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Uno studio per valutare misurazioni non invasive dello stato infiammatorio nei pazienti con IBD (VERSATILE)

21 marzo 2025 aggiornato da: Marc Ferrante, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

I pazienti con IBD, tra cui sia la malattia di Crohn che la colite ulcerosa, richiedono un monitoraggio accurato dell'infiammazione intestinale per un follow-up e un trattamento ottimali. I marcatori tradizionali come la proteina C-reattiva (CRP) e la calprotectina fecale sono utili ma sono invasivi o antipatici dai pazienti e un adeguato monitoraggio continuo non è fattibile con le informazioni frammentate sul biomarcatore.

La tecnologia NIMBIO fornisce supporto ai medici che gestiscono le cure dei pazienti con IBD sulla base di una tecnologia indossabile che consente di monitorare la reattività delle proprietà del flusso sanguigno (anche chiamata emorheologia) ai processi infiammatori. La tecnologia di Nimbio analizza le proprietà del flusso sanguigno mediante la fotopletismografia (PPG), un segnale ottico, che rileva i cambiamenti del flusso sanguigno nel letto microvascolare dei tessuti. Il segnale PPG è ottenuto da un indossabile disponibile in commercio (braccialetto) che è conveniente per i pazienti. Sulla base dell'impatto dell'infiammazione sui parametri che influenzano l'emorheologia (principalmente rigidità dei vasi sanguigni, viscosità del sangue e aggregazione dei globuli rossi) e sul fatto che il segnale PPG rispecchia le caratteristiche del flusso sanguigno, le misurazioni del PPG sono associate a cambiamenti nei biomarcatori infiammatori e quindi sono correlati con l'attività della malattia.

Ciò offre la possibilità di un monitoraggio continuo e non invasivo dell'infiammazione. Lo studio mira a convalidare ulteriormente l'inflammometro Nimbio e il suo valore per il monitoraggio dei cambiamenti infiammatori e delle dinamiche nei pazienti con IBD negli ospedali universitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con IBD, tra cui sia la malattia di Crohn che la colite ulcerosa, richiedono un monitoraggio accurato dell'infiammazione intestinale per un follow-up e un trattamento ottimali. I marcatori tradizionali come la proteina C-reattiva (CRP) e la calprotectina fecale sono utili ma sono invasivi o antipatici dai pazienti e un adeguato monitoraggio continuo non è fattibile con le informazioni frammentate sul biomarcatore.

La tecnologia NIMBIO fornisce supporto ai medici che gestiscono le cure dei pazienti con IBD sulla base di una tecnologia indossabile che consente di monitorare la reattività delle proprietà del flusso sanguigno (anche chiamata emorheologia) ai processi infiammatori. La tecnologia di Nimbio analizza le proprietà del flusso sanguigno mediante la fotopletismografia (PPG), un segnale ottico, che rileva i cambiamenti del flusso sanguigno nel letto microvascolare dei tessuti. Il segnale PPG è ottenuto da un indossabile disponibile in commercio (braccialetto) che è conveniente per i pazienti. Sulla base dell'impatto dell'infiammazione sui parametri che influenzano l'emorheologia (principalmente rigidità dei vasi sanguigni, viscosità del sangue e aggregazione dei globuli rossi) e sul fatto che il segnale PPG rispecchia le caratteristiche del flusso sanguigno, le misurazioni del PPG sono associate a cambiamenti nei biomarcatori infiammatori e quindi sono correlati con l'attività della malattia.

Ciò offre la possibilità di un monitoraggio continuo e non invasivo dell'infiammazione. Lo studio mira a convalidare ulteriormente l'inflammometro Nimbio e il suo valore per il monitoraggio dei cambiamenti infiammatori e delle dinamiche nei pazienti con IBD negli ospedali universitari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il consenso informato volontario del partecipante o il loro rappresentante legalmente autorizzato è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  2. Almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  3. Diagnosi di IBD (malattia di Crohn o colite ulcerosa) o IBDU
  4. Pazienti ospedalizzati o ambulatoriali con IBD attivo definiti come:

    1. HBI ≥ 5 o punteggio PMS ≥3 e
    2. Calprotectina fecale ≥200 μg/g o CRP> 10 mg/ml e
    3. Accesso a smartphone basato su iOS o Android con accesso a Internet
  5. I pazienti ambulatoriali verrebbero reclutati nello studio con un rapporto di genere che non si discosterà da un rapporto 40:60 a favore di nessuno dei due

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Allergia all'acciaio o ad elastomero/gomma
  3. Utilizzando un pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore o altre attrezzature mediche elettroniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti IBD con infiammometro
Campioni di sangue, campioni di feci, questionari e misurazioni infiammometriche
I pazienti indossano un infiammometro per le misurazioni della fotopletica.
Altri nomi:
  • Biomarcatori infiammatori
  • Fotopletismografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del segnale PPG con qualsiasi biomarcatore dinamico
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione della dinamica infiammatoria (traiettoria) misurata dalla tecnologia di Nimbio con qualsiasi biomarcatore dinamico nella popolazione di pazienti IBD
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del segnale PPG con lo stato infiammatorio del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione della dinamica infiammatoria misurata dalla tecnologia di Nimbio con lo stato infiammatorio del paziente definito da qualsiasi biomarcatore dinamico rispetto a ogni singolo biomarcatore nella popolazione complessiva dei pazienti IBD.
6 mesi
Classificazione dello stato infiammatorio in base al segnale PPG
Lasso di tempo: 6 mesi
Classificazione dello stato infiammatorio come infiammato vs non infiammato in base alla tecnologia di Nimbio come definito dall'aumento di 1,5 volte rispetto al limite normale superiore
6 mesi
Correlazione della traiettoria infiammatoria con lo stato infiammatorio del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione della traiettoria infiammatoria definita dalla tecnologia di Nimbio con lo stato infiammatorio del paziente valutato da HBI, Pro-2, PMS e SCCAI
6 mesi
Classificazione dello stato infiammatorio rispetto all'attività della malattia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Classificazione dello stato infiammatorio come infiammato e non infiammato in base alla tecnologia di Nimbio rispetto all'attività della malattia clinica misurata dai questionari di attività della malattia (in cui l'infiammazione è definita come HBI> 5 e PMS> 3).
6 mesi
Tempo dell'indicazione di Nimbio di un cambiamento nello stato infiammatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo dell'indicazione di Nimbio di un cambiamento nello stato infiammatorio rispetto al tempo di cambiamento nel punteggio della malattia clinica o di un medico ha istruito la modifica del trattamento
6 mesi
Valutazione dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione di parametri fisiologici come la velocità di impulso, misurata da misurazioni non invasive
6 mesi
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della soddisfazione del paziente sull'assistenza indossabile con Prem questionario
6 mesi
Valutazione della correlazione tra lo stato infiammatorio e l'attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della correlazione tra lo stato infiammatorio determinato dalla tecnologia e dall'attività della malattia di Nimbio misurata dall'endoscopia
6 mesi
L'effetto dell'integrazione dei parametri fisiologici nell'algoritmo di Nimbio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'effetto dell'integrazione di parametri fisiologici come la velocità di impulso nell'algoritmo di Nimbio rispetto ad almeno un biomarcatore infiammatorio che riflette lo stato infiammatorio del paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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