- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06900738
Uno studio per valutare misurazioni non invasive dello stato infiammatorio nei pazienti con IBD (VERSATILE)
I pazienti con IBD, tra cui sia la malattia di Crohn che la colite ulcerosa, richiedono un monitoraggio accurato dell'infiammazione intestinale per un follow-up e un trattamento ottimali. I marcatori tradizionali come la proteina C-reattiva (CRP) e la calprotectina fecale sono utili ma sono invasivi o antipatici dai pazienti e un adeguato monitoraggio continuo non è fattibile con le informazioni frammentate sul biomarcatore.
La tecnologia NIMBIO fornisce supporto ai medici che gestiscono le cure dei pazienti con IBD sulla base di una tecnologia indossabile che consente di monitorare la reattività delle proprietà del flusso sanguigno (anche chiamata emorheologia) ai processi infiammatori. La tecnologia di Nimbio analizza le proprietà del flusso sanguigno mediante la fotopletismografia (PPG), un segnale ottico, che rileva i cambiamenti del flusso sanguigno nel letto microvascolare dei tessuti. Il segnale PPG è ottenuto da un indossabile disponibile in commercio (braccialetto) che è conveniente per i pazienti. Sulla base dell'impatto dell'infiammazione sui parametri che influenzano l'emorheologia (principalmente rigidità dei vasi sanguigni, viscosità del sangue e aggregazione dei globuli rossi) e sul fatto che il segnale PPG rispecchia le caratteristiche del flusso sanguigno, le misurazioni del PPG sono associate a cambiamenti nei biomarcatori infiammatori e quindi sono correlati con l'attività della malattia.
Ciò offre la possibilità di un monitoraggio continuo e non invasivo dell'infiammazione. Lo studio mira a convalidare ulteriormente l'inflammometro Nimbio e il suo valore per il monitoraggio dei cambiamenti infiammatori e delle dinamiche nei pazienti con IBD negli ospedali universitari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con IBD, tra cui sia la malattia di Crohn che la colite ulcerosa, richiedono un monitoraggio accurato dell'infiammazione intestinale per un follow-up e un trattamento ottimali. I marcatori tradizionali come la proteina C-reattiva (CRP) e la calprotectina fecale sono utili ma sono invasivi o antipatici dai pazienti e un adeguato monitoraggio continuo non è fattibile con le informazioni frammentate sul biomarcatore.
La tecnologia NIMBIO fornisce supporto ai medici che gestiscono le cure dei pazienti con IBD sulla base di una tecnologia indossabile che consente di monitorare la reattività delle proprietà del flusso sanguigno (anche chiamata emorheologia) ai processi infiammatori. La tecnologia di Nimbio analizza le proprietà del flusso sanguigno mediante la fotopletismografia (PPG), un segnale ottico, che rileva i cambiamenti del flusso sanguigno nel letto microvascolare dei tessuti. Il segnale PPG è ottenuto da un indossabile disponibile in commercio (braccialetto) che è conveniente per i pazienti. Sulla base dell'impatto dell'infiammazione sui parametri che influenzano l'emorheologia (principalmente rigidità dei vasi sanguigni, viscosità del sangue e aggregazione dei globuli rossi) e sul fatto che il segnale PPG rispecchia le caratteristiche del flusso sanguigno, le misurazioni del PPG sono associate a cambiamenti nei biomarcatori infiammatori e quindi sono correlati con l'attività della malattia.
Ciò offre la possibilità di un monitoraggio continuo e non invasivo dell'infiammazione. Lo studio mira a convalidare ulteriormente l'inflammometro Nimbio e il suo valore per il monitoraggio dei cambiamenti infiammatori e delle dinamiche nei pazienti con IBD negli ospedali universitari
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc Ferrante, Prof Dr
- Numero di telefono: +32 016342845
- Email: marc.ferrante@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefan Delen, Dr
- Email: stefandelen@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
-
Contatto:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- Numero di telefono: +32 016342845
- Email: marc.ferrante@uzleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il consenso informato volontario del partecipante o il loro rappresentante legalmente autorizzato è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
- Almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Diagnosi di IBD (malattia di Crohn o colite ulcerosa) o IBDU
Pazienti ospedalizzati o ambulatoriali con IBD attivo definiti come:
- HBI ≥ 5 o punteggio PMS ≥3 e
- Calprotectina fecale ≥200 μg/g o CRP> 10 mg/ml e
- Accesso a smartphone basato su iOS o Android con accesso a Internet
- I pazienti ambulatoriali verrebbero reclutati nello studio con un rapporto di genere che non si discosterà da un rapporto 40:60 a favore di nessuno dei due
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allergia all'acciaio o ad elastomero/gomma
- Utilizzando un pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore o altre attrezzature mediche elettroniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti IBD con infiammometro
Campioni di sangue, campioni di feci, questionari e misurazioni infiammometriche
|
I pazienti indossano un infiammometro per le misurazioni della fotopletica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione del segnale PPG con qualsiasi biomarcatore dinamico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Correlazione della dinamica infiammatoria (traiettoria) misurata dalla tecnologia di Nimbio con qualsiasi biomarcatore dinamico nella popolazione di pazienti IBD
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione del segnale PPG con lo stato infiammatorio del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Correlazione della dinamica infiammatoria misurata dalla tecnologia di Nimbio con lo stato infiammatorio del paziente definito da qualsiasi biomarcatore dinamico rispetto a ogni singolo biomarcatore nella popolazione complessiva dei pazienti IBD.
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6 mesi
|
|
Classificazione dello stato infiammatorio in base al segnale PPG
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Classificazione dello stato infiammatorio come infiammato vs non infiammato in base alla tecnologia di Nimbio come definito dall'aumento di 1,5 volte rispetto al limite normale superiore
|
6 mesi
|
|
Correlazione della traiettoria infiammatoria con lo stato infiammatorio del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Correlazione della traiettoria infiammatoria definita dalla tecnologia di Nimbio con lo stato infiammatorio del paziente valutato da HBI, Pro-2, PMS e SCCAI
|
6 mesi
|
|
Classificazione dello stato infiammatorio rispetto all'attività della malattia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Classificazione dello stato infiammatorio come infiammato e non infiammato in base alla tecnologia di Nimbio rispetto all'attività della malattia clinica misurata dai questionari di attività della malattia (in cui l'infiammazione è definita come HBI> 5 e PMS> 3).
|
6 mesi
|
|
Tempo dell'indicazione di Nimbio di un cambiamento nello stato infiammatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tempo dell'indicazione di Nimbio di un cambiamento nello stato infiammatorio rispetto al tempo di cambiamento nel punteggio della malattia clinica o di un medico ha istruito la modifica del trattamento
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6 mesi
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Valutazione dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione di parametri fisiologici come la velocità di impulso, misurata da misurazioni non invasive
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6 mesi
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione della soddisfazione del paziente sull'assistenza indossabile con Prem questionario
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6 mesi
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Valutazione della correlazione tra lo stato infiammatorio e l'attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della correlazione tra lo stato infiammatorio determinato dalla tecnologia e dall'attività della malattia di Nimbio misurata dall'endoscopia
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6 mesi
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L'effetto dell'integrazione dei parametri fisiologici nell'algoritmo di Nimbio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'effetto dell'integrazione di parametri fisiologici come la velocità di impulso nell'algoritmo di Nimbio rispetto ad almeno un biomarcatore infiammatorio che riflette lo stato infiammatorio del paziente
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VERSATILE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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