En undersøgelse til evaluering af ikke-invasive målinger af den inflammatoriske status hos patienter med IBD (VERSATILE)
Patienter med IBD, inklusive både Crohns sygdom og ulcerøs colitis, kræver nøjagtig overvågning af tarmbetændelse for optimal opfølgning og behandling. Traditionelle markører som C-reaktivt protein (CRP) og fækalt calprotectin er nyttige, men er enten invasivt eller ikke lide af patienter, og en korrekt kontinuerlig overvågning er ikke mulig med fragmenteret biomarkørinformation.
Nimbio -teknologien giver støtte til klinikerne, der administrerer IBD -patienters pleje baseret på en bærbar teknologi, der tillader sporing af responsivitet for blodstrømningsegenskaber (også kaldet hemorheologi) til inflammatoriske processer. Nimbios teknologi analyserer blodgennemstrømningsegenskaber ved hjælp af fotoplethysmography (PPG), et optisk signal, der detekterer blodgennemstrømningsændringer i den mikrovaskulære bed af væv. PPG -signalet opnås fra et kommercielt tilgængeligt bærbart (armbånd), som er praktisk for patienterne. Baseret på påvirkningen af betændelse på parametre, der påvirker hæmorheologi (hovedsageligt blodkarstivhed, blodviskositet og aggregering af røde blodlegemer) og det faktum, at PPG -signalet spejler blodstrømningsegenskaber, er PPG -målinger forbundet med ændringer i inflammatoriske biomarkører og derfor korrelerer med sygdomsaktivitet.
Dette giver en mulighed for kontinuerlig, ikke-invasiv overvågning af betændelse. Undersøgelsen sigter mod at validere Nimbio Inflammometer yderligere og dets værdi til overvågning af inflammatoriske ændringer og dynamik hos patienter med IBD på universitetshospitalerne Leuven.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med IBD, inklusive både Crohns sygdom og ulcerøs colitis, kræver nøjagtig overvågning af tarmbetændelse for optimal opfølgning og behandling. Traditionelle markører som C-reaktivt protein (CRP) og fækalt calprotectin er nyttige, men er enten invasivt eller ikke lide af patienter, og en korrekt kontinuerlig overvågning er ikke mulig med fragmenteret biomarkørinformation.
Nimbio -teknologien giver støtte til klinikerne, der administrerer IBD -patienters pleje baseret på en bærbar teknologi, der tillader sporing af responsivitet for blodstrømningsegenskaber (også kaldet hemorheologi) til inflammatoriske processer. Nimbios teknologi analyserer blodgennemstrømningsegenskaber ved hjælp af fotoplethysmography (PPG), et optisk signal, der detekterer blodgennemstrømningsændringer i den mikrovaskulære bed af væv. PPG -signalet opnås fra et kommercielt tilgængeligt bærbart (armbånd), som er praktisk for patienterne. Baseret på påvirkningen af betændelse på parametre, der påvirker hæmorheologi (hovedsageligt blodkarstivhed, blodviskositet og aggregering af røde blodlegemer) og det faktum, at PPG -signalet spejler blodstrømningsegenskaber, er PPG -målinger forbundet med ændringer i inflammatoriske biomarkører og derfor korrelerer med sygdomsaktivitet.
Dette giver en mulighed for kontinuerlig, ikke-invasiv overvågning af betændelse. Undersøgelsen sigter mod at validere Nimbio -betændelsesometer yderligere og dens værdi til overvågning af inflammatoriske ændringer og dynamik hos patienter med IBD på universitetshospitalerne Leuven
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc Ferrante, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 016342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefan Delen, Dr
- E-mail: stefandelen@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 016342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovligt autoriserede repræsentant er opnået inden eventuelle screeningsprocedurer
- Mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF)
- Diagnose af IBD (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) eller IBDU
Indlagte eller ambulante patienter med aktiv IBD defineret som:
- HBI ≥ 5 eller PMS score ≥3 og
- Fækal calprotectin ≥200 μg/g eller CRP> 10 mg/ml og
- Adgang til iOS eller Android-baseret smartphone med internetadgang
- Ambulatoriske patienter ville blive rekrutteret til undersøgelsen med et kønsforhold, der ikke vil afvige fra et 40:60 forhold til fordel for hverken køn
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Allergi mod stål eller elastomer/gummi
- Brug af en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator eller andet elektronisk medicinsk udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IBD -patienter med inflammometer
Blodprøver, afføringsprøver, spørgeskemaer og målinger
|
Patienter bærer et inflammometer til målinger af fotoplethysmography.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af PPG -signalet med enhver dynamisk biomarkør
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af den inflammatoriske dynamik (bane) målt ved Nimbios teknologi med enhver dynamisk biomarkør i IBD -patientpopulationen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af PPG -signalet med patientens inflammatoriske status
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af den inflammatoriske dynamik målt ved Nimbios teknologi med patientens inflammatoriske status som defineret af enhver dynamisk biomarkør sammenlignet med hver enkelt biomarkør i den samlede IBD -patientpopulation.
|
6 måneder
|
|
Klassificering af den inflammatoriske status baseret på PPG -signalet
Tidsramme: 6 måneder
|
Klassificering af den inflammatoriske status som betændt vs ikke-påvirket baseret på Nimbios teknologi som defineret ved stigning på 1,5 gange over den øverste normale grænse
|
6 måneder
|
|
Korrelation af den inflammatoriske bane med patientens inflammatoriske status
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af den inflammatoriske bane som defineret af Nimbios teknologi med patientens inflammatoriske status som vurderet af HBI, Pro-2, PMS og SCCAI
|
6 måneder
|
|
Klassificering af den inflammatoriske status sammenlignet med den kliniske sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Klassificering af den inflammatoriske status som betændt vs ikke-påvirket baseret på Nimbios teknologi sammenlignet med den kliniske sygdomsaktivitet målt ved spørgeskemaer for sygdomsaktivitet (hvor betændelse defineres som HBI> 5 og PMS> 3).
|
6 måneder
|
|
Tid for Nimbios indikation af en ændring i den inflammatoriske status
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunktet for Nimbios indikation af en ændring i den inflammatoriske status sammenlignet med tidspunktet for ændring i den kliniske sygdoms score eller en læge, der instruerede behandlingsændring
|
6 måneder
|
|
Vurdering af fysiologiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af fysiologiske parametre såsom pulshastighed, målt ved ikke-invasive målinger
|
6 måneder
|
|
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af patienttilfredshed omkring det bærbare med Prem -spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Vurdering af sammenhængen mellem den inflammatoriske status og sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af sammenhængen mellem den inflammatoriske status bestemt af Nimbios teknologi og sygdomsaktivitet målt ved endoskopi
|
6 måneder
|
|
Effekten af integrationen af fysiologiske parametre i Nimbios algoritme
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten af integrationen af fysiologiske parametre såsom pulsfrekvens i Nimbios algoritme sammenlignet med mindst en inflammatorisk biomarkør, der afspejler patientens inflammatoriske status
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VERSATILE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .