Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CAR-T-celler i personer med systemisk lupus erythematosus

15. juli 2025 oppdatert av: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CAR-T-celler hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av CAR-T-celleterapi hos personer med SLE.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiubai Li, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år gammel;
  • Diagnostisert med SLE i henhold til 2019 EULAR/ACR SLE -klassifiseringer;
  • Positivitet for ANA (Titer≥1: 80), og/eller anti-dSDNA, og/eller antismith-antistoff ved screening;
  • Sledai-2k≥8 poeng (med klinisk sledai-2k≥6 poeng);
  • Pasienter som har brukt stabil standardbehandlingsregime i minst 6 måneder i sin sykehistorie før screening, og tilstanden deres er fremdeles aktiv i minst 2 måneder før screening.
  • Gode ​​organfunksjoner;
  • Frivillig deltar denne rettsaken og kan forstå og signere ICF.

Eksklusjonskriterier:

  • Hadde eller har aktiv malignitet;
  • Hadde blitt utsatt for behandling av CD19 målrettet terapi eller CAR-T-terapi eller genterapi;
  • Kombinert med annen autoimmun sykdom som trenger behandling;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Har andre faktorer som ikke anses som egnet av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T behandling
Legemiddel: CAR-T-celle
CAR-T-celle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 0~28 dager etter behandling
0~28 dager etter behandling
Frekvens av AE, SAE
Tidsramme: 0 dag til 24 måneder etter behandling
0 dag til 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AID04-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere