Tutkimus tulehduksellisen tilan ei-invasiivisten mittausten arvioimiseksi IBD-potilailla (VERSATILE)
IBD-potilaat, mukaan lukien sekä Crohnin tauti että haavainen koliitti, vaativat suoliston tulehduksen tarkan seurannan optimaalisen seurannan ja hoidon saavuttamiseksi. Perinteiset markkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja fekaalinen kalproteektiini, ovat hyödyllisiä, mutta ne ovat joko invasiivisia tai potilaiden invasiivisia, ja asianmukainen jatkuva seuranta ei ole mahdollista hajanaisella biomarkerilla.
Nimbio -tekniikka tukee kliinisiä lääkäreitä, jotka hallitsevat IBD -potilaiden hoitoa puettavan tekniikan perusteella, joka mahdollistaa verenvirtausominaisuuksien reagointikyvyn (jota kutsutaan myös hemorheologiaksi) tulehduksellisiin prosesseihin. NIMBIO: n tekniikka analysoi verenvirtausominaisuuksia käyttämällä fotoplethysmografia (PPG), optista signaalia, joka havaitsee verenvirtauksen muutokset kudosten mikrovaskulaarisessa sängyssä. PPG -signaali saadaan kaupallisesti saatavissa olevasta puettavasta (rannekoru), joka on kätevä potilaille. Tulehduksen vaikutuksen perusteella hemorheologiaan (pääasiassa verisuonten jäykkyyden, veren viskositeetin ja punasolujen aggregaatio) ja siihen tosiasiaan, että PPG -signaalit heijastavat verenvirtausominaisuuksia, PPG -mittaukset liittyvät muutoksiin tulehduksellisissa biomarkkereissa ja korreloivat siksi sairauden aktiivisuuden kanssa.
Tämä tarjoaa mahdollisuuden jatkuvaan, ei-tunkeutuvaan tulehduksen seurantaan. Tutkimuksen tavoitteena on edelleen validoida NIMBIO -inflammometri ja sen arvo tulehduksellisten muutosten ja dynamiikan seuraamiseksi IBD -potilailla Leuvenin yliopisto -sairaaloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IBD-potilaat, mukaan lukien sekä Crohnin tauti että haavainen koliitti, vaativat suoliston tulehduksen tarkan seurannan optimaalisen seurannan ja hoidon saavuttamiseksi. Perinteiset markkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja fekaalinen kalproteektiini, ovat hyödyllisiä, mutta ne ovat joko invasiivisia tai potilaiden invasiivisia, ja asianmukainen jatkuva seuranta ei ole mahdollista hajanaisella biomarkerilla.
Nimbio -tekniikka tukee kliinisiä lääkäreitä, jotka hallitsevat IBD -potilaiden hoitoa puettavan tekniikan perusteella, joka mahdollistaa verenvirtausominaisuuksien reagointikyvyn (jota kutsutaan myös hemorheologiaksi) tulehduksellisiin prosesseihin. NIMBIO: n tekniikka analysoi verenvirtausominaisuuksia käyttämällä fotoplethysmografia (PPG), optista signaalia, joka havaitsee verenvirtauksen muutokset kudosten mikrovaskulaarisessa sängyssä. PPG -signaali saadaan kaupallisesti saatavissa olevasta puettavasta (rannekoru), joka on kätevä potilaille. Tulehduksen vaikutuksen perusteella hemorheologiaan (pääasiassa verisuonten jäykkyyden, veren viskositeetin ja punasolujen aggregaatio) ja siihen tosiasiaan, että PPG -signaalit heijastavat verenvirtausominaisuuksia, PPG -mittaukset liittyvät muutoksiin tulehduksellisissa biomarkkereissa ja korreloivat siksi sairauden aktiivisuuden kanssa.
Tämä tarjoaa mahdollisuuden jatkuvaan, ei-tunkeutuvaan tulehduksen seurantaan. Tutkimuksen tavoitteena on edelleen validoida NIMBIO -inflammometri ja sen arvo tulehduksellisten muutosten ja dynamiikan seuraamiseksi IBD -potilailla Leuvenin yliopisto -sairaaloissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Ferrante, Prof Dr
- Puhelinnumero: +32 016342845
- Sähköposti: marc.ferrante@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Delen, Dr
- Sähköposti: stefandelen@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Ferrante, Prof Dr
- Puhelinnumero: +32 016342845
- Sähköposti: marc.ferrante@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontamenettelyjä
- Ainakin 18 -vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamishetkellä
- IBD: n (Crohnin tauti tai haavainen koliitti) tai Ibdu -diagnoosi
Sairaalahoidossa tai ambulatoriset potilaat, joilla aktiivinen IBD on määritelty seuraavasti:
- HBI ≥ 5 tai PMS -pistemäärä ≥3, ja
- FAECAL CALPROTECTIN ≥200 μg/g tai CRP> 10 mg/ml, ja
- Pääsy iOS- tai Android-pohjaiseen älypuhelimeen, jossa on Internet-yhteys
- Ambulatoriset potilaat rekrytoidaan tutkimukseen sukupuolisuhteella, joka ei poikkea 40:60 -suhteesta kummankin sukupuolen hyväksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Allergia teräkselle tai elastomeerille/kumille
- Sydämentahdistimen, implantoitavan sydämen defibrillaattorin, neurostimulaattorin tai muun elektronisen lääketieteellisen laitteen avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IBD -potilaat, joilla on inflammometri
Verinäytteet, ulostenäytteet, kyselylomakkeet ja tulehduksen mittaukset
|
Potilaat käyttävät inflammometriä fotoplethysmografian mittauksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPG -signaalin korrelaatio minkä tahansa dynaamisen biomarkkerin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksellisen dynamiikan (suuntaus) korrelaatio Nimbion tekniikan mitattuna millä tahansa dynaamisella biomarkkerilla IBD -potilaspopulaatiossa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPG -signaalin korrelaatio potilaan tulehduksellisen tilan kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksellisen dynamiikan korrelaatio NIMBIO: n tekniikan mitattuna potilaan tulehduksellisella tilalla minkä tahansa dynaamisen biomarkkerin määrittelemällä verrattuna jokaiseen IBD -potilaspopulaatioon jokaiseen biomarkkeriin.
|
6 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen tilan luokittelu PPG -signaalin perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksellisen tilan luokittelu tulehtuneena VS: ksi ei-vaikuttamattomana NIMBIO: n tekniikan perusteella, joka on määritelty lisääntymällä 1,5-kertainen ylemmän normaalin rajan verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen etenemissuuntaisen korrelaatio potilaan tulehduksellisen tilan kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nimbion tekniikan määrittelemän tulehduksellisen etenemissuunnan korrelaatio potilaan tulehduksellisella tilalla, kuten HBI, PRO-2, PMS ja SCCAI arvioivat
|
6 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen tilan luokittelu kliiniseen sairauteen verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksellisen tilan luokittelu tulehtuneena VS: ksi ei-vaikuttamattomana Nimbion tekniikan perusteella verrattuna kliiniseen taudin aktiivisuuteen, jota mitataan sairauden aktiivisuuskyselyillä (jos tulehdukset määritellään HBI> 5 ja PMS> 3).
|
6 kuukautta
|
|
Nimbion osoitus tulehduksellisen tilan muutoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika Nimbion osoitus tulehduksellisen tilan muutoksesta verrattuna kliinisen sairauden pistemäärän muutosaikaan tai lääkärin ohjaamiin hoitomuunnoksiin
|
6 kuukautta
|
|
Fysiologisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fysiologisten parametrien, kuten pulssin, arviointi mitattuna ei-invasiivisilla mittauksilla
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi PREM -kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen tilan ja sairauden aktiivisuuden välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoskopialla mitattujen tulehduksellisen tilan korrelaation arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Fysiologisten parametrien integroinnin vaikutus Nimbion algoritmiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fysiologisten parametrien, kuten pulssinopeuden integroinnin vaikutus Nimbion algoritmiin, verrattuna ainakin yhteen tulehdukselliseen biomarkkeriin, joka heijastaa potilaan tulehdusta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VERSATILE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .