifisering av den inflammatoriske statusen som betent vs ikke-påvirket basert på Nimbios teknologi som definert av økning på 1,5 ganger over den øvre normale grensen
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon av den inflammatoriske banen med pasientens inflammatoriske status
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av den inflammatoriske banen som definert av Nimbios teknologi med pasientens inflammatoriske status som vurdert av HBI, Pro-2, PMS og SCCAI
|
6 måneder
|
|
Klassifisering av inflammatorisk status sammenlignet med den kliniske sykdomsaktiviteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Klassifisering av den inflammatoriske statusen som betent vs ikke-påvirket basert på NIMBIOs teknologi sammenlignet med den kliniske sykdomsaktiviteten målt ved spørreskjemaer for sykdomsaktiviteter (der betennelse er definert som HBI> 5 og PMS> 3).
|
6 måneder
|
|
Tid for Nimbios indikasjon på en endring i den inflammatoriske statusen
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunktet for Nimbios indikasjon på en endring i den inflammatoriske statusen sammenlignet med endringstidspunktet i den kliniske sykdomsscore eller en lege instruerte behandlingsmodifisering
|
6 måneder
|
|
Vurdering av fysiologiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av fysiologiske parametere som pulsfrekvens, målt ved ikke-invasive målinger
|
6 måneder
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av pasienttilfredshet om det bærbare med Prem -spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Vurdering av sammenhengen mellom inflammatorisk status og sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av sammenhengen mellom den inflammatoriske statusen bestemt ved NIMBIOs teknologi og sykdomsaktivitet målt ved endoskopi
|
6 måneder
|
|
Effekten av integrering av fysiologiske parametere i Nimbios algoritme
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av integrering av fysiologiske parametere som pulsfrekvens i NIMBIOs algoritme sammenlignet med minst en inflammatorisk biomarkør som gjenspeiler pasientens inflammatoriske status
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VERSATILE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .