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Uno studio delle cellule CAR-T in soggetti con lupus eritematoso sistemico

15 luglio 2025 aggiornato da: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia delle cellule CAR nei soggetti con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiubai Li, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, tra 18 e 65 anni;
  • Diagnosi di SLE secondo le classificazioni EULAR/ACR SLE del 2019;
  • Positività per ANA (Titer≥1: 80) e/o anti-dsDNA e/o anticorpo anti-Smith allo screening;
  • Sledai-2k≥8 punti (con un sledai-2k≥6 punti clinici);
  • I pazienti che hanno utilizzato un regime di trattamento standard stabile per almeno 6 mesi nella loro storia medica prima dello screening e la loro condizione è ancora attiva per almeno 2 mesi prima dello screening.
  • Buone funzioni di organi;
  • Volontario partecipa a questa prova e può comprendere e firmare ICF.

Criteri di esclusione:

  • Aveva o ha malignità attiva;
  • Era stato sottoposto al trattamento dalla terapia mirata di CD19 o alla terapia CAR-T o a qualsiasi terapia genica;
  • Combinato con altre malattie autoimmuni che necessitano di trattamento;
  • Donne incinte o in allattamento;
  • Ha altri fattori che consideravano non adatti dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CAR-T
Droga: Cellula CAR-T
Cellula CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 0~28 giorni dopo il trattamento
0~28 giorni dopo il trattamento
Frequenza degli EA, SAE
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 24 mesi dopo il trattamento
Da 0 giorni a 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AID04-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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