Изучение CAR-T-клеток у субъектов с системной волчанкой эритематозус
15 июля 2025 г. обновлено: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
Исследование для оценки безопасности и эффективности клеток CAR-T у субъектов с системной волчанкой эритематозой (SLE)
Цель этого исследования-оценить безопасность и эффективность терапии клеточной терапией CAR-T у субъектов с SLE.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiubai Li, MD/PhD
- Номер телефона: +86 (027)85726808
- Электронная почта: qiubaili@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Qiubai Li, MD/PhD
- Номер телефона: +86 (027)85726808
- Электронная почта: qiubaili@hust.edu.cn
-
Главный следователь:
- Qiubai Li, MD/PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 до 65 лет;
- Диагностирован SLE в соответствии с классификациями Eular/ACR SLE в 2019 году;
- Позитивность для ANA (Titter≥1: 80) и/или анти-дсдНК и/или антитела против Smith при скрининге;
- SLEDAI-2K≥8 баллов (с клиническими SLEDAI-2K≥6 точками);
- Пациенты, которые использовали стабильный стандартный режим лечения в течение не менее 6 месяцев в истории болезни до скрининга, и их состояние все еще активно активно в течение как минимум за 2 месяца до скрининга.
- Хорошие функции органов;
- Добровольный участвует в этом испытании и может понять и подписать ICF.
Критерии исключения:
- Имел или имел активную злокачественную опухоль;
- Был подвергнут лечению с помощью CD19-целевой терапии или терапии CAR-T или любой генной терапии;
- В сочетании с другим аутоиммунным заболеванием, которое требует лечения;
- Беременные или кормящие женщины;
- Имеет другие факторы, которые считаются не подходящими для исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAR-T лечение
|
CAR-T-клетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозоограничивающая токсичность
Временное ограничение: 0~28 день после лечения
|
0~28 день после лечения
|
|
Частота НЯ, СНЯ
Временное ограничение: От 0 дня до 24 месяцев после лечения
|
От 0 дня до 24 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AID04-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .