全身性エリテマトーデスの被験者におけるCAR-T細胞の研究
2025年7月15日 更新者：Qiubai Li、Wuhan Union Hospital, China
全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者におけるCAR-T細胞の安全性と有効性を評価するための研究
この研究の目的は、SLEの被験者におけるCAR-T細胞療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiubai Li, MD/PhD
- 電話番号：+86 (027)85726808
- メール：qiubaili@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- Qiubai Li, MD/PhD
- 電話番号：+86 (027)85726808
- メール：qiubaili@hust.edu.cn
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主任研究者：
- Qiubai Li, MD/PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳までの男性または女性。
- 2019年のEular/ACR SLES分類に従ってSLEと診断された。
- ANAの陽性（Fiter以上の1：80）、および/または抗DSDNA、および/またはスクリーニング時の抗スミス抗体。
- SLEDAI-2K以上の8ポイント（臨床SLEDAI-2K以上の6ポイント）;
- スクリーニング前に病歴の少なくとも6か月間安定した標準治療レジメンを使用した患者であり、スクリーニングの少なくとも2か月間、その状態は依然として活動しています。
- 優れた臓器機能;
- 自発的な試験が参加し、ICFを理解して署名することができます。
除外基準：
- 積極的な悪性腫瘍を持っているか、有効です。
- CD19標的療法またはCAR-T療法、または遺伝子療法により治療を受けていました。
- 治療を必要とする他の自己免疫疾患と組み合わせる。
- 妊娠または授乳中の女性;
- 調査員が適切ではないとみなされる他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CAR-T治療
|
CAR-T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：治療後0~28日目
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治療後0~28日目
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AE、SAEの頻度
時間枠：治療後0日～24か月
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治療後0日～24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月10日
一次修了 (推定)
2027年11月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月20日
試験登録日
最初に提出
2025年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。