Un estudio de células CAR-T en sujetos con lupus eritematoso sistémico
15 de julio de 2025 actualizado por: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las células CAR-T en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de células CAR-T en sujetos con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiubai Li, MD/PhD
- Número de teléfono: +86 (027)85726808
- Correo electrónico: qiubaili@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Contacto:
- Qiubai Li, MD/PhD
- Número de teléfono: +86 (027)85726808
- Correo electrónico: qiubaili@hust.edu.cn
-
Investigador principal:
- Qiubai Li, MD/PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, entre 18 y 65 años;
- Diagnosticado con SLE según las clasificaciones EULAR/ACR SLE 2019;
- Positividad para ANA (Titer≥1: 80), y/o anti-dsDNA, y/o anticuerpo anti-Smith en la detección;
- Sledai-2k≥8 puntos (con un sledai clínico-2k≥6 puntos);
- Los pacientes que han utilizado el régimen de tratamiento estándar estable durante al menos 6 meses en su historial médico antes de la detección, y su condición aún está activa durante al menos 2 meses antes de la detección.
- Buenas funciones de órganos;
- Voluntario participa en este juicio y puede comprender y firmar ICF.
Criterios de exclusión:
- Tenía o tiene malignidad activa;
- Había sido sometido a tratamiento por terapia dirigida CD19 o terapia CAR-T o cualquier terapia génica;
- Combinado con otra enfermedad autoinmune que necesita tratamiento;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Tiene otros factores que no se consideran adecuados por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento CAR-T
|
Célula CAR-T
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 0~28 días después del tratamiento
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0~28 días después del tratamiento
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Frecuencia de AA, AAG
Periodo de tiempo: 0 días a 24 meses después del tratamiento
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0 días a 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AID04-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .